2019年中国化学药品原料药制造行业监管部门、管理体制、法律法规及政策

2019-09-30 08:17

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1、行业监管部门

化学药品原料药制造行业属医药制造业，行业的主管部门主要为国家药监局、卫健委以及国家发改委。

国家药品监督管理局为国家市场监督管理总局下属机构。负责药品、医疗器械和化妆品安全监督管理、标准管理、注册管理、质量管理、上市后风险管理；负责执业药师资格准入管理；负责组织指导药品、医疗器械和化妆品监督检查；负责药品、医疗器械和化妆品监督管理领域对外交流与合作，参与相关国际监管规则和标准的制定；负责指导省、自治区、直辖市药品监督管理部门工作。

参考观研天下发布《2019年中国化学药品原药制造市场分析报告-市场深度调研与发展动向研究》

卫健委的主要职责包括组织拟订国民健康政策，拟订卫生健康事业发展法律法规草案、政策、规划，制定部门规章和标准并组织实施；协调推进深化医药卫生体制改革，研究提出深化医药卫生体制改革重大方针、政策、措施的建议；组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，开展药品使用监测、临床综合评价和短缺药品预警，提出国家基本药物价格政策的建议，参与制定国家药典；制定医疗机构、医疗服务行业管理办法并监督实施，建立医疗服务评价和监督管理体系。国家发改委负责起草中长期规划草案，提出发展战略，以及中长期的总量平衡、结构调整的目标和政策，规划生产力布局；组织拟订《产业结构调整指导目录》，组织拟订需报国务院审批或跨多部门的工业和服务业发展政策，组织拟订综合性产业政策；负责推进价格改革，完善主要由市场决定价格的机制；对依法实行政府定价、政府指导价的药品的价格进行监督管理；实行行业管理等。
另外，人力资源和社会保障部、生态环境部、工信部、科学技术部、商务部、国家知识产权局等部门分别对医药行业产业链的各环节进行监督或管理。

化学药品原料药制造行业的自律性管理机构为中国化学制药工业协会，其主要职责包括向政府部门提出有利于制药工业发展的政策建议；利用多种渠道和方式为会员单位提供有价值的经济、技术、政策等国内外信息；组织开展培训、交流、咨询等。

2、管理体制

①药品生产、经营许可制度

原料药及制剂药品生产企业需接受严格的行业监管，包括行业许可、药品注册、质量规范、药品标准等方面的监管。根据《中华人民共和国药品管理法》规定，国家对药品生产企业实行行业进入许可制度，在我国开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发放《药品生产许可证》，无《药品生产许可证》的，不得生产药品。《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。国家药监局公布实施的《药品生产监督管理办法》对开办药品生产企业的申请与审批、药品生产许可证管理、药品委托生产的管理等方面进行了具体的规定。

开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。

②药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范

根据《中华人民共和国药品管理法》第九条的规定，药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的发放药品GMP认证证书。

根据《中华人民共和国药品管理法》第十六条的规定，药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的发放药品GSP认证证书。

③药品注册管理制度

根据《药品注册管理办法》规定，药品注册是指国家药监局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。新药申请是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的，按照新药申请管理。对于改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书。

仿制药申请，是指申请生产国家药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品；但是生物制品按照新药申请的程序申报。

再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后，申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。国家药监局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请再注册。凡已正式受理的再注册申请，其药品批准文号在再注册审查期间可以继续使用。

④国家药品标准

根据《中华人民共和国药品管理法》第三十二条的规定，药品必须符合国家药品标准。国家药品标准是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求，包括国家药监局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。国家药监局组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。

⑤药品的知识产权保护

目前，我国药品的知识产权保护制度包括法律保护和行政保护。首先，制药企业可以依照《专利法》，将药品的配方、生产工艺及质量控制方法等申请注册专利，从而享受法律保护；其次，制药企业还可以通过《药品注册管理办法》的相关条款获得一定程度的行政保护。

⑥药品定价管理制度

根据原国家计委发布的《关于改革药品价格管理的意见》[计价格（2000） 961 号]和《药品管理法实施条例》等的规定，我国药品价格实行政府定价和市场调节价：实行政府定价的药品，仅限于列入国家基本医疗保险药品目录的药品及其他生产经营具有垄断性的少量特殊药品；政府定价以外的其他药品，实行市场调节价。

2015 年 5 月，国家发改委、国家卫生与计划生育委员会等多部门联合颁布《推进药品价格改革的意见》，改革药品价格形成机制，规定除麻醉药品和第一类精神药品外，取消药品政府定价，完善药品采购机制，发挥医保控费作用，药
品实际交易价格主要由市场竞争形成。

