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2021年我国实验动物小鼠模型研发行业相关政策汇总

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中国报告网提示:实验动物是现代生命科学研究发展的基石,扮演了人类替难者的角色。小鼠是继人类之后第二种完成全基因组测序的哺乳动物,其基因组与人类高度同源, 生理生化及生长发育的调控机理和人类基本一致,同时具有繁殖能力强、世代周期短、饲养成本低等特点,系目前应用最为广泛的实验动物。

        实验动物是现代生命科学研究发展的基石,扮演了人类替难者的角色。小鼠是继人类之后第二种完成全基因组测序的哺乳动物,其基因组与人类高度同源, 生理生化及生长发育的调控机理和人类基本一致,同时具有繁殖能力强、世代周期短、饲养成本低等特点,系目前应用最为广泛的实验动物。随着基因工程技术的飞速发展,特别是近年来以 CRISPR/Cas9为代表的基因编辑技术的普遍运用, 使得大规模创制小鼠模型成为可能,从而可以更加精准地模拟人类特定生理病理特征,在阐明生命机理规律、疾病诊断治疗以及新药创制研发等方面具有不可替代的作用。

   
    1.我国实验动物小鼠模型研发行业主管部门

        我国实验动物小鼠模型研发行业的主管部门主要为国家科技部;各省、自治区、直辖市科技厅主管本地区的实验动物工作。除此以外,国家市场监督管理总局制定实验动物遗传学、微生物学、营养学和饲育环境等方面的国家标准。国家海关总署负责出入境动植物及其产品检验检疫的相关工作。具体职责如下:

国家部门

主要监管职能

中华人民共和国科学技术部

促进生物技术发展及产业化,提出相关领域平台、基地规划布局并组织实施;主管全国实验动物工作,制定具体办法以实行实验动物的质量监督和质量合格认证制度

国家市场监督管理总局

负责统一管理标准化工作,依法承担强制性国家标准的立项、编号、对外通报和授权批准发布工作,制定推荐性国家标准,制定实验动物遗传学、微生物学、营养学和饲育环境等方面的国家标准;依法协调指导和监督行业标准、地方标准、团体标准制定工作

中华人民共和国农业

指导动植物防疫检疫体系建设,组织、监督国内动植物防疫检疫工作

中华人民共和国海关总署

负责全国海关工作,组织推动口岸大通关建设、海关监管工作、进出口关税及其他税费征收管理、出入境卫生检疫和出入境动植物及其产品检验检疫、进出口商品法定检验等工作

资料来源:观研天下整理

        2.我国实验动物小鼠模型研发行业主要法律法规

序号

法律法规及规章名称

原发布单位

发布/最新修订时间

1

中华人民共和国动物防疫法

全国人大常委会

2021年01月

2

海关指定监管场地管理规范

海关总署

2021年01月

3

进境动物隔离检疫场使用监督管理办法

海关总署

2018年11月

4

关于做好实验动物检疫监管工作的通知

农业部、科技部

2017年12月

5

药物非临床研究质量管理规范

国家药监局

2017年07月

6

实验动物管理条例

国务院

2017年03月

7

中华人民共和国进出境动植物检疫法

全国人大常委会

2009年08月

8

关于善待实验动物的指导性意见

科技部

2006年09月

9

实验动物许可证管理办法(试行)

科技部等七部委

2001年12月

10

实验动物质量管理办法

国家科学技术委员会、国家技术监督局

1997年12月

资料来源:观研天下整理

        3.我国实验动物小鼠模型研发行业主要政策

序号

发布时间

政策名称

主要内容

1

2017年04月

十三五生物技术创新专项规划

开发用于疾病研究的模式动物和微生物资源,形成已揭示化学成分和结构的天然药物等。重点支持实验动物和模式生物基础设施以及生物医学资源基础设施的建设

2

2016年11月

十三五国家战略性新兴产业发展规划

推进基因编辑技术研发与应用。建立具有自主知识产权的基因编辑技术体系,开发针对重大遗传性疾病、感染性疾病、恶性肿瘤等的基因治疗新技术。建立相关动物资源平台、临床研究及转化应用基地,促进基于基因编辑研究的临床转化和产业化发展

