加强对医疗器械的监管

　　导读：加强对医疗器械的监管。其中，研发环节包括出台高风险医疗器械目录，增设临床审评程序，认可医疗器械临床试验机构，创新医疗器械特别审评程序等。

　　新版《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）日前公布，共8章80条，自2014年6月1日起施行。自此，我国医疗器械监管将进入新的历史阶段。

　　提高高风险产品准入门槛

　　目前，我国医疗器械按风险等级实施分类管理，新《条例》将根据医疗器械产品的风险高低进一步完善分类管理，加强高风险产品管理，提高准入门槛，对低风险产品简化准入手续，促进行业健康发展。

　　此外，新《条例》将从立法、执法层面促进我国医疗器械监管水平，建立并完善医疗器械监管长效机制，更好地满足广大人民群众的医疗保健需求。

　　全过程无缝隙监管

　　新版《条例》全面覆盖医疗器械研发、生产、流通、使用环节。其中，研发环节包括出台高风险医疗器械目录，增设临床审评程序，认可医疗器械临床试验机构，创新医疗器械特别审评程序等；生产环节包括GMP认证等；流通环节包括互联网销售、第三方物流和经营质量管理规范等；使用环节包括制定黄黑名单、全面启动电子监管、不良事件监测和产品召回等。

　　《条例》要求，从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；有保证医疗器械质量的管理制度；有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；产品研制、生产工艺文件规定的要求。

　　《条例》还指出，从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，应当建立销售记录制度。而医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量；对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。

　　有助缓解融资压力

　　《条例》调整了产品注册与生产场地许可次序变更，从必须先办理生产许可后注册产品转为可先注册再办理生产许可。其中，第I类医疗器械将由原来的注册审批制改为实行备案管理；对风险程度较高的第II类、第III类医疗器械实行注册管理，并需经过临床试验。第III类医疗器械中具有较高临床风险品种的临床试验，还应当经国家食品药品监督管理部门审批。这意味医疗器械企业可以专注于产品研发、上市，这将大大缓解中小企业的融资压力，有利于创新。