平板探测器1、行业主管部门 (1)医用平板探测器

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2018年我国平板探测器行业主管部门、监管体制、主要法律法规及政策分析

字体大小: 2018-11-08 10:52  来源:中国报告网

中国报告网提示:1、行业主管部门 (1)医用平板探测器

        1、行业主管部门

        (1)医用平板探测器 

        目前,医用平板探测器行业主管政府部门为国家食品药品监督管理总局及各省、自治区、直辖市人民政府设立的食品药品监督管理局,由归属上述行政主管部门下设的医疗器械注册管理、安全监管部门具体管理;行业自律组织为中国医 疗器械行业协会。上述机构主要职能如下:
 
        ①国家食品药品监督管理总局

        医疗器械注册管理司主要职责:组织拟订医疗器械注册管理制度并监督实 施;组织拟订医疗器械标准、分类规则、命名规则和编码规则;严格依照法律法 规规定的条件和程序办理境内第三类、进口医疗器械产品注册、高风险医疗器械 临床试验审批并承担相应责任,优化注册管理流程,组织实施分类管理;组织开 展医疗器械临床试验机构资质认定,监督实施医疗器械临床试验质量管理规范, 监督检查临床试验活动;指导督促医疗器械注册工作相关的受理、审评、检测、 检查、备案等工作;拟订医疗器械注册许可工作规范及技术支撑能力建设要求并 监督实施;督促下级行政机关严格依法实施第一、二类医疗器械产品注册、境内 第三类医疗器械不改变产品内在质量的变更申请许可等工作,履行监督管理责 任,及时发现、纠正违法和不当行为等。

        医疗器械监管司主要职责:组织拟订医疗器械生产、经营、使用管理制度并 监督实施,组织拟订医疗器械生产、经营、使用质量管理规范并监督实施;拟订 医疗器械互联网销售监督管理制度并监督实施;组织开展对医疗器械生产经营企 业和使用环节的监督检查;组织开展医疗器械不良事件监测和再评价、监督抽验 及安全风险评估,对发现的问题及时采取处理措施;拟订境外医疗器械生产企业 检查等管理制度并监督实施;组织开展有关医疗器械产品出口监督管理事项;拟 订问题医疗器械召回和处置制度,指导督促地方相关工作;拟订医疗器械监督管 理工作规范及技术支撑能力建设要求,督促下级行政机关严格依法实施行政许 可、履行监督管理责任,及时发现、纠正违法和不当行为等。

        ②中国医疗器械行业协会

        开展有关医疗器械行业发展问题的调查研究,向国家食品药品监督管理总局 等有关政府部门提供政策和立法等方面的意见和建议;参与国家标准、行业标准、 质量规范的制定、修改、宣传和推广行业资质管理工作;接受国家食品药品监督 管理总局等政府部门的授权和委托,参与制定行业规划,对行业内重大技术改造、 技术引进、投资与开发项目进行前期论证及其他任务;组织开展国内外经济技术 交流与合作,协调国内企业参与国际市场竞争等。

        (2)工业平板探测器
 
        参考观研天下发布《2018年中国平板探测器市场分析报告-行业深度分析与发展趋势预测

        目前,工业平板探测器行业主管政府部门为国家工业和信息化部和国家质量 监督检验检疫总局。上述机构主要职能如下:

        ①国家工业和信息化部

        研究拟定行业发展战略、方针政策和总体规划;制订行业技术体制和技术标 准;根据产业政策与技术发展政策,引导与扶植行业的发展,指导产业结构、产 品结构调整;对行业市场进行监管,负责行业统计及行业信息发布等。

        ②国家质量监督检验检疫总局

        组织起草有关质量监督检验检疫方面的法律、法规草案,研究拟定质量监督 检验检疫工作的方针政策,制定和发布有关规章、制度;管理产品质量监督工作; 管理和指导质量监督检查;负责对国内生产企业实施产品质量监控和强制检验。

        2、行业监管体系

        (1)医用平板探测器

        ①对医疗器械产品实行分类管理 

        目前,我国医疗器械产品按照风险程度分为三类,各类产品风险程度如下表:

        ②医疗器械产品的注册与备案 

        目前,我国对医疗器械产品实行注册或备案制度,具体如下表:

        ③对医疗器械生产企业实行分类管理

        医疗器械生产企业需根据其所生产的医疗器械产品分类向相应主管部门申 请备案或许可,具体为:开办第一类医疗器械生产企业的,应当向所在地市级食 品药品监督管理部门办理生产备案;开办第二类、第三类医疗器械生产企业的, 应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请《医疗器械生产许 可证》。

        同时,《医疗器械生产监督管理办法》规定从事医疗器械生产的企业,应当 具备以下条件:有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以 及专业技术人员;有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以 及检验设备;有保证医疗器械质量的管理制度;有与生产的医疗器械相适应的售 后服务能力;符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

        ④对医疗器械经营企业实行分类管理

        医疗器械经营企业需根据其所生产的医疗器械产品分类向相应主管部门申 请备案或许可,具体为:经营第一类医疗器械的企业,不需许可和备案;经营第 二类医疗器械的企业应当向所在地市级食品药品监督管理部门备案;经营第三类 医疗器械的企业,应当向所在地市级食品药品监督管理部门申请《医疗器械经营 许可证》。

        同时,根据《医疗器械经营监督管理办法》相关规定,医疗器械注册人、备 案人或者生产企业在其住所或者生产地址销售医疗器械,不需办理经营许可或者 备案;其他场所贮存并现货销售医疗器械的,应当按照规定办理经营许可或者备 案。

        (2)工业平板探测器

        ①辐射安全管理
 
        ②标准化管理 

        根据《中华人民共和国标准化法》等法律法规的规定,企业生产的产品没有国家标准和行业标准的,应当制定企业标准,作为组织生产的依据。企业的产品 标准须报当地政府标准化行政主管部门和有关行政主管部门备案。企业应当公开 其执行的强制性标准、推荐性标准、团体标准或者企业标准的编号和名称;企业 执行自行制定的企业标准的,还应当公开产品、服务的功能指标和产品的性能指 标。自我声明公开的企业标准应当是已通过企业内部组织的审查,且已由企业法 定代表人或者其授权人批准发布。

        ③无线电管理

        依据《中华人民共和国无线电管理条例》、《工业和信息化部行政许可实施办 法》等法律法规的规定,所有在中国境内销售及使用的无线电组件产品,必须取 得无线电发射设备型号核准行政许可。由无线电发射设备生产企业向工业和信息 化部无线电管理局提出申请,经审核后由工业和信息化部发出《无线电发射设备 型号核准证》。具有无线传输功能的平板探测器产品,需申请办理《无线电发射 设备型号核准证》后,方可在中国境内进行销售。

        3、行业主要法律法规

        1)、医用平板探测器 

        目前,我国医用平板探测器行业涉及的主要法律法规如下:

        2)、工业平板探测器
 
        目前,我国工业平板探测器行业涉及的主要法律法规如下:
        4、重要行业及产业政策




资料来源:观研天下整理(WZY)

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