2021年我国抗血清抗毒素领域药物行业相关政策汇总

2021-10-09 06:32

手机浏览

抗血清抗毒素领域药物行业属于国家战略性新兴产业中的生物医药行业，根据《战略性新兴产业分类（2018）》，对应战略性新兴产业分类为 4.1.1 生物药品制品制造，对应的国民经济行业名称为生物药品制造；根据《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录（2016 版）》，属于 4.1.2 生物技术药物中的“特异性免疫球蛋白”。

1、行业主管部门

国家市场监督管理总局（国家药品监督管理局）是行业主要主管部门。同时，国家卫健委、国家发改委、人力资源和社会保障部等在各自职责范围内，行使有关职权。具体如下：

（1）国家市场监督管理总局

行业主管部门之前为国家食品药品监督管理局（CFDA）。2018 年 3 月，国务院实行机构改革，行业主管部门变更为新组建的国家卫生健康委员会、国家市场监督管理总局、国家医疗保障局、国家药品监督管理局（NMPA）等。其中新的国家药品监督管理局由国家市场监督管理总局管理，主要承接了原 CFDA 主要职责，负责对药品及医疗器械的研究、生产流通及使用进行行政监督和技术监督，包括市场监管、注册审批、GLP、GMP 及 GSP 认证管理、OTC 制度、药品安全性评价等。

（2）国家卫生健康委员会

相关主要职责：组织拟订国家药物政策，完善国家基本药物制度，组织拟订国家基本药物目录以及国家基本药物采购、配送、使用的管理措施，提出国家基本药物目录内药品生产的鼓励扶持政策和国家基本药物价格政策的建议，参与拟订药品法典；拟订医疗机构、医疗技术应用、医疗质量、医疗安全、医疗服务、采供血机构管理等有关政策规范、标准并组织实施；拟订全国重大疾病防治规划、国家免疫规划。

（3）国家发展和改革委员会

相关主要职责：对医药行业的发展规划、投资项目立项、医药企业的经济运行状况进行宏观规划和管理，制定药品价格管理政策，监督价格政策的执行。

（4）国家人力资源和社会保障部

相关主要职责：统筹拟订医疗保险、生育保险政策、规划和标准；组织拟订定点医疗机构、药店的医疗保险服务和生育保险服务管理、结算办法及支付范围；编制《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。

2、行业监管体制

（1）药品生产许可制度

依据《中华人民共和国药品管理法》，从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。药品生产许可证应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。

（2）药品生产质量管理及药品标准制度

根据《中华人民共和国药品管理法》（2015 年修订），药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证（以下简称“GMP 认证”）；对认证合格的，发给认证证书。根据《中华人民共和国药品管理法》（2019 年修订），从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求。药品生产企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品生产活动全面负责。药品生产质量管理规范认证已经被取消，药品监管部门将不再颁发 GMP 认证证书。

（3）药品注册管理制度

根据《药品注册管理办法》（2020 年修订），国家药监局主管全国药品注册管理工作，负责建立药品注册管理工作体系和制度，制定药品注册管理规范，依法组织药品注册审评审批以及相关的监督管理工作。国家药监局药品审评中心负责药物临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请和境外生产药品再注册申请等的审评。药品注册申请人在申请药品上市注册前，应当完成药学、药理毒理学和药物临床试验等相关研究工作。药物临床试验应当经批准，其中生物等效性试验应当备案。药品注册证书有效期为五年，药品注册证书有效期内持有人应当持续保证上市药品的安全性、有效性和质量可控性，并在有效期届满前六个月申请药品再注册变更原药品注册批准证明文件及其附件所载明的事项或者内容的，申请人应当按照规定，参照相关技术指导原则，对药品变更进行充分研究和验证，充分评估变更可能对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，按照变更程序提出补充申请、备案或者报告。

（4）国家药品标准制度

依据《中华人民共和国药品管理法》，国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。

（5）处方药和非处方药分类管理制度

依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例，国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。

（6）药品定价

依据国务院《关于印发推进药品价格改革意见的通知》（发改价格〔2015〕904 号），2015 年 6 月 1 日起，除麻醉药品和第一类精神药品外，取消药品政府定价，完善药品采购机制，发挥医保控费作用，药品实际交易价格主要由市场竞争形成。

依据《中华人民共和国药品管理法》，依法实行市场调价的药品，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格，为用药者提供价格合理的药品。

（7）药品上市许可持有人制度

依据国务院办公厅于 2016 年 5 月 26 日发布的《国务院办公厅关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》（国办发〔2016〕41 号），在北京、天津、河北、上海、江苏等 10 个省（市）开展药品上市许可持有人制度试点。

