2021年我国医疗器械行业相关政策汇总一览

2021-05-27 05:48

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近些年国家相继出台了多项针对医疗器械行业的政策，在明确监管要求、完善评价标准体系、推动行业国产化与产业化、鼓励技术创新及新产品研发等领域，不断改善行业发展环境。

1、行业主管部门

中国医疗器械行业协会是行业内部自律机构，主要负责开展有关医疗器械行业发展问题的调查研究，向国家药品监督管理局等有关政府部门提供政策和立法等方面的意见和建议。

2、行业监管体制

目前，我国对医疗器械产品实行分类管理，对在中国境内销售和使用的医疗器械实行注册或备案管理，对在中国境内从事医疗器械生产、经营活动的企业实行生产许可与备案管理。具体如下：

（1）医疗器械产品分类管理

按风险程度由低到高，医疗器械的管理类别依次分为第一类（Ⅰ类）、第二类（Ⅱ类）和第三类（Ⅲ类）。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

（2）医疗器械产品注册或备案管理

根据《医疗器械注册管理办法》，国家药品监督管理部门对第一类医疗器械实行备案管理；对第二类、第三类医疗器械实行注册管理。医疗器械注册是药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程；医疗器械备案是医疗器械备案人向药品监督管理部门提交备案资料，药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。

（3）医疗器械生产、经营许可与备案管理

根据《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》等相关法规，从事医疗器械生产、经营的企业必须向药品监督管理部门提出申请，通过药品监督管理部门的审核，获得相应的生产、经营许可证或依照规定进行备案后方可从事医疗器械的生产、经营活动。

具体而言，开办第一类医疗器械生产企业的，应当向所在地设区的市级药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案，开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请生产许可。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

（4）医疗器械行业标准制度

为了加强医疗器械标准工作，保证医疗器械的安全、有效，国家药品监督管理局制定了《医疗器械标准管理办法》，医疗器械标准按照其效力分为强制性标准和推荐性标准。对保障人体健康和生命安全的技术要求，应当制定为医疗器械强制性国家标准和强制性行业标准。对满足基础通用、与强制性标准配套、对医疗器械产业起引领作用等需要的技术要求，可以制定为医疗器械推荐性国家标准和推荐性行业标准。

3、行业主要法规

序号	法律法规名称	发布部门	发布时间
1	《医疗器械监督管理条例》	国家药品监督管理局	2021 年 3 月
2	《医疗器械质量抽查检验管理办法》（修订发布）	国家药品监督管理局	2020 年 3 月
3	《医疗器械唯一标识系统规则》	国家药品监督管理局	2019 年 8 月
4	《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》	国家市场监督管理总局、国家卫生健康委员会	2018 年 08 月
5	《医疗器械监督管理条例》	国务院	2017 年 05 月
6	《医疗器械网络销售监督管理办法》	国家药品监督管理局	2017 年 12 月
7	《医疗器械生产监督管理办法》	国家药品监督管理局	2017 年 11 月
8	《医疗器械经营监督管理办法》	国家药品监督管理局	2017 年 11 月
9	《医疗器械标准管理办法》	国家药品监督管理局	2017 年 04 月
10	《医疗器械召回管理办法》	国家药品监督管理局	2017 年 01 月
11	《体外诊断试剂注册管理办法修正案》	国家药品监督管理局	2017 年 01 月
12	《医疗器械临床试验质量管理规范》	国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会	2016 年 03 月
13	《医疗器械通用名称命名规则》	国家药品监督管理局	2015 年 12 月
14	《医疗器械使用质量监督管理办法》	国家药品监督管理局	2015 年 10 月
15	《医疗器械分类规则》	国家药品监督管理局	2015 年 07 月
16	《医疗器械生产质量管理规范》	国家药品监督管理局	2014 年 12 月
17	《医疗器械经营质量管理规范》	国家药品监督管理局	2014 年 12 月
18	《医疗器械注册管理办法》	国家药品监督管理局	2014 年 07 月

