1、行业监管体系
（1）行业主管部门及职能
我国医疗器械行业的主管部门为国家市场监管总局。国家市场监管总局负责 全国医疗器械的监督管理工作：起草医疗器械监督管理的法律法规草案、拟订政 策规划、制定部门规章；组织制定、公布医疗器械标准、分类管理制度并监督实 施；制定医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施；医疗器械 注册并监督检查；建立医疗器械不良事件监测体系，并开展监测和处置工作；制 定医疗器械监督管理的稽查制度并组织实施，组织查处重大违法行为；建立医疗 器械问题产品召回和处置制度并监督实施。
同时，国家卫健委负责制定医疗机构和医疗服务全行业管理办法并监督实 施。国家发改委负责组织实施医药工业产业政策，研究拟订医疗器械行业发展规 划，指导行业结构调整和实施行业管理。县级以上工商行政管理部门依法对医疗 器械广告进行监督管理。
（2）我国医疗器械行业协会自律管理
我国医疗器械行业自律性组织主要包括中国医疗器械行业协会、中国医学装备协会等。中国医疗器械行业协会是行业内部管理机构，主要负责开展行业发展 问题的调查研究、组织制定并监督执行行业政策、受相关政府部门的授权和委托， 参与制定行业发展规划等项工作。中国医学装备协会是国家一级协会，受卫生部 委托，承担医学装备技术评估选取型推荐工作及医疗机构设备配置标准的制定工 作等。
（3）行业监管体制
医疗器械行业关乎人的生命健康安全，医疗器械行业的监管体制较为严格，在产品注册、生产及流通等环节均设立有严格管理制度。
参考观研天下发布《2018年中国医疗器械行业分析报告-市场运营态势与发展前景研究》
①我国对医疗器械产品实行的分类管理
根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 680 号）的规定，我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第Ⅰ类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第 Ⅱ类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第Ⅲ 类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗 器械。
i.医疗器械产品备案及注册
第Ⅰ类医疗器械实行产品备案管理。第Ⅱ类、第Ⅲ类医疗器械实行产品注册管理。第Ⅰ类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料；申请第Ⅱ类医疗器械产品注册，注册申请人应当 向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料； 申请第Ⅲ类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门 提交注册申请资料。
ii.医疗器械生产
从事医疗器械生产的，生产企业需向相应主管部门申请备案或许可。从事第Ⅰ类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案；从事第Ⅱ类、第Ⅲ类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、 自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可。医疗器械生产许 可证的有效期为 5 年。
iii.医疗器械经营
从事第Ⅰ类医疗器械经营不需许可和备案。从事第Ⅱ类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案；从事第Ⅲ类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管 理部门申请经营许可。
②各国针对医疗器械产品有不同的监管体制
A.美国
根据美国的相关监管规定，除非特殊规定，在美国生产和销售的医疗器械产品都必须取得 FDA 注册。
FDA 根据不同风险等级将医疗器械产品分为三类进行管理和注册，其中 I 类属于低风险产品，II 类属于中等风险产品，III 类属于高风险产品。不同风险 等级的医疗器械实施不同的备案或审核程序：对于风险较小的Ⅰ和Ⅱ类产品，大 部分在上市前需要从 FDA 获得 510（K）；一些风险很小的Ⅰ和Ⅱ类产品甚至不 需要获得 510（K）；对于风险更大的Ⅲ类产品，大部分需要获得 PMA。企业需 根据 FDA 的相关指南提供包括产品测试、临床验证等相关资料由 FDA 进行审查。
