医疗器械 抽检产品 检验方案各盛自治区、直辖市药品监督管理局及新疆生产建设兵团药品监督管理局(下简称省局)、中国食品药品检定研究院应当按照《2020年国家医疗器械抽检(中央补助地方项目)产品检验方案》(附件1)、《2020年国家医疗器械抽检(国家级预算项目)产品检验方案》(附件2)组织相关检验机构按医疗器械强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求(注册产品标准)开展检验工作。

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国家药监局综合司发布关于2020年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知

字体大小: 2020-05-18 10:43  来源:中国报告网

中国报告网提示:各盛自治区、直辖市药品监督管理局及新疆生产建设兵团药品监督管理局(下简称省局)、中国食品药品检定研究院应当按照《2020年国家医疗器械抽检(中央补助地方项目)产品检验方案》(附件1)、《2020年国家医疗器械抽检(国家级预算项目)产品检验方案》(附件2)组织相关检验机构按医疗器械强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求(注册产品标准)开展检验工作。

       各省、自治区、直辖市药品监督管理局,新疆生产建设兵团药品监督管理局,中国食品药品检定研究院、相关检验机构:
       
       根据《国家药监局综合司关于开展2020年国家医疗器械监督抽检工作的通知》(药监综械管〔2020〕28号),现将2020年国家医疗器械抽检产品检验方案印发给你们,并将有关要求通知如下:
       
       一、检验工作
       
       各省、自治区、直辖市药品监督管理局及新疆生产建设兵团药品监督管理局(下简称省局)、中国食品药品检定研究院应当按照《2020年国家医疗器械抽检(中央补助地方项目)产品检验方案》(附件1)、《2020年国家医疗器械抽检(国家级预算项目)产品检验方案》(附件2)组织相关检验机构按医疗器械强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求(注册产品标准)开展检验工作。
       
       二、复检工作
       
       根据《医疗器械质量抽查检验管理办法》第三十二条规定,被抽样单位或者标示医疗器械注册人、备案人或者进口产品代理人对检验结论有异议的,可以自收到检验报告之日起7个工作日内优先向本方案推荐的复检机构(附件3)提出复检申请。复检机构应当及时受理复检申请并开展检验工作。逾期提出复检申请的,检验机构不再受理。
       
       三、异议申诉工作
       
       被抽样单位或者标示医疗器械注册人、备案人或者进口产品代理人对检验方法、判定依据等存在异议,且无法通过复检进行验证的,应当自收到检验报告之日起7个工作日内,向所在地省局提出异议申诉书面申请,并提交相关证明材料。
       
       所在地省局应当在收到申请后2个工作日内,将异议申诉情况填报至国家医疗器械抽检信息系统,并在15个工作日内进行调查核实、确认核实结果,提出处理建议报中国食品药品检定研究院技术监督中心。相关省局未进行调查审核、未提出核实结果和处理建议的,有关材料将予以退回。逾期未提出异议或者未提供有效证明材料的,视为申请人认可该检验结果。
       
       四、其他要求
       
       风险监测产品的检测结果不作为行政处罚和公告依据。医疗器械注册人、备案人应当根据监测提示,主动评估和消除风险,所在地省局应当监督指导。
       
       根据《医疗器械质量抽查检验管理办法》第三十条规定,标示医疗器械注册人、备案人或者进口产品代理人认为所抽样品非其产品的,应当自其收到不符合规定的检验报告之日起7个工作日内,向其所在地省局提供充分准确的证明材料,所在地省局应当组织调查核实。未能按时提交材料的,视为标示医疗器械注册人、备案人确认所抽样品为其产品。
       
       附件:1.2020年国家医疗器械抽检(中央补助地方项目)产品检验方案

       2.2020年国家医疗器械抽检(国家级预算项目)产品检验方案

       3.2020年国家医疗器械抽检复检机构推荐名单

4

乳酸脱氢酶测定试剂(盒)

30060

北京市医疗器械检验所

天津市医疗器械质量监督检验中心

河北省医疗器械与药品包装材料检验研究院

湖北省医疗器械质量监督检验研究院

四川省医疗器械检测中心

北京市医疗器械检验所

天津市医疗器械质量监督检验中心

河北省医疗器械与药品包装材料检验研究院

湖北省医疗器械质量监督检验研究院

四川省医疗器械检测中心

5

铁蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)

30070

北京市医疗器械检验所

河南省医疗器械检验所

重庆医疗器械质量检验中心

北京市医疗器械检验所

河南省医疗器械检验所

重庆医疗器械质量检验中心

6

丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒

30080

北京市医疗器械检验所

安徽省食品药品检验研究院

江西省医疗器械检测中心

广东省医疗器械质量监督检验所

云南省医疗器械检验研究院

北京市医疗器械检验所

安徽省食品药品检验研究院

江西省医疗器械检测中心

广东省医疗器械质量监督检验所

云南省医疗器械检验研究院

7

补体C3测定试剂盒(免疫比浊法)

