1、医药行业的管制特征
国家对医药行业的管制主要体 现在四个方面：
（1）行业许可
国家对药品生产和经营企业实行行业进入许可制度，开办药品生产企业或药 品经营企业必须从药品监督管理部门取得《药品生产许可证》或《药品经营许可 证》。
（2）强制性质量规范管理
对药品生产、经营过程实行强制的质量管理规范认证（GMP、GSP 认证）。
（3）产品许可
对药品的生产实行注册管理，药品生产企业必须取得药品批准文号后，方可 生产该药品，否则该药品不能上市销售。
（4）国家标准
药品生产企业生产的药品必须执行药品注册标准，并不得低于国务院药品监 督管理部门颁布的《中国药典》药品标准。
2、行业主管部门
我国医药行业的监管体制涉及的主要部门有：国家药监局及其地方各级机 构、国家中医药管理局及其地方各级机构、国家卫计委、国家发改委等。
3、行业法规与政策
（1）医药行业主要法律法规
参考观研天下发布《2018年中国医药制造业行业分析报告-市场运营态势与投资前景预测》
我国医药行业相关的法律法规主要包括：《中华人民共和国药品管理法》、《中 华人民共和国药品管理法实施条例》、《中华人民共和国中医药法》、《药品生产监 督管理办法》、《药品经营许可证管理办法》、《药品注册管理办法》、《药品流通监 督管理办法》、《药品召回管理办法》、《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》、《药品包装用材料、容器管理办法（暂行）》、《药品政府定价办法》、《药品生产 质量管理规范（2010 年修订）》、《药品经营质量管理规范（2016 年修订）》、《新 药注册特殊审批管理规定》、《药品说明书和标签使用管理规定》、《药品价格工作 守则》、《关于建立国家基本药物制度的实施意见》、《国家基本医疗保险、工伤保 险和生育保险药品目录》。
（2）医药行业主要政策和规划
（3）中医药行业的政策和发展规划
中医药行业是我国一直以来高度重视、重点发展的领域。近年来，国家相继 出台了《中医药创新发展规划纲要》、《关于扶持和促进中医药事业发展的若干意 见》、《中医药发展“十三五”规划》等文件，从产业政策扶持、基本药物制度建 设、中医药事业发展等多个方面提供进一步的政策支持。在《国家中长期科学和 技术发展规划纲要（2006-2020 年）》中，国家明确要求中药产业要开展理论创新 和研究，促进产业平稳健康发展。
2015 年，国务院办公厅印发了《中医药健康服务发展规划（2015-2020 年）》，文件中提到，到 2020 年，基本建立中医药健康服务体系，中医药健康服务加快 发展，成为我国健康服务业的重要力量和国际竞争力的重要体现，成为推动经济 社会转型发展的重要力量。
2016 年，国务院印发了《中医药发展战略规划纲要（2016-2030 年）》，文件中提到，到 2030 年，中医药治理体系和治理能力现代化水平显著提升，中医药 服务领域实现全覆盖，中医药健康服务能力显著增强，在治未病中的主导作用、 在重大疾病治疗中的协同作用、在疾病康复中的核心作用得到充分发挥；中医药 科技水平显著提高，基本形成一支由百名国医大师、万名中医名师、百万中医师、 千万职业技能人员组成的中医药人才队伍；公民中医健康文化素养大幅度提升； 中医药工业智能化水平迈上新台阶，对经济社会发展的贡献率进一步增强，我国 在世界传统医药发展中的引领地位更加巩固，实现中医药继承创新发展、统筹协 调发展、生态绿色发展、包容开放发展和人民共享发展，为健康中国建设奠定坚 实基础。
国家对医药行业的管制主要体 现在四个方面：
（1）行业许可
国家对药品生产和经营企业实行行业进入许可制度，开办药品生产企业或药 品经营企业必须从药品监督管理部门取得《药品生产许可证》或《药品经营许可 证》。
（2）强制性质量规范管理
对药品生产、经营过程实行强制的质量管理规范认证（GMP、GSP 认证）。
（3）产品许可
对药品的生产实行注册管理，药品生产企业必须取得药品批准文号后，方可 生产该药品，否则该药品不能上市销售。
（4）国家标准
药品生产企业生产的药品必须执行药品注册标准，并不得低于国务院药品监 督管理部门颁布的《中国药典》药品标准。
2、行业主管部门
我国医药行业的监管体制涉及的主要部门有：国家药监局及其地方各级机 构、国家中医药管理局及其地方各级机构、国家卫计委、国家发改委等。
（1）医药行业主要法律法规
参考观研天下发布《2018年中国医药制造业行业分析报告-市场运营态势与投资前景预测》
我国医药行业相关的法律法规主要包括：《中华人民共和国药品管理法》、《中 华人民共和国药品管理法实施条例》、《中华人民共和国中医药法》、《药品生产监 督管理办法》、《药品经营许可证管理办法》、《药品注册管理办法》、《药品流通监 督管理办法》、《药品召回管理办法》、《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》、《药品包装用材料、容器管理办法（暂行）》、《药品政府定价办法》、《药品生产 质量管理规范（2010 年修订）》、《药品经营质量管理规范（2016 年修订）》、《新 药注册特殊审批管理规定》、《药品说明书和标签使用管理规定》、《药品价格工作 守则》、《关于建立国家基本药物制度的实施意见》、《国家基本医疗保险、工伤保 险和生育保险药品目录》。
（2）医药行业主要政策和规划
中医药行业是我国一直以来高度重视、重点发展的领域。近年来，国家相继 出台了《中医药创新发展规划纲要》、《关于扶持和促进中医药事业发展的若干意 见》、《中医药发展“十三五”规划》等文件，从产业政策扶持、基本药物制度建 设、中医药事业发展等多个方面提供进一步的政策支持。在《国家中长期科学和 技术发展规划纲要（2006-2020 年）》中，国家明确要求中药产业要开展理论创新 和研究，促进产业平稳健康发展。
2015 年，国务院办公厅印发了《中医药健康服务发展规划（2015-2020 年）》，文件中提到，到 2020 年，基本建立中医药健康服务体系，中医药健康服务加快 发展，成为我国健康服务业的重要力量和国际竞争力的重要体现，成为推动经济 社会转型发展的重要力量。
2016 年，国务院印发了《中医药发展战略规划纲要（2016-2030 年）》，文件中提到，到 2030 年，中医药治理体系和治理能力现代化水平显著提升，中医药 服务领域实现全覆盖，中医药健康服务能力显著增强，在治未病中的主导作用、 在重大疾病治疗中的协同作用、在疾病康复中的核心作用得到充分发挥；中医药 科技水平显著提高，基本形成一支由百名国医大师、万名中医名师、百万中医师、 千万职业技能人员组成的中医药人才队伍；公民中医健康文化素养大幅度提升； 中医药工业智能化水平迈上新台阶，对经济社会发展的贡献率进一步增强，我国 在世界传统医药发展中的引领地位更加巩固，实现中医药继承创新发展、统筹协 调发展、生态绿色发展、包容开放发展和人民共享发展，为健康中国建设奠定坚 实基础。
资料来源：观研天下整理
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