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2021年我国肿瘤和自身免疫性疾病等创新生物医药行业相关政策汇总

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中国报告网提示:我国医药制造行业监管主要涉及国务院下辖的 7 个部门,包括国家药监局、国家医疗保障局、国家卫生健康委员会、国家发展和改革委员会、工业和信息化部、人力资源和社会保障部及生态环境部。

       根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引(2012  年修订)》的行业目录及分类原则,肿瘤和自身免疫性疾病等创新生物医药所属行业为医药制造业(C27)。

       1、行业主管部门

        根据观研报告网发布的《2021年中国创新生物医药市场分析报告-产业运营现状与发展趋势前瞻》显示。我国医药制造行业监管主要涉及国务院下辖的 7 个部门,包括国家药监局、国家医疗保障局、国家卫生健康委员会、国家发展和改革委员会、工业和信息化部、人力资源和社会保障部及生态环境部。

行业主管部门

主要管理职责

国家药监局

负责管理药品、医疗器械和化妆品标准管理、注册、质量管理、上市后风险管理等

国家医疗保障局

负责管理医疗保障体系,参与拟定医疗保障政策,制定并监督执行药品价格政策、药品招标采购政策,调控药品价格总水平等

国家卫生健康委员会

负责管理公共卫生与计划生育

国家发展和改革委员会

负责组织拟订综合性产业政策,推动实施创新驱动发展战略

工业和信息化部

组织拟订并实施高技术产业中涉及生物医药、新材料、航空航天、信息产业等的规划、政策和标准等

人力资源和社会保障部

负责规划与建设社会保障体系,拟定医疗保险、生育保险政策、规划和标准等

生态环境部

负责对医药制造行业在投资、生产方面需符合的环保要求进行管理和监督

资料来源:观研天下整理

       上述主管部门中,国家药监局系中国医药行业的日常直接监管部门,负责对全国医药市场进行监督管理。目前,中国已建立国家、省、市、县等各级药品监督管理体系, 其中省、自治区及直辖市设药品监督管理局,负责本行政区域内的药品监督管理工作, 其他各级药品监督管理部门分别负责各区域内药品监督管理工作。

       2、中国行业监管体制

       中国在药品研发、注册、生产及经营等方面均制定了严格的法律、法规及行业标准, 通过事前、事中及事后的严格监管以保障公众的用药安全。

       (1) 非临床研究及动物实验

       根据国家药监局于 2003 年 8 月 6 日颁布并于 2017 年 7 月 27 日修订的《药物非临床研究质量管理规范(2017)》,药物非临床安全性评价研究是药物研发的基础性工作,应当确保行为规范,数据真实、准确、完整。根据国家市场监督管理总局于 2020 年 1月 22 日颁布并于 2020 年 7 月 1 日实施的《药品注册管理办法(2020)》,药物非临床安全性评价研究应当在经过药物非临床研究质量管理规范认证的机构开展,并遵守药物非临床研究质量管理规范。根据国家科学技术委员会 1988 年 11 月 14 日颁布并由国务院于 2017 年 3 月 1 日最新修订的《实验动物管理条例(2017 修订)》及国家科学技术委员会、教育部等 7 部委于 2001 年 12 月 5 日联合颁布并于 2002 年 1 月 1 日实施的《实验动物许可证管理办法(试行)》,中国实行实验动物的质量监督和质量合格认证制度, 在中国境内使用实验动物及相关产品进行科学研究和实验的组织和个人应当取得实验动物使用许可证,从事实验动物及相关产品保种、繁育、生产、供应、运输及有关商业性经营的组织和个人应当取得实验动物生产许可证。

       (2) 临床试验


       1) 临床试验申请

        观研报告网发布的资料显示,根据《药品注册管理办法(2020)》规定,药物临床试验是指以药品上市注册为目的,为确定药物安全性与有效性在人体开展的药物研究。药物临床试验应当经批准,其中生物等效性试验应当备案;药物临床试验应当在符合相关规定的药物临床试验机构开展。

