2021年我国生物缓冲剂行业相关政策汇总

2021-11-25 08:11

手机浏览

1、行业监管部门及行业协会

生物缓冲剂等化学试剂和助剂制造行业的宏观调控管理监测职能由国家发展和改革委员会、工信部、科技部等部门承担，行业自律组织主要为中国石油和化学工业联合会、中国化工学会、中国化学试剂工业协会、全国精细化工原料及中间体行业协作组等。

根据观研报告网发布的《2021年中国生物缓冲剂行业分析报告-市场行情监测与未来趋势研究》显示，生物缓冲剂虽不直接用于临床治疗及诊断，但重点应用于医疗器械领域的体外诊断试剂，受到医疗器械相关法律法规的监管，国内医疗器械行业的主要主管部门为国家药品监督管理局。

各部门及组织的职能如下：

（1）行业监管部门

①国家发展和改革委员会

国家发改委作为国家的宏观调控部门，负责产业的发展规划和宏观管理，其下属高技术产业司负责监测高技术产业发展动态，研究拟订高新技术产业化战略、规划、重点领域和政策措施。

②工信部

生物缓冲剂行业的行政主管部门是工信部，负责拟订并组织实施行业发展规划，提出优化产业布局、结构的政策建议，起草相关法律法规草案，制定规章，拟订行业技术规范和标准并组织实施等，并对行业的整体发展方向进行宏观调控。

③科技部

科技部负责牵头拟订科技发展规划和方针、政策，起草有关法律法规草案，组织实施和监督检查；负责组织制订国家重点基础研究计划、高技术研究发展计划和科技支撑计划，负责统筹协调基础研究、前沿技术研究、重大社会公益性技术研究及关键技术、共性技术研究，牵头组织国民经济与社会发展重要领域的重大关键技术攻关。

④国家质量监督检验检疫总局

国家质量监督检验检疫总局负责化工产品技术质量标准的制定，起草有关质量监督检验检疫方面的法律法规草案及制定部门规章，负责与质量监督检验检疫有关的技术规范工作。

⑤中华人民共和国应急管理部

应急管理部对生产安全进行监管，依法监督检查行业生产经营单位贯彻执行安全生产法律、法规情况及其安全生产条件、设备设施安全和作业场所职业卫生情况；组织查处不具备安全生产基本条件的生产经营单位；组织相关的大型建设项目安全设施的设计审查和竣工验收；指导和监督相关的安全评估工作。

⑥国家药品监督管理局

国家药品监督管理局负责药品、医疗器械和化妆品安全监督管理、标准管理、注册管理、质量管理、上市后风险管理等职能。对于药品、医疗器械和化妆品的部分关键原材料，如药用辅料等，均一并纳入管理范围内。

（2）行业自律组织

①中国化工学会

中国化工学会，主要负责组织中国化工行业进行学术交流、教育培训、书刊编辑、咨询服务；组织中国化工行业进行产学研的技术攻关、科技创新和原始创新。

②中国化学试剂工业协会

中国化学试剂工业协会是由成员自愿结成的全国性、行业性社会团体，是非营利性社会组织。业务范围主要是：开展化学试剂行业管理、技术交流、培训、展览、书刊编辑、咨询服务等。

③中国石油和化学工业联合会

中国石油和化学工业联合会是石油和化工行业具有服务和一定管理职能的全国性、综合性的社会行业组织。联合会的主要职能有：开展行业经济发展调查研究、提出政策和立法方面的意见与建议、开展行业统计调查工作、参与制定行业规划、对行业内重大投资项目进行前期论证、开展国内外经济技术交流与合作、开展知识产权保护等咨询服务工作、组织重大科研项目推荐，科技成果鉴定和推广应用、参与制定和修订国家标准和行业标准等。

④全国精细化工原料及中间体行业协作组

全国精细化工原料及中间体行业协作组是在新时代中国特色社会主义市场经济条件下，由精细化工原料及中间体行业的生产企业、科研单位、贸易公司、应用企业、信息机构、大专院校、投融资机构以及从事或关注本领域工作的专家、学者、管理人员自愿参加，组成的全国性、非官方、非营利性社会组织。成立于

1999 年 6 月。协作组充分发挥会员的优势，在互利互惠原则下，在政策、技术、产品、市场、信息、培训、管理及国内外贸易等方面，开展协作与交流，以推动行业发展；为国家制定本行业的有关标准、方针政策、法令提供服务；为维护行业利益和会员的合法权益提供服务。

