按照国家统计局《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），创新药研发属于“M科学研究和技术服务业”中的“7340医学研究和试验发展”行业；根据证监会颁布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），创新药研发行业为“M73研究和试验发展”。
根据观研报告网发布的《2021年中国创新药研发行业分析报告-行业现状与投资定位研究》显示，创新药研发行业的主管部门为国家发展和改革委员会、国家药品监督管理局（NMPA）、国家卫生健康委员会。
2、主要法规及产业政策
观研报告网发布的资料显示，我国相关部门制定了一系列支持创新药研发行业的法律法规和政策。
行业主要法规
| 法律法规名称 |
实施日期 |
发文字号 |
| 《药品注册管理办法》 |
2020.7.1 |
国家市场监督管理总局令第27号 |
| 《药品生产监督管理办法》 |
2020.7.1 |
国家市场监督管理总局令第28号 |
| 《药物临床试验质量管理规范》 |
2020.7.1 |
国家药监局、中华人民共和国国家卫生健康委公告2020年第57号 |
| 《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订） |
2019.12.1 |
中华人民（第三十一号）共和国主席令 |
| 《中华人民共和国药品管理法实施条例（2019年修订）》 |
2019.3.2 |
国务院令第360号 |
| 《国家组织药品集中采购和使用试点方案》 |
2019.1.1 |
国办发〔2019〕2号 |
| 《深化医药卫生体制改革2018年下半年重点工作任务的通知》 |
2018.8.28 |
国办发〔2018〕83号 |
| 《药品经营许可证管理办法（2017年修正）》 |
2017.11.17 |
国家食品药品监督管理总局令第37号 |
| 《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》 |
2017.1 |
中共中央办公厅国务院办公厅 |
| 《药物非临床研究质量管理规范》 |
2017.9.1 |
中华人民共和国国家食品药品监督管理总局令（第34号） |
| 《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》 |
2017.08.25 |
国家食品药品监督管理总局公告2017年第100号 |
| 《国家食品药品监督管理总局关于推进药品上市许可持有人制度试点工作有关事项的通知》 |
2017.08.15 |
食药监药化管〔2017〕68号 |
| 《关于发布仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见的通告》 |
2017.03.28 |
国家食品药品监督管理总局2017年第49号 |
| 《药品经营质量管理规范（2016年修订）》 |
2016.07.13 |
国家食品药品监督管理总局令第28号 |
| 《关于印发推进药品价格改革意见的通知》 |
2016.06.01 |
发改价格〔2015〕904号 |
| 《国务院办公厅关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》 |
2016.05.26 |
国办发〔2016〕41号 |
| 《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》 |
2016.03.04 |
国家食品药品监管总局公告2016年第51号 |
| 《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》 |
2016.02.06 |
国办发〔2016〕8号 |
行业相关政策
| 发布时间 |
产业政策 |
发文部门 |
相关内容 |
| 2013年9月28日 |
《关于促进健康服务业发展的若干意见》（国发〔2013〕40号） |
国务院 |
提出培育健康服务业相关支撑产业，支持自主知识产权药品、医疗器械和其他相关健康产品的研发制造和应用。 |
| 2016年10月25日 |
《“健康中国2030”规划纲要》 |
中共中央、国务院 |
提出要深化药品（医疗器械）审评审批制度改革，研究建立以临床疗效为导向的审批制度，提高药品（医疗器械）审批标准。加快创新药（医疗器械）和临床急需新药（医疗器械）的审评审批，推进仿制药质量和疗效一致性评价。 |
| 2016年12月20日 |
《“十三五”生物产业发展规划》 |
国家发展改革委 |
