2021年我国疫苗行业相关政策汇总

2021-08-20 05:08

手机浏览

疫苗是指用各类病原微生物制作的用于预防接种的生物制品。其中用细菌或螺旋体制作的疫苗亦称为菌苗。疫苗分为活疫苗和死疫苗两种。常用的活疫苗有卡介苗，脊髓灰质炎疫苗、麻疹疫苗、鼠疫菌苗等。常用的死疫苗有百日咳菌苗、伤寒菌苗、流脑菌苗、霍乱菌苗等。

1.我国疫苗行业主管部门

我国疫苗行业管理部门主要涉及国家卫生健康委员会、国家市场监督管理总局、中国食品药品检定研究院、中国疾病预防控制中心、国家医疗保障局、国家发展和改革委员会等。主要职能如下：

主管部门	监管体制
国家卫生健康委员会	拟订国民健康政策；协调推进深化医药卫生体制改革；组织制定国家基本药物制度；监督管理公共卫生、医疗服务、卫生应急；负责计划生育管理和服务工作以及拟订应对人口老龄化、医养结合政策措施等。同时负责起草和拟定卫生、计划生育、中医药事业发展的政策规划、法律法规草案、规章标准和技术规范；负责制定疾病预防控制规划、国家免疫规划、严重及突发公共卫生问题的干预措施并组织落实；负责组织拟订并实施基层卫生和计划生育服务、妇幼卫生发展规划和政策措施；负责制定医疗机构和医疗服务全行业管理办法并监督实施；负责组织推进公立医院改革；负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，组织制定国家基本药物目录。
国家市场监督管理总局	负责对药品的研究、生产、流通和使用的全过程进行行政管理和技术监督，包括制定相关部门规章及政策、市场监管、药品审评审批、药品GMP 及GSP 符合性检查、推行药品安全性评价等。各省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。
中国食品药品检定研究院	负责生物制品安全监管所需的相关复验和技术仲裁等工作。组织开展进口生物制品注册检验以及质量标准复核等工作。承担生物制品质量标准的制修订以及相关技术复核工作。承担生物制品批签发相关检验、资料审核等具体技术工作。承担生物制品生产用菌毒种、细胞株的检定以及医用标准菌毒种、细胞株的收集、鉴定、保存、分发和管理工作。开展生物制品检验检测、质量标准等相关新方法、新技术研究。承担世界卫生组织生物制品标准化和评价合作中心、国家病毒性肝炎研究中心、中国医学细菌菌种保藏管理中心日常管理工作。
中国疾病预防控制中心	在国家卫生健康委员会领导下，围绕国家疾病预防控制重点任务，加强对疾病预防控制策略与措施的研究，参与开展疫苗研究，开展疫苗应用效果评价和免疫规划策略研究，并对全国免疫策略的实施进行技术指导与评价。
国家医疗保障局	负责拟定医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的法律法规草案、政策、规划和标准，制定部门规章并组织实施；组织制定并实施医疗保障基金监督管理办法，建立健全医疗保障基金安全防控机制，推进医疗保障基金支付方式改革。
国家发展和改革委员会	负责对医药行业的发展规划、投资项目立项、医药企业的经济运行状况进行宏观指导和管理，对药品的价格进行监督管理，负责制订列入医保目录的甲类药品与具有垄断性的药品的统一全国零售价格。

资料来源：观研天下整理

2.我国疫苗行业主要法律法规

我国对于疫苗行业内的企业在疫苗的研发、产品注册、生产、生产检验、流通、异常反应处理等方面都设计并制定了相应的法律法规，以加强对疫苗行业的监管。疫苗行业主要环节监管体系对应的法律法规如下：