       2) 药物临床试验质量管理

       根据国家药监局、国家卫生健康委员会于 2020 年 4 月 23 日颁布并于 2020 年 7 月1 日实施的《药物临床试验质量管理规范(2020 修订)》,该规范旨在保证药物临床试验过程规范,数据和结果的科学、真实、可靠,以及保护受试者的权益和安全。药物临床试验质量管理规范是药物临床全过程的质量标准,包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。根据国家药监局、国家卫生健康委员会于 2019 年 11 月29 日颁布并于 2019 年 12 月 1 日实施的《药物临床试验机构管理规定》,从事药品研制活动,在中国境内开展经国家药监局批准的药物临床试验(包括备案后开展的生物等效性试验),应当在药物临床试验机构中进行。药物临床试验机构应当符合该规定条件,实行备案管理。仅开展与药物临床试验相关的生物样本等分析的机构,无需备案。

       3) 国际多中心临床试验规定

       根据原国家食品药品监督管理总局于 2015 年 1 月 30 日颁布并于 2015 年 3 月 1 日实施的《国际多中心药物临床试验指南(试行)》,该指南用于指导国际多中心临床试验在中国的申请、实施及管理。根据该指南,如果多个区域的多个中心按照同一临床试验方案同时开展临床试验,则该临床试验为多区域临床试验。出于科学和安全性等方面的考量,申办者也可以在某区域内不同国家的多个中心按照同一临床试验方案同时开展区域性临床试验。上述两种形式的临床试验均属于国际多中心药物临床试验。申办者在中国计划和实施国际多中心药物临床试验时,应遵守《药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例(2019  修订)》和《药品注册管理办法(2020)》等相关法律法规和规定,执行《药物临床试验质量管理规范》,并参照 ICH-GCP 等国际通行原则。

       (3) 药品上市注册的一般性程序

       根据《药品注册管理办法(2020)》,药品注册是指药品注册申请人依照法定程序和相关要求提出药物临床试验药品上市许可、再注册等申请以及补充申请,药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查,决定是否同意其申请的活动。

       申请人在完成支持药品上市注册的药学、药理毒理学和药物临床试验等研究,确定质量标准,完成商业规模生产工艺验证,并做好接受药品注册核查检验的准备后,提出药品上市许可申请,按照申报资料要求提交相关研究资料。药品审评中心应当组织药学、医学和其他技术人员,按要求对已受理的药品上市许可申请进行审评。审评过程中基于风险启动药品注册核查、检验,相关技术机构应当在规定时限内完成核查、检验工作。药品审评中心根据药品注册申报资料、核查结果、检验结果等,对药品的安全性、有效性和质量可控性等进行综合审评。综合审评结论通过的,批准药品上市,发给药品注册证书。药品注册证书载明药品批准文号、持有人、生产企业等信息。

       (4) 药品加快上市注册制度

       根据《药品注册管理办法(2020)》,国家药监局建立药品加快上市注册制度,支持以临床价值为导向的药物创新。对符合条件的药品注册申请,申请人可以申请适用突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批及特别审批程序。

       国家药监局建立化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器关联审评审批制度。在审批药品制剂时,对化学原料药一并审评审批,对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评。药品审评中心建立化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器信息登记平台,对相关登记信息进行公示,供相关申请人或者持有人选择, 并在相关药品制剂注册申请审评时关联审评。

       (5) 上市许可持有人制度


       根据全国人民代表大会常务委员会 2019 年 8 月 26 日修订并于 2019 年 12 月 1 日实施的《药品管理法》规定,中国对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等,可以自行生产药品,也可以委托药品生产企业生产。药品上市许可持有人自行生产药品的,应当依照法律规定取得药品生产许可证;委托生产的,应当委托符合条件的药品生产企业。药品上市许可持有人和受托生产企业应当签订委托协议和质量协议,并严格履行协议约定的义务。从事药品生产活动,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,取得药品生产许可证。无药品生产许可证的,不得生产药品。药品生产许可证应当标明有效期和生产范围,到期重新审查发证。

