2016年11月7日，工信部、国家发改委、科学技术部、商务部、国家卫生和计划生育委员会、国家食品药品监督管理总局等六部委联合发布《医药工业发展规划指南》（以下简称《指南》）。作为“十三五”时期指导医药工业发展的专项规划，《指南》既明确了当下我国医药工业存在的不足与困难，也指明了医药工业由大到强的发展之路，对于未来中国医药工业的发展，具备提纲挈领的风向标意义。
《指南》首先总结了我国“十二五”期间医药行业的发展成绩。“十二五”期间，规模以上医药工业增加值年均增长13.4%，占全国工业增加值的比重从2.3%提高至3.0%。2015年，规模以上企业实现主营业务收入26885亿元，实现利润总额2768亿元，“十二五”期间年均增速分别为17.4%和14.5%，始终居工业各行业前列。在规模效益快速增长的同时，产品品种日益丰富，产量大幅提高，在保供应、稳增长、调结构等方面发挥了积极作用。在创新发展方面，2015年规模以上企业研发投入约450亿元，较2010年翻两番。在“重大新药创制”科技重大专项推动下，涌现出一批高质量创新成果。
但同时，《指南》也指出我国医药行业发展仍存在一些问题，主要表现在：原始创新能力不强，基础研究和转化研究能力薄弱，高质量创新成果少；产品质量升级任务紧迫，化学仿制药、中药材和中成药、医疗设备、辅料包材等领域质量标准和质量水平亟待提高；药品供应保障存在短板，低价药、儿童用药和罕见病药短缺情况仍有发生；清洁生产和“三废”治理水平较低，化学原料药可持续发展能力不足；行业集中度低，企业多、小、散，产品同质化和重复建设突出；国际竞争力弱，出口产品附加值低；研发、营销等环节存在不规范行为，影响行业良性竞争和健康发展。
为了解决我国医药工业存在的问题，指导医药工业加快由大到强的转变，《指南》提出了增强产业创新能力、提高质量安全水平、提升供应保障能力、推动绿色改造升级、推进两化深度融合、优化产业组织结构、提高国际化发展水平、拓展新领域发展新业态等八大任务。并提出，到2020年医药工业要实现规模效益稳定增长，创新能力显著增强，产品质量全面提高，供应保障体系更加完善，国际化步伐明显加快，医药工业整体素质大幅提升。
参考观研天下相关发布的《2018-2023年中国医药行业市场运营现状调查与未来发展前景预测报告》
通过《指南》提出的发展目标，制定的八项任务以及划定的六大重点发展领域可以预见，今后五年我国医药工业将向着创新研发、提质保量、绿色集约、“互联网+”、开放合作的方向发展。
1、创新研发
在药物研发方面，《指南》将增强产业创新能力放在了第一大任务，充分凸显了创新研发在今后一段时期内对我国医药工业转型升级的关键性作用。《指南》提出，要建设一批医药制造业创新中心，整合政府和社会投入、科研院所和企业研发力量、医疗机构临床研究资源、企业产业化能力等各方面资源，围绕产业发展共性关键技术问题开展合作，实现10-15项重点技术突破，提高全产业链创新能力，促进创新驱动发展。化学药要开展重大疾病新药的研发；加快临床急需、新专利到期药物的仿制药开发；推动高端制剂达到国际先进质量标准。中药则要针对中医优势病种，加快推动疗效确切、临床价值高的中药创新药的研发和产业化。
推进化学药、中医药创新研发对于提高我国制药工业发展质量和国际竞争力、减轻社会医药负担、促进健康中国建设具有十分重要的意义，因此需要把它当成“功在当代、利在千秋”的“历史性补课”来推进。
在医疗器械方面，针对我国医疗器械高端化缺失、研发能力较弱的问题，《指南》指出，医疗器械要重点发展具有高性能的医学影像设备、体外诊断产品、治疗设备等产品，并且向智能化、网络化、便携化方向发展。同时要加强医疗器械核心技术和关键部件开发，提升集成创新能力和制造水平。
而要想提升我国医疗器械发展水平，首先应建立产、学、研、医协同创新机制。科技聚合和资本集中是医疗器械产业由大变强的关键，需要国际一流水平的科研团队、产业龙头和高水平项目的风险投资三方对接，才能促成高端医疗器械产生。加强与高水平的科研院所合作，将国家科研项目应用到产业中，形成优势互补，有效利用资源。此外，企业应不断加大研发投入。研发是提升我国医疗器械质量的根本途径，企业只有加强投入才能提高产出，从而早日达到国际同行先进水平，打破国外企业对我国高端器械市场的垄断。
2、提质保量
