2019年中国兽用药品制造行业监管部门、管理体制、法律法规及政策

2019-09-30 08:21

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1、行业监管部门

兽用药品制造行业主管部门为农业农村部兽医局及各级兽医行政管理部门。农业农村部兽医局负责全国的监督管理工作，拟定动物防疫、检疫、医政、兽药及兽医器械、畜禽屠宰发展战略、政策、规划和计划并指导实施，负责兽药研制、生产、经营、使用及进出口监督管理，提出国家兽药残留监控计划并组织实施。中国兽医药品监察所负责全国兽用生物制品的监督管理工作。中监所为农业部直属事业单位，是承担兽药评审，兽药、兽医器械质量监督检验和兽药残留监控，兽用菌（毒、虫）种保藏，兽药国家标准的制修订，标准物质制备与定值等工作的国家级兽药评审检验监督机构。

兽用药品制造行业的自律性管理机构是中国兽药协会，其主要职责包括行业自律管理、协助政府完成行业法律法规的制修订、行业信息搜集、统计和交流、业务培训、国际交流与合作、科技成果鉴定与转化等。

2、管理体制

参考观研天下发布《2019年中国兽用药品行业分析报告-行业调查与未来动向研究》

①兽药生产许可证

根据《兽药管理条例》，设立兽药企业，必须具有与所生产的兽药相适应的兽药学相关专业技术人员、厂房以及仪器设备等必备条件，并经农业农村部审查合格后获得《兽药生产许可证》，凭《兽药生产许可证》办理工商登记手续。《兽药生产许可证》有效期为5年。

②兽药生产质量管理规范（GMP）

根据《兽药生产质量管理规范》和《实施<兽药GMP规范>的有关要求（农业部公告2002年第202号）》规定，GMP自2006年1月1日起强制实施，必须取得兽药GMP许可证方可获批《兽药生产许可证》、产品批准文号。兽药GMP证书有效期为5年。

③兽药经营质量管理规范（GSP）

《兽药经营质量管理规范》适用于兽药经营企业，自2010年3月1日施行，该规范要求施行前已设立的兽药经营企业自该施行之日起 24 个月内达到本规范的要求，并依法申领兽药经营许可证。兽药GSP对兽药经营过程中销售、储存、运输做出明确规定，保证了兽用药品经营企业在经销过程中的合规性，保证了所销售药品的质量。

④兽药产品批准文号

根据《兽药产品批准文号管理办法》相关规定，兽药企业生产兽药，应当取得农业农村部核发的产品批准文号。兽药产品批准文号是农业农村部根据兽药国家标准、生产工艺和生产条件批准特定兽药企业生产特定兽药产品时核发的兽药批准证明文件。兽药产品批准文号的有效期为5年。

⑤兽药国家标准

《中华人民共和国兽药典》是我国兽药的国家标准，是兽药生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵循的法定技术依据。国家兽药典委员会拟定的、国务院兽医行政管理部门发布的《中华人民共和国兽药典》和国务院兽医行政管理部门发布的其他兽药质量标准为兽药国家标准，是国家对兽药质量管理的技术依据。

3、行业主要法律、法规及政策

（1）行业主要法律法规

序号	名称	主要相关内容	颁布单位	颁布时间
1	《兽药管理条例》（2016年修订）	在中华人民共和国境内从事兽药的研制、生产、经营、进出口、使用和监督管理，应当遵守本条例。国务院兽医行政管理部门负责全国的兽药监督管理工作。	国务院	2016年
2	《兽药生产质量管理规范》	本规范是兽药生产和质量管理的基本准则，适用于兽药制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。	农业部	2002年
3	《兽药经营质量管理规范》	为加强兽药经营质量管理，保证兽药质量，根据《兽药管理条例》，制定本规范。本规范适用于中华人民共和国境内的兽药经营企业。	农业部	2010年
4	《兽药产品批准文号管理办法》	兽药生产企业生产兽药，应当取得农业部核发的兽药产品批准文号。兽药产品批准文号是农业部根据兽药国家标准、生产工艺和生产条件批准特定兽药生产企业生产特定兽药产品时核发的兽药批准证明文件。	农业部	2016年
5	《中华人民共和国兽药典》	全书以保证兽药产品质量、指导合理使用兽药、控制动物源性产品中的兽药残留、保障动物源性仪器安全保护生态平衡、和减少环境污染为基本标准，详细介绍了各种药物及制剂的成分、处方、制法、鉴别、用法、用量、适用症，重点论述了药物的性状、作用与用途、用法与用量及注意事项，简明扼要地介绍了药物作用机理。	农业部	2011年
6	《兽药注册办法》	在中华人民共和国境内从事新兽药注册和进口兽药注册，应当遵守本办法。农业部负责全国兽药注册工作。	农业部	2005年
7	《新兽药研制管理办法》	农业部负责全国新兽药研制管理工作，对研制新兽药使用一类病原微生物（含国内尚未发现的新病原微生物）、属于生物制品的新兽药临床试验进行审批。	农业部	2005年
8	《兽药进口管理办法》	在中华人民共和国境内从事兽药进口、进口兽药的经营和监督管理，应当遵守本办法。进口兽药实行目录管理。《进口兽药管理目录》由农业部会同海关总署制定、调整并公布。	农业部、海关总署	2008年
9	《兽药生产质量管理规范检查验收办法》	农业部负责全国兽药GMP管理和检查验收工作；负责制修订兽药GMP检查验收管理规定；负责兽药GMP检查员队伍建设和监督管理工作，负责国际兽药贸易中GMP互认工作。	农业部	2010年

（2）行业发展政策

序号	名称	主要相关内容	颁布单位	颁布时间
1	《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006-2020年）》	将“畜禽水产健康养殖与疫病防控”列为重点领域，并将“创制高效特异性疫苗、高效安全型兽药及器械”列为该领域优先发展方向。	国务院	2006年
2	《促进生物产业加快发展若干政策》	要大力发展动物疫苗、诊断试剂、现代兽用中药、生物兽药等绿色农用生物制品；要积极拓宽生物企业融资渠道，积极支持符合条件的中小生物企业在中小企业板和创业板上市。	国务院	2009年
3	《全国兽药（抗菌药）综合治理五年行动方案（2015-2019年）》	假劣兽药生产经营行为得到有效遏制，禁用兽药基本杜绝，兽用抗菌药质量合格率达到97%以上，动物产品（含水产品）中兽药残留监测合格率保持在97%以上，违法违规行为线索处理率达到100%，行政处罚案件信息公开率达到100%，群众满意度不断提升。	农业部农产品质量安全监管局	2015年
4	《农业部关于促进兽药产业健康发展的指导意见》	力争到2020年实现以下目标：产业结构进一步优化；兽药质量进一步提高；产品种类进一步丰富；兽药监管体系进一步完善；技术支撑和科技创新能力进一步升。	农业部兽医局	2016年
5	《产业结构调整指导目录（2011年本）》（2013年修正）	鼓励“低毒低残留兽药（含兽用生物制品）新工艺、新技术开发与应用”	国家发改委	2013年