       (6) 新药监测期及已上市药品持续管理制度

       根据国务院于 2019 年 3 月 2 日发布并实施的《中华人民共和国药品管理法实施条例(2019 修订)》,国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求,可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过 5 年的监测期;在监测期内,不得批准其他企业生产和进口。此外,根据《药品管理法》规定,药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。

       (7) 药品生产、经营许可管理制度

       根据《药品管理法》规定,从事药品生产活动,应当经所在地省、自治区、直转市人民政府药品监督管理部门批准,取得药品生产许可证。从事药品批发活动,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,取得药品经营许可证。从事药品零售活动,应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准,取得药品经营许可证。

       (8) 药品委托生产制度


       根据《药品管理法》和原国家食品药品监督管理总局于 2014 年 8 月 14 日颁布并于2014 年 10 月 1 日实施的《药品委托生产监督管理规定》,药品生产企业在因技术改造暂不具备生产条件和能力或产能不足暂不能保障市场供应的情况下,可将其持有药品批准文号的药品委托其他药品生产企业生产。药品委托生产制度目的在于可充分利用现有生产条件,减少重复投资和建设,有利于优化资源配置,促进医药产业的结构调整。

       委托方和受托方均应是持有与委托生产药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。药品委托生产中请,由委托双方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责受理和审批。

       (9) 药品生产质量管理及药品标准制度

       根据《药品生产质量管理规范(2010 年修订)》、《药品管理法》相关规定,从事药品生产活动,应当遵守药品生产质量管理规范,建立健全药品生产质量管理体系,保证药品生产全过程持续符合法定要求,并符合国务院药品监督管理部门依据法律制定的药品生产质量管理规范要求。药品生产企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品生产活动全面负责。GMP 认证目前已经被取消,药品监管部门自 2019 年 12 月 1 日起将不再颁发 GMP 认证证书。

       (10) 药品定价制度

       根据国家发展和改革委员会等部门联合发出的《关于印发推进药品价格改革意见的通知》,从 2015 年 6 月 1 日起,除麻醉药品和第一类精神药品仍暂时由国家发展改革委实行最高出厂价格和最高零售价格管理外,对其他药品政府定价均予以取消,不再实行最高零售限价管理,按照分类管理原则,通过不同的方式由市场形成价格。其中:1) 医保基金支付的药品,通过制定医保支付标准探索引导药品价格合理形成的机制;2) 专利药品、独家生产药品,通过建立公开透明、多方参与的谈判机制形成价格;3)国家医保目录外的血液制品、国家统一采购的预防免疫药品、国家免费艾滋病抗病毒治疗药品和避孕药具,通过招标采购或谈判形成价格。其他原来实行市场调节价的药品继续由生产经营者依据生产经营成本和市场供求情况,自主制定价格。

       (11) 处方药和非处方药(OTC)分类管理制度

       我国实行处方药和非处方药分类管理制度,通过分类监督管理,规范药品生产经营, 保护公众用药安全。根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同,药品分为处方药和非处方药。医院系统销售绝大部分处方药和部分非处方药,处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用;药品零售系统主要销售非处方药,销售处方药需要凭医生处方。

       (12) 药品知识产权保护制度

       根据《中华人民共和国专利法(2020 年修正)》《中华人民共和国专利法实施细则》和《专利审查指南》,企业可将药品、药物组合物、制备方法等申请专利以享受相关法律法规的保护。专利分为发明专利、实用新型专利和外观设计专利,发明专利权的期限为二十年,实用新型专利权的期限为十年,外观设计专利权的期限为十五年,均自申请日起计算。未经专利权人许可,实施其专利,即侵犯其专利权。

       此外,根据《中华人民共和国专利法(2020 年修正)》,为补偿新药上市审评审批占用的时间,对在中国获得上市许可的新药相关发明专利,国务院专利行政部门应专利权人的请求给予专利权期限补偿。补偿期限不超过五年,新药批准上市后总有效专利权期限不超过十四年。

       3、中国行业主要法律法规及政策 

       医药行业的主要相关法律法规如下:

类别

名称

发布单位

发布/最新修订时间

主要内容

综合法律法规

《药品管理法》

全国人民代表大会常务委员会

2019 8 26日发布,2019 12 1 日实施

明确国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度、年度报告制度,取消了GMP 认证和 GSP 认证。另外,新的《药品管理法》将临床试验由审批制改为到期默示许可制,对生物等效性以及药物临床试验机构实行备案管理。

《药品管理法实施条例(2019 修订)》

国务院

2019 年 3 月 2日发布并实施

对药品生产企业管理、药品经营企业管理、医疗机构的药剂管理、药品管理药品包装的管理、药品价格和广告的管理、药品监督等进行了详细规定。

药品生产管理制度

《药品生产监督管理办法(2020)》

国家市场监督管理总局

2020 1 22日发布,2020 7 1 日实施

对药品生产条件和生产过程进行审查许可、监督检查作出的规定,具体包括开办药品生产企业的申请与审批、药品生产许可证管理、药品委托生产的管理。企业应当建立符合药品质量管理要求

《药品生产质量管理规范(2010 年修订)》

卫生部

2020 1 17日发布,2011 3 1 日实施

的质量目标,将药品注册的有关安全有效和质量可控的所有要求,系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存运发的全过程中,确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。

药品注册管理制度

《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)(征求意见稿)》

国家药监局综合司、国家知识产权局办公室

2020 年 9 月 11日发布

国务院药品监督管理部门建立中国上市药品专利信息登记平台,供药品上市许可持有人登记在中国境内注册上市的药品相关专利信息,并向社会公示专利权人或者利害关系人对专利声明声明依据有异议的,可以在相关期限内提出。

《药物临床试验质量管理规范(2020 修订)》

国家药监局、国家卫生健康委

2020 4 23日发布,2020 7 1 日实施

明确申办者应当建立临床试验的质量管理体系。临床试验质量保证和质量控制的方法应当与临床试验内在的风险和所采集信息的重要性相符。申办者应当保证临床试验各个环节的可操作性试验流程和数据采集避免过于复杂。试验方案、病例报告表及其他相关文件应当清晰、简洁和前后一致。

《药品注册管理办法(2020)》

国家市场监督管理总局

2020 1 22日发布,2020 7 1 日实施

对在中国境内申请药物临床试验、药品生产或药品进口、药品注册检验以及监督管理进行了具体规定,目的在于保证药品的安全、有效和质量可控,规范药品注册行为。

《药品不良反应报告和监测管理办法》

卫生部

2011 5 4日发布,2011 7 1 日实施

为加强药品的上市后监管,规范药品不良反应报告和监测,及时、有效控制药品风险,保障公众用药安全,对在中国开展的药品不良反应报告、监测以及监督管理进行规定。

药品流通管理制度

《药品经营许可证管理办法(2017 年修正)》

国家食品药品监督管理总局

2017 年11 月17日发布并实施

对《药品经营许可证》发证、换证、变更及监督管理的规定,目的是加强药品经营许可工作的监督管理。

《药品经营质量管理规范(2016 年修正)》

国家食品药品监督管理总局

2016 年 7 月 13日发布并实施

药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理,建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系,并使之有效运行。新修订的《药品经营质量管理规范(2016 年修正)》是药品经营企业从事经营活动和质量管理的基本准则,将药品生产企业销售药品、涉药物流等的相关活动纳入适用范围。

《药品流通监督管理办法》

国家食品药品监督管理总局

2008 1 31日发布,2007 5 1 日实施

对从事药品购销及监督管理的单位或者个人的规定,目的是规范药品流通秩序,保证药品质量。具体包括药品生产经营企业购销药品的监督管理、医疗机构购进、储存药品的监督管理。

《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》

国家药监局

1999 6 18日发布,2000 1 1 日实施

为保障人民用药安全有效、使用方便根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同,实行处方药与非处方药分类管理。

