2020年中国药品流通行业主管部门和行业监管体制、主要法律法规及政策

2020-06-05 05:15

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1、行业主管部门和行业监管体制

我国医药流通行业的主管部门、行业协会及其主要职责如下：

部门	主要职责
国家发改委	制定药品价格政策，监督价格政策的执行，调控药品价格总水平
卫计委	负责医药全行业的监督管理，制定医药行业发展战略和长远规划，对医药行业经济运行进行宏观调控
商务部	研究制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关政策，指导行业协会实行行业自律，开展行业培训，加强国际合作与交流
国家食药监总局	主管全国药品监督管理工作，负责药品经营企业准入管理，制定药品经营质量管理规范并监督实施，监管药品质量安全，组织查处药品经营的违法违规行为
中国医药商业协会和中国医药企业管理协会	开展医药流通行业、地区医药经济发展调查研究，向政府部门提出医药流通行业发展规划和重大经济政策、立法方面的意见和建议等

我国医药流通行业主要包括七类监管制度，涵盖了药品流通的各个环节：

2、主要法律法规

目前我国医药管理相关的法律、法规以及规范性文件主要有：

行业法规	实施时间	主要内容
《中华人民共和国药品管理法》	2015年	规定了生产、经营许可证制度、GMP、GSP认证制度等一系列的行之有效的制度。
《药品经营许可证管理办法》	2004年	规定了开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；无《药品经营许可证》的，不得经营药品。
《药品经营质量管理规范》	2015年	规定了药品经营企业在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。
《药品流通监督管理办法》	2007年	规定了医药商业企业药品仓储、运输、购销等各种条件。
《医疗器械监督管理条例》	2014年	规定了对医疗器械按照风险程度实行分类管理；国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。
《中华人民共和国食品安全法》	2015年	规定了对食品、食品添加剂、食品相关产品的生产经营及使用，以及食品的贮存和运输过程进行安全管理。
《互联网药品交易服务审批暂行规定》	2005年	规定了食品药品监督管理部门要强化“药品生产企业许可”、“药品批发企业许可”、“药品零售企业许可”，对互联网药品交易服务企业严格把关。
《互联网药品信息服务管理办法》	2004年	规定了提供互联网药品信息服务网站所登载的药品信息必须科学、准确，必须符合国家的法律、法规和国家有关药品、医疗器械管理的相关规定；各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局对本辖区内申请提供互联网药品信息服务的互联网站进行审核，符合条件的核发《互联网药品信息服务资格证书》。
《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》	2000年	规定了按药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理；处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用，非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。
《药品医疗器械飞行检查办法》	2015年	规定了由食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查；食品药品监督管理部门应当按照政府信息公开的要求公开检查结果，对重大或者典型案件，可以采取新闻发布等方式向社会公开。

3、主要行业政策

（1）《全国药品流通行业发展规划（2016-2020年）》

该规划提出，为完成2020年实现药品通行业发展基本适应全面建成小康社会的总体目标和人民群众不断增长的健康需求的目标，需要开展的任务包括：构建遍及城乡的流通网络，提升行业集中度、推进“互联网+药品流通”、创新零售服务模式等。

以企业为代表的院外市场医药流通综合服务企业，将服务下沉至基层医疗机构，有力的支持了国家对基层医疗机构的建设规划；在区域内率先引入互联网及大数据技术，大幅提高流通效率、降低流通成本。

（2）《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号）

该文件鼓励推动药品流通企业转型升级，打破医药产品市场分割、地方保护，推动药品流通企业跨地区、跨所有制兼并重组，培育大型现代药品流通骨干企业。同时对医药流通领域的不规范情形进行严厉的打击，如虚假交易、伪造记录、非法渠道购销药品、商业贿赂、价格欺诈、价格垄断以及伪造、虚开发票等违法违规行为。

该政策一方面有利于以企业为代表的地方流通企业进行跨区域布局与整合；另一方面，随着对不规范流通行为的打击，出清了部分违法违规企业，净化了行业的经营环境与竞争环境。

（3）“医药分开”、“取消药品加成”、“分级诊疗”、“处方外流”等医疗体制改革热点政策

自2009年推行医疗体制改革以来，“医药分开”一直是核心内容之一，近年探索出的“取消药品加成”、“分级诊疗”、“处方外流”等改革方向逐渐得到明确、强化，院外市场承载着公立医院改革推动的流出，形成千亿级的市场增量空间，院外医药流通行业将迎来发展黄金期。

2017年4月，国务院办公厅印发《深化医药卫生体制改革2017年重点工作任务的通知》，提出要探索医疗机构处方信息、医保结算信息与药品零售消费信息互联互通、实时共享。

2017年9月，城市公立医院全面取消药品加成后，医院药房从利润中心变为成本中心，在医药分开的大背景下，“处方外流”已成大势所趋。

2018年4月，国务院办公厅印发《关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》，要求医疗联合体要积极运用互联网技术，加快实现医疗资源上下贯通、信息互通共享、业务高效协同，便捷开展预约诊疗、双向转诊、远程医疗等服务，推进“基层检查、上级诊断”，推动构建有序的分级诊疗格局；再次强调探索医疗卫生机构处方信息与药品零售消费信息互联互通、实时共享，促进药品网络销售和医疗物流配送等规范发展，还提出要“推行医保智能审核”和“一站式结算”等利于“处方外流”的具体措施。

“分级诊疗”制度的实施将部分患者从等级医院转移至基层医疗机构，增加其用药需求；同时，“处方外流”将扩大社区医药终端的市场容量。“分级诊疗”与“处方外流”的实施，将加速药品销售的市场重心由医院市场向院外市场转移。

（4）“两票制”对院外市场无不利影响且促使医药生产企业向院外市场战略转移

“ 两票制”是指药品生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票。为特别偏远、交通不便的乡（镇）、村医疗卫生机构配送药品，允许药品流通企业在“两票制”基础上再开一次药品购销发票，以保障基层药品的有效供应。

“两票制”主要针对二级及以上的公立医疗机构，因此不仅对院外市场不存在不利影响，反而促进了院外市场的发展。(SYL)

以上数据资料参考《2020年中国医药行业分析报告-行业深度调研与发展前景研究》。

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