30090

北京市医疗器械检验所

浙江省医疗器械检验研究院

河南省医疗器械检验所

重庆医疗器械质量检验中心

北京市医疗器械检验所

浙江省医疗器械检验研究院

河南省医疗器械检验所

重庆医疗器械质量检验中心

8

中频电疗仪

30100

天津市医疗器械质量监督检验中心

北京市医疗器械检验所

天津市医疗器械质量监督检验中心

北京市医疗器械检验所

9

关节训练设备

30130

天津市医疗器械质量监督检验中心

江苏省医疗器械检验所

天津市医疗器械质量监督检验中心

江苏省医疗器械检验所

10

金属接骨板

30160

天津市医疗器械质量监督检验中心

北京市医疗器械检验所

上海市医疗器械检测所

天津市医疗器械质量监督检验中心

北京市医疗器械检验所

上海市医疗器械检测所

11

乳腺X射线机

30200

辽宁省医疗器械检验检测院

北京市医疗器械检验所

辽宁省医疗器械检验检测院

北京市医疗器械检验所

12

牙科X射线机

30210

辽宁省医疗器械检验检测院

北京市医疗器械检验所

辽宁省医疗器械检验检测院

北京市医疗器械检验所

13

一次性使用人体静脉血样采集容器

30240

山东省医疗器械产品质量检验中心

内蒙古自治区医疗器械检测中心

湖南省医疗器械检验检测所

陕西省医疗器械质量监督检验院

新疆维吾尔自治区药品检验研究院

山东省医疗器械产品质量检验中心

内蒙古自治区医疗器械检测中心

湖南省医疗器械检验检测所

陕西省医疗器械质量监督检验院

新疆维吾尔自治区药品检验研究院

14

无创自动测量血压计(电子血压计)

30270

上海市医疗器械检测所

辽宁省医疗器械检验检测院

黑龙江省食品药品检验检测所

安徽省食品药品检验研究院

湖南省医疗器械检验检测所

甘肃省医疗器械检验检测所

新疆维吾尔自治区药品检验研究院

上海市医疗器械检测所

辽宁省医疗器械检验检测院

黑龙江省食品药品检验检测所

安徽省食品药品检验研究院

湖南省医疗器械检验检测所

甘肃省医疗器械检验检测所

新疆维吾尔自治区药品检验研究院

15

输液泵(注射泵、镇痛泵、胰岛素泵)

30280

上海市医疗器械检测所

江苏省医疗器械检验所

河南省医疗器械检验所

上海市医疗器械检测所

江苏省医疗器械检验所

河南省医疗器械检验所

16

医用电子体温计

30290

上海市医疗器械检测所

重庆医疗器械质量检验中心

四川省医疗器械检测中心

上海市医疗器械检测所

重庆医疗器械质量检验中心

四川省医疗器械检测中心

17

医用氧气浓缩器(医用制氧机)

30310

上海市医疗器械检测所

江苏省医疗器械检验所

山东省医疗器械产品质量检验中心

上海市医疗器械检测所

江苏省医疗器械检验所

山东省医疗器械产品质量检验中心

18

治疗呼吸机(生命支持)

