2021年我国医疗器械体外诊断行业相关政策汇总

2021-08-12 02:24

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体外诊断从广义上讲，是指在人体之外，通过对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。从狭义上讲，体外诊断主要指体外诊断相关产品，包括体外诊断试剂及体外诊断仪器设备。

1、我国医疗器械体外诊断行业主管部门

我国医疗器械体外诊断行业的主管部门主要为国家发展和改革委员会、国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会。

我国医疗器械体外诊断行业主管部门职责介绍

主管部门	主要职责
国家发展和改革委员会	主要负责拟订并组织实施产业政策，研究制定行业发展规划，监督相关政策的执行，推进产业结构战略性调整和升级，提出国民经济重要产业的发展战略和规划等。
国家药品监督管理局	主要负责全国的医疗器械监督管理工作。国家药品监督管理局负责起草医疗器械监督管理的法律法规草案，拟订政策规划，制定部门规章；负责组织制定、公布医疗器械标准、分类管理制度并监督实施；制定医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施；负责医疗器械注册和监督管理；建立器械不良事件监测体系，并开展监测和处置工作；组织查处医疗器械在研制、生产、经营、使用等环节的违法行为；指导地方药品监督管理工作，规范行政执法行为，完善行政执法与刑事司法衔接机制。
国家卫生健康委员会	主要负责贯彻落实中央关于卫生健康工作的方针政策和决策部署。国家卫生健康委员会负责组织拟订国民健康政策、卫生健康事业发展法律法规草案、政策、规划，制定部门规章和标准并组织实施；协调推进深化医药卫生体制改革；研究提出深化医药卫生体制改革重大方针、政策、措施的建议等。

