全国各省市利好政策规划发布积极推进生物医药行业发展（附政策汇总）

2021-02-20 01:12

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生物医药主要由生物技术与医药共同组成，包括单克隆抗体、重组蛋白、疫苗及基因和细胞治疗等。近年来国家相关部门相继出台多项政策，对医药行业进行了鼓励创新改革，涉及的方面包括减少新药注册审评流程、加快创新药审评审批、减免进口药物关税等，对生物医药行业发展有着长足的促进作用。

2020年11月，国家市场监管总局、国家药监局、国家发展改革委等8部门印发《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》，提出粤港澳三地生物医药产业创新要素和产业布局齐全，拥有一批具有影响力的高等院校、科研机构和生物医药企业，形成了以香港、澳门联通全球的生物医药产业格局，创新发展、集聚发展和跨越发展基础优势显著。

近年来我国生物医药行业相关政策规划

发布时间	发布主体	政策规划	要点
2012年7月	国务院	《“十二五”国家战略性新兴产业发展规划》	在2020年将包括生物医药在内的战略新兴产业培育成国民经济支柱产业，推动生物医药产业创新能力建设，加快新药创制，促进行业产业化发展和产业结构优化。
2013年9月	国务院	《关于促进健康服务业发展的若干意见》	通过科技、建设专项资金和产业基金，支持创断药物、医疗器械、新型生物医药材料研发和产业化发展。
2015年2月	食品药品监管总局	《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》	规范生物类似药的研发与评价，推动生物医药行业的健康发展。
2016年11月	国务院	《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》	提出到2020年，生物产业规模达到8-10万亿元，形成一批具有较强国际竞争力的新型生物技术企业和生物经济集群。同时提出，加快开发具有重大临床需求的创新药物和生物制品，加快推广绿色化、智能化制药生产技术，强化科学高效监管和政策支持，推动产业国际化发晨，加快建设生物医药强国。
2016年11月	工信部	《医药工业发展规划指南》	加强医药工业创新能力建设，提高产品质量，完善供应保障体系，加强医药工业国际化发展步伐。
2018年	国家药品监督管理局	《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》	对接受境外临床试验数据的适用范围、基本原则、完整性要求、数据提交的技术要求以及接受程度均给予明确。
	国家卫健委	《关于深入开展“互联网+医疗健康”便民惠民活动的通知》	《通知》明确，加快推进智慧医院建设，运用互联网信息技术，改造优化诊疗流程，贯通诊前、诊中、诊后各环节，改善患者就医体验。
	国家药品监督管理局	《关于药品制剂所用原料药、药用辅料和药包材登记和关联审评审批有关事宜的公告（征求意见稿）》	（征求意见稿）明确药品制剂所用原料药、药用辅料和药包材关联审批工作。
	证监会	《关于修改<关于改革完善并严格实施上市公司退市制度的若干意见>的决定》	明确了上市公司构成涉及国家安全、公共安全、生产安全和公众健康安全等领域的重大违法行为的，证券交易所应当严格依法作出暂停、终止公司股票上市交易的决定的基本制度要求。
	国家药品监管局	新《医疗器械分类目录》	进一步加大对分类目录系统的建设和管理，建立工作机制和操作程序，及时分析、科学评价医疗器械的风险变化。
	药品审评中心	《关于征求境外已上市临床急需新药名单意见的通知》，	其对近年来美国、欧盟或日本批准上市新药进行了梳理，遴选出了Alectinib Hydrochloride等48个境外已上市临床急需新药名单，可提交或补交境外取得的全部研究资料和不存在人种差异的支持性材料，直接提出上市申请。
	国家中医药管理局、科技部	《关于加强中医药健康服务科技创新的指导意见》	加强对中医药健康服务理论研究、产品研发，服务模式与机制创新等方面指导，提出建立中医药健康服务科技创新体系，丰富中医药健康服务产品种类，拓宽服务领域，提升中医药健康服务能力与水平。
	国家药监局	《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见（征求意见稿）》	明确药品上市许可持有人（包括持有药品批准文号的药品生产企业）是药品追溯体系建设的责任主体﹔允许多种编码并存，企业可自主选择；监管部门负责监督指导，同时推进追溯信息的互联互通。