30320

上海市医疗器械检测所

北京市医疗器械检验所

上海市医疗器械检测所

北京市医疗器械检验所

19

一次性使用鼻氧管

30340

上海市医疗器械检测所

安徽省食品药品检验研究院

广东省医疗器械质量监督检验所

上海市医疗器械检测所

安徽省食品药品检验研究院

广东省医疗器械质量监督检验所

20

一次性使用无菌注射器

30360

上海市医疗器械检测所

天津市医疗器械质量监督检验中心

黑龙江省食品药品检验检测所

浙江省医疗器械检验研究院

江西省医疗器械检测中心

湖北省医疗器械质量监督检验研究院

湖南省医疗器械检验检测所

重庆医疗器械质量检验中心

四川省医疗器械检测中心

青海省药品检验检测院

上海市医疗器械检测所

天津市医疗器械质量监督检验中心

黑龙江省食品药品检验检测所

浙江省医疗器械检验研究院

江西省医疗器械检测中心

湖北省医疗器械质量监督检验研究院

湖南省医疗器械检验检测所

重庆医疗器械质量检验中心

四川省医疗器械检测中心

青海省药品检验检测院

21

B型超声诊断设备/超声彩色血流成像系统

30410

湖北省医疗器械质量监督检验研究院

北京市医疗器械检验所

浙江省医疗器械检验研究院

广东省医疗器械质量监督检验所

湖北省医疗器械质量监督检验研究院

北京市医疗器械检验所

浙江省医疗器械检验研究院

广东省医疗器械质量监督检验所

22

医用超声雾化器

30420

湖北省医疗器械质量监督检验研究院

河北省医疗器械与药品包装材料检验研究院

山西省医疗器械检测中心

吉林省医疗器械检验所

江苏省医疗器械检验所

安徽省食品药品检验研究院

湖南省医疗器械检验检测所

云南省医疗器械检验研究院

陕西省医疗器械质量监督检验院

湖北省医疗器械质量监督检验研究院

河北省医疗器械与药品包装材料检验研究院

山西省医疗器械检测中心

吉林省医疗器械检验所

江苏省医疗器械检验所

安徽省食品药品检验研究院

湖南省医疗器械检验检测所

云南省医疗器械检验研究院

陕西省医疗器械质量监督检验院

23

玻璃离子水门汀

30430

广东省医疗器械质量监督检验所

北京市医疗器械检验所

广东省医疗器械质量监督检验所

北京市医疗器械检验所

24

血液透析及相关治疗用浓缩物

30440

广东省医疗器械质量监督检验所

北京市医疗器械检验所

黑龙江省食品药品检验检测所

广东省医疗器械质量监督检验所

北京市医疗器械检验所

黑龙江省食品药品检验检测所

25

牙科手机

30460

广东省医疗器械质量监督检验所

天津市医疗器械质量监督检验中心

广东省医疗器械质量监督检验所

天津市医疗器械质量监督检验中心

26

膝关节假体(胫骨衬垫)

30190

天津市医疗器械质量监督检验中心

天津市医疗器械质量监督检验中心

中国食品药品检定研究院

27

麻醉机(麻醉系统)

30330

上海市医疗器械检测所

上海市医疗器械检测所

中国食品药品检定研究院

28

一次性使用麻醉用针

30350

上海市医疗器械检测所

上海市医疗器械检测所

中国食品药品检定研究院

29

人工晶状体

30390

浙江省医疗器械检验研究院

浙江省医疗器械检验研究院

中国食品药品检定研究院

30

神经和肌肉刺激器

10080

中国人民解放军联勤保障部队药品仪器监督检验总站

中国人民解放军联勤保障部队药品仪器监督检验总站

中国食品药品检定研究院

31

验光仪

10090

中国人民解放军联勤保障部队药品仪器监督检验总站

中国人民解放军联勤保障部队药品仪器监督检验总站

中国食品药品检定研究院

32

人类EGFR基因突变检测试剂盒

30030

北京市医疗器械检验所

北京市医疗器械检验所

中国食品药品检定研究院

33

人类B-raf基因突变检测试剂盒

30040

北京市医疗器械检验所

北京市医疗器械检验所

中国食品药品检定研究院

34

血液透析器

30450

广东省医疗器械质量监督检验所

广东省医疗器械质量监督检验所

35

电位治疗设备

30110

天津市医疗器械质量监督检验中心

天津市医疗器械质量监督检验中心

湖北省医疗器械质量监督检验研究院

36

金属接骨螺钉

30150

天津市医疗器械质量监督检验中心

天津市医疗器械质量监督检验中心

北京市医疗器械检验所

37

金属脊柱板

30170

天津市医疗器械质量监督检验中心

天津市医疗器械质量监督检验中心

北京市医疗器械检验所

38

髋关节假体(股骨球头)

30180

天津市医疗器械质量监督检验中心

天津市医疗器械质量监督检验中心

北京市医疗器械检验所

39

一次性使用避光输液器

30250

山东省医疗器械产品质量检验中心

山东省医疗器械产品质量检验中心

北京市医疗器械检验所

40

一次性使用输尿管支架

30260

山东省医疗器械产品质量检验中心

山东省医疗器械产品质量检验中心

北京市医疗器械检验所

41

婴儿培养箱

30300

上海市医疗器械检测所

上海市医疗器械检测所

浙江省医疗器械检验研究院

42

软性接触镜

30370

浙江省医疗器械检验研究院

浙江省医疗器械检验研究院

上海市医疗器械检测所

43

硬性接触镜

30380

浙江省医疗器械检验研究院

浙江省医疗器械检验研究院

陕西省医疗器械质量监督检验院

44

窝沟封闭剂

10070

北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心

北京大学口腔医学院口腔医疗器械检验中心 北京市医疗器械检验所

45

kras基因突变检测试剂盒

10010

中国食品药品检定研究院

中国食品药品检定研究院

北京市医疗器械检验所

46

梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(胶体金法)

10020

中国食品药品检定研究院

中国食品药品检定研究院

北京市医疗器械检验所

47

恶性疟原虫抗原检测试剂盒(胶体金法)

10030

中国食品药品检定研究院

中国食品药品检定研究院

北京市医疗器械检验所

48

亚甲基二氧基甲基苯丙胺检测试剂盒(胶体金法)

10040

中国食品药品检定研究院

中国食品药品检定研究院

北京市医疗器械检验所

49

助听器

10060

中国食品药品检定研究院

中国食品药品检定研究院

江苏省医疗器械检验所


       国家药监局综合司
       
       以上数据资料参考《2020年中国医疗器械行业分析报告-行业深度分析与投资前景预测》。
       
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