2、行业法律法规

目前，与生物缓冲剂行业相关的主要法律法规如下表所列示：

序号	法律法规名称	颁布时间	颁布单位	相关内容
1	《中华人民共和国药品管理法》（2019 年修订）	2019 年	全国人大常委会	完善药品全过程监管制度，明确将药用辅料纳入药品注册申请，一并审评审批；明晰药品监管职责，完善监管措施；加大对违法行为的处罚力度，解决违法成本低、处罚力度弱的问题。
2	《中华人民共和国环境影响评价法》（2018 年修正）	2018 年	全国人大常委会	实施可持续发展战略，预防因规划和建设项目实施后对环境造成不良影响，促进经济、社会和环境的协调发展。
3	《中华人民共和国循环经济促进法》（2018 年修正）	2018 年	全国人大常委会	促进循环经济发展，提高资源利用效率，保护和改善环境，实现可持续发展。
4	《体外诊断试剂注册管理办法修正案》	2017 年	国家食品药品监督管理总局	修正了体外诊断试剂分类规则，用于指导体外诊断试剂分类目录的制定和调整，以及确定新的体外诊断试剂的管理类别。明确国家食品药品监督管理总局可以根据体外诊断试剂的风险变化，对分类规则进行调整。
5	《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》（2016 年修正）	2016 年	全国人大常委会	防治固体废物污染环境，保障人体健康，维护生态安全，促进经济社会可持续发展。
6	《中华人民共和国大气污染防治法》（2015 年修订）	2015 年	全国人大常委会	保护和改善环境，防治大气污染，保障公众健康，推进生态文明建设，促进经济社会可持续发展。
7	《中华人民共和国环境保护法》（2014 年修订）	2014 年	全国人大常委	保护和改善环境，防治污染和其他公害，保障公众健康，推进生态文明建设，促进经济社会可持续发展。
8	《安全生产许可证条例》（2014 年修订）	2014 年	国务院	严格规范安全生产条件，进一步加强安全生产监督制度，防止和减少生产安全事故。
9	《危险化学品安全管理条例》（2013 年修正）	2013 年	国务院	加强危险化学品的安全管理，预防和减少危险化学品事故，保障人民群众生命财产安全，保护环境。
10	《中华人民共和国安全生产法》（2014 年修正）	2014 年	全国人大常委会	加强安全生产工作，防止和减少生产安全事故，保障人民群众生命和财产安全，促进经济社会持续健康发展。
11	《危险化学品登记管理办法》	2012 年	国家安监总局	加强对危险化学品的安全管理，规范危险化学品登记工作，为危险化学品事故预防和应急救援提供技术、信息支持。
12	《中华人民共和国清洁生产促进法》（2012 年修正）	2012 年	全国人大常委会	促进清洁生产，提高资源利用效率，减少和避免污染物的产生，保护和改善环境，保障人体健康，促进经济与社会可持续发展。

