2021年我国医疗仪器设备及器械制造行业相关政策汇总

2021-08-17 06:30

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医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得；其目的是：①疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；②损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；③生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；④生命的支持或者维持；⑤妊娠控制；⑥通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

1.我国医疗仪器设备及器械制造行业主管部门及监管体制

我国医疗仪器设备及器械制造行业的主管部门主要为国家发展与改革委员会、国家卫生健康委员会及国家药品监督管理局等；自律组织为中国医疗器械行业协会。具体职能如下：

监管机构/自律组织	主要职能
国家发展和改革委员会	①拟订综合性产业政策，研究提出综合性政策建议；②组织高技术产业发展、产业技术进步的战略、规划和重大政策
国家卫生健康委员会	①组织拟订国民健康政策；②协调推进深化医药卫生体制改革；③制定并组织落实疾病预防控制规划、国家免疫规划以及严重危害人民健康公共卫生问题的干预措施；④组织拟订并协调落实应对人口老龄化政策措施；⑤组织制定国家药物政策和国家基本药物制度；⑥负责公关卫生的监督管理；⑦制定医疗机构、医疗服务行业管理办法并监督实施；⑧负责计划生育管理和服务工作；⑨指导地方卫生健康工作；⑩负责中央保健对象的医疗保健工作
国家药品监督管理局	负责药品、医疗器械和化妆品的：①安全监督管理；②标准管理③注册管理；④质量管理；⑤上市后风险管理；⑥监督检查；⑦ 监督管理领域对外交流与合作，参与相关国际监管规则和标准的制定；负责执业药师资格准入管理；负责指导省、自治区、直辖市药品监督管理部门工作；完成党中央、国务院交办的其他任务
中国医疗器械行业协会	①开展有关医疗器械行业发展问题的调查研究，向国家食品药品监督管理总局等有关政府部门提供政策和立法等方面的意见和建议；②组织制定并监督执行行业政策，规范企业行为；③参与国家标准、行业标准、质量规范的制定、修改、宣传和推广行业资质管理工作；④接受国家食品药品监督管理总局等政府部门的授权和委托，参与制定行业规划

资料来源：观研天下整理

2.我国医疗仪器设备及器械制造行业主要法律法规

序号	法律法规	颁布部门	主要内容	生效时间
1	《医疗器械广告审查办法》	卫生部、国家工商总局、国家药监局	为保证医疗器械广告的真实性和合法性，加强了医疗器械广告管理	2009年5月
2	《医疗器械召回管理办法（试行》	卫生部	为加强对医疗器械的监督管理，保障人体健康和生命安全	2011年5月
3	《医疗器械注册管理办法》	国家药监局	为规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的安全、有效，对在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械根据本办法注册管理	2014年10月
4	《医疗器械说明书和标签管理规定》	国家药监局	规范医疗器械说明书和标签，保证医疗器械使用的安全	2014年10月
5	《医疗器械经营质量管理规范》	国家药监局	要求医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全	2014年12月
6	《医疗器械生产质量管理规范》	国家药监局	要求医疗器械生产企业按照《规范》建立健全质量管理体系，在设计开发、生产、销售和售后服务等过程中需保证质量标准	2015年3月
7	《药品医疗器械飞行检查办法》	国家药监局	食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查管理办法	2015年9月
8	《医疗器械分类规则》	国家药监局	为规范医疗器械分类，制定本规则用于指导制定医疗器械分类目录和确定新的医疗器械的管理类别	2016年1月
9	《医疗器械临床试验质量管理规范》	国家药监局、国家卫计委	规定涵盖了医疗器械临床试验的全过程，包括临床试验的试验前准备、方案设计、实施监查、核查、检查，数据的采集、记录、分析总结和报告、受试者的权益保障，伦理委员会、申办者、临床试验机构和研究者的职责，试验用医疗器械和基本文件的管理等内容	2016年6月
10	《医疗器械召回管理办法》	国家药监局	分别从医疗器械召回的监管体制、召回的分级与分类、法律责任等方面对医疗器械召回管理的各项工作做了具体规定	2017年5月
11	《医疗器械标准管理办法》	国家药监局	规定了医疗器械标准的分类依据和种类、标准工作的管理机构和职能、标准制定与修订的程序与相关方、标准的实施与监督等内容	2017年7月
12	《医疗器械生产监督管理办法》	国家药监局	规定了医疗器械的生产许可与备案管理、委托生产管理、生产质量管理、监督管理、法律责任等	2017年11月
13	《医疗器械经营监督管理办法》	国家药监局	为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产行为，保证医疗器械安全、有效，对在中华人民共和国境内从事医疗器械生产活动及其监督管理	2017年11月
14	《创新医疗器械特别审查程序》	国家药监局	对于创新医疗器械，药品监督管理部门指定专人及时沟通、提供指导，并在审批程序中予以优先办理	2018年12月
15	《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》	国家药监局、国家卫健委	为加强医疗器械不良事件监测和再评价，及时、有效控制医疗器械上市后风险，保障人体建康和生命安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法	2019年1月
16	《关于调整医疗器械临床试验审批程序的公告》	国家药监局	进一步优化临床试验审批程序，自医疗器械临床试验审批申请受理并缴费之日起60个工作日内，在预留联系方式、邮寄地址有效的前提下，未收到评审中心意见的，可以开展临床试验	2019年3月
17	《医疗器械唯一标识系统规则》	国家药监局	主要规范医疗器械在生产流通使用环节唯一的产品标识和生产标识	2019年10月
18	《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》	国家药监局、国家卫健委	主要规范定制式医疗器械注册监督管理，保障定制式医疗器械的安全性、有效性，满足患者个性化需求	2020年1月
19	《医疗器械监督管理条例》	国务院	为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展	2021年6月

