医疗器械检验检测体系是医疗器械监管体系的重要组成部分，按照《“十三五”国家药品安全规划》及《医疗器械检验检测中心（院、所）建设标准》（建标188-2017）等文件要求，为加强对医疗器械检验检测机构在能力建设方面的指导，提升检验检测能力，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械检验检测机构能力建设指导原则》，现予以印发。
医疗器械检验检测机构能力建设指导原则
一、编制目的
医疗器械检验检测体系是医疗器械监管体系的重要组成部分。为加强医疗器械检验检测体系建设，提升医疗器械检验检测能力，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）、《国务院关于印发“十三五”国家食品安全规划和“十三五”国家药品安全规划的通知》（国发〔2017〕12号）、《医疗器械检验检测中心（院、所）建设标准》（建标188-2017）等文件要求，结合《医疗器械分类目录》（国家食品药品监管总局2017年第104号公告附件）、《国家重点监管医疗器械目录》（食药监械监〔2014〕235号）和检验检测机构实际，制定本指导原则。
二、适用范围
《医疗器械检验检测机构能力建设指导原则》（以下简称《指导原则》）可作为指导检验检测机构能力建设的通用性指南，亦可作为监管部门对辖区内检验检测机构进行体系建设和能力评价的参考性文件。医疗器械检验检测机构的其它客户也可使用本《指导原则》对检验检测机构的能力进行承认和评价。
参考观研天下发布《2019年中国医疗器械市场分析报告-市场深度调研与发展趋势研究》
三、能力建设层级和功能定位
医疗器械检验检测机构分为综合性医疗器械检验检测机构和专业性医疗器械检验检测机构。
综合性医疗器械检验检测机构能力建设层级采用A级“全面能力”、B级“较高能力”和C级“常规能力”三个层级。专业性医疗器械检验检测机构不分建设层级。各类各层级医疗器械检验检测机构的功能定位如表1所示。
| 分类 |
层级 |
功能定位 |
| 综合性医疗器械检验检测机构 |
A级 |
（1）能够全面提供医疗器械监管技术支撑服务，具有较强的技术引领和指导能力，具备较强的基础性研究、技术创新、仲裁检验和复检能力； （2）具备较强的科研能力，能够开展医疗器械检验检测新技术、新方法、新标准研究； （3）能够在相关领域开展国际交流与合作，在参与国际标准制修订中发挥积极作用，具有较强的国内外公信力和影响力； （4）能够完成相应的国家医疗器械法定检验、监督检验、执法检验、司法检验等任务，在国家监督检验工作中起主导作用； （5）能够在医疗器械质量安全重大突发事件应对和应急检验中发挥核心技术支撑作用； （6）能够指导全国医疗器械领域检验检测工作； （7）能够为政府部门发布医疗器械质量公告提供可靠的技术支持； （8）能够开展风险监测、评估、预警等工作。 |
| B级 |
（1）具备较高的医疗器械检验检测能力，优势领域能够达到国内领先、接轨国际水平； （2）具备一定的科研能力，能够开展基础性、关键性检验检测技术以及快速和补充检验检测方法研究； （3）能够开展相关领域的交流与合作，参与标准的制修订工作； （4）能够完成相应的医疗器械法定检验、监督检验、执法检验、应急检验等任务； （5）具备突发事件预警反应能力； （6）能够指导行政区域内医疗器械领域检验检测工作； （7）能够为政府部门发布医疗器械质量公告提供可靠的技术支持； （8）能够为开展风险监测、评估等工作提供可靠的技术支持。 |
|
| C级 |
（1）具备常规的医疗器械检验检测能力； （2）能够完成相应的医疗器械法定检验、监督检验、执法检验、应急检验等任务； （3）能够为政府部门发布医疗器械质量公告提供可靠的技术支持。 |
|
| 专业性医疗器械检验检测机构 |
/ |
（1）具备较高的医疗器械检验检测能力，优势领域能够达到国内领先、接轨国际水平； （2）具备一定的科研能力，能够开展基础性、关键性检验检测技术以及快速和补充检验检测方法研究； （3）能够开展相关领域的交流与合作，参与标准的制修订工作； （4）能够完成相应的医疗器械法定检验、监督检验、执法检验、应急检验、司法检验等任务； （5）具备突发事件预警反应能力； （6）能够为政府部门发布医疗器械质量公告提供可靠的技术支持； （7）能够开展风险监测、评估等工作。 |
四、能力建设要求
医疗器械检验检测机构能力建设指标要求见表2，设置基础指标、技术指标、服务指标和创新指标四个一级指标。医疗器械检验检测机构实验室主要仪器设备和常规检验项目/参数分别见附表1和附表2。
