2021年我国兽用生物制品行业相关政策汇总

2021-10-14 07:47

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1、行业主管部门与监管体制

（1）行业主管部门

兽用生物制品行业的主管部门为农业农村部，农业农村部负责全国兽用生物制品的监督管理工作。县级以上地方人民政府畜牧兽医主管部门负责本行政区域内兽用生物制品的监督管理工作。此外，农业农村部下设的中国动物疫病预防控制中心和中国动物卫生与流行病学中心，分别承担动物疫情信息的搜集、分析以及疫情的监测、预警、评估等工作。

兽用生物制品行业主管部门、监察机构及其职能如下：

行业主管部门/监察机构	主要职能
农业农村部	组织拟定兽医及兽药、兽医医疗器械行业发展战略、规划和计划，起草兽医、兽药管理和动物检疫有关法律、法规、规章，拟定有关政策，并组织实施，负责拟定重大动物疫病防治政策，依法监督管理动物疫病防治工作，研究拟定重大动物疫病国家扑灭计划，组织实施、定期评估并监督执行
省畜牧兽医局（处）、市县农业（畜牧兽医）局	省级以上部门对兽药生产企业是否符合兽药生产质量管理规范的要求进行监督检查；县级以上部门负责本行政区域内的兽药监督管理工作
中国兽医药品监察所	农业农村部直属事业单位，是承担兽药评审，兽药、兽医器械质量监督检验和兽药残留监控，兽用菌（毒、虫）种保藏，兽药国家标准的制修订，标准物质制备与定值等工作的国家级兽药评审检验监督机构
中国动物疫病预防控制中心	协助兽医行政主管部门拟定有关法律、法规和政策建议；协助开展重大动物卫生违法案件的调查；研究提出重大动物疫病（是包括人畜共患病）预防控制规划、扑灭计划、应急预案建议，指导、监督重大动物疫病预防、控制和扑灭工作，指导人畜共患病防治工作
中国动物卫生与流行病学中心	承担重大动物疫病流行病学调查、诊断、监测，动物和动物产品兽医卫生评估，动物卫生法规标准和重大外来动物疫病防控技术措施研究等工作的国家级动物卫生机构

资料来源：观研天下整理

（2）行业自律组织

兽用生物制品行业的自律性管理组织为中国兽药协会，是由从事兽药及相关行业的企事业单位、社会团体和个人自愿联合组成的全国性、行业性、非营利性的社会组织。

根据观研报告网发布的《2021年中国兽用生物制品行业分析报告-市场深度调研与未来趋势研究》显示。中国兽药协会的主要职责包括建立行业自律机制、规范行业自我管理行为、协助政府完善行业管理、发挥行业监督职能、根据授权进行行业统计、促进行业管理创新、组织开展行业公益事业以及符合协会宗旨的其它工作。

2、行业主要法规与产业政策

（1）行业主要法规

目前，兽用生物制品行业的主要法律法规如下表：

序号	名称	实施/修订时间	发文机构
1	中华人民共和国动物防疫法（2021 年修订）	2021 年 1 月	全国人大
2	中华人民共和国畜牧法（2015 年修订）	2015 年 4 月	全国人大
3	中华人民共和国食品安全法（2018 年修订）	2018 年 12 月	全国人大
4	中华人民共和国生物安全法	2021 年 4 月	全国人大
5	中华人民共和国产品质量法（2018 年修订）	2018 年 12 月	全国人大
6	中华人民共和国农产品质量安全法（2018 年修订）	2018 年 10 月	全国人大
7	重大动物疫情应急条例（2017 年修订）	2017 年 10 月	国务院
8	兽药管理条例（2020 年修订）	2020 年 3 月	国务院
9	病原微生物实验室生物安全管理条例（2018 年修订）	2018 年 3 月	国务院
10	中华人民共和国农业农村部公告第 97 号	2018 年 12 月	农业农村部
11	兽药经营质量管理规范（2017 年修订）	2017 年 11 月	农业部
12	兽药标签和说明书管理办法（2017 年修订）	2017 年 11 月	农业部
13	兽药生产质量管理规范（2020 年修订）	2020 年 4 月	农业农村部
14	兽药生产企业飞行检查管理办法	2017 年 11 月	农业部
15	中华人民共和国兽药典（2020 年版）	2020 年 11 月	农业农村部
16	新兽药研制管理办法（2019 年修订）	2019 年 4 月	农业农村部
17	兽药产品批准文号管理办法（2019 年修订）	2019 年 4 月	农业农村部
18	兽用生物制品经营管理办法（2021 年修订）	2021 年 3 月	农业农村部
19	兽药注册办法	2005 年 1 月	农业部

