导读：
参考中国报告网发布《2017-2022年中国医药行业市场发展现状及未来前景分析报告》
1、行业主管部门
国家食品药品监督管理总局是我国医药行业的主管部门，负责对全国医药市场进行监督管理。省一级设立食品药品监督管理局，负责本行政区域内的食品药品监督行政管理工作，省以下包括市、州、盟等食品药品监督管理分局，为省药监局的直属机构。与此同时，国家多个部门与国家药监局共同对医药行业进行监督和管理，这些部门在医药行业的主要监管职能如下：
（1）国家食品药品监督管理总局
负责起草药品管理相关法律法规并监督实施；实施药品行政保护制度；注册药品，拟订国家药品标准；制定处方药和非处方药分类管理制度，建立和完善药品不良反应监测制度，负责药品再评价、淘汰药品的审核和制定国家基本药物目录；拟订药品研究、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施；监督生产、经营企业和医疗机构的药品质量。
（2）国家中医药管理局
负责依据国家卫生、药品的有关政策和法律法规，研究拟定中医、中医中药结合、中西医结合以及民族医疗医药方针、政策和发展战略；组织起草有关法律、法规并监督执行。
（3）国家卫生和计划生育委员会
负责推进医药卫生体制改革，拟订卫生改革与发展战略目标、规划和方针政策，起草药品、医疗器械等相关法律法规及政策；负责建立国家基本药物制度并组织实施，组织制定药品法典和国家基本药物目录；拟订国家基本药物采购、配送、使用的政策措施；负责医疗机构医疗服务的全行业监督管理；制定医药行业发展战略和长远规划，对医药行业经济运行进行宏观调控。
（4）国家发改委
负责对医药行业的发展规划、技改投资项目立项、医药企业的经济运行状况进行宏观规划和管理，对药品市场价格行为进行监督管理。
（5）人力资源和社会保障部
负责统筹建立覆盖城乡的社会保障体系；拟定医疗保险的规则和政策，参与编制《国家基本医疗保险和工伤保险药品目录》。
2、行业主要法律法规及政策
（1）行业的主要管理体制和法律法规
①药品生产、经营许可制度
根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。
无《药品生产许可证》的不得生产药品。开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。
②药品生产、经营质量管理制度
根据《中华人民共和国药品管理法》第九条的规定，药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门制定的《药品生产质量管理规范（GMP）》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范（GMP）》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。只有持有认证证书的企业才能进行认证范围内的药品生产。GMP是药品生产和质量管理的基本准则。我国于1988年第一次颁布药品GMP，并于1992年和1998年进行了两次修订。2011年2月，国家药监局发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（简称新版“GMP”）。新版GMP对药品生产企业的全面质量管理体系建设、从业人员素质、操作规程、药品安全保障、质量风险控制等方面进行了更为严格和细化的规定，对药品生产企业的生产设施及生产环境等提出了更为严格的要求。新版GMP提高了我国药品生产企业的准入门槛，有利于促进医药行业资源向优势企业集中，促进产业升级。新版GMP于2011年3月1日开始施行。自2011年3月1日起，新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间应符合新版GMP的要求。现有药品生产企业给予不超过5年的过渡期，并依据产品风险程度，按类别分阶段达到新版药品GMP的要求。对于血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的药品生产企业（车间），应在2013年12月31日前达到新版GMP规范要求，否则上述规定期限后不得继续生产药品。根据《中华人民共和国药品管理法》第十六条的规定，药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的GSP经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合GSP的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。
③药品注册和批准文号制度
国家药监局药品化妆品注册管理司主管全国药品注册工作，依据国家药监局2007年颁布的《药品注册管理办法》，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。2015年8月，为提高药品审评审批质量，解决药品注册申请挤压，提高仿制药质量，鼓励研究和创新制药，提高审评审批透明度，国务院颁布了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，将新药由原有的“未曾在中国境内上市销售的药品”调整为“未在中国境内外上市销售的药品”；根据物质基础的原创性和新颖性，将新药分为创新药和改良型新药；将仿制药由原有的“仿已有国家标准的药品”调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”。对改革前受理的药品注册申请，继续按照原规定进审评审批。2016年3月，国家药监局发布《化学药品注册分类改革工作方案》，对当前化学药品注册分类进行改革。根据该方案，化学药品注册分类共分为5个类别。