常规检验项目/参数等能力建设指标由于医疗器械相关法规、标准、规范等变更或监管需要变化而发生变化时，应用部门应及时将指标要求进行相应的变更。| 序号 |
一级指标 |
二级指标 |
综合性医疗器械检验检测机构（A级） |
综合性医疗器械检验检测机构（B级） |
综合性医疗器械检验检测机构（C级） |
专业性医疗器械检验检测机构 |
| 1 |
基础指标 |
机构 |
应当是依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织。 |
应当是依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织。 |
应当是依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织。 |
应当是依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织。 |
| 2 |
人员 |
机构人员配置应满足医疗器械检验检测和技术支撑的需要，同时满足以下条件： （1）机构总人数≥200人； （2）本科学历及以上专业技术人员数量占机构总人数比≥90%，其中硕士及以上学历占比≥40%，博士学历占比≥5%； （4）具有中级及以上技术职称或同等能力的人员数量占从事医疗器械检验检测活动的人员总数比≥55%。 |
机构人员配置应满足医疗器械检验检测和技术支撑的需要，同时满足以下条件： （1）机构总人数≥100人； （2）本科学历及以上专业技术人员数量占机构总人数比≥80%，其中硕士及以上学历占比≥30%，博士学历占比≥3%； （3）具有专业技术高级、中级和初级岗位； （4）具有中级及以上技术职称或同等能力的人员数量占从事医疗器械检验检测活动的人员总数比≥50%； |
机构人员配置应满足医疗器械检验检测和技术支撑的需要，同时满足以下条件： （1）机构总人数≥60人； （2）本科学历及以上专业技术人员数量占机构总人数比≥70%，其中硕士及以上学历占比≥20%； （3）具有专业技术高级、中级和初级岗位； （4）具有中级及以上技术职称或同等能力的人员数量占从事医疗器械检验检测活动的人员总数比≥50%。 |
机构人员配置应满足医疗器械检验检测和技术支撑的需要，同时满足以下条件： （1）机构总人数≥40人； （2）本科学历及以上专业技术人员数量占机构总人数比≥90%，其中硕士及以上学历占比≥40%，博士学历占比≥5%； （3）具有专业技术高级、中级和初级岗位； （4）具有中级及以上技术职称或同等能力的人员数量占从事医疗器械检验检测活动的人员总数比≥70%。 |
|
| 3 |
场地 |
机构总面积≥20000平方米，其中实验用房及实验配套用房面积占比≥80%。 |
机构总面积≥10000平方米，其中实验用房及实验配套用房面积占比≥80%。 |
机构总面积≥5000平方米，其中实验用房及实验配套用房面积占比≥80%。 |
机构总面积≥2000平方米，其中实验用房及实验配套用房面积占比≥80%。 |
|
| 4 |
设备 |
应具备满足监管需要的基本检验设备，设备种类≥600种（具体明细见附表1），参考原值≥2亿元。 |
应具备满足监管需要的基本检验设备，设备种类≥500种（具体明细见附表1），参考原值≥1亿元。 |
应具备满足监管需要的基本检验设备，设备种类≥300种（具体明细见附表1），参考原值≥5000万元。 |
在所涉及的领域中，至少一个领域的实验室设备种数覆盖率≥90%（具体明细见附表1）。 |
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| 5 |
信息化 |
（1）计算机联网率（局域网）≥90%； （2）应部署实验室信息管理系统，至少覆盖人员、仪器设备、样品供应品、检验标准规则、环境设施五大质量管理要素； （3）应部署办公自动化系统、门户网站系统（含网上办事服务功能）、财务系统等应用系统； （4）应按有关规定实现数据开放、数据共享、互联互通，并逐级向上汇聚检验结果数据，形成全国统一的检验结果数据库。 |
（1）计算机联网率（局域网）≥70%； （2）应部署实验室信息管理系统，至少覆盖人员、仪器设备、样品供应品、检验标准规则、环境设施五大质量管理要素中的3个； （3）应部署办公自动化系统、门户网站系统、财务系统等应用系统； （4）应按有关规定实现数据开放、数据共享、互联互通，并逐级向上汇聚检验结果数据，形成全国统一的检验结果数据库。 |