资料来源：观研天下整理

3、行业主要政策

近年来，国家工信部、国务院、发改委等机构颁布了多项支持和规范生物缓冲剂行业发展的政策性文件，具体产业政策如下：

序号	政策名称	颁布时间	颁布单位	相关内容
1	《深化医药卫生体制改革2020 年下半年重点工作任务》	2020 年7 月	国务院办公厅	指出将完善药品耗材采购政策。有序扩大国家组织集中采购和使用药品品种范围，开展高值医用耗材集中采购试点；将指导地方全面执行中选药品和高值医用耗材的采购、配送和使用政策。制定改革完善药品采购机制的政策文件。指导地方完善新冠病毒检测相关集中采购、医保支付等政策。
2	《关于进一步做好分级诊疗制度建设有关重点工作的通知》	2018 年 8 月	国家卫生健康委员会、国家中医药管理局	组建城市医疗集团和县域医共体以规划为主，主要发挥地市级医院和县医院的牵头作用；组建专科联盟和远程医疗协作网要充分调动医疗机构积极性，重点发挥国家级和省级医院专科优势，辐射和带动区域内、区域间医疗服务能力提升和医疗服务同质化。在规划布局医联体过程中，对于具备条件的社会力量举办医疗机构，也可以牵头组建医联体。
3	《新材料标准领航行动计划（2018-2020 年）》	2018 年3 月	质检总局、工信部、发改委、科技部、国防科工局、中国科学院、中国工程院、国家认监委、国家标准委	构建新材料产业标准体系、研制新材料“领航”标准、优化标准供给结构、推进标准研制与科技创新和产业发展协同、建立新材料评价标准、探索标准制定机制创新、推进军民标准通用化、推动新材料标准“走出去”、开展新材料标准化应用示范、建设标准化信息平台。
4	《国家新材料测试评价平台建设方案》	2017 年12 月	工信部、财政部	牢固树立和贯彻落实新发展理念，以国家战略和新材料产业发展需求为导向，发挥中国新材料测试评价联盟作用，依托测试评价、认证、计量等机构，联合新材料生产企业、应用单位、科研院所，完善新材料测试评价方法及标准，提高测试评器、装备和设施的能力，开展新材料测试量评估、模拟验证、数据分析、应用评价和认证计量等公共服务，在先进基础材料、关键战略材料和前沿新材料等领域，建成若干个行业中心。根据产业集聚现状，布局一批区域中心。重点新材料的测试评价问题得到基本解决。
5	《国家新材料生产应用示范平台建设方案》	2017 年12 月	工信部、财政部	围绕新材料应用技术创新、服役评价，进一步完善应用验证装置、应用环境模拟装置、材料服役性能检测仪器、全尺寸考核装置等相关硬件设施，支撑材料应用模拟、性能评价、风险分析和技术示范。面向新材料应用需求，完善应用示范线建设及专用设备、工程化应用设施等，重点突破新材料质量控制、批量化稳定生产、低成本工艺应用，提高专用生产装备自主保障能力，发挥应用示范作用。
6	《新材料关键技术产业化实施方案》	2017 年12 月	国家发改委	重点发展新一代锂离子电池用特种化学品、电子气体、光刻胶、高纯试剂等高端专用化学品。
7	《“十三五”国家药品安全规划》	2017 年2 月	国务院	到 2020 年，药品质量安全水平、药品安全治理能力、医药产业发展水平和人民群众满意度明显提升。
8	《新材料产业发展指南》	2016 年12 月	工信部、发改委、科技部、财政部	引导“十三五”期间新材料产业健康有序发展，突破重点应用领域急需的新材料、布局一批前沿新材料、强化新材料产业协同创新体系建设、加快重点新材料初期市场培育、完善新材料产业标准体系。
9	《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》	2016 年11 月	国务院	加快生物产业创新发展步伐，培育生物经济新动力，构建生物医药新体系，推动生物医药行业跨越升级，推动试剂原料和中间体产业化，提升关键原辅料和装备配套能力。
10	《石化和化学工业发展规划（2016-2020 年）》	2016 年9 月	工信部	在化工新材料、精细化学品、现代煤化工等重点领域建成国家和行业创新平台。加快化工新材料等新产品的应用技术开发，注重与终端消费需求结合，加快培育新产品市场。
11	《“十三五”国家科技创新规划》	2016 年7 月	国务院	研发一批创新医药生物制品，构建具有国际竞争力的医药生物技术产业体系。
12	《石油和化学工业“十三五” 发展规划指南》	2016 年4 月	中国石化联合会	将高分子材料作为战略新兴产业列为优先发展的领域，明确以提高自主创新能力为核心，以树脂专用料、工程塑料、新型功能材料、高性能结构材料和先进复合材料为发展重点，开发工程塑料、改性树脂、高端热固性树脂及其树脂基复合材料，以及可降解塑料等新材料制备技术。
13	《关于促进医药产业健康发展的指导意见》	2016 年 3 月	国务院办公厅	健全以《中华人民共和国药典》为核心的国家药品标准体系，实施药品、医疗器械标准提高行动计划，推动基本药物、高风险药品、药用辅料、包装材料及基础性、通用性和高风险医疗器械的质量标准升级；发展技术精、质量高的医药中间体、辅料、包材等配套产品。
14	《中国制造 2025》	2015 年5 月	国务院	围绕重点行业转型升级和新一代信息技术、智能制造、增材制造、新材料、生物医药等领域创新发展的重大共性需求，形成一批制造业创新中心（工业技术研究基地），重点开展行业基础和共性关键技术研发、成果产业化、人才培训等工作。瞄准新一代信息技术、高端装备、新材料、生物医药等战略重点，引导社会各类资源集聚，推动优势和战略产业快速发展。
15	《当前优先发展的高新技术产业化重点领域指南》	2011 年6 月	发改委、科技部、工信部、商务部、知识产权局	确定了优先发展的信息、生物、航空航天、新材料、先进能源、现代农业、先进制造、节能环保和资源综合利用、海洋、高技术服务十大产业中的 137 项高技术产业化重点领域。