监管愈发趋严 2020年全国及部分省市关于化妆品政策梳理

2020-08-13 00:50

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近年来，随着我国市场需求不断增长，健康意识的提升，生命科学和生物工程技术研究的快速发展，使得人们对化妆品的研制已逐渐从主要重视安全性转变为安全性和功效性并重的时代，监管部门对于化妆品的监管力度不断加强。例如食品药品监管总局曾在2018年印发《化妆品分类规范(征求意见稿)》——该规范以产品功能宣称、作用部位、产品剂型和使用人群为依据细化分类，实施编码原则。而到2020年，在《化妆品监督管理条例》颁布不到一个月，国家药监局紧接着发布了新条例的两大配套管理法规——《化妆品注册管理办法(征求意见稿)》和《化妆品生产经营监督管理办法(征求意见稿)》，对新条例中的相关规定进一步细化和完善。

近年来我国关于化妆品政策汇总

时间	主要部门	政策文件	主要内容
2017年7月27日	国家食品药品监管管理总局	《化妆品监督抽检工作规范》	省级食品药品监督管理部门负责组织实施本行政区域内的化妆品监督抽检工作，对本行政区域内监督抽检不合格化妆品及其生产经营单位依法进行处置。
2018年1月5日	国家食品药品监管管理总局	《化妆品风险监测工作规程》	明确国家食药监总局药化监管司负责组织开展全国化妆品风险监测工作，设立化妆品风险监测秘书处；秘书处设在中国食品药品检定研究院，负责化妆品风险监测工作的组织协调和日常管理。
2018年1月9日	国家食品药品监管管理总局	《化妆品分类规范(征求意见稿)》	规范以产品功能宣称、作用部位、产品剂型和使用人群为依据细化分类，实施编码原则。
2018年1月24日	国家食品药品监管管理总局	《化妆品功效宣称评价指导原则(征求意见稿)》	坚持科学性和可行性。在参考欧、美、日、韩相关法规、行业/学术组织发布资料和文献资料的基础上，充分结合我国化妆品功效宣称证实评价现状，制定《指导原则》。坚持规范性和合理性。从实验室人、机、料、环、法五大要素出发，结合实际，对化妆品功效宣称证实评价工作、机构和人员等提出基本要求和框架。坚持开放性和动态性。以企业为功效宣称证实评价主体为前提，考虑化妆品科学技术的不断进步和人们对化妆品功效意识14及认知水平的提高，可对化妆品功效评价类别和涉及的评价方法持续更新，以提高我国化妆品功效评价水平，使功效管理保持合理可控。
2018年12月8日	司法局	《化妆品监督管理条例》（草案）通报	明确企业对化妆品质量安全的主体责任，加大违法惩戒力度，大幅提高罚款数额，增加对相关责任人的罚款、行业禁入等罚则。
2019年5月30日	国家食品药品监管管理总局	《关于实施特殊用途化妆品行政许可延续承诺制审批有关事宜的公告》	需要申请批件延续的，自产品批件届满前6个月起，申请人按照本公告附件1的要求，对产品开展全面自查。经自查评估符合要求的，申请人应在批件有效期届满30个工作日前通过国家药品监督管理局特殊用途化妆品审批平台提交自查承诺报告（样例见附件2）及批件延续申请；经国家药品监督管理局形式审核符合要求的，准予延续。
2019年8月22日	国家食品药品监管管理总局	《化妆品检验检测机构能力建设指导原则》	化妆品检验检测机构能力建设层级采用A级“全面能力”、B级“较高能力”和C级“常规能力”三个层级，原则上A级至C级能力逐级向下覆盖。
2020年6月29日	中国国务院	《化妆品监督管理条例》	明确了化妆品生产者、经营者的责任，化妆品生产者以其名义将产品投放市场，对产品质量安全承担主体责任，化妆品经营者应查验进货记录，保存相关凭据并符合贮存运输要求。明确企业的主体责任也意味着对企业的监管趋严。
2020年7月21日	国家食品药品监管管理总局	《化妆品注册管理办法(征求意见稿)》	《办法》积极呼应行业诉求，明确发补次数、时限，避免久审不决，明确备案资料提交即算备案完成，防止变相审批。明确功效宣称依据摘要公开，引导企业加大研发投入；普通化妆品和非高风险的新原料实施告知性备案管理，加快创新原料的上市效率；明确安全监测中的新原料使用需经新原料注册人、备案人同意，保护新原料研发企业的积极性。
2020年7月21日	国家食品药品监管管理总局	《化妆品生产经营监督管理办法(征求意见稿)》	《办法》主要从监管制度、重点环节、监管手段、法律责任四个方面全面落实新条例关于化妆品生产经营监管的各项规定。

资料来源：公开资料整理

近年来我国部分地区关于化妆品政策汇总

地区	政策文件	主要内容
广东	《广东省化妆品安全条例》	化妆品生产企业应当依法建立并执行物料供应管理、物料验收、产品生产过程及质量控制、设备管理、产品质量检验及留样、产品召回、不合格产品处理、产品追溯管理等制度。从事化妆品生产应当依法取得化妆品生产许可，并在许可的范围内组织生产。特殊用途化妆品应当按照国家规定进行注册并取得批准文号。非特殊用途化妆品应当按照国家规定在产品上市前完成产品备案。
北京	《关于实施进口非特殊用途化妆品备案管理工作有关事项的公告》	注册地在北京市行政区域范围内的进口化妆品生产企业境内责任人通过备案管理系统已申请用户名称注册、但未取得用户名称和初始密码的，或已提交产品备案信息电子版资料、但未取得备案凭证的，需到北京市政务服务中心窗口办理未尽事宜，国家药品监督管理局受理窗口不再办理。