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2021年我国肿瘤适应症及II型糖尿病等小分子创新药行业相关政策汇总

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中国报告网提示:根据中国证监会制定的《上市公司行业分类指引》(2012 年修订),肿瘤适应症及 II 型糖尿病等小分子创新药行业分类为“医药制造业”(分类代码为 C27)。

       根据观研报告网发布的《2021年中国医药制造行业分析报告-行业规模现状与发展商机前瞻》显示,中国证监会制定的《上市公司行业分类指引》(2012 年修订),肿瘤适应症及 II 型糖尿病等小分子创新药行业分类为“医药制造业”(分类代码为 C27)。

       1、行业主管部门

序号

主管部门名称

主管内容

1

国家药品监督管理局

国家药品监督管理局是我国医药行业直接管理部门,负责药品、医疗器械和化妆品安全监督管理及拟定监督管理政策规划;负责组织制定国家药典等行业标准,组织制定分类管理制度,并监督实施;负责制定注册管理制度,严格上市审评审批;负责制定研制、生产、经营和使用质量管理规范并监督实施;负责药品、医疗仪器好化妆品上市后风险管理,依法承担安全应急管理工作等。

2

国家卫生健康委员会

国家卫生健康委员会负责组织拟订国民健康政策,统筹规划卫生健康资源配置;协调推进深化医药卫生体制改革,组织深化公立医院综合改革;制定并组织落实疾病预防控制规划、国家免疫规划以及严重危害人民健康公共卫生问题的干预措施,制定检疫传染病和监测传染病目录;负责卫生应急工作,组织指导突发公共卫生事件的预防控制和各类突发公共事件的医疗卫生救援;组织制定国家药物政策和国家基本药物制度,提出国家基本药物价格政策的建议。

3

国家医疗保障局

国家医疗保障局负责拟定医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的法律法规草案、政策、规划和标准,制定部门规章并组织实施;组织制定城乡统一的药品、医用耗材、医疗服务项目、医疗服务设施等医保目录和支付标准,建立动态调整机制, 制定医保目录准入谈判规则并组织实施。

资料来源:观研天下整理

       2、行业监管体制

序号

制度名称

细分制度

主要内容

1

药品注册管理制度

药品注册

药品注册是指药品注册申请人依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请,药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查,决定是否同意其申请的活动。申请人取得药品注册证书后,为药品上市许可持有人。

2

药品上市许可持有人制度

根据《中华人民共和国药品管理法》,药品上市许可持有人(Marketing Authorization Holder,MAH)制度是指拥有药品技术的药品研发机构、科研人员、药品生产企业等主体,通过提出药品上市许可申请并获得药品上市许可批件,并对药品质量在其整个生命周期内承担主要责任的制度。药品上市许可持有人可以自行生产药品,也可以委托药品生产企业进行生产。

3

药品分类注册管理制度

根据《药品注册管理办法》,药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理。为配合《药品注册管理办法》实施,国家药品监督管理局组织制定了《化学药品注册分类及申报资料要求》、《生物制品注册分类及申报资料要求》和《中药注册分类及申报资料要求(征求意见稿)》等补充要求,进一步明确具体注册管理分类及相关注册管理要求。

4

化学药品注册分类

根据《化学药品注册分类及申报资料要求》,化学药品注册分类分为创新药、改良型新药、仿制药、境外已上市境内未上市化学药品。

5

药品生产监督管理

药品生产监督管理

为加强药品生产监督管理、规范药品生产活动,国家市场监督管理总局制定了《药品生产监督管理办法》(2020 年修订),适用范围为所有在中国境内上市药品的生产及监督管理活动。《药品生产监督管理办法》规定,从事药品生产活动,应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准,依法取得药品生产许可证,严格遵守药品生产质量管理范,确保生产过程持续符合法定要求,保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。

6

药品生产及经营质量管理

药品生产及经营质量管理

《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice ofMedical Products,GMP)是药品生产和质量管理的基本准则,适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序,涵盖药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程。

《药品经营质量管理规范》(Good Supply Practice of Medical Products,GSP)规定企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施,确保药品质量,并按照国家有关要求建立药品追溯系统,实现药品可追溯。2019 12 1 日生效的《中华人民共和国药品管理法》(2019 年修订)提出要强化动态监管,取消药品生产质量管理规范(GMP)认证和药品经营质量管理规范(GSP)认 证,药品监督管理部门随时对 GMPGSP 等执行情况进行检查。

7

药品价格管理制度

药品价格管理制度

根据国家发展改革委等 7 部委制定的《推进药品价格改革的意见》,自 2015 6 1 日起,除麻醉药品和第一类精神药品外,取消原政府制定的药品价格,最大限度减少政府对药品价格的直接干预,充分发挥市场机制作用,药品实际交易价格主要由市场竞争形成。