提高药物质量。《指南》提出，全面提升基本药物质量水平，落实仿制药质量和疗效一致性评价要求，完成国家基本药物口服固体制剂的一致性评价任务。完善中药质量标准体系，提升中药全产业链质量控制水平，提高产品质量均一性和可控性。到2020年，通过国际先进水平GMP认证的制剂企业达到100家以上。
保障药物供应。《指南》指出，要保障短缺药品供应，就应加强药品供需信息监测，建立药品短缺预警体系，综合运用监管、医保、价格、采购、使用等政策，引导企业开发和生产短缺药，支持建设小品种药物集中生产基地，继续开展用量小、临床必需、市场供应短缺药品的定点生产试点。
提高药物质量、保障药物供应不仅是优质医疗服务的基础，也是促进医药企业转型升级的推动器。仿制药质量和疗效一致性评价推进、全过程质量监管加强，将促进行业技术创新、产品质量提升和优胜劣汰。在药物质量方面做优做强的企业必将在日趋严苛的行业标准中生存下来，而偷工减料、低效低质的企业在重重检验的压力下必将被淘汰出局。同样，近期各地对停产低价保障药品生产的企业做出的严厉处罚，也表明了国家大力保障基础、短缺药物供应的决心。而对短缺药品在医保、价格、采购等多方面的政策优惠也将使得积极研发临床急需药物、全力保障短缺药物生产的企业获利。
3、绿色集约
针对我国医药工业在绿色发展方面存在的问题，《指南》提出，要严格强制性清洁生产审核，鼓励自愿性清洁生产审核。引导企业转变以污染物末端治理为主的管理理念，制定整体污染控制策略，研发和应用全过程控污减排技术，采用循环型生产方式，淘汰落后工艺，规范生产和精细操作，减少污染物生成，提高资源综合利用水平。以厂房集约化、生产洁净化、废物资源化、能源低碳化为目标，打造一批低排放绿色工厂。提升全行业“环境、职业健康和安全”（EHS）管理水平。
自改革开放以来，我国医药工业发展迅速但较为粗放，造成了效率低、环境破坏严重、安全事故多发、员工的职业健康得不到保障的结果。随着新修订的《环境保护法》的实施，环保标准提高和监督检查加强，对医药工业发展提出了更高的要求，行业自身也在不断完善绿色生产管理。绿色发展是时代的主题，医药工业也无法背离时代的发展趋势，企业只有不断提升生产的环保、清洁能力，才能实现绿色、持续、高效的发展。
4、“互联网+”
2009年我国新一轮医改启动时，就明确提出了要建设实用共享的医药卫生信息系统。经过多年的发展，医疗卫生信息化建设已经步入快车道，各地纷纷加强从全行业到分领域的信息系统建设，铺就了互联互通的信息化高速公路，已具备大数据应用发展的基础条件。此前，国务院就已制定发布了《关于促进和规范医疗大数据应用发展的指导意见》，规范和推动健康医疗大数据融合共享、开放应用。此次《指南》也提出，要加强对健康医疗大数据的开发和利用，发展电子健康档案、电子病历、电子处方等数据库，实现数据资源互联互通和共享，指导疾病诊治、药物评价和新药开发，发展基于大数据的医疗决策支持系统。
在当下信息技术快速发展，互联网应用日益普及的时代，尽管发展中存在众多阻力和风险，但“互联网+医药”模式是时代发展的必然趋势，也是提高医药行业信息化水平、促使我国医药工业由大到强的重要途径。医药行业亟需努力提升信息化水平，加快传统发展模式和互联网的融合，大力推动“互联网+医药”模式发展，创造行业经济新的增长点。
5、开放合作
此次《指南》中也对“十三五”期间我国医药工业国际化发展寄予厚望。《指南》提出，要巩固化学原料药国际竞争地位，提高精深加工产品出口比重，全面提高我国制剂出口规模、比重和产品附加值。优化投资环境，深化与国外医药企业合作，推动引资、引技、引智有机结合，实现合作共赢。落实“一带一路”建设的要求，鼓励企业利用制造优势，在适宜地区开展收购兼并和投资建厂。
当下，转型升级已经发展到涉及企业生死存亡的关键阶段，深耕国际化并制定相应的战略成为医药企业转型路上的重要途径之一，受到行内企业的广泛重视。从成为全世界最大的原料药供应国到在欧美高端市场规模化销售优质制剂，再到全方面、多层次参与全球医药产业竞争与合作，进行国际高端市场认证注册，接受欧美监管部门和国际组织检查，在海外进行新药研发申报，一大批领军企业深耕细作，我国医药工业在国际化的征程中前景无限。
总体来看，虽然“十三五”时期我国医药工业持续健康发展面临不少困难和挑战，但新的发展机遇众多，发展形势总体向好。医药工业将加快传统发展模式的转变，突破各种约束条件的阻碍，依靠产业变革与技术突破形成新的竞争优势，加快新旧动能转换，培育行业新增长点，在激烈的国际竞争中赢得先机。