资料来源：观研天下整理

  2. 我国医疗器械体外诊断行业主要法律法规及产业政策

  （1）主要法律法规

  我国颁布的有关医疗器械体外诊断行业的主要法律、法规、部门规章等如下所示：

法规名称	生效时间	颁发部门	相关内容
《医疗器械监督理条例》	2021年6月	国务院	医疗器械行业基础性法规，医疗器械的注册与备案、生产、经营与使用、召回、监督等做出了相应规定。
《生物制品批签发管理办法》	2021年3月	国家市场监督管理总局	每批产品上市销售前或者进口时，批签发申请人应当主动提出批签发申请，依法履行批签发活动中的法定义务，保证申请批签发的产品质量可靠以及批签发申请资料和样品的真实性。
《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》	2020年1月	国家药监局、国家卫健委	当定制式医疗器械临床使用病例数及前期研究能够达到上市前审批要求时，应当按照《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》规定，申报注册或者办理备案。
《医疗器械唯一标识系统规则》	2019年10月	国家药监局	医疗器械唯一标识可对医疗器械进行唯一性识别，实现生产、经营、使各环节的透明化、可视化，提升产品的可追溯性，有利于加强医疗器械全生命周期管理。
《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》	2019年8月	国家药监局	在上海、广东、天津自贸区开展医疗器械注册人制度试点工作的基础上，进一步在 21 个省份扩大注册人制度试点工作。将产品注册和生产许可相分离，注册人自身无需设置生产厂地，可以通过委托具有相应资质和生产能力的企业生产样品和获准注册的产品。
《关于印发按疾病诊断相关分组付费国家试点城市名单的通知》	2019年5月	国家医保局、国家财政部、国家卫健委、国家中医药管理局	按疾病诊断相关分组付费（DRGS）指将同质的疾病、治疗方法和资源消耗相近的住院病例分组，对同样的疾病、相同的手术方式、同样的并发症等情况，即可按照同样的方式处理。DRGS 的实行预计将会降低治疗同种疾病药品的总消耗量，降低总医疗支出，同时也对临床诊断提出了新的要求。
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》	2019年1月	国家市场监督管理总局、国家卫健委	为加强医疗器械不良事件监测和再评价，及时、有效控制医疗器械上市后风险，保障人体健康和生命安全，对于在中华人民共和国境内开展医疗器械不良事件监测、再评价及其监督管理进行了规定。
《关于发布创新医疗器械特别审查程序的公告》	2018年12月	国家药监局	为鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，对于符合情形的医疗器械审查可遵循特别程序，对创新医疗器械予以优先办理。
《医疗器械网络销售监督管理办法》	2018年3月	国家药监局	规定从事医疗器械网络销售的企业和医疗器械网络交易服务第三方平台提供者的主要义务，明确医疗器械网络销售的贮存和配送要求、各级食品药品监管部门职责的划分、质量安全风险的防控措施以及违法违规事件中主要责任人的惩戒措施等。
《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》	2018年1月	国家药监局、国家卫健委	为深入推进审评审批制度改革、鼓励医疗器械产品创新，明确了医疗器械临床试验机构备案的目的、定义和适用范围；规定了临床试验机构应当具备的条件、备案程序以及各部门的监管职责。
《国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定》	2017年11月	国家药监局	为贯彻落实国务院深化简政放权、放管结合、优化服务改革的要求，食品药品监管总局对涉及行政审批制度改革、商事制度改革等有关规章进行了清理。
《医疗器械标准管理办法》	2017年7月	国家药监局	促进科学技术进步，保障医疗器械安全有效，提高健康保障水平，加强医疗器械标准管理。
《国家食品药品监督管理总局关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》	2017年7月	国家药监局	加强医疗器械注册管理，切实提高审评审批效率，将部分由国家食品药品监督管理总局作出的医疗器械行政审批决定，调整为由国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心以国家食品药品监督管理总局名义作出。
《医疗器械召回管理办法》	2017年5月	国家药监局	主要规定了在中华人民共和国境内加强对医疗器械召回工作的管理办法。
《医疗器械临床试验质量管理规范》	2016年6月	国家药监局、国家卫健委	从实验方案设计、实施、分析等方面规范了医疗器械临床试验全过程。
《医疗器械使用质量监督管理办法》	2016年2月	国家药监局	主要规定了医疗器械使用单位在采购、验收、使用和转让医疗器械等方面的内容。
《医疗器械生产质量管理规范附录- 体外诊断试剂》	2015年10月	国家药监局	对体外诊断试剂生产质量管理规范作出特殊要求。体外诊断试剂生产质量管理体系应当同时符合《医疗器械生产质量管理规范》及本附录的要求。
《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》	2015年9月	国务院办公厅	提出建立基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动的分级诊疗模式，预计到2020年，基本建立符合国情的分级诊疗制度
《医疗器械产品出口销售证明管理规定》	2015年9月	国家药监局	主要规定了医疗器械出口销售证明登记及相关管理规定
《药品医疗器械飞行检查办法》	2015年9月	国家药监局	主要规定了食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查等方面的内容
《医疗器械生产质量管理规范》	2015年3月	国家药监局	企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系。
《医疗器械经营质量管理规范》	2014年12月	国家药监局	加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，明确企业在医疗器械经营中的质量管理义务。
《体外诊断试剂注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法修正案》	2014年10月、2017年1月	国家药监局	体外诊断试剂注册的指导性文件，明确了体外诊断试剂按照危险程度分为三类进行管理，并在产品分类与命名、产品技术要求和注册检验、临床评价、产品注册、注册变更、延续注册、产品备案等方面做了具体规定。
《医疗器械注册管理办法》	2014年10月	国家药监局	第一类医疗器械实行备案管理，第二类、第三类医疗器械实行注册管理。具体规定了医疗器械注册的基本要求、产品技术要求和注册检验、临床评价、产品注册、注册变更、延续注册、产品备案、监督管理、法律责任等内容，是医疗器械注册的指导性文件。
《医疗器械生产监督管理办法》	2014年10月	国家药监局	从事医疗器械生产应当具备的条件、开办第二类、第三类医疗器械生产企业需申请生产许可；开办第一类医疗器械生产企业，应向所在地市药监局办理第一类医疗器械生产备案；增加生产产品，需申请变更；规定了委托生产管理、生产质量管理、监督管理、法律责任等内容。
《医疗器械经营监督管理办法》	2014年10月	国家药监局	经营第一类医疗器械不需要许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

