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创新器械审批绿色通道利好优质国产医疗器械发展

        我国历来鼓励医疗器械创新,在2014年推出《创新医疗器械特别审批程序》,为我国创新医疗器械审批注册提供绿色通道,加快优质创新医疗器械上市进度。
        
        我国鼓励国产医疗器械创新政策

时间

部门

政策名称

主要内容

2014.2

国家药品监督管理局

《创新医疗器械特别审批程序》

        (试行)

为鼓励医疗器械的研究与创新,促进医疗器械新技术的推广和应用,推动医疗器械产业发展,建立创新医疗器械特别审批程序

2015.5

国务院

《中国制造2025

将生物医药及高性能医疗器械列入十大重点领域,进一步提高创新能力

2015.8

国务院

《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》

鼓励医疗器械研发创新,优先审批拥有产品核心技术发明专利、具有重大临床价值的创新医疗器械注册申请。

2016.10

国家食品药品监督管理局

《医疗器械优先审批程序》

将符合国家重大科技专项、临床急需及罕见病用医疗器械等产品纳入优先审批通道。

2016.11

国务院

十三五国家战略性新兴产业发展规划》

发展高品质医学影像设备、先进放射治疗设备、高通量低成本基因测序仪等,加快组织器官修复和替代材料及植介入医疗器械产品创新和产业化。

2016.12

国家发改委

十三五深化医药卫生体制改革规划》

规划提出要通过市场倒逼和产业政策引导,推动企业提高创新和研发能力,提高产业集中度,实现药品医疗器械质量达到或接近国际先进水平。

2017.6

科技部

十三五医疗器械科技创新专项规划》

加速医疗器械产业整体向创新驱动发展的转型,完善医疗器械研发创新链条;突破一批前沿、共性关键技术,重点开发进口依赖度高、临床需求迫切的高端、主流医疗器械。

2017.10

国务院

《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》

加快临床急需药品医疗器械审批,推动高新医疗器械创新研发,实行全生命周期管理。

2018.9

国务院

《深化医药卫生体制改革2018年下半年重点工作任务的通知》

推进医疗器械国产化,促进创新产品应用推广。

2018.11

国家药品监督管理局

《创新医疗器械特别审批程序》

        (新修订)

完善了适用情形、细化了申请流程、提升了创新审查的实效性、完善了审查方式与通知形式,并明确对创新医疗器械的许可事项变更优先办理。推进审评审批制度改革,鼓励医疗器械创新,激励产业创新高质量发展。

资料来源:国务院
        
        普通医疗器械注册时间大约为1-2年,但是如果进入创新医疗器械特别审批程序,最快审批时间可缩短至90个工作日(不包括补充材料和修改材料的时间),优质创新器械注册用时大幅减少。
        
        参考观研天下发布《2019年中国医疗器械市场分析报告-市场深度调研与前景评估预测
        
        我国创新医疗器械特别审批程序(2018年11月新修订)
         
        图表来源:观研天下整理
        
        国产医疗器械厂商明显受益创新器械审批绿色通道。自2014年推出创新医疗器械特别审批程序,我国通过此绿色通道累计申请1055例,成功注册203例产品,其中国产医疗器械占比接近90%,相较进口器械,占比优势明显,有利于国产医疗器械缩短与进口品牌的差距。
        
        2014-2018年创新医疗器械申请数量及通过审批数量
         
        数据来源:CMDE,CIMDR会议
        
        2014-2018年通过创新医疗器械特别审批的国产与进口数量
         
        数据来源:CMDE,CIMDR会议
        
        资料来源:国务院,CMDE,观研天下整理,转载请注明出处(ZQ)

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