药品集中招标

《医疗机构药品集中采购工作规范》

卫生部等七部门

2010 年 7 月 7日发布并实施

县级及县级以上人民政府、国有企业(含国有控股企业)等举办的非营利性医疗机构必须参加医疗机构药品集中采购工作。鼓励其他医疗机构参加药品集中采购活动。

采购制度

《进一步规范医 疗机构药品集中 采购工作的意见》

卫生部等六部门

2009 年 1 月 17日发布并实施

医疗机构是药品招标采购的行为主体药品集中招标采购活动一般实行公开招标,城镇职工基本医疗保险药品目录中的药品、医疗机构临床使用量比较大的药品,原则上实行集中招标采购。

《医疗机构药品 集中招标采购试 点工作若干规定》

卫生部等 5 部门

2000 年 7 月 7日发布并实施

医疗机构是药品招标采购的行为主体药品集中招标采购活动一般实行公开招标,城镇职工基本医疗保险药品目录中的药品、医疗机构临床使用量比较大的药品,原则上实行集中招标采购。

药品定价制度

《药品管理法》

全国人民代表大会常务委员会

2019 8 26日颁布,2019 12 1 日生效

依法实行市场调节价的药品,药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格为用药者提供价格合理的药品。

关于《印发推进药品价格改革意见》的通知(发改价格〔2015904 号)

国家发改委等七部门

2015 5 4日发布,2015 6 1 日实施

除麻醉药品和第一类精神药品外,取消药品政府定价,完善药品采购机制,发挥医保控费作用,药品实际交易价格主要由市场竞争形成。

国家基本药物制度

《国家基本药物目录管理办法(2015 年修订)》《关于建立国家基本药物制度的实施意见》

卫生部等九部门

2015 2 13日发布并实施2009 8 18日发布并实施

合理确定并发布中国基本药物品种(剂型)和数量;建立基本药物优先和合理;使用制度;基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录,报销比例明显高于非基本药物。

国家医疗保障制度

《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2020 年)》

国家医疗保障局、人力资源和社会 保障部

2020 12 25日发布,2021 3 1 日生效

《药品目录》是基本医疗保险、工伤保险和生育保险基金支付药品费用的标准。《药品目录》分为凡例、西药、中成药、协议期内谈判药品、中药饮片五部分。为提高医保基金的使用效益,《药品目录》对部分药品的医保支付范围进行了限定。

《关于建立健全 职工基本医疗保 险门诊共济保障 机制的指导意见》

国家医疗保障局

2021 年 4 月 13日发布

提出以下关于建立健全职工医保门诊共济保障机制的主要措施和内容:1. 增强门诊共济保障功能;2. 改进个人账户计入办法;3. 规范个人账户使用范围;4. 加强监督管理;5. 完善与门诊共济保障相适应的付费机制。

药品知识产权保护

《中华人民共和国专利法(2020 修正)》

全国人大常委会

2020 10 17日颁布并于

2021 6 1日生效

专利分为发明专利、实用新型专利和外观设计专利,发明专利权的期限为二十年,实用新型专利权和外观设计专利权的期限为十年,均自申请日起计算。未经专利权人许可,实施其专利,即侵犯其专利权。为补偿新药上市审评审批占用的时间,对在中国获得上市许可的新药相关发明专利,国务院专利行政部门应专利权人的请求给予专利权期限补偿。补偿期限不超过五年,新药批准上市后总有效专利权期限不超过十四年。

药品广告制度

《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》

国家市场监督管理总局

2019 12 24日发布,2020 3 1 日实施

药品、医疗器械等广告应当真实、合法不得含有虚假或者引人误解的内容。药品广告的内容应当以国务院药品监督管理部门核准的说明书为准。药品广告涉及药品名称、药品适应症或者功能主治、药理作用等内容的,不得超出说明书范围。药品广告应当显著标明禁忌不良反应,处方药广告还应当显著标明本广告仅供医学药学专业人士阅读非处方药广告还应当显著标明非处方药标识(OTC)和请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用

资料来源:观研天下整理

       4、中国行业主要产业政策

       中国颁布了多项产业政策以鼓励和支持医药行业,特别是研发和生产创新药物、抗肿瘤药物企业的发展,主要如下:

名称

发布单位

发布/最新修订时间

主要内容

《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》

全国人民代表大会常务委员会

2015 11 4日发布,2015 11 5 日实施

授权国务院在北京、天津、河北、上海、江苏浙江、福建、山东、广东、四川十个省、直辖市开展药品上市许可持有人制度试点,允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号,对药品质量承担相应责任。

《关于深化医药卫生体制改革的意见》

中共中央委员会、国务院

2009 年 3 月 17日发布并实施

加快建设医疗保障体系,加快建立和完善以基本医疗保障为主体,其他多种形式补充医疗保险和商业健康保险为补充,覆盖城乡居民的多层次医疗保障体系。建立健全药品供应保障体系,加快建立以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系,保障人民群众安全用药。

十三五国家战略性新兴产业发展规划》

国务院

2016 年11 月29日发布并实施

加快开发具有重大临床需求的创新药物和生物制品,加快推广绿色化、智能化制药生产技术,强化科学高效监管和政策支持,推动产业国际化发展,加快建设生物医药强国。

十三五国家科技创新规划》

国务院

2016 年 7 月 28日发布并实施

指出国家科技重大专项包括重大新药创制,围绕恶性肿瘤等 10 类(种)重大疾病,加强重大疫苗、抗体研制,重点支持创新性强、疗效好、满足重要需求、具有重大产业化前景的药物开发,基本建成具有世界先进水平的国家药物创新体系,新药研发的综合能力和整体水平进入国际先进行列,加速推进中国由医药大国向医药强国转变。

《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》

国务院

2015 年 8 月 9日发布并实施

该意见就改革药品医疗器械审评审批制度提出提高药品审批标准、推进仿制药质量一致性评价、加快创新药审评审批、开展药品上市许可持有人制度试点等一系列新举措。

《国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》

国务院

2010 年10 月10日发布并实施

指出大力发展用于重大疾病防治的生物技术药物、新型疫苗和诊断试剂、化学药物、现代中药等创新药物大品种,提升生物医药产业水平。

《国家中长期科学 和技术发展规划纲 要(2006-2020 年)》

国务院

2005 年12 月26日发布并实施

明确指出靶标的发现对发展创新药物具有重要意义;重点研究生理和病理过程中关键基因功能及其调控网络的规模化识别,突破疾病相关基因的功能识别、表达调控及靶标筛查和确证技术,从基因到药物的新药创制技术。

《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》

中共中央办公厅、国务院办公厅

2017 年10 月发布并实施

为促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新,提高产业竞争力,满足公众临床需要,就深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新提出以下意见:改革临床试验管理、加快上市审评审批、促进药品创新和仿制药发展、加强药品医疗器械全生命周期管理、提升技术支撑能力。

《国务院办公厅关于加强三级公立医院绩效考核工作的意见》

国务院办公厅

2019 年 1 月 16日发布并实施

三级公立医院绩效考核指标体系由医疗质量、运营效率、持续发展、满意度评价等 4 个方面的指标构成。国家制定《三级公立医院绩效考核指标》供各地使用,同时确定部分指标作为国家监测指标。各地可以结合实际,适当补充承担政府指令性任务等部分绩效考核指标。绩效考核指标中使用合理用药的相关指标取代了单一使用药占比进行考核。

《国家组织药品集中采购和使用试点方案》

国务院办公厅

2019 年 1 月 1日发布并实施

选择北京、天津、上海、重庆和沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安 11 个城市, 从通过质量和疗效一致性评价(含按化学药品新注册分类批准上市,简称一致性评价,下同的仿制药对应的通用名药品中遴选试点品种, 国家组织药品集中采购和使用试点;探索完善药品集中采购机制和以市场为主导的药品价 格形成机制。具体措施之一为带量采购,以量换价。在试点地区公立医疗机构报送的采购量基础上,按照试点地区所有公立医疗机构年度药品总用量的 60%照试点地估算采购总量,进行带量采购,量价挂钩、以量换价,形成药品集中采购价格,试点城市公立医疗机构或其代表根据上述采购价格与生产企业签订带量购 销合同。剩余用量,各公立医疗机构仍可采购省级药品集中采购的其他价格适宜的挂网品种。