FDA 不强制进行质量管理体系认证，但是 FDA 要求医疗器械生产企业按照 FDA21CFR Part 820 质量体系法规建立质量管理体系，确保产品研发和生产过程 符合质量体系规范的要求。对于 510K 申请，FDA 将进行上市后现场检查。对于 PMA 申请，在注册审核过程中进行现场审核。通常进入美国的产品数量越多， 检查越频繁，如果未能通过 FDA 的现场检查，可能导致相关产品被禁止进入美 国市场。
B.欧盟国家
欧盟国家执行通用的欧盟进口政策，对于医疗器械产品，需进行 CE 认证。 完成 CE 认证以后，某些进口国卫生监管部门还要求进行登记备案。欧盟国家卫 生监管部门登记备案需要提供产品的 CE 证书、说明书、维修手册、产品标签等 资料文件。
欧盟国家执行的规范医疗器械行业的法规主要为《有源植入医疗器械指令》（AIMD，Council Directive 90／385／EEC）、《医疗器械指令》（MDD，Council Directive 93／42／EEC）、《体外诊断医疗器械指令》（IVDD，Council Directive 98／79／EEC）。在欧盟，医疗器械被分为 I 类、IIa/IIb 类和 III 类等三种类别进行 管理。其中 I 类属于低风险医疗器械，IIa 和 IIb 类属于中度风险性医疗器械，III 类属于高度风险性医疗器械。体外诊断器械分类 List A，List B，Selftesting 和 Other 四个类别，其中 Other 属于低风险，Selftesting 属于中度风险，List B 和 ListA 属于高风险。 欧盟对不同管理类别的医疗器械产品制定了不同的符合性评估程序，除部分低风险器械外，基本均由 CE 认证机构负责执行，CE 认证机构由欧盟各成员国负责指定并告知欧盟委员会。
C.其他国家和地区
不同国家和地区对医疗器械产品的准入条件、注册时长和程序存在一定差异，一般要求取得该国或该地区卫生监管部门或其授权机构的相应注册。亚洲、非洲、南美等大部分国家都要求进口的医疗器械产品取得相应的产品注册认证。 每个国家的注册认证周期不同，比较长的国家有俄罗斯，印尼和巴西等，长达一 年以上。
2、行业监管法规、政策
（1）我国医疗器械行业主要法规
我国颁布的有关医疗器械行业的主要法律、法规、部门规章等如下所示：
（2）我国医疗器械行业相关主要政策
①国务院关于促进健康服务业发展的若干意见
国务院于 2013 年 10 月 18 日发布了《国务院关于促进健康服务业发展的若 干意见》，该意见指出的主要任务包括培育健康服务相关支撑产业，支持自主知 识产权药品、医疗器械和其他相关健康产品的研发制造和应用；继续通过相关科 技、建设专项资金和产业基金，支持创新药物、医疗器械、新型生物医药材料研 发和产业化；加大政策支持力度，提高具有自主知识产权的医学设备、材料、保 健用品的国内市场占有率和国际竞争力；支持发展健康服务产业集群，要通过加 大科技支撑、深化行政审批制度改革、产业政策引导等综合措施，培育一批医疗、 药品、医疗器械、中医药等重点产业，打造一批具有国际影响力的知名品牌。
②全国医疗卫生服务体系规划纲要（2015－2020 年）
国务院于 2015 年 3 月 6 日颁布了《全国医疗卫生服务体系规划纲要（2015－2020 年）》提出到 2020 年每千常住人口医疗卫生机构床位数控制在 6 张，强 调引导医疗机构合理配置适宜设备，逐步提高国产医用设备配置水平，降低医疗 成本，加强大型医用设备配置规划和准入管理。
③关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见
国务院于 2015 年 8 月 9 日发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意 见》（国发［2015］44 号），就改革药品医疗器械审评审批制度提出以下五个目 标：提高审评审批质量；解决注册申请积压；提高仿制药质量；鼓励研究和创制 新药；提高审评审批透明度。此外，此意见还提出 12 项主要任务分别为：提高 药品审批标准；推进仿制药质量一致性评价；加快创新药审评审批；开展药品上市许可持有人制度试点；落实申请人主体责任；及时发布药品供求和注册申请信 息；改进药品临床试验审批；严肃查处注册申请弄虚作假行为；简化药品审批程 序，完善药品再注册制度；改革医疗器械审批方式；健全审评质量控制体系；全 面公开药品医疗器械审评审批信息。此意见的出台有利于提高注册申请资料质量 和审评审批效率，提升药品药械创新的积极性。