《指南》首先总结了我国“十二五”期间医药行业的发展成绩。“十二五”期间，规模以上医药工业增加值年均增长13.4%，占全国工业增加值的比重从2.3%提高至3.0%。2015年，规模以上企业实现主营业务收入26885亿元，实现利润总额2768亿元，“十二五”期间年均增速分别为17.4%和14.5%，始终居工业各行业前列。在规模效益快速增长的同时，产品品种日益丰富，产量大幅提高，在保供应、稳增长、调结构等方面发挥了积极作用。在创新发展方面，2015年规模以上企业研发投入约450亿元，较2010年翻两番。在“重大新药创制”科技重大专项推动下，涌现出一批高质量创新成果。
但同时，《指南》也指出我国医药行业发展仍存在一些问题，主要表现在：原始创新能力不强，基础研究和转化研究能力薄弱，高质量创新成果少；产品质量升级任务紧迫，化学仿制药、中药材和中成药、医疗设备、辅料包材等领域质量标准和质量水平亟待提高；药品供应保障存在短板，低价药、儿童用药和罕见病药短缺情况仍有发生；清洁生产和“三废”治理水平较低，化学原料药可持续发展能力不足；行业集中度低，企业多、小、散，产品同质化和重复建设突出；国际竞争力弱，出口产品附加值低；研发、营销等环节存在不规范行为，影响行业良性竞争和健康发展。
为了解决我国医药工业存在的问题，指导医药工业加快由大到强的转变，《指南》提出了增强产业创新能力、提高质量安全水平、提升供应保障能力、推动绿色改造升级、推进两化深度融合、优化产业组织结构、提高国际化发展水平、拓展新领域发展新业态等八大任务。并提出，到2020年医药工业要实现规模效益稳定增长，创新能力显著增强，产品质量全面提高，供应保障体系更加完善，国际化步伐明显加快，医药工业整体素质大幅提升。
参考观研天下相关发布的《2018-2023年中国医药行业市场运营现状调查与未来发展前景预测报告》
表：“十三五”期间医药工业发展主要目标
同时，根据我国医药工业发展形势、针对发展中存在的短板，《指南》提出了今后五年重点推进的领域：生物药、化学药新品种、优质中药、高性能医疗器械、新型辅料包材和制药设备，加快各领域新技术的开发和应用，促进产品、技术、质量升级。通过《指南》提出的发展目标，制定的八项任务以及划定的六大重点发展领域可以预见，今后五年我国医药工业将向着创新研发、提质保量、绿色集约、“互联网+”、开放合作的方向发展。
1、创新研发
在药物研发方面，《指南》将增强产业创新能力放在了第一大任务，充分凸显了创新研发在今后一段时期内对我国医药工业转型升级的关键性作用。《指南》提出，要建设一批医药制造业创新中心，整合政府和社会投入、科研院所和企业研发力量、医疗机构临床研究资源、企业产业化能力等各方面资源，围绕产业发展共性关键技术问题开展合作，实现10-15项重点技术突破，提高全产业链创新能力，促进创新驱动发展。化学药要开展重大疾病新药的研发；加快临床急需、新专利到期药物的仿制药开发；推动高端制剂达到国际先进质量标准。中药则要针对中医优势病种，加快推动疗效确切、临床价值高的中药创新药的研发和产业化。
推进化学药、中医药创新研发对于提高我国制药工业发展质量和国际竞争力、减轻社会医药负担、促进健康中国建设具有十分重要的意义，因此需要把它当成“功在当代、利在千秋”的“历史性补课”来推进。
在医疗器械方面，针对我国医疗器械高端化缺失、研发能力较弱的问题，《指南》指出，医疗器械要重点发展具有高性能的医学影像设备、体外诊断产品、治疗设备等产品，并且向智能化、网络化、便携化方向发展。同时要加强医疗器械核心技术和关键部件开发，提升集成创新能力和制造水平。
而要想提升我国医疗器械发展水平，首先应建立产、学、研、医协同创新机制。科技聚合和资本集中是医疗器械产业由大变强的关键，需要国际一流水平的科研团队、产业龙头和高水平项目的风险投资三方对接，才能促成高端医疗器械产生。加强与高水平的科研院所合作，将国家科研项目应用到产业中，形成优势互补，有效利用资源。此外，企业应不断加大研发投入。研发是提升我国医疗器械质量的根本途径，企业只有加强投入才能提高产出，从而早日达到国际同行先进水平，打破国外企业对我国高端器械市场的垄断。
2、提质保量
提高药物质量。《指南》提出，全面提升基本药物质量水平，落实仿制药质量和疗效一致性评价要求，完成国家基本药物口服固体制剂的一致性评价任务。完善中药质量标准体系，提升中药全产业链质量控制水平，提高产品质量均一性和可控性。到2020年，通过国际先进水平GMP认证的制剂企业达到100家以上。