《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》

国务院办公厅

2017 年 1 月 24日发布并实施

提高药品质量疗效,促进医药产业结构调整; 整顿药品流通秩序,推进药品流通体制改革; 规范医疗和用药行为,改革调整利益驱动机制。

《药品上市许可持有人制度试点方案》

国务院办公厅

2016 年 5 月 26日发布并实施

试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人,提交药物临床试验申请、药品上市申请,药品注册申请人取得药品上市许可及药品批准文号的,可以成为药品上市许可持有人。法律法规规定的药物临床试验和药品生产上市相关法律责任,由药品注册申请人和药品上市许可持有人相应承担。

《国务院办公厅关于促进医药产业健 康发展的指导意见》

国务院办公厅

2016 年 3 月 4日发布并实施

为促进医药产业健康发展提出当前主要任务: 加强技术创新,提高核心竞争能力;加快质量升级,促进绿色安全发展;优化产业结构,提升集约发展水平;发展现代物流,构建医药诚信体系;紧密衔接医改,营造良好市场环境;深化对外合作,拓展国际发展空间。

《突破性治疗药物审评工作程序(试行)》《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序(试行)《药品上市许可优先审评审批工作程序(试行)》

国家药品监督管理总局

2020 年 7 月 7日发布并实施

为鼓励研究和创制具有明显临床优势的药物; 鼓励以临床价值为导向的药物创新,加快具有突出临床价值的临床急需药品上市;鼓励研究和创制新药,规范临床急需短缺药品等优先审评审批。

《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录(2016 版)》

国家发展和改革委员会

2017 年 1 月 25日发布并实施

将治疗恶性肿瘤、自身免疫性疾病、神经系统疾病等难治性疾病以及用于紧急预防和治疗感染性疾病的抗体类药物,免疫原性低、稳定性好、靶向性强、长效、生物利用度高的基因工程蛋白质药物列入战略性新兴产业重点产品和服务指导目录。

《关于在公立医疗机构药品采购中推行两票制的实施意见(试行)的通知

国务院深化医药卫生体制改革领导小组等

》  八部门

2016 年12 月26日发布并实施

公立医疗机构药品采购中逐步推行两票制, 鼓励其他医疗机构药品采购中推行两票制。综合医改试点省(区、市)和公立医院改革试点城市要率先推行两票制,鼓励其他地区执行两票制,争取到 2018 年在全国全面推开

《医药工业发展规划指南》

工业和信息化部等六部门

2016 年10 月26日发布并实施

指出重点发展化学新药,紧跟国际医药技术发展趋势,开展重大疾病新药的研发,重点发展针对恶性肿瘤的创新药物,特别是采用新靶点、新作用机制的新药。

《推进药品价格改革的意见》

国家发展改革委等七部门

2015 5 4日发布,2015 6 1 日实施

提出除麻醉药品和第一类精神药品外,取消药品政府定价,药品实际交易价格主要由市场竞争形成,并对医保基金支付的药品和专利药品、独家生产药品的价格形成机制进行了规定。

《国家食品药品监督管理局关于深化药品审评审批改革进一步鼓励药物创新的意见》

国家食品药品监督管理局

2013 年 2 月 22日发布并实施

提出进一步加快创新药物审评,对重大疾病具有更好治疗作用、具有自主知识产权的创新药物注册申请等,给予加快审评;调整创新药物临床试验申请的审评策略、优化创新药物审评流程、配置优质审评资源;对实行加快审评的创新药物注册申请,采取早期介入、分阶段指导等措施,加强指导和沟通交流。

资料来源:观研天下整理(WW)

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中国报告网提示:我国医药制造行业监管主要涉及国务院下辖的 7 个部门,包括国家药监局、国家医疗保障局、国家卫生健康委员会、国家发展和改革委员会、工业和信息化部、人力资源和社会保障部及生态环境部。

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