2021年我国医疗服务行业相关政策汇总

行业监管部门

主要职责

中华人民共和国国家卫生健康委员会

主要职责是拟订国民健康政策，协调推进深化医药卫生体制改革，组织制定国家基本药物制度，监督管理公共卫生、医疗服务和卫生应急，负责计划生育管理和服务工作，拟订应对人口老龄化、医养结合政策措施等。对医药制造和医疗器械进行行政监督和技术管理。

中华人民共和国国家市场监督管理总局（下设：国家药品监督管理局）

主要职责是起草药品、医疗器械等监督管理的法律法规草案，拟订政策规划，制定部门规章，建立食品药品重大信息直报制度，并组织实施和监督检查，公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施；负责制定药品和医疗器械研制、生产、经营、使用质量管理规范并监督实施；负责药品、医疗器械注册并监督检查；建立药品不良反应、医疗器械不良事件监测体系，并开展监测和处置工作；拟订并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作；参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基本药物制度。

中华人民共和国国家医疗保障局

拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的政策、规划、标准并组织实施，监督管理相关医疗保障基金，完善国家异地就医管理和费用结算平台，组织制定和调整药品、医疗服务价格和收费标准，制定药品和医用耗材的招标采购政策并监督实施，监督管理纳入医保范围内的医疗机构相关服务行为和医疗费用等。同时，为提高医保资金的征管效率，将基本医疗保险费、生育保险费交由税务部门统一征收。

中国医院协会民营医院管理分会

中国医院协会所属的专业分会，是依法获得医疗机构执业许可的各级各类非公立医院自愿组成的全国性、行业性、非营利性的群众性行业组织，也是目前唯一经原卫生部、民政部审批，依法登记注册的全国性民营医院行业协会组织。协会以行业自律和维权为主体开展工作，同时兼有开展学术研究、科技成果转化的职能。

时间

政策法规

单位

政策要点

关于医疗机构设置的相关规定

2017年4月

医疗机构管理条例实施细则

卫计委

设置医疗机构必须经县级及以上地方卫生行政部门审批，并取得《设置医疗机构批准书》。医疗机构执业，必须进行登记，领取《医疗机构执业许可证》。

2016年2月

医疗机构管理条例

国务院

关于鼓励和促进社会办医的相关规定

2021年3月

中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要

十三届全国人大四次会议

以公立医疗机构为主体、非公立医疗机构为补充，扩大医疗服务资源供给。提升医护人员培养质量与规模，扩大儿科、全科等短缺医师规模，每千人口拥有注册护士数提高到3.8人。支持社会办医，鼓励有经验的执业医师开办诊所。

2020年11月

中共中央关于制定国民经济和社会发展第十四个五年规划和二〇三五年远景目标的建议

中共中央

全面推进健康中国建设。支持社会办医，推广远程医疗。

2019年8月

促进健康产业高质量发展行动纲要

（ 2019-2022年）

卫健委、发改委、自然资源部、住房城乡建设部、医保局等二十一部委

支持社会力量举办全科医疗、专科医疗、中医药、第三方医技服务、康复、护理、安宁疗护等机构，与公立医院协同发展。推动采用长期租赁、先租后让、租让结合、弹性年期出让等方式，增加医疗卫生用地供给。以出让方式供地的，土地价款可以按照合同约定分期缴纳。在不改变用地主体、规划条件的前提下，市场主体利用闲置商业、办公、工业用房经必要改造后用于举办医疗机构的，可执行在5年内继续按原用途和权利类型使用土地的过渡期政策。

2019年6月

关于促进社会办医持续健康规范发展的意见

卫健委、自然资源部、住房城乡建设部、国家医保局等十部门

为进一步促进社会办医持续健康规范发展，经国务院同意，现提出以下意见：拓展社会办医空间。…严格控制公立医院数量和规模，为社会办医留足发展空间。扩大用地供给。要在供地计划中落实并优先保障医疗卫生用地。…对闲置商业、办公、工业等用房作必要改造用于举办医疗机构的，可适用过渡期政策，在5年内继续按原用途和权利类型使用土地。进一步放宽规划限制。政府对社会办医区域总量和空间布局不作规划限制。乙类大型医用设备配置实行告知承诺制，取消床位规模要求。

