药用包装材料 行业相关 监管鼓励 政策规划 梳理汇总药品包装材料是指用于制造包装容器、包装装潢、包装印刷、包装运输等满足产品包装要求所使用的材料,包括金属、塑料、玻璃、陶瓷、纸、竹本、野生蘑类、天然纤维、化学纤维、复合材料等主要包装材料,又包括涂料、粘合剂、捆扎带、装潢、印刷材料等辅助材料。

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2000-2020年我国药用包装材料行业相关监管鼓励政策规划梳理汇总

字体大小: 2021-03-17 10:07  来源:中国报告网

中国报告网提示:药品包装材料是指用于制造包装容器、包装装潢、包装印刷、包装运输等满足产品包装要求所使用的材料,包括金属、塑料、玻璃、陶瓷、纸、竹本、野生蘑类、天然纤维、化学纤维、复合材料等主要包装材料,又包括涂料、粘合剂、捆扎带、装潢、印刷材料等辅助材料。

         药品包装材料是指用于制造包装容器、包装装潢、包装印刷、包装运输等满足产品包装要求所使用的材料,包括金属、塑料、玻璃、陶瓷、纸、竹本、野生蘑类、天然纤维、化学纤维、复合材料等主要包装材料,又包括涂料、粘合剂、捆扎带、装潢、印刷材料等辅助材料。

         近年来,随着医药行业的迅速发展,药用包装材料越来越受到重视。而由于行业的特殊性,我国药用包装材料相关政策以管理监督为主,近年来,我国陆续出台了多项药用包装材料行业相关的法律法规、行政规章及其他政策规范性文件,帮助药用玻璃行业健康、规范化发展。

         如2018年,食药监科印发《总局关于进一步加强食品药品标准工作的指导意见》,制修订国家药用辅料标准200个、药用包装材料标准100个,并且深化审评审批制度,进一步提高药包材质量控制技术要求。

         2020年5月,国家药监局、国家药监局药审中心印发《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》、等多个文件,明确规定注射剂使用的直接接触药品的包装材料和容器应符合国家局颁布的包材标准,或USP、EP、JP的要求。注射剂使用的包装材料和容器的质量和性能不得低于参比制剂,以保证药品质量与参比制剂一致。

我国药用包装材料行业相关政策规划梳理汇总(一)

时间

发布主体

政策规划

要点

2000

国家药品监督管理局

《药品包装用材料、容器管理办法(暂行)》

将药包材按照使用方式分为IIl、Ⅲ类,规定药包材须经过药品监督管理部门注册并获得《药包材注册证书》或《进口药包材注册证书》后方可生产或使用。

2001

国务院

《中华人民共和国药品管理法实施条例》

确立了药品包装管理的法律依据。其中明确规定直接接触药品的包装材料和容器必须符合药用要求,符合保障人体健康、安全的标准,并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。

2004

国家食品药品监督管理局

《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》

明确由国家食品药品监督管理局对药包材实施注册审批,要求企业在提交申请资料时提供与采用申报产品包装的药品共同进行的稳定性试验(药物相容性试验)研究资料

2010

国务院

《关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》

提出加快先进医疗设备、医用材料等生物医学工程产品的研发和产业化,促进规模化发展。

2012

国家食品药品监管局

《加强药用辅助材料监督管理的有关规定(征求意见)》

进一步严格药用生产和使用的管理。明确提出药品制剂生产企业是药品质量的责任人,药品制剂生产企业必须对药品生产所用的辅料严格把关。

工信部

《医药工业“十二五”发展规划》

在医药包装领域,将重点开发和应用新型、环保、使用便捷的药用包装材料,包括PVC替代产品,具有温度记忆功能的药用包装材料,儿童用药安全包装,方便老人及残障人使用的包装形式和材料,适合中药材及饮片质量要求的包装形式等。

国家食品药品监督管理局

《关于加强药用玻璃包装注射剂药品监督管理的通知》

对生物制品、偏酸偏碱及对PH敏感的注射剂,应选择121°C颗粒法耐水性为1级及内表面耐水性为HC1级的药用玻璃或其他适宜的包装材料。

2013

国家发展改革委

《产业结构调整指导目录(2011年本)》(修正)

新型药用包装材料及其技术开发和生产被列入医药产业中鼓励发展的子行业,特别提到医药包装行业中的可降解材料,具有避光、高阻隔性、高透过性的功能性材料,新型给药方式的包装;药包材无苯油墨印刷工艺等将在未来一段时期作为重点对象予以支持发展。

2015

国务院

《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》

简化药品审批程序,完善药品再注册制度。将药用包装材料、药用辅助材料单独审批改为在审批药品注册申请时一并审批审批。

食品药品监督管理总局

《化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则》

详细规定药品包装材料相容性试验具体要求及验证方法。

2016

食品药品监管总局

《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》

自本公告发布之日起,药包材、药用辅料应按程序与药品注册申请关联申报和审评审批。各级食品药品监督管理部门不再单独受理药包材、药用辅料注册申请,不再单独核发相关注册批准证明文件。药包材、药用辅料生产企业应对产品质量负责。