	国家市场监督管理总局、国家卫生健康委员会	《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》	明确提出医疗器械注册证书和医疗器械备案凭证持有人负有主体责任，境内销售的进口医疗器械的由境外持有人指定的代理人承担监测和再评价义务。
	国家卫健委、国家中医药管理局	《互联网诊疗管理办法（试行）》、《互联网医院管理办法（试行）》、《远程医疗服务管理规范（试行）》	分别对互联网诊疗服务、互联网医院的设置、远程医疗的服务进行了相应规范和要求。
	国家卫生健康委员会	《关于印发国家健康医疗大数据标准、安全和服务管理办法（试行）的通知》	明确责任单位应当加强健康医疗大数据的使用和服务，创造条件规范使用健康医疗大数据，推动部分健康医疗大数据在线查询。
	国家卫健委	《医疗技术临床应用管理办法》	旨在通过加强医疗技术临床应用管理顶层设计，建立医疗技术临床应用的相关管理制度和工作机制，强化医疗机构在医疗技术临床应用管理中的主体责任以及卫生行政部门的监管责任。
	国务院办公厅	《关于完善国家基本药物制度的意见》	从基本药物的遴选、生产、流通、使用、支付、监测等环节完善政策，全面带动药品供应保障体系建设，着力保障药品安全有效、价格合理、供应充分，缓解“看病贵”问题。
	国家卫生健康委医政医管局	《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2018年版）》	根据药物适应证、药物可及性和肿瘤治疗价值，将抗肿瘤药物分为普通使用级和限制使用级。
2019年2月	国家卫健委	《生物医学新技术临床应用管理条例（征求意见稿）》	旨在规范生物医学新技术临床研究与转化应用，促进医学进步，保障医疗质量安全，维护人的尊严和生命健康。
2019年3月	国家科技部	《生物技术研究开发安全管理条例（征求意见稿）》	在促进和保障我国生物技术研究开发活动健康有序开展，维护国家生物安全。
2019年6月	国务院	《国务院办公厅关于印发深化医药卫生体制改革2019年重点工作任务的通知》	完善医保药品目录动态调整机制将基本药物自录内符合条件的治疗性药品按程序优先纳入医保目录范围。把高血压、糖尿病等门诊用药纳入医保报销。
2019年7月	国务院	《国务院关于实施健康中国行动的意见》	提示居民关注血糖水平，引导糖尿病前朗人群科学降低发病风险，指导糖尿病患者加强健康管理，延迟或预防糖尿病的发生发展。加强对糖尿病患者和高危人群的健康管理，促进基层糖尿病及并发症筛查标准化和诊疗规范化。
2020年3月	国家市场监督管理总局	《药品注册管理办法》	规范药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控；加强从药品研制上市、上市后管理到药品注册证书注销等各环节全过程、全链条的监管制度。
2020年3月	国家市场监督管理总局	《药品生产监督管理办法》	加强药品生产的监督管理，规范药品生产活动和风险处置；明确上市许可持有人取得《药品生产许可证》，对药品生产质量管理规范符合性检查明确规定等。
2020年4月	国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会	《药物临床试验质量管理规范》	对药物临床试验全过程的标准进行规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告等。
2020年7月	国家药品监督管理局	关于发布《突破性治疗药物审评工作程序（试行）》等三个文件的公告	为配合《药品注册管理办法》实施，国家药品监督管理局组织制定了《突破性治疗药物审评工作程序（试行）》、《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）》、《药品上市许可优先审评审批工作程序（试行）》。
2020年11月	国家市场监管总局、国家药监局、国家发展改革委等8部门	《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》	粤港澳三地生物医药产业创新要素和产业布局齐全，拥有一批具有影响力的高等院校、科研机构和生物医药企业，形成了以香港、澳门联通全球的生物医药产业格局，创新发展、集聚发展和跨越发展基础优势显著。