2018年11月

关于优化医疗机构和医护人员准入服务的通知

卫健委

完善二级及以下医疗机构设置审批与执业登记“两证合一”，逐步实现营利性医疗机构床位数由投资主体自主决定。

2018年6月

关于进一步改革完善医疗机构、医师审批工作的通知

卫健委

二级及以下医疗机构设置审批与执业登记“两证合一” 。除三级医院、三级妇幼保健院、急救中心、急救站、临床检验中心、中外合资合作医疗机构、港澳台独资医疗机构外，举办其他医疗机构的，卫生健康行政部门不再核发《设置医疗机构批准书》，仅在执业登记时发放《医疗机构执业许可证》。

2017年8月

关于深化“放管服”改革激发医疗领域投资活力的通知

卫计委

进一步简化医疗机构审批程序。对二级及以下医疗机构的设置审批与执业登记“两证合一”，进一步简化三级医院的设置审批。

2017年5月

关于支持社会力量提供多层次多样化医疗服务的意见

国务院办公厅

放宽市场准入。促进社会办医加快发展，凡符合规划条件和准入资质的，不得以任何理由限制。对社会办医疗机构配置大型医用设备可合理放宽规划预留空间。加强人力资源保障。改革医师执业注册办法，全面实行医师执业区域注册，医师个人以合同（协议）为依据，可在多个机构执业，促进医师有序流动和多点执业。落实完善保险支持政策。医保管理机构与社会办医疗机构签订服务协议，在程序、时限、标准等方面与公立医疗机构同等对待。加强财税和投融资支持。对社会办医疗机构提供的医疗服务按规定免征增值税。鼓励各类资本以股票、债券、信托投资、保险资管产品等形式支持社会办医疗机构融资。合理加强用地保障。鼓励各类投资主体按照统一的规则依法取得土地，提供医疗服务。各类医疗机构用地，均可按照医疗卫生用地办理供地手续。

2017年4月

国务院办公厅关于推进医疗联合体建设和发展的指导意见

国务院办公厅

鼓励医联体通过技术支援、人才培养等方式，吸引社会办医疗机构加入并发挥作用。防止和破解大医院垄断资源、“跑马圈地”、“虹吸”基层资源、挤压社会办医空间等问题。

2016年12月

“十三五”卫生与健康规划

国务院

大力发展社会办医。鼓励社会力量兴办健康服务业，按照每千常住人口不低于1.5张床位为社会力量办医预留规划空间， 同步预留诊疗科目设置和大型医用设备配置空间。

2016年10月

“ 健康中国2030”规划纲要

中共中央、国务院

优化多元办医格局。…推动非公立医疗机构向高水平、规模化方向发展，鼓励发展专业性医院管理集团。

2016年7月

推进医疗服务价格改革的意见

发改委、卫计委、人社部、财政部

非公立医疗机构提供的医疗服务，落实市场调节价政策。基本医保基金支付的实行市场调节价的医疗服务，由医保经办机构综合考虑医疗服务成本以及社会各方面承受能力等因素，与医疗机构谈判合理确定医保支付标准，引导价格合理形成。

2015年6月

关于促进社会办医加快发展若干政策措施

国务院办公厅

各级相关行政部门要按照“非禁即入”原则，全面清理、取消不合理的前置审批事项，整合社会办医疗机构设置、执业许可等审批环节，进一步明确并缩短审批时限，不得新设前置审批事项或提高审批条件，不得限制社会办医疗机构的经营性质。合理控制公立医疗机构数量和规模，拓展社会办医发展空间。支持符合条件的社会办营利性医疗机构上市融资或发行债券。对社会办医疗机构提供的医疗服务，免征营业税。将符合条件的社会办医疗机构纳入医保定点范围，执行与公立医疗机构同等政策。

2015年3月

全国医疗卫生服务体系规划纲        要（ 2015-2020年）

国务院办公厅

到2020年，按照每千常住人口不低于1.5张床位为社会办医院预留规划空间，同步预留诊疗科目设置和大型医用设备配置空间。引导社会办医院向高水平、规模化方向发展，发展专业性医院管理集团。支持社会办医院纳入医保定点范围，完善规划布局和用地保障，优化投融资引导政策，完善财税价格政策，社会办医院医疗服务价格实行市场调节价；鼓励政府购买社会办医院提供的服务。