根据《中华人民共和国药品管理法》（2019 年修订），药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。药品上市许可持有人自行生产药品的，应当依照本法规定取得药品生产许可证；委托生产的，应当委托符合条件的药品生产企业。药品上市许可持有人和受托生产企业应当签订委托协议和质量协议，并严格履行协议约定的义务。

（8） “两票制”改革

依据国务院 2016 年 12 月颁布的《关于在公立医院机构药品采购中推行“两票制”的实施意见》，“两票制”是指药品生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票。实施意见要求在公立医疗机构药品采购中逐步推行“两票制”，鼓励其他医疗机构药品采购中推行“两票制”。

2017 年 1 月，国家卫计委发布了药品流通领域“两票制”的实施方案，方案要求自 2017 年起，全国 11 个综合医改试点省（区、市）和 200 个公立医院改革试点城市率先推行“两票制”。鼓励其他地区执行“两票制”，争取 2018 年在全国全面推开。

观研报告网发布的资料显示，2018 年 9 月 30 日，国家药品监督管理局发布“关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告”，对药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜提出具体要求。自 2019 年 1 月 1 日起，持有人将全面履行直接报告药品不良反应主体责任。

（10）短缺药品储备机制

2020 年 4 月 20 日，按照《国务院办公厅关于进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见》（国办发〔2019〕47 号）要求，国家短缺药品供应保障工作会商联动机制牵头单位（国家卫生健康委）会同各成员单位制定了《国家短缺药品清单管理办法（试行）》，并予以发布。

短缺药品，是指经我国药品监督管理部门批准上市，临床必需且不可替代或不可完全替代，在一定时间或一定区域内供应不足或不稳定的药品。

根据观研报告网发布的《2021年中国生物医药市场分析报告-产业竞争现状与发展前景预测》显示，对于国家和省级短缺药品清单中的品种，允许企业在省级药品集中采购平台上自主报价、直接挂网，医疗机构自主采购。对于临床必需易短缺药品重点监测清单和短缺药品清单中的药品，省级药品集中采购平台上无企业挂网或没有列入本省份集中采购目录的，医疗机构可提出采购需求，线下搜寻药品生产企业，并与药品供应企业直接议价，按照公平原则协商确定采购价格，在省级药品集中采购平台自主备案，做到公开透明。

《国家短缺药品清单管理办法（试行）》的出台，各省将逐步制定短缺药品清单，保障供应短期要求。此外，2020 年 12 月 25 日，国家卫生健康委会同国家短缺药品供应保障工作会商联动机制各成员单位，制定国家短缺药品清单和临床必需易短缺药品重点监测清单并发布《关于印发国家短缺药品清单的通知》（国卫办药政发【2020】25 号），其中临床必需易短缺药品重点监测清单包含抗蛇毒血清在内的 57 种药品。

3、行业主要法律法规及政策

（1）行业主要法律法规

类型	法律法规	发文单位	实施时间
法律法规	中华人民共和国药品管理法（2019 年修订）	全国人大	2019年12月
法律法规	中华人民共和国药品管理法实施条例（2016 年修订）	国务院	2016年2月
药品标准	中华人民共和国药典（2015 年版）	国家药典委员会	2015年6月
药品标准	中华人民共和国药典（2020 年版）	国家药典委员会	2020年12月
药品注册	药品注册理办法	国家市场监督管理总局	2020年7月
	国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见	国务院办公厅	2015年8月
	国家食品药品监督管理局药品特别审批程序	国家食药监局	2005年11月
	国务院办公厅关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知	国务院办公厅	2016年5月
	关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见	中央办公厅等	2017年10月
	关于发布生物制品注册分类及申报资料要求的通告	国家药监局	2020年7月
药品生产	药品生产质量管理规范（GMP）（2010年修订）	卫生部	2011年3月
药品生产	药品生产监督管理办法	国家市场监督管理总局	2020年7月
药品价格	关于印发推进药品价格改革意见的通知	国家发改委等	2015年6月
药品采购	药品集中采购监督管理办法	国务院纠风办	2010年7月
	医疗机构药品集中采购工作规范	卫生部等	2010年7月
	关于做好常用低价药品采购管理工作的通知	国家卫健委	2014年4月
	关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见	国务院办公厅	2015年2月
药品召回	药品召回管理办法	国家食药监局	2007年12月
生物制药	生物类似药研发与评价技术指导原则	国家食药监局	2015年3月
其他	处方药与非处方药分类管理办法（试行）	国家食药监局	2000年1月
	药物临床试验质量管理规范	国家药监局、国家卫健委	2020年7月
	药品不良反应报告和监测管理办法	卫生部	2011年7月
	国家基本药物目录（2018年版）	国家卫健委	2018年11月
	关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见	国务院	2015年8月
	关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见	国务院办公厅	2016年3月
	关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）	国务院医改办等	2016年12月
	国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录	国家医保局、人社部	2020年1月
	药物非临床研究质量管理规范	国家食药监局	2017年9月
	关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告	国家药监局	2019年1月
	国家短缺药品清单管理办法（试行）	国家卫健委等多个部委	2020年4月
	关于印发国家短缺药品清单的通知	国家卫健委等多个部委	2020年12月
	国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见	国务院办公厅	2021年5月
	药品检查管理办法（试行）	国家药监局	2021年5月