资料来源：观研天下整理

（2）主要产业政策

近年来，国家对医疗器械体外诊断行业重视程度显著提升，在政策层面给予较大扶持力度，鼓励国内企业加快创新做大做强，实现进口替代。近年来国务院、政府主管部门出台的政策如下：

政策名称	颁布部门	时间	相关内容
《深化医药卫生体制改革2020年下半年重点工作任务》	国务院	2020年7月	加强药品和医疗防护物资储备，提升核酸检测能力，推进医疗机构发热门诊改造，推动落实“三区两通道”要求。加大疫苗、药物和快速检测技术研发投入。
《关于印发公共卫生防控救治能力建设方案的通知》（发改社会〔2020〕735 号）	国家发改委、国家卫健委、国家中医药管理局	2020年5月	要求每个省重点改善 1 所县级医院（含县中医院）基础设施条件，对于县级医院发热门诊、急诊部、住院部、医技科室的医疗装备进行更新换代，重点完善县级医院感染性疾病科和相对独立的传染病病区检验检测仪器设备配置，提高快速检测和诊治水平。
《对新型冠状病毒感染肺炎疫情联防联控机制关于做好新冠肺炎疫情常态化防控工作的指导意见》	国务院	2020年5月	各地可根据疫情防控工作需要和检测能力，进行科学评估，对密切接触者、境外入境人员、发热门诊患者、新住院患者及陪护人员、医疗机构工作人员、口岸检疫和边防检查人员、监所工作人员、社会福利养老机构工作人员等重点人群“应检尽检”。对其他人群实施“愿检尽检”。人群相对密集、流动性较大地区和边境口岸等重点地区县区级及以上疾控机构、二级及以上医院要着力加强核酸检测能力建设；鼓励有资质的社会检测机构提供检测服务，扩大商业化应用。
《关于开展促进诊所发展试点的意见》	国家卫健委、国家发改委、财政部、人力资源社会保障部、国家医保局	2019年4月	鼓励医联体内二级以上医院、基层医疗卫生机构和独立设置的医学检验中心、医学影像中心、消毒供应中心、病理中心等机构，与诊所建立协作关系，实现医疗资源共享。
《关于在全国推开“证照分离”改革的通知》	国务院	2018年10月	在医疗器械领域，优化了包括第二类医疗器械产品注册证、第二/三类医疗器械生产许可证、第三类医疗器械经营许可证和医疗器械广告审查在内的四项准入服务，降低企业制度性成本。
《关于巩固破除以药补医成果进一步深化公立医院综合改革的通知》	国家卫生和计划生育委员会等六部位	2018年3月	提出要持续深化药品耗材领域改革，坚持集中带量采购原则，要求各地落实药品购销“两票制”
《医疗器械标准规划（2018-2020 年）》	国家药监局	2018年1月	要求进一步提升医疗器械标准化水平，助推医疗器械创新发展，充分发挥标准管理的基础保障作用。
《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》	国务院	2017年10月	临床试验机构资格认定实行备案管理、优化临床试验审批程序、接受境外临床试验数据；加快应急药品医疗器械审批审评，支持罕见病治疗药品医疗器械研发；完善医疗器械再评价制度。上市许可持有人须根据科学进步情况和不良事件评估结果，主动对已上市医疗器械开展再评价。
《“十三五”卫生与健康科技创新专项规划》	科技部等六部委	2017年5月	突破高端医疗器械等关键技术瓶颈问题，开发一批新型医疗器械等健康产品。加强创新医疗器械研发，推动医疗器械的品质提升，减少进口依赖，降低医疗成本。
《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》	科技部	2017年5月	开发一批进口依赖度高、临床需求迫切的高端、主流医疗器械；培育若干年产值超百亿元的领军企业和一批具备较强创新活力的创新型企业；扩大国产创新医疗器械产品的市场占有率。
《国务院关于印发“十三五”卫生与健康规划的通知》	国务院	2016年12月	创新发展药品、医疗器械等产业。在加强行业规范的基础上，推动基因检测、细胞治疗等新技术的发展。