资料来源：观研天下整理

（2）行业主要产业政策

兽用生物制品行业属于生物医药行业的范畴。近几年，国家出台的主要产业政策如下：

序号	政策文件	出台时间	发布部门	相关内容
1	2021 年动物及动物产品兽药残留监控计划	2021 年 2 月	农业农村部	做好畜禽及其产品兽药残留监控和动物源细菌耐药性监测工作，进一步加强畜禽养殖用药的指导和监督，有效保障养殖业生产安全和动物产品质量安全
2	2021 年兽药质量监督抽检和风险监测计划	2021 年 1 月	农业农村部	切实加强兽药质量安全监管和风险监测工作，不断提高兽药产品质量，有效保障养殖业生产安全和动物产品质量安全
3	2021 年国家动物疫病强制免疫计划	2021 年 1 月	农业农村部	推进“先打后补”，对散养动物采取春秋两季集中免疫与定期补免相结合的方式进行、规模养殖场及有条件的地方实施程序化免疫。要求高致病性禽流感、口蹄疫、小反刍兽疫、布鲁氏菌病、包虫病的群体免疫密度应常年保持在 90%以上，其中应免畜禽免疫密度应达到 100%。高致病性禽流感、口蹄疫和小反刍兽疫免疫抗体合格率应常年保持在 70%以上
4	农业农村部关于新型冠状病毒肺炎疫情期间优化审批服务的通告	2020 年 2 月	农业农村部	简化兽药产品批准文号的审批手续，优化兽医兽药类行政许可事项的审批流程
5	全国家禽 H7N9 流感防治指导意见（2018—2020 年）	2018 年 2 月	农业部	家禽 H7N9 流感防治要坚持预防为主的方针，采取强制免疫与扑杀相结合的综合防治策略，同时提升家禽养殖经营场所防疫水平，推进养禽业转型升级，构建长效防治机制
6	中国动物疫病预防控制中心发展规划（2016-2020 年）	2018 年 1 月	农业部	努力强化动物卫生监督指导，积极推进动物检疫合格证明电子出证和动物检疫痕迹化管理，有效提升了动物卫生监督工作水平
7	全国兽药（抗菌药）综合治理五年行动方案（2015—2019 年）	2017 年 12 月	农业部	对兽用抗菌药的使用提出详细要求，提出对使用抗菌药滥用和使用非法兽用抗菌药的整治工作进行部署
8	国家高致病性禽流感防治计划（2016-2020 年）	2017 年 11 月	农业部	计划免疫无疫区和达到控制标准区域的家禽应免尽免，免疫效果达到合格标准。到 2020 年，全国所有种禽场达到净化标准。在巩固 H5 亚型高致病性禽流感防控效果的基础上，建立健全H7 亚型高致病性禽流感风险防范、监测预警和应急处理机制
9	国务院办公厅关于进一步加强农药兽药管理保障食品安全的通知	2017 年 9 月	国务院	加强农药兽药生产经营管理，严厉打击制售假劣农药兽药行为；加强农药兽药残留抽检监测，严格落实食品生产企业和食用农产品批发市场的农药兽药残留检验责任
10	动物疫病防控财政支持政策实施指导意见	2017 年 5 月	农业部、财政部	从 2017 年开始调整完善重大动物疫病防控支持政策，做好中央财政动物疫病防控支持政策的贯彻落实工作，明确经费拨付与使用的条件