新注册分类1、2类别药品，按照《药品注册管理办法》中新药的程序申报；新注册分类3、4类别药品，按照《药品注册管理办法》中仿制药的程序申报；新注册分类5类别药品，按照《药品注册管理办法》中进口药品的程序申报。
④国家药品标准制度
国家药品标准是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求，包括《中华人民共和国卫生部药品标准》、《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。
⑤处方药和非处方药（OTC）分类管理制度
处方药和非处方药分类管理是国际通行的药品管理模式。患者购买处方药需由执业医师开具处方，一般为新药或临床使用要求较高的药品；非处方药则可以直接在持有经营许可证的药品零售店购买，一般为治疗常见疾病、临床使用安全简单的常用药品。国家药监局通过加强对处方药和非处方药的监督管理，规范药品生产、经营行为，引导公众科学合理用药，减少药物滥用和药品不良反应的发生，保护公众用药安全。
⑥药品定价制度
根据国家发展改革委等部门联合发出的《关于印发推进药品价格改革意见的通知》，我国从2015年6月1日起取消绝大部分药品政府定价，除麻醉药品和第一类精神药品仍暂时由国家发展改革委实行最高出厂价格和最高零售价格管理外，对其他药品政府定价均予以取消，不再实行最高零售限价管理，按照分类管理原则，通过不同的方式由市场形成价格。其中：（一）医保基金支付的药品,通过制定医保支付标准探索引导药品价格合理形成的机制；（二）专利药品、独家生产药品,通过建立公开透明、多方参与的谈判机制形成价格；（三）医保目录外的血液制品、国家统一采购的预防免疫药品、国家免费艾滋病抗病毒治疗药品和避孕药具，通过招标采购或谈判形成价格。其他原来实行市场调节价的药品,继续由生产经营者依据生产经营成本和市场供求情况，自主制定价格。
⑦抗菌药物临床应用管理制度
抗菌药物不合理使用和细菌耐药问题已成为目前较为严重的公共卫生问题之一。抗菌药物的不合理应用主要表现在：无指征的预防用药，无指征的治疗用药，抗菌药物品种、剂量的选择错误，给药途径、给药次数及疗程不合理等。为提高细菌性感染的抗菌治疗水平，保障患者用药安全及减少细菌耐药性，卫生部采取了一系列措施推进抗菌药物临床合理应用。2004年8月，卫生部发布《抗菌药物临床应用指导原则》，将抗感染药物分为非限制使用、限制使用与特殊使用三类进行分级管理。要求对轻度与局部感染患者应首先选用非限制使用抗菌药物进行治疗，并应从严控制特殊使用抗菌药物的选用。为建立抗菌药物临床应用管理的长效机制，2012年2月，卫生部发布《抗菌药物临床应用管理办法》，对医疗机构抗菌药物管理的机构设置、采购和分级管理细则、监督管理和法律责任等予以进一步明确规定。具有高级专业技术职务任职资格的医师，可授予特殊使用级抗菌药物处方权；具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，可授予限制使用级抗菌药物处方权；具有初级专业技术职务任职资格的医师，在乡、民族乡、镇、村的医疗机构独立从事一般执业活动的执业助理医师以及乡村医生，可授予非限制使用级抗菌药物处方权。药师经培训并考核合格后，方可获得抗菌药物调剂资格。2015年7月，国家卫生计生委印发了《关于进一步加强抗菌药物临床应用管理工作的通知》，要求严格落实抗菌药物临床应用管理有关法规要求，加强抗菌药物临床应用综合管理，切实作好处方点评工作，完善抗菌药物合理应用技术支撑体系，开展抗菌药物临床应用、细菌耐药监测等措施，进一步规范抗菌药物临床应用。
⑧药品集中招标采购制度
2000年7月，五部委下发《医疗机构药品集中招标采购试点工作若干规定》，随之又出台了《药品招标代理机构资格认定及监督管理办法》，2001年7月，国务院再次下发了《关于进一步做好医疗机构药品集中招标采购工作的通知》，以这三个文件为标志，我国药品集中招标制度正式确立。此后，由政府主导的药品集中招标开始在全国推开。2009年1月17日，卫生部等部委联合颁布《关于进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见》。《意见》规定，“药品集中采购由批发企业投标改为药品生产企业直接投标，由生产企业或委托具有现代物流能力的药品经营企业向医疗机构直接配送，原则上只允许委托一次”，医药商业行业的市场和经济效益集中度将会显著提高。2015年2月28日，国务院办公厅印发了《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》。《意见》按照市场在资源配置中起决定性作用和更好发挥政府作用的总要求，借鉴国际药品采购通行做法，充分吸收基本药物采购经验，围绕“招什么、怎么招，怎么配送，怎么结算，如何监管”等关键环节，提出了一系列有针对性的具体措施。根据药品供应保障情况实行分类采购，调动药品生产企业积极性，增强医院参与度。鼓励药品生产企业与医院直接结算药品货款，与配送企业结算配送费用，进一步减少中间环节。强化生产企业主体责任，确保药品配送及时到位。《意见》指出，各省（区、市）人民政府要加强对公立医院药品集中采购工作的组织领导，2015年全面启动新一轮公立医院药品集中采购工作。
鼓励各地结合医改进展和工作实际，积极探索药品集中采购的多种形式，实现药品集中采购政策效益最大化。
⑨药品委托生产的管理制度