8

医疗保障

制度

医疗保障

制度

2018 3 月,国家医疗保障局成立,国家医疗保障局整合了人力资源和社会保障部的城镇职工和城镇居民基本医疗保险、生育保险职责,国家卫生和计划生育委员会的新型农村合作医疗职责,国家发展和改革委员会的药品和医疗服务价格管理职责以及民政部的医疗救助职责。国家医疗保障局主要职能包括拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度,组织制定城乡统一的药品、医用耗材、医疗服务项目、医疗服务设施等医保目录和支付标准,以及制定药品、医用耗材的招标采购政策并监督实施等。

2019 11 月,国家医疗保障局印发《关于做好当前药品价格管理工作的意见》,明确深化药品集中带量采购制度改革,坚持带量采购、量价挂钩、招采合一的方向,促使药品价格回归合理水平。截至目前,国家已经组织多批全国集中带量采购。

9

药品销售制度

两票制

2016 12 月国务院医改办等 8 部委联合下发《关于在公立医疗机构药品采购中推行两票制的实施意见(试行)的通知》,明确了两票制的界定、实施范围和推行时间节点。两票制是指药品生产企业到流通企业开一次发票,流通企业到医疗机构开一次发票。

10

知识产权制度

知识产权制度

根据《中华人民共和国专利法》,创新药研发企业可将药品的化合物、药物组合物、制备方法和适应症等申请注册专利以享受相关法律法规的保护。专利分为发明专利、实用新型专利和外观设计专利,发明专利权的期限为二十年,实用新型专利权和外观设计专利权的期限为十年,均自申请日起计算。未经专利权人许可,实施其专利,即侵犯其专利权。

资料来源:观研天下整理

       3、行业主要产业政策

序号

政策名称

发布机构

发布日期

主要内容

1

十三五国家科技创新规划》

国务院

2016 年7 月

指出国家科技重大专项包括重大新药创制,围绕恶性肿瘤等 10 类(种)重大疾病,加强重大疫苗、抗体研制,重点支持创新性强、疗效好、满足重要需求、具有重大产业化前景的药物开发,基本建成具有世界先进水平的国家药物创新体系,新药研发的综合能力和整体水平进入国际先进行列,加速推进我国由医药大国向医药强国转变。

2

健康中国2030”规划纲要》

中共中央、国务院

2016 年10 月

巩固完善国家基本药物制度,推进特殊人群基本药物保障。完善现有免费治疗药品政策,增加艾滋病防治等特殊药物免费供给。保障儿童用药。完善罕见病用药保障政策。建立以基本药物为重点的临床综合评价体系。按照政府调控和市场调节相结合的原则,完善药品价格形成机制。强化价格、医保、采购等政策的衔 接,坚持分类管理,加强对市场竞争不充分药品和高值医用耗材的价格监管,建立药品价格信息监测和信息公开制度,制定完善医保药品支付标准政策。

3

《医药工业发展规划指南》

工业和信息化部等六部门

2016 年10 月

指出重点发展化学新药,紧跟国际医药技术发展趋势,开展重大疾病新药的研发。重点发展针对病毒感染的创新新药。

4

《国务院关于印发十三 五国家战略性新兴产业发展规划的通 知》

国务院

2016 年12 月

围绕构建可持续发展的生物医药产业体系,以抗体药物、重组蛋白药物、新型疫苗等新兴药物为重点,推动临床紧缺的重大疾病、多发疾病、罕见病、儿童疾病等药物的新药研发、产业化和质量升级,整合各类要素形成一批先进产品标准和具有国际先进水平的产业技术体 系,提升关键原辅料和装备配套能力,支撑生物技术药物持续创新发展。

5

十三五生物产业发展规划》

国家发改委

2016 年12 月

构建生物医药新体系,加快新药创制和产业 化,以临床用药需求为导向,依托高通量测 序、基因组编辑、微流控芯片等先进技术,促进转化医学发展,在肿瘤、重大传染性疾病、神经精神疾病、慢性病及罕见病等领域实现药物原始创新。加快创制新型抗体、蛋白及多肽等生物药。

6

《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》

国家食品药品监督管理总局

2017 年12 月

加强药品注册管理,加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市,解决药品注册申请积压的矛盾,划定优先审评审批的范围, 规定优先审评审批的程序和优先审评审批工作要求。

7

《关于印发健康中国行动癌症防治实施方案(2019—2022 年)的通知》

国家发展改革委等十部门

2019 年9 月

2022 年,癌症防治体系进一步完善,危险因素综合防控取得阶段性进展,癌症筛查、早诊早治和规范诊疗水平显著提升,癌症发病率、死亡率上升趋势得到遏制,总体癌症 5 年生存率比 2015 年提高 3 个百分点,患者疾病负担得到有效控制。