2014年11月

推进和规范医师多点执业的若干意见

卫计委等五部门

允许医师在有效注册期内在两个或两个以上医疗机构定期从事执业活动。医师多点执业实行注册管理，但医师在参加城乡医院对口支援、支援基层，或在签订医疗机构帮扶或托管协议，或属同一医疗集团或医疗联合体的医疗机构间多点执业时，不需办理多点执业相关手续。

2014年3月

关于非公立医疗机构医疗服务实行市场调节价有关问题的通知

发改委、卫计委、人社部

营利性质的非公立医疗机构可自行设立医疗服务价格项目。凡符合医保定点相关规定的非公立医疗机构，应按程序将其纳入职工基本医疗保险、城镇居民医疗保险、新型农村合作医疗、工伤保险、生育保险等社会保险的定点服务范围，并执行与公立医院相同的支付政策。

201311月

中共中央关于全面深化改革若干重大问题的决定

十八届三中全会

鼓励社会办医，社会资金可直接投向资源稀缺及满足多元需求服务领域。允许医师多点执业。允许民办医疗机构纳入医保定点范围。

2013年9月

国务院关于促进健康服务业发展的若干意见

国务院

放宽市场准入。…放宽对营利性医院的数量、规模、布局以及大型医用设备配置的限制。支持利用以划拨方式取得的存量房产和原有土地兴办健康服务业，土地用途和使用权人可暂不变更。积极支持符合条件的健康服务企业上市融资和发行债券。非公立医疗机构医疗服务价格实行市场调节价。

2010年11月

国务院办公厅转发发展改革委卫生部等部门关于进一步鼓励和引导社会资本举办医疗机构意见的通知

国务院办公厅

鼓励和支持社会资本举办各类医疗机构。调整和新增医疗卫生资源优先考虑社会资本。营利性医疗机构按国家规定缴纳企业所得税，提供的医疗服务实行自主定价，免征营业税。将符合条件的非公立医疗机构纳入医保定点范围。鼓励医务人员在公立和非公立医疗机构间合理流动。鼓励有条件的非公立医疗机构做大做强，发展大型医疗集团。

2010年5月

关于鼓励和引导民间投资健康发展的若干意见

国务院

支持民间资本兴办各类医院。支持民营医疗机构承担公共卫生服务、基本医疗服务和医疗保险定点服务。鼓励医疗人才资源向民营医疗机构合理流动，确保民营医疗机构在人才引进、职称评定、科研课题等方面与公立医院享受平等待遇。

2009年3月

关于深化医药卫生体制改革的意见

中共中央、国务院

坚持非营利性医疗机构为主体、营利性医疗机构为补充，公立医疗机构为主导、非公立医疗机构共同发展的办医原则。…鼓励和引导社会资本发展医疗卫生事业。

关于推动物联网、大数据、云计算和人工智能等新技术向医疗行业深度融合的相关规定

2020年5月

关于新时代推进西部大开发形成新格局的指导意见

中共中央、国务院

探索利用人工智能、互联网等开展远程医疗。支持西部地区医疗机构与东中部地区医疗机构间开展双向交流。

2020年5月

进一步完善预约诊疗制度加强智慧医院建设的通知

卫健委办公厅

利用互联网技术不断优化医疗服务流程和服务模式，二级以上医院根据实际情况和患者需求，提供智能导医分诊、候诊提醒、诊间结算、移动支付、院内导航、检查检验结果推送、检查检验结果互认、门急诊病历自助打印和查询等线上服务， 积极推进转诊服务、远程医疗、药品配送、患者管理等功能建设与应用，构建线上线下一体化服务，实现临床诊疗与患者服务的有机衔接。推广手术机器人、手术导航定位等智能医疗设备研制与应用，推动疾病诊断、治疗、康复和照护等智能辅助系统应用，提高医疗服务效率。