序号	相关环节	法律法规名称	实施时间	主要内容
1	全程监管	《中华人民共和国药品管理法》	2019年12月01日	以药品监督管理为中心内容，对药品评审与质量检验、医疗器械监督管理、药品生产经营管理、药品使用与安全监督管理、医院药学标准化管理、药品稽查管理、药品集中招投标采购管理等方面作出了全面规定和论述。
2		《中华人民共和国药品管理法实施条例》	2019年03月02日	根据药品管理法，进一步明确对药品生产和经营企业、药品的管理、监督。
3		《中华人民共和国传染病防治法》	2013年06月29日	对传染病的预防、疫情的报告、通报和公告、疫情控制、医疗救治、监督管理、保障措施、法律责任作出了相应规定。
4		《中华人民共和国疫苗管理法》	2019年12月01日	强调疫苗上市许可持有人应加强疫苗生命周期质量管理，对疫苗安全性、有效性和质量可控性负责；鼓励疫苗上市许可持有人加大研制和创新资金投入、优化生产工艺、提升质控水平、推动疫苗技术进步；鼓励疫苗生产规模化、集约化、支持疫苗基础研究和应用研究，促进疫苗研制和创新，将预防、控制重大疾病的疫苗研制、生产和储备纳入国家战略。
5		《预防用疫苗临床可比性研究技术指导原则》	2019年12月18日	进一步规范和提高疫苗临床研发水平，落实国家关于加强疫苗质量安全监管工作的要求，明确和统一临床技术标准，保证同类疫苗注册上市时具有相似的安全性和有效性，指导非创新疫苗的临床研究和评价。
6	研发环节	《药物非临床研究质量管理规范》	2017年09月01日	对药品临床前研究的组织结构以及实验设备、材料、操作及记录作出详细规定。
7		《疫苗临床试验技术指导原则》	2008年09月04日	对预防用疫苗的临床试验提出总的要求，对疫苗临床试验的开展提供了指导性原则。
8		《药物临床试验质量管理规范》	2020年07月01日	对药品临床试验全过程的标准进行规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告等。
9		《生物制品稳定性研究技术指导原则（试行）》	2015年04月15日	用于生物制品的原液、成品或中间产物等的稳定性研究设计、结果的分析等。规范生物制品稳定性研究。
10		《预防用疫苗临床前研究技术指导原则》	2010年04月22日	用于指导采用传统方法（灭活、减毒、分离提取）制备的预防用疫苗的临床前研究。
11		《预防用生物制品临床前安全性评价技审评一般原则》	2008年09月04日	用于指导疫苗的临床前动物安全性评价。
12		《生物制品质量控制分析方法验证技术一般原则》	2008年09月04日	主要针对生物学测定方法的验证进行讨论。
13		《生物制品生产工艺过程变更管理技术指导原则》	2008年09月04日	用于已经取得生产文号的生物制品生产过程等发生变更的管理，包括从开始生产至终产品的全过程，及与生产相配套的辅助设施。其中包括原液制备，半成品配制及成品分装等。
14		《联合疫苗临床前和临床研究技术指导原则》	2008年09月04日	根据联合疫苗的研究经验和结果,提出了有关临床前研究和临床研究中应注意的问题和要求。
15		《结合疫苗质量控制和临床研究技术指导原则》	2008年09月04日	用于多糖-蛋白结合疫苗生产的质量控制和临床研究。
16	注册环节	《药品注册管理办法》	2020年07月01日	对拟上市药品的申报和审批的要求、流程等作出了规范并对生物制品进行了规范管理。
17	生产环节	《药品生产质量管理规范》	2011年03月01日	药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保药品生产企业持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
18		《药品生产监督管理办法》	2020年07月01日	规范药品生产企业的申办审批、许可证管理、委托生产以及监督检查。
19		《制药工业水污染物排放标准》	2010年07月01日	监督相关制药企业采取必要治理技术和设施，使污染物排放必须达到规定标准要求而制定的标准。
20	生产检验环节	《生物制品批签发管理办法》	2018年02月01日	每批制品出厂销售前或者进口时实行强制性审查、检验和批准。
21		《中华人民共和国药典》	2020年12月30日	规定了生物制品质量标准和检验办法。
22		《疫苗生产车间生物安全通用要求》	2020年06月18日	文件参照国内外生物安全相关的法律法规和标准规范，紧密结合药品生产质量管理规范要求，基于疫苗生产全过程中的生物安全风险提出生物安全方面的要求。作为新冠肺炎疫情防控期间推动新冠疫苗生产的临时性应急要求。
23	流通环节	《疫苗储存和运输管理规范》	2017年12月15日	加强疫苗储存、运输管理，保证疫苗质量，保障预防接种的安全性和有效性。
24		《药品流通监督管理办法》	2007年05月01日	加强药品监督管理，规范药品流通秩序，保证药品质量。
25		《疫苗流通和预防接种管理条例》	2016年04月23日	加强疫苗流通和接种的管理，预防传染病的发生和流行，保障人体健康和公共卫生。
26		《药品经营质量管理规范》	2016年07月20日	药品经营管理和质量控制的基本准则，旨在加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效。
27	异常反应处理环节	《预防接种异常反应鉴定办法》	2008年12月01日	规范预防接种异常反应鉴定。
28		《药品不良反应报告和监测管理办法》	2011年07月01日	药品不良反应报告、监测以及监督管理。
29		《药品召回管理办法》	2007年12月10日	规定了药品召回的原因、程序和相关的报告、监督管理办法。
30		《药品不良反应报告和监测检查指南（试行）》	2015年07月02日	推进药品生产企业开展不良反应报告和监测工作，指导食品药品监督管理部门开展对企业药品不良反应报告和监测工作的检查。