（1）计算机联网率（局域网）≥50%； （2）应部署办公自动化系统、门户网站系统、财务系统等应用系统； （3）应按有关规定实现数据开放、数据共享、互联互通，并逐级向上汇聚检验结果数据，形成全国统一的检验结果数据库。 |
（1）计算机联网率（局域网）≥90%； （2）应部署实验室信息管理系统，至少覆盖人员、仪器设备、样品供应品、检验标准规则、环境设施五大质量管理要素； （3）应部署办公自动化系统、门户网站系统、财务系统等应用系统； （4）应按有关规定实现数据开放、数据共享、互联互通，并逐级向上汇聚检验结果数据，形成全国统一的检验结果数据库。 |
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| 6 |
技术指标 |
常规检验项目/参数 |
需通过检验检测机构资质认定，常规检验项目/参数覆盖率≥60%（具体明细见附表2）。 |
需通过检验检测机构资质认定，常规检验项目/参数覆盖率≥40%（具体明细见附表2）。 |
需通过检验检测机构资质认定，常规检验项目/参数覆盖率≥30%（具体明细见附表2）。 |
需通过检验检测机构资质认定，在所涉及的领域中，至少一个领域的常规检验项目/参数覆盖率≥80%（具体明细见附表2）。 |
| 7 |
能力验证 |
（1）可组织开展或参与开展监管部门委托的能力验证活动； （2）制定有完善的能力验证计划，积极参加国际能力验证； （3）近三年，按照监管部门要求参加能力验证，只要存在可获得的能力验证，检验检测领域（子领域）覆盖率100%； （4）近三年，能力验证项目初次结果满意率≥90%，对不满意结果能采取有效措施改进。 |
（1）制定有完善的的能力验证计划； （2）近三年，按照监管部门要求参加能力验证，只要存在可获得的能力验证，检验检测领域（子领域）覆盖率100%； （3）近三年，能力验证项目初次结果满意率≥90%，对不满意结果能采取有效措施改进。 |
（1）制定有完善的能力验证计划； （2）近三年，按照监管部门要求参加能力验证，只要存在可获得的能力验证，检验检测领域（子领域）覆盖率100%； （3）近三年，能力验证项目初次结果满意率≥90%，对不满意结果能采取有效措施改进。 |
（1）制定有完善的能力验证计划，积极参加国际能力验证； （2）近三年，按照监管部门要求参加能力验证，只要存在可获得的能力验证，检验检测领域（子领域）覆盖率100%； （3）近三年，能力验证项目初次结果满意率≥90%，对不满意结果能采取有效措施改进。 |
|
| 8 |
服务指标 |
检验质量 |
（1）保证出具的检验数据和结论客观、公正、准确、可追溯，不出具虚假检验数据和报告（否决项）； （2）近三年，未受过主管部门或资质认定、实验室认可等监管部门行政处理或行政处罚（否决项）； （3）年度报告书差错率 ≤1.5%，报告书事故率≤1%。 |
（1）保证出具的检验数据和结论客观、公正、准确、可追溯，不出具虚假检验数据和报告（否决项）； （2）近三年，未受过主管部门或资质认定、实验室认可等监管部门行政处理或行政处罚（否决项）； （3）年度报告书差错率 ≤2.5%，报告书事故率≤2%。 |
（1）保证出具的检验数据和结论客观、公正、准确、可追溯，不出具虚假检验数据和报告（否决项）； （2）近三年，未受过主管部门或资质认定、实验室认可等监管部门行政处理或行政处罚（否决项）； （3）年度报告书差错率 ≤3.0%，报告书事故率≤2.5%。 |
（1）保证出具的检验数据和结论客观、公正、准确、可追溯，不出具虚假检验数据和报告（否决项）； （2）近三年，未受过主管部门或资质认定、实验室认可等监管部门行政处理或行政处罚（否决项）； （3）年度报告书差错率≤1.0%，报告书事故率≤1%。 |
| 9 |
检验效率 |
（1）能按法规或约定时限要求完成医疗器械检验任务，年度履约率≥99%； （2）能按照监管部门要求及时完成医疗器械安全应急检验和重大活动技术保障。 |
（1）能按法规或约定时限要求完成医疗器械检验任务，年度履约率≥97%； （2）能按照监管部门要求及时完成医疗器械安全应急检验和重大活动技术保障。 |
能按法规或约定时限要求完成医疗器械检验任务，年度履约率≥95%。 |
能按法规或约定时限要求完成医疗器械检验任务，年度履约率≥99%。 |
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| 10 |
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风险监测 |
针对医疗器械安全问题开展风险监测，每年向监管部门上报风险监测报告≥2份。 |