④关于促进医药产业健康发展的指导意见
国务院办公厅于 2016 年 3 月 11 日发布《关于促进医药产业健康发展的指导 意见》（国办发［2016］11 号文），其中有 15 条内容与医疗器械行业有着密切联 系，加强高端医疗器械等创新能力建设，建立并完善境外销售和服务体系，严格 落实《中华人民共和国政府采购法》规定，国产药品和医疗器械能够满足要求的， 政府采购项目原则上须采购国产产品，逐步提高公立医疗机构国产设备配置水 平。
⑤“十三五”规划提出实行医疗、医保、医药联动改革
《中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年（2016－2020 年）规 划纲要》提出，重点研制核医学影像设备、超导磁共振成像系统、无创呼吸机等 诊疗设备及全自动生化分析仪、高通量基因测序仪等体外诊断设备。开发应用医 用加速器等治疗设备及心脏瓣膜和起搏器、介入支架、人工关节等植入产品。
⑥中国制造 2025
《中国制造 2025》是中国政府实施制造强国战略的第一个十年行动纲领。 纲领根据社会经济发展和国家安全重大需求，选择十大优势产业和战略产业作为 突破点，力争到 2025 年达到国际领先地位或国际先进水平。纲领提出，要提高 医疗器械的创新能力和产业化水平，重点发展影像设备、医用机器人等高性能诊 疗设备，全降解血管支架等高值医用耗材，可穿戴、远程诊疗等移动医疗产品， 实现生物 3D 打印、诱导多能干细胞等新技术的突破和应用。
⑦战略性新兴产品重点产品和服务指导目录
为贯彻落实《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》，国家发改委同科技部、工信部、财政部等有关部门根据战略性新兴产业发展新变化，于 2017 年 1月公布了《战略性新兴产品重点产品和服务指导目录》（2016 版）（2017 年第 1 号公告）1。根据该新版目录，医疗器械领域的医学影像设备与服务、先进治疗 设备及服务、医用检查检验仪器及服务、植介入生物医用材料及服务四大类方向 均入选。
（1）行业主管部门及职能
我国医疗器械行业的主管部门为国家市场监管总局。国家市场监管总局负责 全国医疗器械的监督管理工作：起草医疗器械监督管理的法律法规草案、拟订政 策规划、制定部门规章；组织制定、公布医疗器械标准、分类管理制度并监督实 施；制定医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施；医疗器械 注册并监督检查；建立医疗器械不良事件监测体系，并开展监测和处置工作；制 定医疗器械监督管理的稽查制度并组织实施，组织查处重大违法行为；建立医疗 器械问题产品召回和处置制度并监督实施。
同时，国家卫健委负责制定医疗机构和医疗服务全行业管理办法并监督实 施。国家发改委负责组织实施医药工业产业政策，研究拟订医疗器械行业发展规 划，指导行业结构调整和实施行业管理。县级以上工商行政管理部门依法对医疗 器械广告进行监督管理。
（2）我国医疗器械行业协会自律管理
我国医疗器械行业自律性组织主要包括中国医疗器械行业协会、中国医学装备协会等。中国医疗器械行业协会是行业内部管理机构，主要负责开展行业发展 问题的调查研究、组织制定并监督执行行业政策、受相关政府部门的授权和委托， 参与制定行业发展规划等项工作。中国医学装备协会是国家一级协会，受卫生部 委托，承担医学装备技术评估选取型推荐工作及医疗机构设备配置标准的制定工 作等。
（3）行业监管体制
医疗器械行业关乎人的生命健康安全，医疗器械行业的监管体制较为严格，在产品注册、生产及流通等环节均设立有严格管理制度。
参考观研天下发布《2018年中国医疗器械行业分析报告-市场运营态势与发展前景研究》
①我国对医疗器械产品实行的分类管理
根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 680 号）的规定，我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第Ⅰ类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第 Ⅱ类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第Ⅲ 类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗 器械。