《“十三五”生物产业发展规划》	国家发改委	2016年12月	针对急性细菌感染、病毒感染等重大传染性疾病，包括外来重大传染性疾病的检测需求，加速现场快速检测的体外诊断仪器、试剂和试纸的研发和产业化。针对糖尿病、高尿酸血症、高脂血症等慢性病，加快便捷和准确的家用体外诊断产品的产业化。加快特异性高的分子诊断、生物芯片等新技术发展，支撑肿瘤、遗传疾病、罕见病等疾病的体外快速准确诊断筛查。完善产业链的配套建设，发展配套的高精度的检测仪器、试剂和智能诊断技术，支持第三方检测中心发展与建设。
《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》	国务院	2016年11月	深化生物医学工程技术与信息技术融合发展，加快行业规制改革，积极开发新型医疗器械，构建移动医疗、远程医疗等诊疗新模式，促进智慧医疗产业发展，推广应用高性能医疗器械，推进适应生命科学新技术发展的新仪器和试剂研发，提升我国生物医学工程产业整体竞争力。
《医药工业发展规划指南》	工信部等六部门	2016年10月	重点发展高通量生化分析仪、免疫分析仪、血液细胞分析仪、全实验室自动化检验分析流水线（TLA）及相关试剂，单分子基因测序仪及其他分子诊断仪器，新型即时检测设备（POCT）。加强体外诊断设备、检测试剂、信息化管理软件和数据分析系统的整合创新，加快检测试剂标准建立、溯源用标准物质研制和新试剂开发。
《“健康中国2030”规划纲要》	国务院	2016年10月	提出强化早诊断、早治疗，到 2030年，具有自主知识产权新药和诊疗装备国际市场份额大幅提高
《“十三五”国家科技创新规划》	国务院	2016年7月	突破微流控芯片、单分子检测、自动化核酸检测等关键技术，开发全自动核酸检测系统、高通量液相悬浮芯片、医用生物质谱仪、快速病理诊断系统等重大产品，研发一批重大疾病早期诊断和精确治疗诊断试剂以及适合基层医疗机构的高精度诊断产品，提升我国体外诊断产业竞争力。
《国家突发急性传染病防治“十三五”规划（2016-2020 年）》	国家卫生和计划生育委员会	2016年7月	到 2020 年末，建立健全与我国社会经济发展水平相适应的突发急性传染病防治体系，有效落实应对准备和综合性防控措施，最大程度地预防和减少突发急性传染病在我国的发生与流行，大力提升我国在全球突发急性传染病防治领域的影响力。
《关于促进医药产业健康发展的指导意见》	国务院	2016年3月	研制健康监测、远程医疗等高性能诊断设备。推动全自生化分析仪、化学发光免疫分析仪等体外诊断设备和配套试剂产业化。
《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》	国务院	2015年8月	优先办理拥有产品核心技术发明专利、具有重大临床价值的创新医疗器械注册申请；将部分医疗器械注册审批职责由国家药监局下放至省级药监局。
《国家发展改革委关于实施增强制造业核心竞争力重大工程包的通知》	国家发改委	2015年7月	高端医疗器械和药品关键技术产业化项目被列入国家6个重点领域关键技术产业化实施项目。重点开发体外诊断仪器所需的光谱分析、流式细胞分析等技术；重点推动全自动生化分析仪、化学发光免疫分析仪、高通量基因测序仪、五分类血细胞分析仪等体外诊断产品产业化，开发用于血细胞、生化、免疫、基因等分析的自动化临床检测系统及配套试剂。
《国务院关于促进健康服务业发展的若干意见》	国务院	2013年10月	二级以上医疗机构检验对所有医疗机构开放，推动医疗机构间检查结果互认；大力发展第三方服务；引导发展专业的医学检验中心和影像中心。
《国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》	国务院	2010年10月	加快先进医疗设备、医用材料等生物医学工程产品的研发和产业化，促进规模化发展。

资料来源：观研天下整理（CT）

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《2021年中国医疗器械体外诊断行业分析报告-产业规模现状与发展动向预测》

《2021年中国医疗器械行业分析报告-产业深度研究与发展潜力预测》

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