工信部、国家发展改革委、科技部、商务部、原国家卫计委、原食品药品监管总局

《医药工业发展规划指南》

加快包装系统产品升级,开发应用安全性高、质量性能好的新型材料,逐步淘汰质量安全风险大的品种。

资料来源:公开资料整理

我国药用包装材料行业相关政策规划梳理汇总(二)

时间

发布主体

政策规划

要点

2017

国务院

十三五国家药品安全规划》

推进仿制药质量和疗效一致性评价,在10省(市)开展上市许可持有人制度试点,改进临床试验审批,提高审评审批质量,公开审评审批信息,推动建立科学高效的审评审批体系。提升药品医疗器械|标准,制修订药包材标准130项、医疗器械标准566项。

仿制药质量与疗效一致性评价办公室

《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求》

注射剂使用的直接接触药品的包装材料和容器应符合总局颁布的包材标准。不建议使用低硼硅玻璃和钠钙玻璃。

原食品药品监管总局

《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策》

制定药用原辅料和包装材料备案管理办法,建立药用原辅料和包装材料备案信息平台,相关企业按要求提交备案资料并对备案信息的真实性负责。药品审评机构对在信息平台备案的药用原辅料和包装材料,与药品注册申请一并审评审批。药品生产企业对所选择的药用原辅料和包装材料的质量负责。

中共中央办公厅、国务院办公厅

《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》

实行药品与药用原辅料和包装材料关联审批。原料药、药用辅料和包装材料在审批药品注册申请时一并审评审批,不再发放原料药批准文号,经关联审评审批的原料药、药用辅料和包装材料及其质量标准在指定平台公示,供相关企业选择。药品上市许可持有人对生产制剂所选用的原料药、药用辅料和包装材料的质量负责。

原食品药品监管总局

《总局关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》

各级食品药品监督管理部门自公告发出之日起不再单独受理原料药、药用辅料和药包材注册申请,国家食品药品监督管理总局药品审评中心建立原料药、药用辅料和药包材登记平台与数据库,有关企业或者单位可通过登记平台按公告要求提交原料药、药用辅料和药包材登记资料,获得原料药、药用辅料和药包材登记号,待关联药品制剂提出注册申请后一并审评。

总局办公厅

《原料药、药用辅料及药包材与药品制剂共同审评审批管理办法(征求意见稿)》

建立以药品制剂质量为核心。原料药、药用辅料及药包材作为质量基础,同药品制剂共同审评审批,不单独进行审评审批。

2018

食药监科

《总局关于进一步加强食品药品标准工作的指导意见》〔20186

制修订国家药用辅料标准200个、药包材标准100个。深化审评审批制度,进一步提高药包材质量控制技术要求。

2019

国家药监局综合司

《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求(征求意见稿)》

固体仿制药一致性评价进程过半,集采顺利推行,注射剂参比制剂及申报材料的确立,标志着注射剂一致性评价即将正式启动。注射剂使用的包装材料和容器的质量和性能不得低于参比制剂,以保证药品质量与参比制剂一致

药监局

《化学药品注射剂仿制药(特殊注射剂)质量和疗效一致性评价技术要求(征求意见稿)》

对于特殊注射剂,由于制剂特性的复杂性,应基于制剂特性和产品特征,采取逐步递进的对比研究策略,首先开展受试制剂与参比制剂药学及非临床的比较研究,然后进行人体生物等效性研究,必要时开展进一步的临床研究。

国家药监局

《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》

原辅包的使用必须符合药用要求,主要是指原辅包的质量、安全及功能应该满足药品制剂的需要。原辅包与药品制剂关联审评审批由原辅包登记人在登记平台上登记,药品制剂注册申请人提交注册申请时与平台登记资料进行关联﹔因特殊原因无法在平台登记的原辅包,也可在药品制剂注册申请时,由药品制剂注册申请人一并提供原辅包研究资料;药品制剂注册申请人或药品上市许可持有人对药品质量承担主体责任,根据药品注册管理和上市后生产管理的有关要求,对原辅包供应商质量管理体系进行审计,保证符合药用要求。

国家发展改革委

《产业结构调整指导目录》(2019年本)

新型药用包装材料与技术的开发和生产(中性硼硅药用玻璃,化学稳定性好、可降解,具有避光、高阻隔性的功能性材料,气雾剂、粉雾剂、自我给药、预灌封、自动混药等新型包装给药系统及给药装置)属于鼓励类产业。

2020

国家药监局、国家药监局药审中心

《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》、《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》、化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求》、《化学药品注射剂(特殊注射剂仿制药质量和疗效-致性评价技术要求》

注射剂使用的直接接触药品的包装材料和容器应符合国家局颁布的包材标准,或USPEPJP的要求。注射剂使用的包装材料和容器的质量和性能不得低于参比制剂,以保证药品质量与参比制剂一致。

资料来源:公开资料整理(shz)

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        《2021年中国药用包装材料行业分析报告-市场规模现状与未来动向研究
        《2019年中国药用包装材料行业分析报告-市场运营态势与发展前景研究

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