11	“十三五”农业科技发展规划	2017 年 1 月	农业部	加强外来疫病的诊断、疫苗及监测技术研究，加强兽药检验技术研究；开展基于转基因和遗传育种技术的小型化替代实验动物的选育与开发，以及探寻其在病原致病性研究、疫苗开发及免疫效果评价中的应用。加强水产养殖用疫苗及禁用药物替代品研发及标准化应用
12	“十三五”生物产业发展规划	2016 年 12 月	国家发改委	对 2016-2020 年国内生物产业的发展进行详细规划，将生物产业作为我国战略性新兴产业的主攻方向
13	“十三五”国家战略性新兴产业发展规划	2016 年 11 月	国务院	开发新型兽药创制技术体系，创制新型动物疫苗、生物兽药等重大产品，实现规模化生产与应用，推动农业生产绿色转型
14	全国农业现代化规划（2016-2020 年）	2016 年 10 月	国务院	加强人畜共患传染病防治，建设无规定动物疫病区和生物安全隔离区，完善动物疫病强制免疫和强制扑杀补助政策
15	全国兽医卫生事业发展规划（ 2016-2020年）	2016 年 10 月	农业部	完善和推动兽医社会化服务体系发展，提高动物疫病防治能力，推动兽药产业转型升级
16	“十三五”国家科技创新规划	2016 年 8 月	国务院	提出畜禽安全高效养殖，以安全、环保、高效为目标，围绕主要动物疫病检测与防控、主要畜禽安全健康养殖工艺与环境控制、畜禽养殖设施设备等方面开展技术研发
17	《关于调整完善动物疫病防控支持政策的通知》	2016 年 7 月	农业部、财政部	从 2017 年开始调整完善重大动物疫病防控支持政策，调整国家强制免疫和扑杀病种，建立强制免疫和扑杀病种进入退出机制，优化强制免疫补助政策，完善强制免疫扑杀补助政策
18	农业部关于促进兽药产业健康发展的指导意见	2016 年 4 月	农业部	提出产业结构进一步优化，集中度进一步提升；兽药质量进一步提高，保证兽药质量抽检合格率和畜禽产品兽药残留检测合格率；产品种类进一步丰富，新制剂和现代中兽药制剂开发等取得重大进展
19	中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要	2016 年 3 月	全国人大	加强动植物疫病防控能力建设，确保农产品质量安全
20	国家中长期动物疫病防治规划（2012—2020 年）	2012 年 5 月	国务院	强化综合防治措施，有效控制重大动物疫病和主要人畜共患病，净化种畜禽重点疫病，有效防范重点外来动物疫病
21	国务院办公厅关于印发促进生物产业加快发展若干政策的通知	2009 年 6 月	国务院	大力发展生物农药、生物饲料及饲料添加剂、生物肥料、植物生长调节剂、动物疫苗、诊断试剂、现代兽用中药、生物兽药、生物渔药、微生物全降解农用薄膜等绿色农用生物制品，开发具有抗病和促进生长功能的微生物药品及其他生物制剂
22	国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006-2020 年）	2005 年 12 月	国务院	重点研究开发安全优质高效饲料和规模化健康养殖技术及设施，创制高效特异性疫苗、高效安全型兽药及器械，开发动物疫病及动物源性人畜共患病的流行病学预警监测、检疫诊断、免疫防治、区域净化与根除技术