i.医疗器械产品备案及注册
第Ⅰ类医疗器械实行产品备案管理。第Ⅱ类、第Ⅲ类医疗器械实行产品注册管理。第Ⅰ类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料；申请第Ⅱ类医疗器械产品注册，注册申请人应当 向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料； 申请第Ⅲ类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门 提交注册申请资料。
ii.医疗器械生产
从事医疗器械生产的，生产企业需向相应主管部门申请备案或许可。从事第Ⅰ类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案；从事第Ⅱ类、第Ⅲ类医疗器械生产的，生产企业应当向所在地省、 自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可。医疗器械生产许 可证的有效期为 5 年。
iii.医疗器械经营
从事第Ⅰ类医疗器械经营不需许可和备案。从事第Ⅱ类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案；从事第Ⅲ类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管 理部门申请经营许可。
②各国针对医疗器械产品有不同的监管体制
A.美国
根据美国的相关监管规定，除非特殊规定，在美国生产和销售的医疗器械产品都必须取得 FDA 注册。
FDA 根据不同风险等级将医疗器械产品分为三类进行管理和注册，其中 I 类属于低风险产品，II 类属于中等风险产品，III 类属于高风险产品。不同风险 等级的医疗器械实施不同的备案或审核程序：对于风险较小的Ⅰ和Ⅱ类产品，大 部分在上市前需要从 FDA 获得 510（K）；一些风险很小的Ⅰ和Ⅱ类产品甚至不 需要获得 510（K）；对于风险更大的Ⅲ类产品，大部分需要获得 PMA。企业需 根据 FDA 的相关指南提供包括产品测试、临床验证等相关资料由 FDA 进行审查。
FDA 不强制进行质量管理体系认证，但是 FDA 要求医疗器械生产企业按照 FDA21CFR Part 820 质量体系法规建立质量管理体系，确保产品研发和生产过程 符合质量体系规范的要求。对于 510K 申请，FDA 将进行上市后现场检查。对于 PMA 申请，在注册审核过程中进行现场审核。通常进入美国的产品数量越多， 检查越频繁，如果未能通过 FDA 的现场检查，可能导致相关产品被禁止进入美 国市场。
B.欧盟国家
欧盟国家执行通用的欧盟进口政策，对于医疗器械产品，需进行 CE 认证。 完成 CE 认证以后，某些进口国卫生监管部门还要求进行登记备案。欧盟国家卫 生监管部门登记备案需要提供产品的 CE 证书、说明书、维修手册、产品标签等 资料文件。
欧盟国家执行的规范医疗器械行业的法规主要为《有源植入医疗器械指令》（AIMD，Council Directive 90／385／EEC）、《医疗器械指令》（MDD，Council Directive 93／42／EEC）、《体外诊断医疗器械指令》（IVDD，Council Directive 98／79／EEC）。在欧盟，医疗器械被分为 I 类、IIa/IIb 类和 III 类等三种类别进行 管理。其中 I 类属于低风险医疗器械，IIa 和 IIb 类属于中度风险性医疗器械，III 类属于高度风险性医疗器械。体外诊断器械分类 List A，List B，Selftesting 和 Other 四个类别，其中 Other 属于低风险，Selftesting 属于中度风险，List B 和 ListA 属于高风险。 欧盟对不同管理类别的医疗器械产品制定了不同的符合性评估程序，除部分低风险器械外，基本均由 CE 认证机构负责执行，CE 认证机构由欧盟各成员国负责指定并告知欧盟委员会。
C.其他国家和地区
不同国家和地区对医疗器械产品的准入条件、注册时长和程序存在一定差异，一般要求取得该国或该地区卫生监管部门或其授权机构的相应注册。亚洲、非洲、南美等大部分国家都要求进口的医疗器械产品取得相应的产品注册认证。 每个国家的注册认证周期不同，比较长的国家有俄罗斯，印尼和巴西等，长达一 年以上。
2、行业监管法规、政策
（1）我国医疗器械行业主要法规