资料来源：公开资料整理

在“十四五”开局时期，各省市更是多次提到将大力发展生物医药行业，将生物医药纳入“十四五”专项规划。据不完全统计，截至目前，四大直辖市、辽宁、山东、河南等21个省市均已将生物医药纳入“十四五”专项规划。

全国各省市“十四五规划”中有关生物医药行业发展相关内容

省市	相关内容
重庆	加快壮大战略性新兴产业，支持生物医药等产业集群集聚发展，构建一批各具特色、优势互补、结构合理的战略性新兴产业增长引擎。
天津	充分发挥海河产业基金、滨海产业基金支撑引导作用，以信创产业为主攻方向，增强智能科技产业引领力，看力壮大生物医药等战略性新兴产业。
北京	滚动实施城市南部地区行动计划，抓好丽泽金融商务区、大兴生物医药基地、房山北京高端装备制造基地等重点功能区建设，优化提升南中轴发展环境，缩小南北发展落差。
上海	推动生物医药三大先导产业规模倍增，加快发展生命健康等六大重点产业，打造具有国际竞争力的高端产业集群，推进特色产业园区建设。加快在生物医药等领域形成世界级产业集群，打造自主创新新高地。
辽宁	打好关键核心技术攻坚战，聚焦生物医药等产业部署一批创新链。推进生物医药健康产业发展，重点发展化学原料药及生物制药、现代中药、蒙药等生物医药产业，培育发展高端医学影像等先进医疗器械。加快构建现代海洋产业体系，培育现代海洋渔业，壮大高技术船舶与海工装备等优势产业，发展海洋生物医药等新兴产业。
山东	坚决培育壮大新动能，以“雁阵形”产业集群为依托，重点培育生物医药等产业，培育一批各具特色、优势互补、结构合理的战略性新兴产业增长引擎。实施“蓝色药库”开发计划，鼓励发展海洋生物医药和生物制品，做强海洋生物产业集群。
河南	实施战略性重大科技项目，在生物医药等领域取得一批重大标志性成果。实施战略性新兴产业跨越发展工程打造生物医药等十个战略新兴产业链，培育具有高成长性的千亿级产业集群。
内蒙古	立足产业资源、规模、配套优势和部分领域先发优势，实施战略性新兴产业培育工程，建立梯次产业发展体系，大力发展生物医药等产业，积极培育品牌产品和龙头企业，构建一批各具特色、优势互补、结构合理的战略性新兴产业增长引擎。
甘肃	培育壮大生物医药等具有一定发展基础的新兴产业，打造新的经济增长点。在生物医药等领域积极培育创建国家级创新平台。推动形成生物医药等千亿级产业集群。
广东	打造生物医药与健康等十大战略性支柱产业集群。支持广州大力发展生物医药等产业，高水平建设人工智能与数字经济试验区，提升总部经济发展水平，打造具有全球影响力的现代服务经济中心。
江苏	深化省产业技术研究院改革创新，充分发挥技术产权交易市场等平台作用，在生物医药等重点领域建设国家重大科技基础设施，力争更多平台纳入国家创新体系。以重大需求和重大任务为牵引，在生物医药等重点领域和关键环节部署一批重大科技攻关项目，尽快突破关键核心技术，加快关键零部件国产化替代。
吉林	加快生物医药等领域关键核心技术突破和应用，继续实施具有吉林特色的国家“大科学工程”项目。
河北	实施产业基础再造工程，聚焦生物医药等18个重点产业链，打好产业基础高级化和产业链现代化攻坚战。发展壮大生物医药健康等12大主导产业，大幅提高高新技术产业在规上工业中的比重。积极培育和大力发展海洋经济，发展海水淡化、海洋生物医药、滨海旅游等产业。
云南	推进产学研深度融合，支持企业牵头组建创新联合体，承担国家和省重大科技项目，加大对生物医药等关键新材料进口替代优势产业的创新支持力度。丰富延伸八大重点产业内涵外延，打造生物医药等千亿级产业。
广西	实施科技强桂行动，集中全区优势创新资源，吸引国内国际专业创新力量，打好生物医药等重要产业关键核心技术攻坚战。培育壮大生物医药等战略性新兴产业，力争打造一批具有全国影响力的产业集群。
贵州	充分发挥民族医药特色优势，推动中药材精深加工，巩固提升中药民族药，培育发展生物医药，推进生物资源产品和药物新品种研发和产业化。
陕西	围绕产业链部署创新链，在生物医药等领域实施重点产业创新链工程。
安徽	扩容升级科技创新“攻尖”计划，聚焦生物医药等重点领域，瞄准工业“四基”瓶颈制约，实施省科技重大专项、省重大创新工程攻关等计划，加快突破一批“卡脖子”技术。快承接长三角中心区产业转移，大力发展生物医药等战略性新兴产业集群。
四川	加强生物安全实验室建设和管理，发展现代生物医药技术和现代医疗装备等。坚持中西医并重，传承创新发展中医药、民族医药事业。
湖北	围绕生物医药等，攻克一批卡脖子技术，推动“临门一脚”关键技术产业化，增强产业核心竞争力。集中力量建设生物医药等四大国家战略性新兴产业集群，打造“光芯屏端网”、大健康等具有国际竞争力的万亿产业集群。
海南	加快培育海洋生物医药等新兴海洋产业，，建设海南陵水海洋经济发展示范区，积极推进海洋强省建设。

资料来源：公开资料整理（shz）

欲了解更多内容，请参阅我们的行业分析报告：
        《2021年中国生物医药市场调研报告-市场运营态势与发展前景研究》
        《2020年中国生物医药产业园行业分析报告-行业现状与发展规划趋势》

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