药品委托生产须符合国家药监局制定的《药品生产监督管理办法》中的相关规定，包括药品委托生产的受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业；注射剂、生物制品（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治区、直辖市的药品委托生产申请，由国家药监局负责受理和审批；除此之外的其他药品委托生产申请，由委托生产双方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责受理和审批。
⑩国家基本药物制度
国务院于2009年3月17日和2009年3月18日印发了《关于深化医药卫生体制改革的意见》和《医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009－2011年）》，要求“城乡基层医疗卫生机构应全部配备、使用基本药物，其他各类医疗机构也要将基本药物作为首选药物并确定使用比例”、“从2009年起，政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物，所有零售药店均应配备和销售基本药物；完善基本药物的医保报销政策”。国家卫生部等九部门于2009年8月18日制定了《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，正式启动国家基本药物制度建设工作，与此同时《国家基本药物目录》（2009版）正式公布，要求实行基本药物制度的县（市、区），政府举办的基层医疗卫生机构配备使用的基本药物实行零差率销售；基本药物将全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例明显高于非基本药物。到2011年，初步建立国家基本药物制度；到2020年，全面实施规范的、覆盖城乡的国家基本药物制度。2010年11月19日，国务院办公厅制定了《国务院办公厅关于印发建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制指导意见的通知》，其规定基本药物采购要遵循质量优先、价格合理的原则，鼓励各地采用“双信封”的招标制度，即采用先评经济技术标（质量）、再评商务标（价格）的“双信封”招标方式，技术标评审合格的进入商务标评审，商务标评标中以最低报价确定拟中标药品。2012年3月14日，国务院印发了《国务院关于印发“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案的通知》，强调要坚持质量优先、价格合理，进一步完善基本药物质量评价标准和评标办法，既要降低虚高的药价也要避免低价恶性竞争，确保基本药物安全有效、供应及时，对已达到国际水平的仿制药，在定价、招标采购方面给予支持，激励企业提高基本药物质量。2013年3月13日，国家卫生部等三部门发布了《国家基本药物目录》(2012年版)，国家基本药物品种从2009版的307种增加至520种。
药品持有人制度
2015年11月4日，第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议通过《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》，授权国务院在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川十个省、直辖市开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号，对药品质量承担相应责任。2016年5月26日，国务院办公厅发布《国务院办公厅关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》（国办发〔2016〕41号），要求“试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人，提交药物临床试验申请、药品上市申请，申请人取得药品上市许可及药品批准文号的，可以成为药品上市许可持有人。”
仿制药质量和疗效一致性评价
2016年2月，国务院发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号），规定化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。
药品流通“两票制”制度
两票制是我国近期在药品流通环节上推行的重要政策，此项政策要求药品从生产企业销往流通企业开一次发票，流通企业销往医疗机构再开一次发票，两票制的推行旨在规范药品购销秩序，缩减药品流通环节，达到逐步降低药价的目的。
相关政策推进过程如下：a、2009年1月，为规范和推动新形势下医疗机构药品集中采购工作，国家六部委出台了《进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见》（卫规财发[2009]7号），该文件要求减少药品流通环节“药品集中采购由批发企业投标改为药品生产企业直接投标。由生产企业或委托具有现代物流能力的药品经营企业向医疗机构直接配送，原则上只允许委托一次。”该文件明确未来药品的销售和供应要逐步实现由药品生产企业负责和完成，并减少药品流通环节，逐步弱化药品流通企业的营销推广职能。
b、2011年1月，福建省药品集中采购领导小组办公室《福建省医疗机构第八次药品集中采购实施方案》中明确了药品采购与配送严格执行“两票制”，即：中标药品生产企业（以药品生产许可证和GMP认证证书参加投标的企业）必须向被委托配送其中标品种的药品经营企业开具税票（第一票），接受委托配送的药品经营企业必须向医疗机构开具税票（第二票），如果中标生产企业直接（不委托）向医疗机构配送，只开具一次税票，但必须全省全覆盖配送到位，否则取消配送资格。