针对医疗器械安全问题开展风险监测，每年向监管部门上报风险监测报告≥1份。 |
/ |
针对医疗器械安全问题开展风险监测，每年向监管部门上报风险监测报告≥1份。 |
| 11 |
风险评估 |
（1）在注册检验、监督抽检、应急检验、风险监测、科学研究等工作中，具备找准医疗器械安全风险点、对风险进行研判、提出相应的风险控制措施并形成风险评估报告的能力； （2）每年完成医疗器械监管部门风险评估任务≥1项。 |
（1）在注册检验、监督抽检、应急检验、风险监测、科学研究等工作中，具备识别医疗器械安全风险点并对及时控制医疗器械安全风险提供一定技术支持的能力； （2）每年参与完成医疗器械监管部门风险评估任务≥1项。 |
/ |
（1）在注册检验、监督抽检、应急检验、风险监测、科学研究等工作中，具备找准医疗器械安全风险点、对风险进行研判、提出相应的风险控制措施并形成风险评估报告的能力； （2）每年完成医疗器械监管部门风险评估任务≥1项。 |
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| 12 |
创新指标 |
科技平台 |
（1）牵头或参与国家、省部级重点实验室、工程研究中心、技术创新中心、资源库或行业主管部门认定的重点实验室等科技创新平台≥1个； （2）建立与高校、科研机构、企业合作研究中心等协同创新平台≥1个。 |
参与国家、省部级重点实验室、工程研究中心、技术创新中心、资源库或牵头市厅级、行业主管部门认定的重点实验室等科技创新平台≥1个，或建立与高校、科研机构、企业合作研究中心等协同创新平台≥1个。 |
/ |
牵头或参与国家、省部级重点实验室、工程研究中心、技术创新中心、资源库或行业主管部门认定的重点实验室等科技创新平台≥1个，或建立与高校、科研机构、企业合作研究中心等协同创新平台≥1个。 |
| 13 |
科技项目 |
近五年获得省级及以上科技主管部门或行业主管部门立项的项目≥8项。 |
近五年获得地市级及以上科技主管部门或行业主管部门立项的项目≥5项。 |
/ |
近五年获得地市级及以上科技主管部门或行业主管部门立项的项目≥3项。 |
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| 14 |
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论文/论著/专利 |
（1）近五年公开发表相关论文≥50篇； （2）近五年获得发明专利授权≥2件或公开出版的论著或编著≥1本。 |
（1）近五年公开发表相关论文≥20篇； （2）近五年获得发明专利授权≥1件。 |
近五年公开发表相关论文≥5篇。 |
近五年公开发表相关论文≥10篇。 |
| 15 |
标准/方法 |
近五年完成制修订标准或补充检验方法≥5个。 |
近五年完成制修订标准或补充检验方法≥3个。 |
/ |
近五年完成制修订标准或补充检验方法≥2个。 |
|
| 16 |
国际交流 |
近五年组织或参加医疗器械领域相关的国际交流与合作活动≥3次。 |
近五年参加医疗器械领域相关的国际交流与合作活动≥2次。 |
/ |
近五年参加医疗器械领域相关的国际交流与合作活动≥1次。
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五、应用说明
本《指导原则》是通用性、一般性指南，不同的应用部门可按照不同的需求选择以下不同的应用方式。（一）应用主体
本《指导原则》的应用主体包括医疗器械检验检测机构和监管部门，医疗器械检验检测机构的其它客户也可使用本《指导原则》对检验检测机构的能力进行承认和评价。1. 检验检测机构
医疗器械检验检测机构可使用本《指导原则》开展以下活动：主动对标：医疗器械检验检测机构可结合监管部门的要求、客户的需求和自身发展的需要，主动对照《指导原则》，对本机构的能力水平和所处层级进行自我定位，全要素对比来进行建设规划。
能力建设：根据对标情况，医疗器械检验检测机构可对照相应层级要求开展能力建设，提高自身检验检测能力，满足监管部门和客户的需求。2. 监管部门
监管部门可使用本《指导原则》开展以下活动：规划设计：结合其监管需求和监管辖区范围内医疗器械产业等实际情况，系统规划和设计辖区内不同层级医疗器械检验检测体系的建设。
体系建设：结合监管实际需求，对规划建立的不同层级医疗器械检验检测机构，采用本《指导原则》或在本《指导原则》的基础上调整设定能力建设指标要求，并指导医疗器械检验检测机构开展能力建设。