资料来源：观研天下整理

（2）行业主要政策

类型	文件名称	发布机构	主要内容
宏观政策	《中国制造2025》	国务院（2015年5月）	发展针对重大疾病的化学药、中药、生物技术药物新产品，重点包括新机制和新靶点化学药、抗体药物、抗体偶联药物、全新结构蛋白及多肽药物、新型疫苗、临床优势突出的创新中药及个性化治疗药物。
	《产业结构调整指导目录》（2019年本）	国家发改委（2019年11月）	鼓励类包括：拥有自主知识产权的新药开发和生产，天然药物开发和生产，满足我国重大、多发性疾病防治需求的通用名药物首次开发和生产，药物新剂型、新辅料、儿童药、短缺药的开发和生产；防控突发公共卫生和生物事件疫苗和药品。
	《应急产业重点产品和服务指导目录》（2015年）	工信部、国家发改委（2015年6月）	防控突发公共卫生和生物事件疫苗和药品。
	《“十三五” 国家战略性新兴产业发展规划》	国务院（2016年11月）	构建生物医药新体系，加快开发具有重大临床需求的创新药物和生物制品；加快推广绿色化、智能化制药生产技术，强化科学高效监管和政策支持，推动产业国际化发展，加快建设生物医药强国。
	《“十三五” 生物产业发展规划》	国家发改委（2016年12月）	生物技术药占比、注册创新型生物技术企业数量大幅提升，形成20家以上年销售收入超过100亿元的生物技术企业，到2020年产业规模达到8-10万亿元，生物产业增加值占GDP的比重超过4%。
国家规划	《“十三五” 深化医药卫生体制改革规划》	国务院（2016年12 月）	在分级诊疗、现代医院管理、全民医保、药品供应保障、综合监管等5项制度建设上取得新突破；实施药品生产、流通、使用全流程改革，调整利益驱动机制，建设符合国情的国家药物政策体系。
国家规划	《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》	十三届全国人大四次会议（2021年3月）	从国家急迫需要和长远需求出发，集中优势资源攻关……生物安全风险防控……等领域关键核心技术……加快发展生物医药……做大做强生物经济。
“两票制” 改革	《关于在公立医院机构药品采购中推行“两票制”的实施意见》	国务院医改办等（2016 年12月）	“两票制”是指药品生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票；鼓励公立医疗机构与药品生产企业直接结算药品货款、药品生产企业与流通企业结算配送费用；公立医疗机构药品采购中逐步推行“两票制”，争取2018年在全国全面推开。
定价机制	《推进药品价格改革的意见》	国家发改委（2015年5月）	取消药品政府定价，完善药品采购机制，发挥医保控费作用，药品实际交易价格主要由市场竞争形成。
产业指导意见	《国务院办公厅关于促进医药产业健康发展的指导意见》	国务院办公厅（2016年3 月）	通过优化应用环境、强化要素支撑、调整产业结构、严格产业监管、深化开放合作，激发医药产业创新活力，降低医药产品从研发到上市全环节的成本，加快医药产品审批、生产、流通、使用领域体制机制改革，推动医药产业智能化、服务化、生态化。
产业指导意见	《关于进一步推广深化医药卫生体制改革经验的若干意见》	国务院深化医药卫生体制改革领导小组（2016年11月）	按照腾空间、调结构、保衔接的基本路径逐步理顺医疗服务价格。落实公立医院药品分类采购，通过招标、谈判、直接挂网、定点生产等方式形成合理采购价格。公立医院药品采购逐步实行“两票制”。
药物审批程序	《国家药品监督管理局关于调整药物临床试验审评审批程序公告（2018年第50号）》	国家药品监督管理局（2018年7月）	在我国申报药物临床试验的，自申请受理并缴费之日起60日内，申请人未收到国家食品药品监督管理总局药品审评中心否定或质疑意见的，可按照提交的方案开展药物临床试验。