资料来源：观研天下整理（WW）

我国对于兽用生物制品行业政策法规的陆续出台，加强了对技术创新研发的支持以及整个行业的监管力度，有利于规范行业经营及产业升级。

3、行业主要管理制度

兽用生物制品的质量直接关系到畜牧产品的质量安全，关系到人民群众的食品安全，因此国家制定了一系列严格的管理制度，确保兽用生物制品的产品质量以及生产经营的各环节符合相关的管理规范。对行业影响较大的行业管理制度如下：

（1）兽药 GMP

兽药 GMP（Good Manufacturing Practice），即《兽药生产质量管理规范》，是适用于对兽药生产全过程的质量控制，以保证产品质量的整套质量管理体系。

观研报告网发布的资料显示，根据我国《兽药管理条例》与《兽药生产质量管理规范》，企业应当建立符合兽药质量管理要求的质量目标，将兽药有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到兽药生产、控制及产品放行、贮存、销售的全过程中，确保所生产的兽药符合注册要求。企业配备的人员、厂房、设施和设备等条件，也应当满足质量目标的需要。我国从2006 年 1 月 1 日起强制实施《兽药生产质量管理规范》。

（2）兽药 GSP

兽药 GSP（Good Supply Practice）即《兽药经营质量管理规范》。根据《兽药管理条例》与《兽药经营质量管理规范》，兽药 GSP 就是在兽药流通过程中，针对兽药采购、储存、销售等环节制定的防止质量事故发生、保证兽药符合质量标准的一整套管理标准和规程，其核心是通过严格的管理制度来约束兽药经营企业的行为，对兽药经营全过程进行质量控制，防止质量事故发生，保证向用户提供合格兽药。

我国从 2010 年 3 月 1 日起强制实施《兽药经营质量管理规范》，兽药经营企业必须达到兽药 GSP 制度的规范要求。

（3）兽药生产许可证制度

根据《兽药管理条例》的相关规定，从事兽药生产的企业必须取得兽药生产许可证，兽药生产许可证应当载明生产范围、生产地点、有效期和法定代表人姓名、住址等事项。兽药生产许可证有效期为 5 年。有效期届满，需要继续生产兽药的，应当在许可证有效
期届满前 6 个月到发证机关申请换发兽药生产许可证。

（4）兽药经营许可证制度

根据《兽药管理条例》的相关规定，从事兽药经营的企业必须取得兽药经营许可证，兽药经营许可证应当载明经营范围、经营地点、有效期和法定代表人姓名、住址等事项。兽药经营许可证有效期为 5 年。有效期届满，需要继续经营兽药的，应当在许可证有效期届满前 6 个月到发证机关申请换发兽药经营许可证。

（5）新兽药注册制度

根据《兽药管理条例》《兽药注册办法》《新兽药研制管理办法》的规定，新兽药应当在完成临床试验后，由注册申请人向农业农村部提出新兽药注册申请。

国务院兽医行政管理部门，根据保证动物产品质量安全和人体健康的需要，可以对新兽药设立不超过 5 年的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产或者进口该新兽药。

（6）兽药产品批准文号制度

根据《兽药管理条例》《兽药产品批准文号管理办法》的规定，兽药生产企业生产兽药，应当取得国务院兽医行政管理部门核发的产品批准文号，产品批准文号的有效期为 5 年。

（7）兽用生物制品批签发管理制度

根据《兽药管理条例》和《兽用生物制品批签发办事指南》的相关规定，兽用生物制品实行批签发制度。

兽用生物制品批签发是指兽药生产企业生产的每批兽用生物制品，在出厂前应当由国务院兽医行政管理部门指定的检验机构审查核对，并在必要时进行抽查检验；未经审查核对或者抽查检验不合格的，不得销售。

（8）兽药生产企业飞行检查制度

根据《兽药生产企业飞行检查管理办法》的相关规定，兽药生产企业飞行检查是指兽医行政管理部门根据监管工作需要，对兽药生产企业实施的不预先告知的监督检查。农业农村部负责飞行检查工作的组织领导，中监所负责飞行检查工作的具体实施。省级兽医行政管理部门负责协助开展飞行检查，并承担被检查兽药生产企业整改情况现场核查和后续行政执法工作。被检查企业对飞行检查工作应当予以配合，不得拒绝、逃避或者阻碍。

（9）兽药 GCP

兽药 GCP（Good Clinical Practice）即《兽药临床试验质量管理规范》。根据《兽药管理条例》，旨在保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，以及保护受试者的权益和安全。GCP 是药物临床全过程的质量标准，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。

自 2018 年 1 月 1 日起，新兽用生物制品的临床试验必须由具有 GCP 资质的临床试验机构组织开展。

行业分析报告是决策者了解行业信息、掌握行业现状、判断行业趋势的重要参考依据。随着国内外经济形势调整，未来我国各行业的发展都将进入新阶段，决策和判断也需要更加谨慎。在信息时代中谁掌握更多的行业信息，谁将在未来竞争和发展中处于更有利的位置。