考核评价：对纳入体系建设的检验检测机构，可按照能力建设指标要求设定合理的评价权重，开展考核或评价。（二）应用方法
根据各自需求，《指导原则》应用部门可对能力建设指标要求进行重组、组合，以及设置不同的权重进行评价考核。1. 指标重组应用
除已列出的4个一级指标和16个二级指标外，医疗器械检验检测机构能力建设还有很多其它可以参考和应用的指标，如管理体系、客户满意度和社会贡献等。《指导原则》应用部门可根据实际需要对能力建设指标进行重新组合，并设定各指标要求。
由于各医疗器械检验检测机构服务所在地的医疗器械产业发展和监管需求不尽相同，所对应的常规检验项目/参数需求也不完全相同，《指导原则》应用部门可根据实际需要，对检验检测机构的仪器设备（附表1）和常规检验项目/参数（附表2）进行调整和设定。2. 指标组合应用
在不同的应用场景，《指导原则》的各指标要求可以单独或组合应用，如医疗器械检验检测机构在评估自身的基础条件时，可只使用本《指导原则》一级指标中的基础指标要求；在监管部门评价和考核医疗器械检验检测机构能力建设总体情况时，可以组合使用各指标要求。3. 权重设置应用
《指导原则》应用部门可根据各自需求选择医疗器械检验检测机构的不同应用场景，按照抓重点、补短板的原则，通过合理设置各能力建设指标的权重来进行建设、评价考核等。（三）应用场景
1. 阶段应用场景
医疗器械检验检测机构的能力建设包括起步、完善、层级提升等不同的阶段，不同阶段的场景下应用《指导原则》，其侧重的指标要求不相同，可分别设置各能力建设指标的权重，如表3。表3 阶段应用场景参考权重
| 应用场景 一级指标 |
起步阶段 |
完善阶段 |
层级提升阶段 |
| 基础指标 |
30 |
10 |
10 |
| 技术指标 |
60 |
60 |
40 |
| 服务指标 |
10 |
20 |
20 |
| 创新指标 |
/ |
10 |
30 |
2. 合设机构场景
3. 采购服务场景
| 应用场景 一级指标 |
采购服务 |
| 基础指标 |
20 |
| 技术指标 （根据特定需求调整常规检验项目/参数） |
40 |
| 服务指标 |
40 |
| 创新指标 |
/ |
4. 能力评估场景
《指导原则》应用部门可以对医疗器械检验检测机构不同建设阶段开展纵向评估，又可以对其在同层级机构中开展横向评估，并设定能力水平指数。5. 信息管理场景
为加强信息化应用，《指导原则》应用部门可在信息管理系统建设中通过建立数据标准、构建管理模型来实现医疗器械检验检测机构能力建设的跟踪评价等。六、术语和定义
常规检验项目/参数，简称常规检项，是指常用医疗器械产品相关的国家标准、行业标准规定的检验项目或参数。
综合性医疗器械检验检测机构，是指对某类或多类医疗器械产品的全部或大部分检测项目进行检验、检测或评价的机构。专业性医疗器械检验检测机构，是指仅对医疗器械产品某一类检测项目进行检验、检测或评价的机构。
补充检验检测方法，是指对可能存在有害物质或者擅自改变医疗器械设计、原材料和生产工艺并存在安全隐患的医疗器械，按照医疗器械国家标准、行业标准规定的检验项目和检验检测方法无法检验检测的，由医疗器械检验检测机构制订，并经医疗器械监督管理部门批准发布的检验检测方法。能力，是指完成医疗器械监督管理检验检测任务所体现的各种综合素质。
能力覆盖率，是指通过检验检测机构资质认定（CMA）的检验检测标准数量与附表2所列出的检验检测标准数量的比值。其中通过检验检测机构资质认定（CMA）的检验检测标准数量仅统计80%以上参数通过资质认定的标准。能力覆盖率的计算方式为：通过检验检测机构资质认定的检验检测标准数/附表2列出的检验检测标准数×100%。
风险监测，是指通过系统地、持续地对医疗器械中风险因素进行信息收集、样品采集、检验、结果分析，及早发现医疗器械质量安全问题，为医疗器械监督抽检、风险研判和处置提供依据的活动。
报告书差错，是指检验检测机构出具的检验检测报告出现不影响检验检测结论的一般性不符合工作。报告书差错率的计算方式为：报告书差错数量/报告书总量×100%。报告书事故，是指检验检测机构出具的检验检测报告出现检验检测结论错误的严重不符合工作。报告书事故率的计算方式为：报告书事故数量/报告书总量×100%。
履约，是指按有关法律法规或与委托方合同约定时限完成相应的检验检测任务。由合同双方确认的暂停检验时间不计入履约时限。履约率的计算方式为：履约任务数量/任务总量×100%。更资料来源：国家药监局，观研天下整理
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