2019年8月

促进健康产业高质量发展行动纲要

（ 2019-2022年）

卫健委、发改委、自然资源部、住房城乡建设部、医保局等二十一部委

深化健康医疗大数据在医学科研、教育培训、临床诊疗、产品研发、行业治理、医保支付等方面应用。支持依托实体医疗机构独立设置互联网医院，规范开展互联网诊疗活动，提高优质医疗服务的可及度。以高水平医院为核心，加快建立远程医疗网络和平台，提高面向基层、边远和欠发达地区的远程会诊、远程影像、远程病理的覆盖度。应用互联网、物联网技术优化医院服务流程。

2018年4月

促进“互联网+ 医疗健康”发展的意见

国务院办公厅

鼓励医疗机构应用互联网等信息技术拓展医疗服务空间和内容，构建覆盖诊前、诊中、诊后的线上线下一体化医疗服务模式。医疗联合体要积极运用互联网技术，加快实现医疗资源上下贯通、信息互通共享、业务高效协同，便捷开展预约诊疗、双向转诊、远程医疗等服务。鼓励医疗联合体内上级医疗机构借助人工智能等技术手段， 面向基层提供远程会诊、远程心电诊断、远程影像诊断等服务。研发基于人工智能的临床诊疗决策支持系统，开展智能医学影像识别、病理分型和多学科会诊以及多种医疗健康场景下的智能语音技术应用，提高医疗服务效率。

2017年1月

“十三五”卫生与健康规划

国务院

全面实施“互联网+”健康医疗益民服务，发展面向中西部和基层的远程医疗和线上线下相结合的智慧医疗，促进云计算、大数据、物联网、移动互联网、虚拟现实等信息技术与健康服务的深度融合，提升健康信息服务能力。鼓励建立区域远程医疗业务平台，推动优质医疗资源纵向流动。全面深化健康医疗大数据应用。推进健康医疗行业治理、临床和科研、公共卫生大数据应用。

2016年10月

“ 健康中国2030”规划纲要

中共中央、国务院

规范和推动“互联网+健康医疗”服务，创新互联网健康医疗服务模式。加强健康医疗大数据应用体系建设，推进基于区域人口健康信息平台的医疗健康大数据开放共享、深度挖掘和广泛应用。全面深化健康医疗大数据在行业治理、临床和科研、公共卫生、教育培训等领域的应用，培育健康医疗大数据应用新业态。

关于医疗服务质量的相关规定

2016年11月

医疗质量管理办法

卫计委

制定了提高医疗质量管理水平、规范医疗服务行为、保障医疗安全的相关制度。

2008年5月

医院管理评价指南

卫生部

进一步完善了医院管理评价指标体系。

2002年9月

医疗事故处理条例

国务院

对在医疗活动中，因医疗机构及其医务人员违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故处理，以及保护患者和医疗机构及其医务人员的合法权益等事宜，进行了具体规定。

关于医疗服务人员管理的相关规定

2017年4月

医师执业注册管理办法

卫计委

实行医师执业注册制度。通过考试并取得执业医师资格或执业助理医师资格的医师，经相关卫生行政部门注册后，方可按照注册的执业地点、执业类别、执业范围，从事相应的医疗、预防、保健活动。

2009年8月

中华人民共和国执业医师法

全国人大常委会

实行执业医师资格考试制度，医师必须参加全国统一的医师资格考试，考试合格后方可取得执业医师资格和执业助理医师资格。

2021年1月

护士执业注册管 理 办  法（ 2021年修订）

卫生部

实行护士执业注册制度。护士经执业注册取得《护士执业证书》后，方可按照注册的执业地点从事护理工作。

2020年3月

护士条例

国务院

护士执业，应当经执业注册取得护士执业证书。

医疗卫生机构配备护士的数量不得低于国务院卫生主管部门规定的护士配备标准。

关于医疗器械使用管理的相关规定

2017年5月

医疗器械监督管理条例

国务院

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，对医疗器械产品注册与备案、生产、经营与使用、不良事件的处理与医疗器械的召回、监督检查、法律责任等作出了相关规定。

2015年10月

医疗器械使用质量监督管理办法

国家食药总局

医疗器械使用单位应当配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，承担使用医疗器械的质量管理责任。

关于药品销售管理的相关规定

2019年12月

中华人民共和国药品管理法

全国人大常委会

从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。