资料来源:观研天下整理

       4、行业主要法律法规

序号

法律法规名称

发布机构

发布日期

主要内容

综合性法律法规

1

《中华人民共和国药品管理法实施条例》(2019年修订)

国务院

2019 年3 月

对药品生产企业管理、药品经营企业管 理、医疗机构的药剂管理、药品管理、药品包装的管理、药品价格和广告的管理、药品监督等进行了详细规定。

2

《中华人民共和国药品管理法(2019 修订)》

全国人民代表大会常务委员会

2019 年8 月

明确国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度、年度报告制度,取消了 GMP 认证和 GSP 认证。另外,新的药品管理法将临床试验由审批制改为到期默示许可制,对生物等效性以及药物临床试验机构实行备案管理。

3

《中华人民共和国药典》(2020 年修订)

国家药品监督管理 局、国家卫生健康委员会

2020 年

7 月

是药品研制、生产、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定依据,所有国家药品标准应当符合中国药典凡例及附录的相关要求。

药品注册管理

4

《药品不良反应报告和监测管理办法》

卫生部

2011 年5 月

为加强药品的上市后监管,规范药品不良反应报告和监测,及时、有效控制药品风险,保障公众用药安全,对在中国开展的药品不良反应报告、监测以及监督管理进行规定。

5

《关于推进药品上市许可持有人制度试点工作有关事项的通知》

国家食品药品监督管理总局

2017 年8 月

进一步落实药品上市许可持有人法律责 任,明确委托生产中的质量管理体系和生产销售全链条的责任体系、跨区域药品监管机构监管衔接、职责划分以及责任落地。

6

《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》

国家食品药品监督管理总局

2017 年12 月

提出加强药品注册管理,加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市,解决药品注册申请积压的矛盾。

7

《药品注册管理办法》(2020 年修订)

国家市场监督管理总局

2020 年1 月

在中华人民共和国境内以药品上市为目 的,从事药品研制、注册及监督管理活动适用的法规。本次修改的主要内容包括: 一是全面落实药品上市许可持有人制度; 二是优化审评审批工作流程;三是落实全生命周期管理要求;四是强化责任追究。

8

《药物临床试验质量管理规范》

国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会

2020 年4 月

明确申办者应当建立临床试验的质量管理体系。临床试验质量保证和质量控制的方法应当与临床试验内在的风险和所采集信息的重要性相符。申办者应当保证临床试验各个环节的可操作性,试验流程和数据采集避免过于复杂。试验方案、病例报告表及其他相关文件应当清晰、简洁和前后一致。

药品生产管理

9

《药品生产质量管理规范》(2010 年修订)

卫生部

2011 年2 月

企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标,将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求,系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、运发的全过程中,确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。

10

《药品生产监督管理办法》(2020 年修订)

国家市场监督管理总局

2020 年1 月

本次修改的主要内容包括:一是全面规范生产许可管理。二是全面加强生产管理。三是全面加强监督检查。四是全面落实最严厉的处罚。

药品流通管理

11

《药品经营质量管理规范》(2016 年修正)(GSP

国家食品药品监督管理总局

2016 年7 月

药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理,建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系,并使之有效运行。新修订的 GSP 是药品经营企业从事经营活动和质量管理的基本准则,将药品生产企业销售药品、涉药物流等的相关活动纳入适用范围。

12

《关于在公立医疗机构药品采购中推行两票 制的实施意见(试行)》

国务院医改办等八部门

2016 年12 月

两票制是指药品生产企业到流通企业开一次发票,流通企业到医疗机构开一次发票。药品生产、流通企业要按照公平、合法和诚实信用原则合理确定加价水平。鼓励公立医疗机构与药品生产企业直接结算药品货款、药品生产企业与流通企业结算配送费用。公立医疗机构药品采购中逐步推行两票制,鼓励其他医疗机构药品采购中推行两票制

13

《药品经营许可证管理办法》(2017 年修正)

国家食品药品监督管理总局

2017 年11 月

对《药品经营许可证》发证、换证、变更及监督管理的规定,目的是加强药品经营许可工作的监督管理。

资料来源:观研天下整理(WW)

       行业分析报告是决策者了解行业信息、掌握行业现状、判断行业趋势的重要参考依据。随着国内外经济形势调整,未来我国各行业的发展都将进入新阶段,决策和判断也需要更加谨慎。在信息时代中谁掌握更多的行业信息,谁将在未来竞争和发展中处于更有利的位置。



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