c、2015年2月28日，国务院办公厅印发了《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》。“药品生产企业是保障药品质量和供应的第一责任人。药品可由中标生产企业直接配送或委托有配送能力的药品经营企业配送到指定医院。”，“鼓励医院与药品生产企业直接结算药品货款，药品生产企业与配送企业结算配送费用”。
d、2016年4月21日，国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2016年重点工作任务》（国办发[2016]26号），要求优化药品购销秩序，压缩流通环节，综合医改试点省份要在全省范围内推行“两票制”（生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票），积极鼓励公立医院综合改革试点城市推行“两票制”，鼓励医院与药品生产企业直接结算药品货款、药品生产企业与配送企业结算配送费用。目前综合医改试点省市区共有11个，分别为安徽省、福建省、江苏省、青海省、陕西省、上海市、浙江省、四川省、重庆市、湖南省、宁夏回族自治区。
e、2016年11月8日，中共中央办公厅、国务院办公厅转发了《国务院深化医药卫生体制改革领导小组关于进一步推广深化医药卫生体制改革经验的若干意见》，要求逐步推行公立医疗机构药品采购“两票制”，鼓励其他医疗机构推行“两票制”，减少药品流通领域中间环节，提高流通企业集中度。
（2）行业政策
①《关于深化医药卫生体制改革的意见》（中发[2009]6号）
2009年3月17日，中共中央、国务院发布《关于深化医药卫生体制改革的意见》，该意见指出，深化医药卫生体制改革的总体目标是：建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务。
到2011年，基本医疗保障制度全面覆盖城乡居民，基本药物制度初步建立，城乡基层医疗卫生服务体系进一步健全，基本公共卫生服务得到普及，公立医院改革试点取得突破，明显提高基本医疗卫生服务可及性，有效减轻居民就医费用负担，切实缓解“看病难、看病贵”问题。到2020年，覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度基本建立。普遍建立比较完善的公共卫生服务体系和医疗服务体系，比较健全的医疗保障体系，比较规范的药品供应保障体系，比较科学的医疗卫生机构管理体制和运行机制，形成多元办医格局，人人享有基本医疗卫生服务，基本适应人民群众多层次的医疗卫生需求，人民群众健康水平进一步提高。
②《深化医药卫生体制改革2016年重点工作任务》（国办发[2016]26号）
2016年4月21日，国务院办公厅印发《关于深化医疗卫生体制改革2016年重点工作任务的通知》，提出了2016年重点工作任务及时间表。具体包括：全面深化公立医院改革；加快推进分级诊疗制度建设；巩固完善全民医保体系；健全药品供应保障机制；建立健全综合监管体系；加强卫生人才队伍建设；稳固完善基本公共卫生服务均等化制度；推进卫生信息化建设；加快发展健康服务业；加强组织实施等。
③《国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》
2016年3月17日，我国《国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》正式发布，规划中提出要推进健康中国建设，包括全面深化医药卫生体制改革、健全全民医疗保障体系、加强重大疾病防治和基本公共卫生服务、加强妇幼卫生保健及生育服务、完善医疗服务体系、促进中医药传承与发展、广泛开展全民健身运动、保障食品药品安全等内容。其中，全面深化医药卫生体制改革的主要内容包括：实行医疗、医保、医药联动，推进医药分开，逐步取消药品加成；完善基本药物制度，深化药品、耗材流通体制改革，健全药品供应保障机制；鼓励研究和创制新药，将已上市创新药和通过一致性评价的药品优先列入医保目录。
④《国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见》（国办发[2016]11号）
2016年3月4日，国务院办公厅印发《关于促进医药产业健康发展的指导意见》，意见强调，医药产业是支撑发展医疗卫生事业和健康服务业的重要基础，要通过优化应用环境、强化要素支撑、调整产业结构、严格产业监管、深化开放合作，激发产业创新活力，降低医药产品从研发到上市全环节的成本，加快医药产品审批、生产、流通、使用领域体制机制改革，推动产业智能化、服务化、生态化，实现产业中高速发展和向中高端转型，不断满足人民群众多层次、多样化的健康需求。
⑤《医药工业发展规划指南》
2016年11月，工信部、国家发改委、科技部、商务部、国家卫计委、国家食药监总局等部门联合发布《医药工业发展规划指南》，提出“十三五”要全面落实建设制造强国和健康中国战略部署，充分发挥市场配臵资源的决定性作用和更好发挥政府作用，以满足广大人民群众日益增长的健康需求为中心，大力推进供给侧结构性改革，加快技术创新，深化开放合作，保障质量安全，增加有效供给，增品种、提品质和创品牌，实现医药工业中高速发展和向中高端迈进，支撑医药卫生体制改革继续深化，更好地服务于惠民生、稳增长、调结构。《指南》从增强产业创新能力、提高质量安全水平、提升供应保障能力、推动绿色改造升级、推进两化深度融合、优化产业组织结构、提高国际化发展水平、拓展新领域发展新业态等八个方面提出了具体任务部署。
参考中国报告网发布《2017-2022年中国医药行业市场发展现状及未来前景分析报告》