提出产业结构持续升级，产业迈向中高端发展。生物技术药占比大幅提升，化学品生物制造的渗透率显著提高，新注册创新型生物技术企业数量大幅提升；加快新药研发速度，提升药物品质，更好满足临床用药和产业向中高端发展的需求。 |
| 2016年7月28日 |
《“十三五”国家科技创新规划》 |
国务院 |
提出要发展人口健康技术，紧密围绕健康中国建设，突出解决重大慢病防控、人口老龄化应对等影响国计民生的重大问题，系统加强生物数据、临床信息、样本资源的整合，统筹推进国家临床医学研究中心和疾病协同研究网络建设，促进医研企业结合开展创新性和集成性研究，加快推动医学科技发展。重点部署疾病防控、精准医学、生殖健康、康复养老、药品质量安全、创新药物研发、医疗器械国产化、中医药现代化等任务。 |
| 2017年2月14日 |
《“十三五”国家药品安全规划》 |
国务院 |
提出要提高药品质量，加快推进仿制药一致性评价工作。完善审评审批机制，鼓励研发创新，完成药品上市许可持有人制度试点，鼓励具有临床价值的新药和临床急需仿制药研发上市。健全法规标准体系，完善技术指导原则。 |
| 2017年6月7日 |
《“十三五”卫生与健康科技创新专项规划》 |
科技部、卫计委、体育总局、国家食药总局、国家中医药管理局、中央军委后勤保障部 |
提出加快临床急需药物研发，开发创新药物，强化药品质量安全保障；加强创新医疗器械研发，推动医疗器械的品质提升，减少进口依赖，降低医疗成本；开发健康监测产品，实现个体化健康干预和持续改进。 |
| 2019年1月1日 |
《国家组织药品集中采购和使用试点方案》 |
国务院办公厅 |
通过组织试点地区形成联盟，以联盟地区公立医疗机构为集中采购主体，来探索跨区域联盟集中带量采购。《集中采购方案》提出，选择北京、天津、上海等11个城市，从通过质量和疗效一致性评价的仿制药对应的通用名药品中遴选试点品种，实施国家组织药品集中采购和使用试点制度，完善药品集中采购机制和以市场为主导的药品价格形成机制。 |
| 2019年9月25日 |
《关于国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围的实施意见》 |
国家医保局等9部门 |
组织试点城市和先行跟进试点的省份之外25省（区）和新疆建设兵团形成联盟，开展跨区域联盟集中带量采购。在总结评估“4+7”试点的基础上，进一步完善政策，促进医药市场有序竞争和健康发展。具体措施包括：一是带量采购，以量换价。按照联盟地区所有公立医疗机构、军队医疗机构和自愿参加的社会办医保定点医药机构药品用量年度药品总用量的50%—70%估算采购总量，进行带量采购，以量换价，形成采购价格，相关医药机构或其代表与中选企业签订带量购销合同。二是招采合一，保证使用。联盟地区各相关医疗机构优先使用中选药品，并根据带量购销合同约定，在协议期内完成合同用量。三是质量优先，保障供应。中选企业是保障质量和供应的第一责任人，相关部门加强全链条质量监管以及生产和库存监测，确保药品质量和供应。四是保证回款，降低交易成本。医疗机构作为药款结算第一责任人，应按合同规定与企业及时结算，减轻药企交易成本。严查医疗机构不按时结算药款问题。 |
| 2021年1月28日 |
《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》 |
国务院办公厅 |
对下一步药品集中带量采购常态化、制度化做出重要部署，从明确覆盖范围、完善采购规则、强化保障措施、完善配套政策等七大方面着手，共计20条措施，其中对于药品范围，要求按照保基本、保临床的原则，重点将基本医保药品目录内用量大、采购金额高的药品纳入采购范围，逐步覆盖国内上市的临床必需、质量可靠的各类药品，做到应采尽采。对通过（含视同通过，下同）仿制药质量和疗效一致性评价的药品优先纳入采购范围。符合条件的药品达到一定数量或金额，即启动集中带量采购。积极探索“孤儿药”、短缺药的适宜采购方式，促进供应稳定；对于企业范围，要求已取得集中带量采购范围内药品注册证书的上市许可持有人（药品上市许可持有人为境外企业的，由其依照《中华人民共和国药品管理法》指定履行药品上市许可持有人义务的中国境内的企业法人），在质量标准、生产能力、供应稳定性等方面达到集中带量采购要求的，原则上均可参加。参加集中带量采购的企业应对药品质量和供应保障作出承诺；对于医疗机构范围，要求所有公立医疗机构（含军队医疗机构）均应参加药品集中带量采购，医保定点社会办医疗机构和定点药店按照定点协议管理的要求参照执行。 |
| 2017年11月23日 |
《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》（2017年第146号） |
原国家食品药品监管总局 |