3

2016年07月

十三五国家科技创新规划

发展先进高效生物技术,抢抓生物技术与各领域融合发展的战略机遇。重点部署前沿共性生物技术, 加快推进基因组学新技术、合成生物技术、基因编辑技术等生命科学前沿关键技术突破,提升我国生物技术前沿领域原创水平,抢占国际生物技术竞争制高点

4

2016年03月

国家十三五规划纲要

加速推动基因组学等生物技术大规模应用,建设网络化应用示范体系,推进个性化医疗、新型药物、生物育种等新一代生物技术产品和服务的规模化发展。推进基因库、细胞库等基础平台建设

5

2015年12月

国家标准化体系建设发展规划(2016-2020年)

加强生物样本、生物资源、分析方法、生物工艺、生物信息、生物计量与质量控制等基础通用标准的研制。开展基因工程技术、蛋白工程技术、细胞工程技术、酶工程技术、发酵工程技术和实验动物、生物芯片,以及生物农业、生物制造、生物医药、生物医学工程、生物服务等领域标准的研制,促进我国生物技术自主创新能力显著提升

6

2006年02月

国家中长期科学和技术发展规划纲要(2016-2020年)

生物技术和生命科学将成为21世纪引发新科技革命的重要推动力量,基因组学和蛋白质组学研究正在引领生物技术向系统化研究方向发展。药物及动植物品种的分子定向设计与构建已成为种质和药物研究的重要方向。建立完备的植物、动物种质资源,微生物菌种和人类遗传资源,以及实验材料,标本、岩矿化石等自然科技资源保护与利用体系

资料来源:观研天下整理

        4.我国实验动物小鼠模型研发行业主要标准

序号

标准名称

标准代号

主要内容

1

实验动物动物实验通用要求

GB/T35823-2018

规定了各类动物实验中动物实验审查、实验室管理、实验条件、实验动物质量、基本技术操作、实验记录与归档的要求

2

实验动物质量控制要求

GB/T34791-2017

规定了实验动物机构、人员、设施、设备条件、种源、繁殖与生产、质量检测、包装与运输、防疫与治疗、使用、福利伦理等质量控制要求

3

实验动物机构质量和能力的通用要求

GB/T27416-2014

规定了实验动物机构的设施、管理和运行在质量、安全、动物福利、职业健康等方面应达到的基本要求,标准所提及的实验动物包括各种来源的用于实验的动物

4

生物安全实验室建筑技术规范

GB50346-2011

强调了生物安全实验室的建设应切实遵循物理隔离的建筑技术原则,以生物安全为核心,确保实验人员的安全和实验室周围环境的安全,并满足实验对象对环境的要求,做到实用,经济

5

实验动物环境及设施

GB14925-2010

规定了实验动物及动物实验设施和环境条件的技术要求及检测方法,同时规定了垫料、饮水和笼具的原则要求

6

实验室生物安全通用要求

GB19489-2008

规定了对不同生物安全防护级别实验室的设施、设备和安全管理的基本要求

7

实验动物设施建筑技术规范

GB50447-2008

适用于新建、改建、扩建的实验动物设施的设计、施工、工程检测和工程验收

资料来源:观研天下整理(CT)


          更多深度内容,请查阅观研报告网:
        《2021年中国实验动物小鼠模型研发行业分析报告-市场竞争现状与未来商机分析
        《2020年中国动物模型(实验动物)市场分析报告-行业深度调研与未来动向研究

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中国报告网提示:实验动物是现代生命科学研究发展的基石,扮演了人类替难者的角色。小鼠是继人类之后第二种完成全基因组测序的哺乳动物,其基因组与人类高度同源, 生理生化及生长发育的调控机理和人类基本一致,同时具有繁殖能力强、世代周期短、饲养成本低等特点,系目前应用最为广泛的实验动物。

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