1、行业主管部门
国家食品药品监督管理总局是我国医药行业的主管部门，负责对全国医药市场进行监督管理。省一级设立食品药品监督管理局，负责本行政区域内的食品药品监督行政管理工作，省以下包括市、州、盟等食品药品监督管理分局，为省药监局的直属机构。与此同时，国家多个部门与国家药监局共同对医药行业进行监督和管理，这些部门在医药行业的主要监管职能如下：
（1）国家食品药品监督管理总局
负责起草药品管理相关法律法规并监督实施；实施药品行政保护制度；注册药品，拟订国家药品标准；制定处方药和非处方药分类管理制度，建立和完善药品不良反应监测制度，负责药品再评价、淘汰药品的审核和制定国家基本药物目录；拟订药品研究、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施；监督生产、经营企业和医疗机构的药品质量。
（2）国家中医药管理局
负责依据国家卫生、药品的有关政策和法律法规，研究拟定中医、中医中药结合、中西医结合以及民族医疗医药方针、政策和发展战略；组织起草有关法律、法规并监督执行。
（3）国家卫生和计划生育委员会
负责推进医药卫生体制改革，拟订卫生改革与发展战略目标、规划和方针政策，起草药品、医疗器械等相关法律法规及政策；负责建立国家基本药物制度并组织实施，组织制定药品法典和国家基本药物目录；拟订国家基本药物采购、配送、使用的政策措施；负责医疗机构医疗服务的全行业监督管理；制定医药行业发展战略和长远规划，对医药行业经济运行进行宏观调控。
（4）国家发改委
负责对医药行业的发展规划、技改投资项目立项、医药企业的经济运行状况进行宏观规划和管理，对药品市场价格行为进行监督管理。
（5）人力资源和社会保障部
负责统筹建立覆盖城乡的社会保障体系；拟定医疗保险的规则和政策，参与编制《国家基本医疗保险和工伤保险药品目录》。
2、行业主要法律法规及政策
（1）行业的主要管理体制和法律法规
①药品生产、经营许可制度
根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。
无《药品生产许可证》的不得生产药品。开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。
②药品生产、经营质量管理制度
根据《中华人民共和国药品管理法》第九条的规定，药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门制定的《药品生产质量管理规范（GMP）》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范（GMP）》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。只有持有认证证书的企业才能进行认证范围内的药品生产。GMP是药品生产和质量管理的基本准则。我国于1988年第一次颁布药品GMP，并于1992年和1998年进行了两次修订。2011年2月，国家药监局发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（简称新版“GMP”）。新版GMP对药品生产企业的全面质量管理体系建设、从业人员素质、操作规程、药品安全保障、质量风险控制等方面进行了更为严格和细化的规定，对药品生产企业的生产设施及生产环境等提出了更为严格的要求。新版GMP提高了我国药品生产企业的准入门槛，有利于促进医药行业资源向优势企业集中，促进产业升级。新版GMP于2011年3月1日开始施行。自2011年3月1日起，新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间应符合新版GMP的要求。现有药品生产企业给予不超过5年的过渡期，并依据产品风险程度，按类别分阶段达到新版药品GMP的要求。对于血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的药品生产企业（车间），应在2013年12月31日前达到新版GMP规范要求，否则上述规定期限后不得继续生产药品。根据《中华人民共和国药品管理法》第十六条的规定，药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的GSP经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合GSP的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。
③药品注册和批准文号制度
国家药监局药品化妆品注册管理司主管全国药品注册工作，依据国家药监局2007年颁布的《药品注册管理办法》，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。2015年8月，为提高药品审评审批质量，解决药品注册申请挤压，提高仿制药质量，鼓励研究和创新制药，提高审评审批透明度，国务院颁布了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，将新药由原有的“未曾在中国境内上市销售的药品”调整为“未在中国境内外上市销售的药品”；根据物质基础的原创性和新颖性，将新药分为创新药和改良型新药；将仿制药由原有的“仿已有国家标准的药品”调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”。对改革前受理的药品注册申请，继续按照原规定进审评审批。2016年3月，国家药监局发布《化学药品注册分类改革工作方案》，对当前化学药品注册分类进行改革。根据该方案，化学药品注册分类共分为5个类别。
