1、行业主管部门
国家食药监局（CFDA）是我国医药行业的行政主管部门，负责对全国医药行业进行全面监管。省一级设立食品药品监督管理局，负责行政区域内的医药行业监管工作，省级以下包括市、地、州、盟等食品药品监督管理局为省局直属机构。
参考观研天下发布《2019年中国医药生物技术市场分析报告-行业现状调查与未来动向研究》
同时，国家卫计委、国家发改委、商务部、人力资源和社会保障部、工业和信息化部等政府职能部门分别对医药行业产业链的各环节进行监管。
（1）国家食药监局（CFDA）
负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施；负责制定药品和医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施；负责药品、医疗器械注册并监督检查；建立药品不良反应、医疗器械不良事件监测体系，并开展监测和处置工作；参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度等。
（2）国家卫计委
负责起草和拟定卫生、计划生育、中医药事业发展的政策规划、法律法规草案、规章标准和技术规范；负责制定疾病预防控制规划、国家免疫规划、严重及突发公共卫生问题的干预措施并组织落实；负责组织拟订并实施基层卫生和计划生育服务、妇幼卫生发展规划和政策措施；负责制定医疗机构和医疗服务全行业管理办法并监督实施；负责组织推进公立医院改革；负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，组织制定国家基本药物目录。
（3）国家发改委
国家发改委是综合研究拟订经济和社会发展政策，进行总量平衡，指导总体经济体制改革的宏观调控部门。负责对医药行业进行宏观规划和管理；监控医药行业经济运行状态；对药品价格进行监督管理。
（4）商务部
商务部市场秩序司作为药品流通行业的管理部门，负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关政策，配合实施国家基本药物制度，提高行业组织化程度和现代化水平，逐步建立药品流通行业统计制度，推进行业信用体系建设，指导行业协会实行行业自律，开展行业培训，加强国际合作与交流。
（5）人力资源和社会保障部、环境保护部
医疗保险司负责统筹拟订医疗保险、生育保险政策、规划和标准；拟订医疗保险、生育保险基金管理办法；组织拟订定点医疗机构、药店的医疗保险服务和生育保险服务管理、结算办法及支付范围；拟订疾病、生育停工期间的津贴标准；拟订机关企事业单位补充医疗保险政策和管理办法。参与编制《国家基本医疗保险和工伤保险药品目录》
（6）工业和信息化部、科学技术部、商务部、国家知识产权局等部门分别对医药行业产业链的各环节进行监督或管理。
2、行业监管体制
国家食药监局（CFDA）是我国医药行业的行政主管部门，负责对全国医药行业进行全面监管。省一级设立食品药品监督管理局，负责行政区域内的医药行业监管工作，省级以下包括市、地、州、盟等食品药品监督管理局为省局直属机构。
参考观研天下发布《2019年中国医药生物技术市场分析报告-行业现状调查与未来动向研究》
同时，国家卫计委、国家发改委、商务部、人力资源和社会保障部、工业和信息化部等政府职能部门分别对医药行业产业链的各环节进行监管。
（1）国家食药监局（CFDA）
负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施；负责制定药品和医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施；负责药品、医疗器械注册并监督检查；建立药品不良反应、医疗器械不良事件监测体系，并开展监测和处置工作；参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度等。
（2）国家卫计委
负责起草和拟定卫生、计划生育、中医药事业发展的政策规划、法律法规草案、规章标准和技术规范；负责制定疾病预防控制规划、国家免疫规划、严重及突发公共卫生问题的干预措施并组织落实；负责组织拟订并实施基层卫生和计划生育服务、妇幼卫生发展规划和政策措施；负责制定医疗机构和医疗服务全行业管理办法并监督实施；负责组织推进公立医院改革；负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，组织制定国家基本药物目录。
（3）国家发改委
国家发改委是综合研究拟订经济和社会发展政策，进行总量平衡，指导总体经济体制改革的宏观调控部门。负责对医药行业进行宏观规划和管理；监控医药行业经济运行状态；对药品价格进行监督管理。
（4）商务部
商务部市场秩序司作为药品流通行业的管理部门，负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关政策，配合实施国家基本药物制度，提高行业组织化程度和现代化水平，逐步建立药品流通行业统计制度，推进行业信用体系建设，指导行业协会实行行业自律，开展行业培训，加强国际合作与交流。
（5）人力资源和社会保障部、环境保护部
医疗保险司负责统筹拟订医疗保险、生育保险政策、规划和标准；拟订医疗保险、生育保险基金管理办法；组织拟订定点医疗机构、药店的医疗保险服务和生育保险服务管理、结算办法及支付范围；拟订疾病、生育停工期间的津贴标准；拟订机关企事业单位补充医疗保险政策和管理办法。参与编制《国家基本医疗保险和工伤保险药品目录》
（6）工业和信息化部、科学技术部、商务部、国家知识产权局等部门分别对医药行业产业链的各环节进行监督或管理。
2、行业监管体制
国家相关部门在医药产品的药品标准、研发、注册、生产、流通和定价等环节制定的主要法律法规及规范性文件如下：
3、主要行业政策
资料来源：观研天下整理（css）
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