资料来源：观研天下整理

4、行业主要政策

序号	政策名称	与本行业相关主要内容	发布部门	发布时间
1	《关于印发医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则的通知》	明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录，以及法规要求的其他文件。	国家药品监督管理局	2020 年6 月
2	《关于发布医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南的通告》	加强对医疗器械注册人、备案人的指导、监管力度；注册人承担医疗器械不良事件监测主体责任。	国家药品监督管理局	2020 年4 月
3	《关于推进国家技术创新中心建设的总体方案（暂行）》	到 2025 年，布局建设若干国家技术创新中心，培育壮大一批具有核心创新能力的一流企业，催生若干以技术创新为引领、经济附加值高、带动作用强的重要产业，形成若干具有广泛辐射带动作用的区域创新高地，为构建现代化产业体系、实现高质量发展、加快建设创新型国家与世界科技强国提供强有力支撑。	中华人民共和国科学技术部	2020 年03 月
4	《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》	探索建立医疗器械委托生产管理制度，优化资源配置；探索创新医疗器械监管方式，完善事中事后监管体系。	国家药品监督管理局	2019 年8 月
5	《关于促进首台（套）重大技术装备示范应用的意见》	政府采购中优先、鼓励采购首台（套）创新产品。对纳入首台（套）目录的产品投标时，不得以不合理条件限制或排斥其参与投标。	国家发展改革委	2018 年04 月
6	《医疗器械标准规划（2018-2020 年）》	到 2020 年，建成基本适应医疗器械监管需要的医疗器械标准体系。	国家食品药品监督管理总局	2018 年 1 月
7	国家发展改革委办公厅关于印发《增强制造业核心竞争力三年行动计划（2018-2020 年）》重点领域关键技术产业化实施方案的通知	制定了包括高端医疗器械和药物关键技术产业化实施方案，涵盖了主要任务和预期目标、组织形式以及保障措施三个方面的内容。	国家发展改革委	2017 年12 月
8	中共中央、国务院印发《“健康中国2030”规划纲要》	加强专利药、中药新药、新型制剂、高端医疗器械等创新能力建设，推动治疗重大疾病的专利到期药物实现仿制上市。大力发展生物药、化学药新品种、优质中药、高性能医疗器械、新型辅料包材和制药设备，推动重大药物产业化，加快医疗器械转型升级，提高具有自主知识产权的医学诊疗设备、医用材料的国际竞争力。	中共中央、国务院	2016 年10 月
9	国务院关于印发“十三五”国家科技创新规划的通知	重点部署疾病防控、精准医学、生殖健康、康复养老、药品质量安全、创新药物开发、医疗器械国产化、中医药现代化等任务，加快慢病筛查、智慧医疗、主动健康等关键技术突破，加强疾病防治技术普及推广和临床新技术新产品转化应用，建立并完善临床医学技术标准体系。力争到 2020 年，形成医养康护一体化、连续性的健康保障体系，为提高医疗服务供给质量、加快健康产业发展、助推医改和健康中国建设提供坚实的科技支撑。	国务院	2016 年07 月
10	国务院关于印发《中国制造 2025》的通知	提高医疗器械的创新能力和产业化水平，重点发展影像设备、医用机器人等高性能诊疗设备，全降解血管支架等高值医用耗材，可穿戴、远程诊疗等移动医疗产品	国务院	2015 年05 月
11	国务院办公厅关于印发深化医药卫生体制改革 2014 年工作总结和 2015 年重点工作任务的通知	继续强化新药创制和医疗器械国产化科技投入，研究促进医疗器械国产化的政策措施。公立医院优先配置使用国产医用设备和器械。完善创新药和医疗器械评审制度	国务院	2015 年04 月
12	国务院办公厅关于印发全国医疗卫生服务体系规划纲要（2015—2020 年）的通知	引导医疗机构合理配置适宜设备，逐步提高国产医用设备配置水平，降低医疗成本。支持发展专业的医学检验机构和影像机构，逐步建立大型设备共用、共享、共管机制	国务院	2015 年03 月

资料来源：观研天下整理（WW）

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        《2021年中国医疗器械市场分析报告-产业深度研究与发展机会预测》
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