公告要求，自公告发布之日起，各级食品药品监督管理部门不再单独受理原料药、药用辅料和药包材注册申请，国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称药审中心）建立原料药、药用辅料和药包材登记平台（以下简称为登记平台）与数据库，有关企业或者单位可通过登记平台按本公告要求提交原料药、药用辅料和药包材登记资料，获得原料药、药用辅料和药包材登记号，待关联药品制剂提出注册申请后一并审评；药品制剂申请人可选用已有登记号的原料药、药用辅料和药包材进行研究，提出上市申请或者变更原料药、药用辅料和药包材申请。药品制剂与原料药、药用辅料和药包材不是同一申请人的，药品制剂申请人应当在申报资料中提供原料药、药用辅料和药包材上市许可持有人或者企业的授权使用书；药品制剂申请人应当对选用原料药、药用辅料和药包材的质量负责，充分研究和评估原料药、药用辅料和药包材变更对其产品质量的影响，按照国家食品药品监督管理总局有关规定和相关指导原则进行研究，按要求提出变更申请或者进行备案。 |
| 2019年7月15日 |
《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》 |
原国家食品药品监管总局 |
进一步明确原料药、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器（以下简称原辅包）与药品制剂关联审评审批和监管有关事宜。公告要求：①原辅包的使用必须符合药用要求，主要是指原辅包的质量、安全及功能应该满足药品制剂的需要。原辅包与药品制剂关联审评审批由原辅包登记人在登记平台上登记，药品制剂注册申请人提交注册申请时与平台登记资料进行关联；因特殊原因无法在平台登记的原辅包，也可在药品制剂注册申请时，由药品制剂注册申请人一并提供原辅包研究资料。②药品制剂注册申请人或药品上市许可持有人对药品质量承担主体责任，根据药品注册管理和上市后生产管理的有关要求，对原辅包供应商质量管理体系进行审计，保证符合药用要求。③原辅包登记人按照登记资料技术要求在平台登记，获得登记号。其中，原料药在登记前应取得相应生产范围的《药品生产许可证》，并按照原食品药品监管总局《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号）要求进行登记；④药品制剂注册申请与已登记原辅包进行关联，药品制剂获得批准时，即表明其关联的原辅包通过了技术审评，登记平台标识为“A”；未通过技术审评或尚未与制剂注册进行关联的标识为“I”。⑤仿制或进口境内已上市药品制剂所用的原料药，原料药登记人登记后，可进行单独审评审批，通过审评审批的登记状态标识为“A”，未通过审评审批的标识为“I”。审评审批时限和要求按照现行《药品注册管理办法》等有关规定执行。⑥原料药标识为“A”的，表明原料药已通过审评审批。原料药登记人可以在登记平台自行打印批准证明文件、质量标准和标签等，用于办理GMP检查、进口通关等。未进行平台登记而与药品制剂注册申报资料一并提交研究资料的原料药，监管部门在药品制剂批准证明文件中标注原料药相关信息，可用于办理原料药GMP检查、进口通关等。 |
| 2020年1月22日 |
《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号） |
国家市场监督管理总局 |
国家药品监督管理局建立化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器关联审评审批制度。在审批药品制剂时，对化学原料药一并审评审批，对相关辅料、直接接触药品的包装材料和容器一并审评。药品审评中心建立化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器信息登记平台，对相关登记信息进行公示，供相关申请人或者持有人选择，并在相关药品制剂注册申请审评时关联审评。药品制剂申请人提出药品注册申请，可以直接选用已登记的化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器；选用未登记的化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器的，相关研究资料应当随药品制剂注册申请一并申报。 |
行业分析报告是决策者了解行业信息、掌握行业现状、判断行业趋势的重要参考依据。随着国内外经济形势调整，未来我国各行业的发展都将进入新阶段，决策和判断也需要更加谨慎。在信息时代中谁掌握更多的行业信息，谁将在未来竞争和发展中处于更有利的位置。
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