资料来源：观研天下整理

3.我国医疗仪器设备及器械制造行业主要政策

（1）审评审批相关政策

序号	法律法规	颁布部门	主要内容	生效时间
1	《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》	国务院	鼓励医疗器械研发创新，将拥有产品核心技术发明专利、具有重大临床价值的创新医疗器械注册申请，列入特殊审评审批范围，予以优先办理	2015年8月
2	《医疗器械优先审批程序》	国家药监局	一是诊断或治疗罕见病、恶性肿瘤且具有明显临床优势的医疗器械、诊断或治疗老年人特有和多发疾病且目前尚无有效诊断或治疗手段的医疗器械、专用于儿童且具有明显临床优势的医疗器械、临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械；二是列入国家科技重大专项或国家重点研发计划的医疗器械	2016年10月
3	《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策征求意见稿》	国家药监局	加快临床急需医疗器械审评审批。完善医疗器械审评制度	2017年5月
4	《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策征求意见稿》	国家药监局	临床试验机构资格认定改为备案管理，优化临床试验审查程序，接受境外临床试验数据	2017年5月
5	《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》	中共中央办公厅、国务院办公厅	改革临床试验管理，加快上市审评审批，加强药品医疗器械全生命周期管理	2017年10月
6	《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》	国家药监局	明确医疗器械临床试验机构的要求和备案制度流程	2017年11月
7	《医疗器械临床试验设计指导原则》	国家药监局	规范医疗器械临床过程中的安全性和实用性评价程序。优化医疗器械产品注册管理，鼓励医疗器械研发创新	2018年1月
8	《创新医疗器械特别审查程序》	国家药监局	鼓励医疗器械研发创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业高质量发展	2018年11月
9	《关于调整医疗器械临床试验审批程序的公告》	国家药监局	进一步优化临床试验审批程序，对医疗器械临床试验审批程序作出调整	2019年4月
10	《免于进行临床试验医疗器械目录》	国家药监局	包括免于进行临床试验的医疗器械1,419项，分为“医疗器械产品”和“体外诊断试剂产品‖两个部分，扩大了免于进行临床试验医疗器械产品范围，降低了成熟度高、风险较低产品临床试验方面的要求，优化了临床试验和审评审批资源，促进安全有效、风险可控的产品尽快上市	2019年12月
11	《医疗器械拓展性临床试验管理规定（试行）》	国家药监局、国家卫健委	允许临床初步观察可能受益但尚未获准上市的产品，在知情同意和伦理审查的基础上，用于尚无有效治疗手段的危重患者。此外，规定允许医疗器械拓展性临床试验的安全性数据用于注册申请	2020年3月
12	免于进行临床试验医疗器械目录（第二批修订）	国家药监局	新增和修订了第二批免于进行临床试验医疗器械（及体外诊断试剂）目录，新增了37个产品，16个产品管理类别已调整为I类并移除	2021年1月