3、行业主要法律、法规及政策

（1）行业主要法律法规

相关环节	名称	主要相关内容	颁布单位	颁布时间
基本法规	《中华人民共和国药品管理法》	在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。	全国人大常务委员会	2001年
	《国家基本药物目录管理办法》（2018版）	基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物。	卫生部、国家发改委等部门	2018年
	《抗菌药物临床应用管理办法》	抗菌药物临床应用实行分级管理。根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级：非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。	卫生部	2012年
	《中华人民共和国药品管理法实施条例》	开办药品生产企业，申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第八条规定的开办条件组织验收；验收合格的，发给《药品生产许可证》。	国务院	2002年
药品标准	《中华人民共和国药典》（2015版）	药典包括凡例、正文及附录，是药品研制、生产、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定依据。所有国家药品标准应当符合中国药典凡例及附录的相关要求。	国家药监局	2015年
研发	《药物临床试验质量管理规范》	药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。凡进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验，均须按本规范执行。	国家药监局	2003年
研发	《药物非临床研究质量管理规范》	非临床研究质量管理规范，指有关非临床安全性评价研究机构运行管理和非临床安全性评价研究项目试验方案设计、组织实施、执行、检查、记录、存档和报告等全过程的质量管理要求。	国家药监局	2003年
注册	《药品注册管理办法》	药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。	国家药监局	2002年
生产	《药品生产质量管理规范》（2010年修订）	企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。	国家药监局	2010年
	《药品生产质量管理规范认证管理办法》	药品GMP认证是药品监督管理部门依法对药品生产企业药品生产质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品生产企业实施药品GMP情况的检查、评价并决定是否发给认证证书的监督管理过程。	国家药监局	2005年
	《药品生产监督管理办法》	药品生产监督管理是指食品药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、监督检查等管理活动。	国家药监局	2004年
流通	《药品经营质量管理规范》	企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。	国家药监局	2015年
	《药品经营许可证管理办法》	《药品经营许可证》发证、换证、变更及监督管理适用本办法。	国家药监局	2004年
	《药品流通监督管理办法》	药品生产、经营企业、医疗机构应当对其生产、经营、使用的药品质量负责。药品生产、经营企业在确保药品质量安全的前提下，应当适应现代药品流通发展方向，进行改革和创新。	国家药监局	2007年
	《药品召回管理办法》	药品生产企业应当按照本办法的规定建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品。	国家药监局	2007年
定价	《推进药品价格改革的意见》	除麻醉药品和第一类精神药品外，取消药品政府定价，完善药品采购机制，发挥医保控费作用，药品实际交易价格主要由市场竞争形成。	国家发改委	2015年
	《改革药品和医疗服务价格形成机制的意见》	按照贯彻落实科学发展观和构建社会主义和谐社会的要求，从我国医药产业发展现状和医疗服务特点出发，充分发挥价格杠杆调节作用，合理调控药品和医疗服务价格水平，促进卫生事业和医药产业健康发展，满足人民群众不断增长的医疗卫生需求。	国家发改委、卫生部、人力资源社会保障部	2009年
	《关于改革药品价格管理的意见》	根据国家宏观调控与市场调节相结合的原则，药品价格实行政府定价和市场调节价。实行政府定价的药品，仅限于列入国家基本医疗保险药品目录的药品及其他生产经营具有垄断性的少量特殊药品(包括国家计划生产供应的精神、麻醉、预防免疫、计划生育等药品)。	卫生部	2000年
其他	《关于建立国家基本药物制度的实施意见》	在政府宏观调控下充分发挥市场机制作用，规范基本药物的生产流通，完善医药产业政策和行业发展规划，推动医药企业提高自主创新能力和医药产业结构优化升级，发展药品现代物流和连锁经营，促进药品生产企业、流通企业的整合。	卫生部、国家发改委等部门	2009年
其他	《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》	根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理。处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用；非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。	国家药监局	1999年
环保	《制药工业水污染物排放标准》	《制药工业水污染物排放标准》为国家首次发布制药工业污水排放标准，是国家强制性标准。此系列标准共分6大类，分别是发酵类、化学合成类、提取类、中药类、生物工程类和混装制剂类。	国家环保部	2008年
	《中华人民共和国环境保护税法》	在中华人民共和国领域和中华人民共和国管辖的其他海域，直接向环境排放应税污染物的企业事业单位和其他生产经营者为环境保护税的纳税人，应当依照本法规定缴纳环境保护税。	全国人大常务委员会	2016年
	《中华人民共和国大气污染防治法》	钢铁、建材、有色金属、石油、化工、制药、矿产开采等企业，应当加强精细化管理，采取集中收集处理等措施，严格控制粉尘和气态污染物的排放。	全国人大常务委员会	2016年
	《中华人民共和国水污染防治法》	排放工业废水的企业应当采取有效措施，收集和处理产生的全部废水，防止污染环境。含有毒有害水污染物的工业废水应当分类收集和处理，不得稀释排放。	全国人大常务委员会	2008年