保障药物供应。《指南》指出，要保障短缺药品供应，就应加强药品供需信息监测，建立药品短缺预警体系，综合运用监管、医保、价格、采购、使用等政策，引导企业开发和生产短缺药，支持建设小品种药物集中生产基地，继续开展用量小、临床必需、市场供应短缺药品的定点生产试点。
提高药物质量、保障药物供应不仅是优质医疗服务的基础，也是促进医药企业转型升级的推动器。仿制药质量和疗效一致性评价推进、全过程质量监管加强，将促进行业技术创新、产品质量提升和优胜劣汰。在药物质量方面做优做强的企业必将在日趋严苛的行业标准中生存下来，而偷工减料、低效低质的企业在重重检验的压力下必将被淘汰出局。同样，近期各地对停产低价保障药品生产的企业做出的严厉处罚，也表明了国家大力保障基础、短缺药物供应的决心。而对短缺药品在医保、价格、采购等多方面的政策优惠也将使得积极研发临床急需药物、全力保障短缺药物生产的企业获利。
3、绿色集约
针对我国医药工业在绿色发展方面存在的问题，《指南》提出，要严格强制性清洁生产审核，鼓励自愿性清洁生产审核。引导企业转变以污染物末端治理为主的管理理念，制定整体污染控制策略，研发和应用全过程控污减排技术，采用循环型生产方式，淘汰落后工艺，规范生产和精细操作，减少污染物生成，提高资源综合利用水平。以厂房集约化、生产洁净化、废物资源化、能源低碳化为目标，打造一批低排放绿色工厂。提升全行业“环境、职业健康和安全”（EHS）管理水平。
自改革开放以来，我国医药工业发展迅速但较为粗放，造成了效率低、环境破坏严重、安全事故多发、员工的职业健康得不到保障的结果。随着新修订的《环境保护法》的实施，环保标准提高和监督检查加强，对医药工业发展提出了更高的要求，行业自身也在不断完善绿色生产管理。绿色发展是时代的主题，医药工业也无法背离时代的发展趋势，企业只有不断提升生产的环保、清洁能力，才能实现绿色、持续、高效的发展。
4、“互联网+”
2009年我国新一轮医改启动时，就明确提出了要建设实用共享的医药卫生信息系统。经过多年的发展，医疗卫生信息化建设已经步入快车道，各地纷纷加强从全行业到分领域的信息系统建设，铺就了互联互通的信息化高速公路，已具备大数据应用发展的基础条件。此前，国务院就已制定发布了《关于促进和规范医疗大数据应用发展的指导意见》，规范和推动健康医疗大数据融合共享、开放应用。此次《指南》也提出，要加强对健康医疗大数据的开发和利用，发展电子健康档案、电子病历、电子处方等数据库，实现数据资源互联互通和共享，指导疾病诊治、药物评价和新药开发，发展基于大数据的医疗决策支持系统。
在当下信息技术快速发展，互联网应用日益普及的时代，尽管发展中存在众多阻力和风险，但“互联网+医药”模式是时代发展的必然趋势，也是提高医药行业信息化水平、促使我国医药工业由大到强的重要途径。医药行业亟需努力提升信息化水平，加快传统发展模式和互联网的融合，大力推动“互联网+医药”模式发展，创造行业经济新的增长点。
5、开放合作
此次《指南》中也对“十三五”期间我国医药工业国际化发展寄予厚望。《指南》提出，要巩固化学原料药国际竞争地位，提高精深加工产品出口比重，全面提高我国制剂出口规模、比重和产品附加值。优化投资环境，深化与国外医药企业合作，推动引资、引技、引智有机结合，实现合作共赢。落实“一带一路”建设的要求，鼓励企业利用制造优势，在适宜地区开展收购兼并和投资建厂。
当下，转型升级已经发展到涉及企业生死存亡的关键阶段，深耕国际化并制定相应的战略成为医药企业转型路上的重要途径之一，受到行内企业的广泛重视。从成为全世界最大的原料药供应国到在欧美高端市场规模化销售优质制剂，再到全方面、多层次参与全球医药产业竞争与合作，进行国际高端市场认证注册，接受欧美监管部门和国际组织检查，在海外进行新药研发申报，一大批领军企业深耕细作，我国医药工业在国际化的征程中前景无限。
总体来看，虽然“十三五”时期我国医药工业持续健康发展面临不少困难和挑战，但新的发展机遇众多，发展形势总体向好。医药工业将加快传统发展模式的转变，突破各种约束条件的阻碍，依靠产业变革与技术突破形成新的竞争优势，加快新旧动能转换，培育行业新增长点，在激烈的国际竞争中赢得先机。
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