新注册分类1、2类别药品，按照《药品注册管理办法》中新药的程序申报；新注册分类3、4类别药品，按照《药品注册管理办法》中仿制药的程序申报；新注册分类5类别药品，按照《药品注册管理办法》中进口药品的程序申报。
④国家药品标准制度
国家药品标准是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求，包括《中华人民共和国卫生部药品标准》、《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。
⑤处方药和非处方药（OTC）分类管理制度
处方药和非处方药分类管理是国际通行的药品管理模式。患者购买处方药需由执业医师开具处方，一般为新药或临床使用要求较高的药品；非处方药则可以直接在持有经营许可证的药品零售店购买，一般为治疗常见疾病、临床使用安全简单的常用药品。国家药监局通过加强对处方药和非处方药的监督管理，规范药品生产、经营行为，引导公众科学合理用药，减少药物滥用和药品不良反应的发生，保护公众用药安全。
⑥药品定价制度
根据国家发展改革委等部门联合发出的《关于印发推进药品价格改革意见的通知》，我国从2015年6月1日起取消绝大部分药品政府定价，除麻醉药品和第一类精神药品仍暂时由国家发展改革委实行最高出厂价格和最高零售价格管理外，对其他药品政府定价均予以取消，不再实行最高零售限价管理，按照分类管理原则，通过不同的方式由市场形成价格。其中：（一）医保基金支付的药品,通过制定医保支付标准探索引导药品价格合理形成的机制；（二）专利药品、独家生产药品,通过建立公开透明、多方参与的谈判机制形成价格；（三）医保目录外的血液制品、国家统一采购的预防免疫药品、国家免费艾滋病抗病毒治疗药品和避孕药具，通过招标采购或谈判形成价格。其他原来实行市场调节价的药品,继续由生产经营者依据生产经营成本和市场供求情况，自主制定价格。
⑦抗菌药物临床应用管理制度
抗菌药物不合理使用和细菌耐药问题已成为目前较为严重的公共卫生问题之一。抗菌药物的不合理应用主要表现在：无指征的预防用药，无指征的治疗用药，抗菌药物品种、剂量的选择错误，给药途径、给药次数及疗程不合理等。为提高细菌性感染的抗菌治疗水平，保障患者用药安全及减少细菌耐药性，卫生部采取了一系列措施推进抗菌药物临床合理应用。2004年8月，卫生部发布《抗菌药物临床应用指导原则》，将抗感染药物分为非限制使用、限制使用与特殊使用三类进行分级管理。要求对轻度与局部感染患者应首先选用非限制使用抗菌药物进行治疗，并应从严控制特殊使用抗菌药物的选用。为建立抗菌药物临床应用管理的长效机制，2012年2月，卫生部发布《抗菌药物临床应用管理办法》，对医疗机构抗菌药物管理的机构设置、采购和分级管理细则、监督管理和法律责任等予以进一步明确规定。具有高级专业技术职务任职资格的医师，可授予特殊使用级抗菌药物处方权；具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，可授予限制使用级抗菌药物处方权；具有初级专业技术职务任职资格的医师，在乡、民族乡、镇、村的医疗机构独立从事一般执业活动的执业助理医师以及乡村医生，可授予非限制使用级抗菌药物处方权。药师经培训并考核合格后，方可获得抗菌药物调剂资格。2015年7月，国家卫生计生委印发了《关于进一步加强抗菌药物临床应用管理工作的通知》，要求严格落实抗菌药物临床应用管理有关法规要求，加强抗菌药物临床应用综合管理，切实作好处方点评工作，完善抗菌药物合理应用技术支撑体系，开展抗菌药物临床应用、细菌耐药监测等措施，进一步规范抗菌药物临床应用。
⑧药品集中招标采购制度
2000年7月，五部委下发《医疗机构药品集中招标采购试点工作若干规定》，随之又出台了《药品招标代理机构资格认定及监督管理办法》，2001年7月，国务院再次下发了《关于进一步做好医疗机构药品集中招标采购工作的通知》，以这三个文件为标志，我国药品集中招标制度正式确立。此后，由政府主导的药品集中招标开始在全国推开。2009年1月17日，卫生部等部委联合颁布《关于进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见》。《意见》规定，“药品集中采购由批发企业投标改为药品生产企业直接投标，由生产企业或委托具有现代物流能力的药品经营企业向医疗机构直接配送，原则上只允许委托一次”，医药商业行业的市场和经济效益集中度将会显著提高。2015年2月28日，国务院办公厅印发了《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》。《意见》按照市场在资源配置中起决定性作用和更好发挥政府作用的总要求，借鉴国际药品采购通行做法，充分吸收基本药物采购经验，围绕“招什么、怎么招，怎么配送，怎么结算，如何监管”等关键环节，提出了一系列有针对性的具体措施。根据药品供应保障情况实行分类采购，调动药品生产企业积极性，增强医院参与度。鼓励药品生产企业与医院直接结算药品货款，与配送企业结算配送费用，进一步减少中间环节。强化生产企业主体责任，确保药品配送及时到位。《意见》指出，各省（区、市）人民政府要加强对公立医院药品集中采购工作的组织领导，2015年全面启动新一轮公立医院药品集中采购工作。
鼓励各地结合医改进展和工作实际，积极探索药品集中采购的多种形式，实现药品集中采购政策效益最大化。
⑨药品委托生产的管理制度