（2）行业发展政策

序号	名称	主要相关内容	颁布单位	颁布时间
1	《“十三五”国家药品安全规划》	到2020年，药品质量安全水平、药品安全治理能力、医药产业发展水平和人民群众满意度明显提升。	国务院	2017年
2	《医药工业规划发展指南》	到2020年，规模效益稳定增长，创新能力显著增强，产品质量全面提高，供应保障体系更加完善，国际化步伐明显加快，医药工业整体素质大幅提升。	工信部	2016年
3	《深化医药卫生体制改革2016年重点工作任务》	构建药品生产流通新秩序。进一步完善药品生产质量管理规范和药品经营质量管理规范等政策体系，并严格监督实施。严格药品经营企业准入，规范药品流通秩序。严厉打击药品购销中的违法违规行为，预防和遏制药品、医疗器械与耗材采购中的不正之风和腐败行为。	国务院办公厅	2016年
4	《中华人民共和国经济和社会发展第十三个五年规划纲要》	完善基本药物制度，深化药品、耗材流通体制改革，健全药品供应保障机制。鼓励研究和创制新药，将已上市创新药和通过一致性评价的药品优先列入医保目录。	全国人民代表大会	2016年
5	《关于促进医药产业健康发展的指导意见》	到2020年，医药产业创新能力明显提高，供应保障能力显著增强，90%以上重大专利到期药物实现仿制上市，临床短缺用药供应紧张状况有效缓解；产业绿色发展、安全高效，质量管理水平明显提升；产业组织结构进一步优化，体制机制逐步完善，市场环境显著改善；医药产业规模进一步壮大，主营业务收入年均增速高于10%，工业增加值增速持续位居各工业行业前列。	国务院办公厅	2016年
6	《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十三个五年规划的建议》	坚持战略和前沿导向，集中支持事关发展全局的基础研究和共性关键技术研究，加快突破新一代信息通信、新能源、新材料、航空航天、生物医药、智能制造等领域核心技术。	中国共产党第十八届中央委员会	2015年
7	《产业结构调整指导目录》（2013年修订）	现代生物技术药物、重大传染病防治疫苗和药物、新型诊断试剂的开发和生产，大规模细胞培养和纯化技术、大规模药用多肽和核酸合成、发酵、纯化技术开发和应用，采用现代生物技术改造传统生产工艺	国家发改委	2013年
8	《关于加快医药行业结构调整的指导意见》	在化学药领域，推广应用膜分离、手性合成、新型结晶、生物转化等原料药新技术，运用基因工程、细胞工程技术构建新菌种或改造抗生素、维生素、氨基酸等产品的生产菌种，提高质量、产率，节能减排和降低成本。加强缓释控释、透皮吸收、粘膜给药、靶向给药等新型制剂技术在药物开发中的应用。	工信部、卫生部、国家药监局	2010年
9	《国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》	大力发展用于重大疾病防治的生物技术药物、新型疫苗和诊断试剂、化学药物、现代中药等创新药物大品种，提升生物医药产业水平。	国务院	2010年
10	《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》	规范药品生产流通。完善医药产业发展政策和行业发展规划，严格市场准入和药品注册审批，大力规范和整顿生产流通秩序，推动医药企业提高自主创新能力和医药产业结构优化升级，发展药品现代物流和连锁经营，促进药品生产、流通企业的整合。	中共中央、国务院	2009年
11	《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006-2020年）》	自主创新能力显著增强，科技促进经济社会发展和保障国家安全的能力显著增强，为全面建设小康社会提供强有力的支撑；基础科学和前沿技术研究综合实力显著增强，取得一批在世界具有重大影响的科学技术成果，进入创新型国家行列，为在本世纪中叶成为世界科技强国奠定基础。	国务院	2006年
12	《安徽省国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》	加快建设皖北“四化”协调发展先行区。以建设淮河生态经济带、加快淮河流域综合治理与绿色发展为契机，进一步完善支持政策。以新型工业化为核心，推动“四化”协同发展，促进经济总量迈上新台阶。发展壮大电子信息、生物医药、现代中药、食品、轻纺鞋服、煤基材料、煤矸石电厂等主导产业，积极培育汽车及装备机械、新材料、云计算、现代物流、储能等新兴产业，大力发展皖北文化旅游。	安徽省人民政府	2016年
13	《宿州经济技术开发区国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》	优先发展各类新药、仿制药、特色原料药、高端医疗器械等，做大做强自主品牌。以亿帆药业、新宇药业等企业为依托，集聚发展抗生素原料药、合成原料药，积极研发生产化学制剂、中药民族药、药用原辅料等，并逐步向抗肿瘤药物、心脑血管药物、糖尿病药物等生物制药拓展，努力成为综合性医药龙头企业，引领宿州经开区生化医药产业发展。	宿州经济技术开发区管委会	2016年
14	《宿州经济技术开发区产业发展规划》	加强融资支持，推动新宇药业林可霉素向下游环节转化，拓展兽药等产品市场。	宿州经济技术开发区管委会	2016年