资料来源：观研天下整理

（2）鼓励创新相关政策

序号	法律法规	颁布部门	主要内容	生效时间
1	《中国制造2025》	工业和信息化部	提高医疗器械的创新能力和产业化水平，重点发展影像设备、医用机器人等高性能诊疗设备，全降解血管支架等高值医用耗材，可穿戴、远程诊疗等移动医疗产品	2015年5月
2	《“十三五”国家科技创新规划》	国务院	重点布局可组织诱导生物医用材料、组织工程产品、新一代植介入医疗器械、人工器官等重大战略性产品，医疗器械国产化	2016年7月
3	《“健康中国2030”规划纲要》	国务院	加强高端医疗器械创新能力建设，大力发展高性能医疗器械，加快医疗器械转型升级，提高具有自主知识产权的医学诊疗设备、医用材料的国际竞争力。重点部署医疗器械国产化，增强重大疾病防治和健康产业发展的科技支撑能力	2016年10月
4	《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》	国务院	积极开发新型医疗器械，推广应用高性能医疗器械，加快组织器官修复和替代材料及植介入医疗器械产品创新和产业化	2016年12月
5	《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录》	国家发展和改革委员会	目录涵盖了生物医用植介入体，包括血管造影/中央静脉/ 球囊扩张等医用导管和导丝等	2017年1月
6	《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》	国家科技部	快推进医疗器械科技产业发展，促进医疗器械产业转型升级，提升国产装备全球竞争力重点开发新一代全降解血管支架、小口径人造血管、新型人工心脏瓣膜系统、智能消融设备和导管等产品	2017年5月
7	《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》	国务院	鼓励创新医疗器械研发，对国家科技重大专项和国家重点研发计划支持以及由国家临床医学研究中心开展临床试验并经中心管理部门认可的新药和创新医疗器械，给予优先审评审批	2017年10月
8	《创新医疗器械特别审批程序》（新修订）	国家药监局	鼓励医疗器械研发创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动产业创新高质量发展	2018年1月
9	《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》	国家药监局	加快推进医疗器械产业创新发展, 探索创新医疗器械监管方式，推动医疗器械产业高质量发展，满足人民群众使用高水平医疗器械需求	2019年8月
10	《关于科技创新支撑复工复产和经济平稳运行的若干措施》	科技部	大力推动关键核心技术攻关，加大重大新药、高端医疗器械等重大科技项目的实施和支持力度	2020年3月
11	《“十四五”规划和2035年远景目标纲要》	国务院	提升企业技术创新能力，包括激励企业加大研发投入，支持产业共性基础技术研发，完善企业创新服务体系等；激发人才创新活力，包括培养铸造高水平人才队伍、激励人才更好发挥作用、优化创新创业创造生态	2021年3月

资料来源：观研天下整理

（3）鼓励国产替代进口相关政策

序号	法律法规	颁布部门	主要内容	生效时间
1	《医疗器械科技产业“十二五规划”》	科技部	明确超导核磁、多排螺旋 CT高性能彩超等重点产品的发展技术路线，以改变我国高端产品进口依赖、可靠性差以及自主创新能力较弱的情况，着力突破高端装备及核心部件国产化的瓶颈问题	2011年12月
2	国产创新医疗器械“十百千万工程”	科技部、卫生部联合全国10个省（市）政府	启动国产创新医疗器械―十百千万工程‖。在10个省市的100个区（县）范围内选择试点医疗机构1,000家，应用10,000台以上的创新医疗器械产品	2011年
3	《优秀国产医疗设备遴选品目录》	原国家卫计委	建立国产优秀医疗设备目录，现已公布至第6批遴选结果，共计超过1,000款国产医疗设备入选	2014年
4	《―健康中国2030‖规划纲要》	中共中央、国务院	明确需加强高端医疗器械等创新能力建设，加快医疗器械转型升级，提高具有自主知识产权的医学诊疗设备、医用材料的国际竞争力，并提出到2030年，实现医疗器械质量标准全面与国际接轨的目标	2016年10月
5	《―十三五‖国家战略新兴产业发展规划》	国务院	发展高品质医学影像、先进放射治疗设备、高通量低成本基因测序仪等，加快组织器官修复和替代材料及植介入医疗器械产品创新和产业化	2016年12月
6	《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》	科技部、原卫计委等6部门	培育若干家年产值超百亿元的领军医疗器械企业和一批具备较强创新活力的创新型医疗器械企业，扩大国产创新医疗器械产品的市场占有率，主流高端产品全面实现国产化，引领筛查预警、早期诊断、微 /无创治疗等新型医疗产品全面实现国产化。加强创新医疗器械研发，推动医疗器械的品质提升，减少进口依赖，降低医疗成本	2017年6月
7	《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新意见》	国务院	明确提出要―推进医疗器械国产化，促进创新产品应用推广‖。在医疗器械采购方面，国家卫健委提出要严格执行政府采购法，确保财政资金优先采购国产医疗设备	2017年10月
8	《关于促进首台（套）重大技术装备示范应用的意见》	发改委等8部门	（―首台套‖是指国内实现重大技术突破、拥有知识产权、尚未取得市场业绩的装备产品，包括前三台（套）或批（次）成套设备、整机设备及核心部件、控制系统、基础材料、软件系统等。），其中23种医疗设备可享受―首台套‖推广应用政策的扶持，其中包括 DR、MRI、CT、PET-CT、PET/MRDSA、彩超和电子内窥镜等医用影像设备	2018年4月
9	《深化医药卫生体制改革2018年下半年重点工作任务的通知》	国务院	推动医疗器械国产化，促进创新产品应用推广；制定医疗器械编码规则，探索实施高值医用耗材注册、采购、使用等环节规范编码的衔接应用	2018年8月
10	《2018—2020 年大型医用设备配置规划》	国家卫健委	明确大型医用设备配置要根据医院的功能定位，临床服务需求来定。二级及以下医院和非临床急救型的医院科室，要引导优先配置国产医疗设备	2019年4月

资料来源：观研天下整理（CT）

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《2021年中国医疗仪器设备及器械制造行业分析报告-市场深度分析与盈利前景预测》

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