药品委托生产须符合国家药监局制定的《药品生产监督管理办法》中的相关规定，包括药品委托生产的受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业；注射剂、生物制品（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治区、直辖市的药品委托生产申请，由国家药监局负责受理和审批；除此之外的其他药品委托生产申请，由委托生产双方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责受理和审批。
⑩国家基本药物制度
国务院于2009年3月17日和2009年3月18日印发了《关于深化医药卫生体制改革的意见》和《医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009－2011年）》，要求“城乡基层医疗卫生机构应全部配备、使用基本药物，其他各类医疗机构也要将基本药物作为首选药物并确定使用比例”、“从2009年起，政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物，所有零售药店均应配备和销售基本药物；完善基本药物的医保报销政策”。国家卫生部等九部门于2009年8月18日制定了《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，正式启动国家基本药物制度建设工作，与此同时《国家基本药物目录》（2009版）正式公布，要求实行基本药物制度的县（市、区），政府举办的基层医疗卫生机构配备使用的基本药物实行零差率销售；基本药物将全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例明显高于非基本药物。到2011年，初步建立国家基本药物制度；到2020年，全面实施规范的、覆盖城乡的国家基本药物制度。2010年11月19日，国务院办公厅制定了《国务院办公厅关于印发建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制指导意见的通知》，其规定基本药物采购要遵循质量优先、价格合理的原则，鼓励各地采用“双信封”的招标制度，即采用先评经济技术标（质量）、再评商务标（价格）的“双信封”招标方式，技术标评审合格的进入商务标评审，商务标评标中以最低报价确定拟中标药品。2012年3月14日，国务院印发了《国务院关于印发“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案的通知》，强调要坚持质量优先、价格合理，进一步完善基本药物质量评价标准和评标办法，既要降低虚高的药价也要避免低价恶性竞争，确保基本药物安全有效、供应及时，对已达到国际水平的仿制药，在定价、招标采购方面给予支持，激励企业提高基本药物质量。2013年3月13日，国家卫生部等三部门发布了《国家基本药物目录》(2012年版)，国家基本药物品种从2009版的307种增加至520种。
药品持有人制度
2015年11月4日，第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议通过《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》，授权国务院在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川十个省、直辖市开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号，对药品质量承担相应责任。2016年5月26日，国务院办公厅发布《国务院办公厅关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》（国办发〔2016〕41号），要求“试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人，提交药物临床试验申请、药品上市申请，申请人取得药品上市许可及药品批准文号的，可以成为药品上市许可持有人。”
仿制药质量和疗效一致性评价
2016年2月，国务院发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号），规定化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。
药品流通“两票制”制度
两票制是我国近期在药品流通环节上推行的重要政策，此项政策要求药品从生产企业销往流通企业开一次发票，流通企业销往医疗机构再开一次发票，两票制的推行旨在规范药品购销秩序，缩减药品流通环节，达到逐步降低药价的目的。
相关政策推进过程如下：a、2009年1月，为规范和推动新形势下医疗机构药品集中采购工作，国家六部委出台了《进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见》（卫规财发[2009]7号），该文件要求减少药品流通环节“药品集中采购由批发企业投标改为药品生产企业直接投标。由生产企业或委托具有现代物流能力的药品经营企业向医疗机构直接配送，原则上只允许委托一次。”该文件明确未来药品的销售和供应要逐步实现由药品生产企业负责和完成，并减少药品流通环节，逐步弱化药品流通企业的营销推广职能。
b、2011年1月，福建省药品集中采购领导小组办公室《福建省医疗机构第八次药品集中采购实施方案》中明确了药品采购与配送严格执行“两票制”，即：中标药品生产企业（以药品生产许可证和GMP认证证书参加投标的企业）必须向被委托配送其中标品种的药品经营企业开具税票（第一票），接受委托配送的药品经营企业必须向医疗机构开具税票（第二票），如果中标生产企业直接（不委托）向医疗机构配送，只开具一次税票，但必须全省全覆盖配送到位，否则取消配送资格。
