《化妆品生产企业许可管理办法征求意见稿》公开征求意见

         内容提示：第一条 为规范化妆品生产企业许可工作，根据《中华人民共和国行政许可法》、《化妆品卫生监督条例》等相关法律法规的规定，制定本办法。

         据国务院法制办公室网站消息，国务院法制办今日就《化妆品生产企业许可管理办法征求意见稿》公开征求社会各界意见，截至日期为2012年4月16日。征求意见稿规定，申请企业隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《化妆品生产企业卫生许可证》的，食品药品监督管理部门应当不予受理或者不予批准，并给予警告，该申请企业在1年内不得再次申请该许可。

         以下是征求意见稿全文：

         化妆品生产企业许可管理办法征求意见稿

　　第一章 总 则

　　第一条 为规范化妆品生产企业许可工作，根据《中华人民共和国行政许可法》、《化妆品卫生监督条例》等相关法律法规的规定，制定本办法。

         第二条 本办法适用于中华人民共和国境内化妆品生产企业许可的申请、审查、审批及其监督管理。

         第三条 国家食品药品监督管理局主管全国化妆品生产企业许可的管理工作。

         省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门以下称省级食品药品监督管理部门负责本行政区域内化妆品生产企业许可管理工作。

         县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内化妆品生产企业的日常监督管理工作。

         第四条 食品药品监督管理部门实施化妆品生产企业许可应当符合法律、法规和规章规定的权限、范围、条件与程序，遵循公开、公平、公正、便民原则。

         第五条 任何单位和个人对违反本办法的行为，有权向食品药品监督管理部门举报，食品药品监督管理部门应当及时核实、处理。

         第六条 国家食品药品监督管理局和省级食品药品监督管理部门应当建立健全化妆品生产企业许可信息管理制度，及时公布化妆品生产企业许可相关信息。

         第二章 申请与审批

         第七条 申请《化妆品生产企业卫生许可证》的企业以下称申请企业，应当符合以下条件：

         一从业人员应当经化妆品生产卫生知识培训，熟悉操作规程，健康状况符合有关要求。其中生产负责人、质量安全负责人应当熟悉化妆品相关法规，具有相关专业大专以上学历或者中级以上技术职称，并具有3年以上化妆品生产工作经验或者质量安全管理经验；检验人员应当具有检验相关专业中专以上学历或者经专业培训并取得相关检验资格证明；

         二具有与生产类别及规模相适应的厂房设施、生产及检验设备，具有合理的生产布局和工艺流程；

         三生产场所环境整洁，并与有毒、有害场所及其他污染源保持规定的距离；

         四具有保证化妆品质量安全的管理制度；

         五化妆品生产企业卫生规范规定的其他要求。

         第八条 申请企业应当向其生产场所所在地的省级食品药品监督管理部门提出申请，并提交下列申请材料：

         一化妆品生产企业许可申请表；

         二企业营业执照副本复印件或者工商行政管理部门出具的企业名称预先核准通知书复印件；

         三申请企业法定代表人企业负责人身份证明复印件；

         四生产管理、产品质量安全管理人员及检验人员一览表，包括人员名单、学历和职称、培训情况；

         五 厂区总平面图包括厂区周围30米范围内环境卫生情况、生产场所平面图包括生产车间、仓库、检验室、留样室等，并标明人流、物流及有关图例、生产设备配置图；

         六主要生产设备及检验设备清单含设备名称、数量等；

         七拟生产类别和主要品种；

         八申请生产类别主要品种的生产工艺简述及流程图；

         九申请生产类别主要品种一个批次试生产产品的生产记录和检验报告复印件；

         十管理文件目录，包括生产管理、产品质量安全管理和人员管理等文件；

         十一检测报告。一般应当包括：

         1.生产用水卫生质量检测报告；

         2.车间空气细菌总数检测报告；

         3.生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的生产企业应当提供30万级洁净室区的检测报告；

　　4.生产车间和检验场所工作面混合照度的检测报告。

　　检测报告应当是由经过国家相关部门认可的检验机构出具的1年内的合格报告；

         十二省级食品药品监督管理部门规定的其他材料。

         申请企业应当对其申请材料全部内容的真实性负责。

         第九条 食品药品监督管理部门应当在收到申请材料之日起5个工作日内，对申请材料的完整性、规范性进行形式审查，并作出是否受理的决定。

         第十条 食品药品监督管理部门应当根据下列情况对申请企业提出的许可申请分别作出处理：

         一申请事项依法不需要取得化妆品生产企业许可的，应当即时告知不予受理；

         二申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请企业向有关行政机关申请；

         三申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请企业当场更正，涉及技术性的实质内容除外。申请企业应当对更正内容签章确认；

         四申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请企业需要补正的全部材料，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；

         五申请材料补正后仍不齐全或者不符合法定形式的，食品药品监督管理部门可以要求继续补正。无正当理由，自告知补正要求之日起超过2个月不提交补正材料的，视为放弃申请；

         六申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者按照要求提交全部补正材料的，应当予以受理。

         第十一条 食品药品监督管理部门受理申请后，应当及时组织开展技术审查，其中，现场核查应当指派2名以上工作人员按照化妆品生产企业卫生规范等有关要求进行。

         现场核查一般包括下列内容：

         一企业选址、厂区及周围环境卫生状况；

         二生产场所规划布局与工艺流程、建筑材料与装修情况；

         三卫生设施的设置配备情况；

         四生产设备、检验设备的配备情况；

         五试生产状况含相关记录；

         六原料、包装材料、成品包括留样的仓储卫生条件；

         七产品质量安全规章制度及落实情况；

         八 生产过程中可能带来的安全性风险物质评估情况；

         九组织机构及管理人员设置情况；

         十生产管理、产品质量安全管理等相关人员的化妆品相关法规知识考核情况；

         十一检验人员资格；从业人员健康检查和培训等情况。

         技术审查应当在受理后20个工作日内完成。

         第十二条 食品药品监督管理部门应当自完成技术审查之日起20个工作日内，对符合规定条件的，作出准予行政许可的决定；对不符合规定条件的，作出不予行政许可的决定并书面说明理由，同时告知申请企业享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

         食品药品监督管理部门作出准予行政许可决定的，应当自作出决定之日起10个工作日内向申请人颁发《化妆品生产企业卫生许可证》。

         第十三条 申请企业在行政许可决定作出之前书面提出撤回申请的，食品药品监督管理部门应当根据其申请，终止审查，退回申请材料，但申请企业提交虚假材料申请许可的除外。

         第十四条 省级食品药品监督管理部门可以确定设区的市级食品药品监督管理部门受理化妆品生产企业许可申请，进行现场核查。

         负责受理的设区的市级食品药品监督管理部门应当在收到申请之日起5个工作日内，对申请材料进行形式审查，决定是否受理。受理的，在20个工作日内提出审查意见，连同企业申请材料报送省级食品药品监督管理部门。省级食品药品监督管理部门应当在20个工作日内作出是否准予行政许可的决定。

　　省级食品药品监督管理部门应当将其确定负责受理和现场核查工作的设区的市级食品药品监督管理部门予以公布，并向国家食品药品监督管理局备案。