我国颁布的有关医疗器械行业的主要法律、法规、部门规章等如下所示：
（2）我国医疗器械行业相关主要政策
①国务院关于促进健康服务业发展的若干意见
国务院于 2013 年 10 月 18 日发布了《国务院关于促进健康服务业发展的若 干意见》，该意见指出的主要任务包括培育健康服务相关支撑产业，支持自主知 识产权药品、医疗器械和其他相关健康产品的研发制造和应用；继续通过相关科 技、建设专项资金和产业基金，支持创新药物、医疗器械、新型生物医药材料研 发和产业化；加大政策支持力度，提高具有自主知识产权的医学设备、材料、保 健用品的国内市场占有率和国际竞争力；支持发展健康服务产业集群，要通过加 大科技支撑、深化行政审批制度改革、产业政策引导等综合措施，培育一批医疗、 药品、医疗器械、中医药等重点产业，打造一批具有国际影响力的知名品牌。
②全国医疗卫生服务体系规划纲要（2015－2020 年）
国务院于 2015 年 3 月 6 日颁布了《全国医疗卫生服务体系规划纲要（2015－2020 年）》提出到 2020 年每千常住人口医疗卫生机构床位数控制在 6 张，强 调引导医疗机构合理配置适宜设备，逐步提高国产医用设备配置水平，降低医疗 成本，加强大型医用设备配置规划和准入管理。
③关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见
国务院于 2015 年 8 月 9 日发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意 见》（国发［2015］44 号），就改革药品医疗器械审评审批制度提出以下五个目 标：提高审评审批质量；解决注册申请积压；提高仿制药质量；鼓励研究和创制 新药；提高审评审批透明度。此外，此意见还提出 12 项主要任务分别为：提高 药品审批标准；推进仿制药质量一致性评价；加快创新药审评审批；开展药品上市许可持有人制度试点；落实申请人主体责任；及时发布药品供求和注册申请信 息；改进药品临床试验审批；严肃查处注册申请弄虚作假行为；简化药品审批程 序，完善药品再注册制度；改革医疗器械审批方式；健全审评质量控制体系；全 面公开药品医疗器械审评审批信息。此意见的出台有利于提高注册申请资料质量 和审评审批效率，提升药品药械创新的积极性。
④关于促进医药产业健康发展的指导意见
国务院办公厅于 2016 年 3 月 11 日发布《关于促进医药产业健康发展的指导 意见》（国办发［2016］11 号文），其中有 15 条内容与医疗器械行业有着密切联 系，加强高端医疗器械等创新能力建设，建立并完善境外销售和服务体系，严格 落实《中华人民共和国政府采购法》规定，国产药品和医疗器械能够满足要求的， 政府采购项目原则上须采购国产产品，逐步提高公立医疗机构国产设备配置水 平。
⑤“十三五”规划提出实行医疗、医保、医药联动改革
《中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年（2016－2020 年）规 划纲要》提出，重点研制核医学影像设备、超导磁共振成像系统、无创呼吸机等 诊疗设备及全自动生化分析仪、高通量基因测序仪等体外诊断设备。开发应用医 用加速器等治疗设备及心脏瓣膜和起搏器、介入支架、人工关节等植入产品。
⑥中国制造 2025
《中国制造 2025》是中国政府实施制造强国战略的第一个十年行动纲领。 纲领根据社会经济发展和国家安全重大需求，选择十大优势产业和战略产业作为 突破点，力争到 2025 年达到国际领先地位或国际先进水平。纲领提出，要提高 医疗器械的创新能力和产业化水平，重点发展影像设备、医用机器人等高性能诊 疗设备，全降解血管支架等高值医用耗材，可穿戴、远程诊疗等移动医疗产品， 实现生物 3D 打印、诱导多能干细胞等新技术的突破和应用。
⑦战略性新兴产品重点产品和服务指导目录
为贯彻落实《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》，国家发改委同科技部、工信部、财政部等有关部门根据战略性新兴产业发展新变化，于 2017 年 1月公布了《战略性新兴产品重点产品和服务指导目录》（2016 版）（2017 年第 1 号公告）1。根据该新版目录，医疗器械领域的医学影像设备与服务、先进治疗 设备及服务、医用检查检验仪器及服务、植介入生物医用材料及服务四大类方向 均入选。
资料来源：观研天下整理（WZY）
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