c、2015年2月28日，国务院办公厅印发了《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》。“药品生产企业是保障药品质量和供应的第一责任人。药品可由中标生产企业直接配送或委托有配送能力的药品经营企业配送到指定医院。”，“鼓励医院与药品生产企业直接结算药品货款，药品生产企业与配送企业结算配送费用”。
d、2016年4月21日，国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2016年重点工作任务》（国办发[2016]26号），要求优化药品购销秩序，压缩流通环节，综合医改试点省份要在全省范围内推行“两票制”（生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票），积极鼓励公立医院综合改革试点城市推行“两票制”，鼓励医院与药品生产企业直接结算药品货款、药品生产企业与配送企业结算配送费用。目前综合医改试点省市区共有11个，分别为安徽省、福建省、江苏省、青海省、陕西省、上海市、浙江省、四川省、重庆市、湖南省、宁夏回族自治区。
e、2016年11月8日，中共中央办公厅、国务院办公厅转发了《国务院深化医药卫生体制改革领导小组关于进一步推广深化医药卫生体制改革经验的若干意见》，要求逐步推行公立医疗机构药品采购“两票制”，鼓励其他医疗机构推行“两票制”，减少药品流通领域中间环节，提高流通企业集中度。
（2）行业政策
①《关于深化医药卫生体制改革的意见》（中发[2009]6号）
2009年3月17日，中共中央、国务院发布《关于深化医药卫生体制改革的意见》，该意见指出，深化医药卫生体制改革的总体目标是：建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务。
到2011年，基本医疗保障制度全面覆盖城乡居民，基本药物制度初步建立，城乡基层医疗卫生服务体系进一步健全，基本公共卫生服务得到普及，公立医院改革试点取得突破，明显提高基本医疗卫生服务可及性，有效减轻居民就医费用负担，切实缓解“看病难、看病贵”问题。到2020年，覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度基本建立。普遍建立比较完善的公共卫生服务体系和医疗服务体系，比较健全的医疗保障体系，比较规范的药品供应保障体系，比较科学的医疗卫生机构管理体制和运行机制，形成多元办医格局，人人享有基本医疗卫生服务，基本适应人民群众多层次的医疗卫生需求，人民群众健康水平进一步提高。
②《深化医药卫生体制改革2016年重点工作任务》（国办发[2016]26号）
2016年4月21日，国务院办公厅印发《关于深化医疗卫生体制改革2016年重点工作任务的通知》，提出了2016年重点工作任务及时间表。具体包括：全面深化公立医院改革；加快推进分级诊疗制度建设；巩固完善全民医保体系；健全药品供应保障机制；建立健全综合监管体系；加强卫生人才队伍建设；稳固完善基本公共卫生服务均等化制度；推进卫生信息化建设；加快发展健康服务业；加强组织实施等。
③《国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》
2016年3月17日，我国《国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》正式发布，规划中提出要推进健康中国建设，包括全面深化医药卫生体制改革、健全全民医疗保障体系、加强重大疾病防治和基本公共卫生服务、加强妇幼卫生保健及生育服务、完善医疗服务体系、促进中医药传承与发展、广泛开展全民健身运动、保障食品药品安全等内容。其中，全面深化医药卫生体制改革的主要内容包括：实行医疗、医保、医药联动，推进医药分开，逐步取消药品加成；完善基本药物制度，深化药品、耗材流通体制改革，健全药品供应保障机制；鼓励研究和创制新药，将已上市创新药和通过一致性评价的药品优先列入医保目录。
④《国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见》（国办发[2016]11号）
2016年3月4日，国务院办公厅印发《关于促进医药产业健康发展的指导意见》，意见强调，医药产业是支撑发展医疗卫生事业和健康服务业的重要基础，要通过优化应用环境、强化要素支撑、调整产业结构、严格产业监管、深化开放合作，激发产业创新活力，降低医药产品从研发到上市全环节的成本，加快医药产品审批、生产、流通、使用领域体制机制改革，推动产业智能化、服务化、生态化，实现产业中高速发展和向中高端转型，不断满足人民群众多层次、多样化的健康需求。
⑤《医药工业发展规划指南》
2016年11月，工信部、国家发改委、科技部、商务部、国家卫计委、国家食药监总局等部门联合发布《医药工业发展规划指南》，提出“十三五”要全面落实建设制造强国和健康中国战略部署，充分发挥市场配臵资源的决定性作用和更好发挥政府作用，以满足广大人民群众日益增长的健康需求为中心，大力推进供给侧结构性改革，加快技术创新，深化开放合作，保障质量安全，增加有效供给，增品种、提品质和创品牌，实现医药工业中高速发展和向中高端迈进，支撑医药卫生体制改革继续深化，更好地服务于惠民生、稳增长、调结构。《指南》从增强产业创新能力、提高质量安全水平、提升供应保障能力、推动绿色改造升级、推进两化深度融合、优化产业组织结构、提高国际化发展水平、拓展新领域发展新业态等八个方面提出了具体任务部署。
资料来源：公开资料，中国报告网整理，转载请注明出处。
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