资料来源：观研天下整理

3.我国疫苗行业主要政策

序号	政策名称	部门	颁布时间	主要内容
1	《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006-2020年）》	国务院	2008年03月28日	指出“生物技术和生命科学将成为21世纪引发新科技革命的重要推动力量”，“把生物技术作为未来高技术产业迎头赶上的重点，加强生物技术在农业、工业、人口与健康等领域的应用”，并提出重点研究“用于应对突发生物事件的疫苗及免疫佐剂、抗毒素与药物等”。
2	《扩大国家免疫规划实施方案》	卫生部	2007年12月29日	将计划免疫品种从原来可预防7类疾病的6种疫苗，增加到可预防15类疾病的14种疫苗。
3	《促进生物产业加快发展的若干政策》	国务院	2009年06月02日	提出“加快培育生物产业，是我国在新世纪国务院把握新科技革命战略机遇、全面建设创新型国家的重大举措；并将生物医药领域作为现代生物产业发展的重点领域”，且提出“重点发展预防和诊断严重威胁我国人民群众生命健康的重大传染病的新型疫苗和诊断试剂”。
4	《关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》	国务院	2010年10月10日	提出“大力发展用于重大疾病防治的生物技术药物、新型疫苗和诊断试剂、化学药物、现代中药等创新药物大品种，提升生物药业产业水平”。
5	《疫苗供应体系建设规划》	国务院	2011年12月22日	提出“到2015年，初步建成满足我国经济社会发展需要的疫苗供应体系；到2020年，我国疫苗供应体系进一步健全完善，具备与发达国家同步应对突发和重大疫情的实力”，并具体提出“（一）加强法规和标准体系建设；（二）加大财政等政策支持力度；（三）加大科研经费投入；（四）加强人才培养；（五）加强疫苗供应体系建设的协调”5点措施。
6	《生物产业发展规划》	国务院	2012年12月29日	明确我国生物产业的发展目标为“到2020年，生物产业发展成为国民经济的支柱产业”，并提出“大力开展生物技术药物创新和产业化。促进疫苗升级换代，重点推动新型疫苗（包括治疗性疫苗）研发和产业化”。
7	《中国制造2025》	国务院	2015年05月19日	明确将新型疫苗所在的“生物医药及高性能医疗器械”领域列为“大力推动重点领域突破发展”中的一部分。
8	《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》	国务院	2016年12月19日	提出“建立生物医药新体系，加快开发具有重大临床需求的创新药物和生物制品，加快推广绿色化、智能化制药生产技术，强化科学高效监管和政策支持，推动产业国际化发展，加快建设生物医药强国”。
9	《“十三五”生物产业发展规划》	发改委	2016年12月20日	明确我国生物产业的发展目标“到2020年，生物产业规模达到8-10万亿元，生物产业增加值占GDP 的比重超过 4%，成为国民经济的主导产业”，并提出“发展治疗性疫苗，开发安全、高效的活载体基因工程多价疫苗，创新一批新型动物疫苗”。
10	《产业结构调整指导目录（2019年本）》	发改委	2019年10月30日	将“重大疾病防治疫苗、抗体药物、基因治疗药物、细胞治疗药物、重组蛋白质药物、核酸药物，大规模细胞培养和纯化技术、大规模药用多肽和核酸合成、抗体偶联、无血清无蛋白培养基培养、发酵、纯化技术开发和应用，纤维素酶、碱性蛋白酶、诊断用酶等酶制剂，采用现代生物技术改造传统生产工艺”列为鼓励类产业。

资料来源：观研天下整理（CT）

更多深度内容，请查阅观研报告网：
《2021年中国疫苗行业分析报告-行业规模与发展趋势预测》

《2021年中国疫苗行业分析报告-行业格局现状与投资战略研究》

        行业分析报告是决策者了解行业信息、掌握行业现状、判断行业趋势的重要参考依据。随着国内外经济形势调整，未来我国各行业的发展都将进入新阶段，决策和判断也需要更加谨慎。在信息时代中谁掌握更多的行业信息，谁将在未来竞争和发展中处于更有利的位置。

        报告订购咨询请联系：
        电话：400-007-6266   010-86223221
        客服微信号：guanyankf
        客服QQ：1174916573
        Email：sales@chinabaogao.com

更多好文每日分享，欢迎关注公众号