2019年中国科学研究行业主管部门、监管体制及主要法律法规和政策

2019-12-24 05:54

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1、行业主管部门及主要法律法规

企业亦有少量基因检测服务与仪器、试剂、软件生产销售业务，其行业主管部门包括国家发改委、国家卫健委和国家药品监督管理局。各部门职责如下表所示：

主管部门	主要职责
国家发改委	从宏观上制定基因检测产业的发展规划
国家卫生健康委员会	承接原卫计委的职能，对临床实验室和临床基因测序服务机构的资质进行审查和规范；公司的国内医检所执业许可、检测项目资质及整体运营接受所在地卫生健康委员会的监督和管理
国家药品监督管理局	负责制定药品、医疗器械和化妆品监管制度，负责药品、医疗器械和化妆品研制环节的许可、检查和处罚

与临床基因检测服务涉及的医疗机构相关政策及主要法律法规如下：

序号	名称	实施日期
1	医疗机构管理条例（2016年修订）	1994年9月
2	医疗机构临床实验室管理办法	2006年6月
3	《卫生部办公厅关于公布首批允许临床应用的第三类医疗技术目录的通知》（卫办医政发〔2009〕84号）	2009年6月
4	医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法	2010年12月
5	《国家卫生计生委医政医管局关于肿瘤诊断与治疗项目高通量基因测序技术临床应用试点工作的通知》（国卫医医护便函[2015]76号）	2015年3月
6	《国家卫生计生委关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知》（国卫医发〔2015〕71号）	2015年7月
7	《国家卫生计生委办公厅、国家中医药管理局办公室关于加强肿瘤规范化诊疗管理工作的通知》（国卫办医发[2016]7号）	2016年3月
8	《国家卫生计生委关于印发医学检验实验室基本标准和管理规范（试行）的通知》（国卫医发[2016]37号）	2016年7月
9	《国家卫生计生委办公厅关于规范有序开展孕妇外周血胎儿游离 DNA产前筛查与诊断工作的通知》（国卫办妇幼发[2016]45号）	2016年10月
10	医疗技术临床应用管理办法	2018年11月

与基因检测医疗器械相关的政策、法律和法规如下：

序号	规章名称	实施日期
1	医疗器械监督管理条例	2000年4月
2	关于印发医疗器械应急审批程序的通知	2009年8月
3	医疗器械质量监督抽查检验管理规定	2013年10月
4	国家食品药品监管总局办公厅《关于基因分析仪等3个产品分类界定的通知》食药监械管[2014]8号	2014年1月
5	食品药品监管总局办公厅、国家卫生计生委办公厅《关于加强临床使用基因测序相关产品和技术管理的通知》食药监械管[2014]25号	2014年2月
6	创新医疗器械特别审批程序（试行）	2014年3月
7	医疗器械生产企业分类分级监督管理规定	2014年9月
8	体外诊断试剂说明书编写指导原则	2014年9月
9	医疗器械注册管理办法	2014年10月
10	医疗器械说明书和标签管理规定	2014年10月
11	医疗器械生产监督管理办法	2014年10月
12	医疗器械经营监督管理办法	2014年10月
13	体外诊断试剂注册管理办法	2014年10月
14	体外诊断试剂临床试验技术指导原则	2014年10月
15	医疗器械经营质量管理规范	2014年12月
16	医疗器械生产质量管理规范	2015年3月
17	医疗器械临床评价技术指导原则	2015年5月
18	境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）	2015年6月
19	医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂	2015年10月
20	医疗器械使用质量监督管理办法	2016年2月
21	医疗器械通用名称命名规则	2016年4月
22	医疗器械临床试验质量管理规范	2016年6月

  2、行业主要发展规划及政策

  当前，生物技术在引领未来经济社会发展中的战略地位日益凸显，现代生物技术的一系列重要进展和重大突破正在加速向应用领域渗透。我国政府为加快推进生物技术与生物技术产业发展，打造国家科技核心竞争力和产业优势，对于生物产业，尤其是基因测序领域，加大了产业扶持力度，先后推出了多项相关政策、规划等产业指导。

  （1）中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要

  2016年3月，全国人民代表大会发布“十三五”规划指出，支持新一代信息技术、生物技术、精准医疗等新兴前沿领域创新和产业化，形成一批新增长点。加强前瞻布局，在生命科学等领域，培育一批战略性产业。加快发展合成生物和再生医学技术，打造未来发展新优势。战略性新兴产业发展行动指出，加速推动基因组学等生物技术大规模应用，建设网络化应用示范体系，推进个性化医疗，新型药物，生物育种等新一代生物技术产品和服务的规模化发展，推进基因库细胞库等基础平台建设。

  参考观研天下发布《2019年中国科研行业分析报告-市场深度调研与发展潜力评估》

  （2）“十三五”国家科技创新规划

  2016年7月，国务院印发《关于“十三五”国家科技创新规划的通知》，规划指出：加快推进基因组学新技术、合成生物技术、生物大数据等生命科学前沿关键技术突破，加强生物产业发展及生命科学研究核心关键装备研发，提升我国生物技术前沿领域原创水平，抢占国际生物技术竞争制高点；把握生物技术和信息技术融合发展机遇，建立百万健康人群和重点疾病病人的前瞻队列，建立多层次精准医疗知识库体系和国家生物医学大数据共享平台，重点攻克新一代基因测序技术、组学研究和大数据融合分析技术等精准医疗核心关键技术，开发一批重大疾病早期筛查、分子分型、个体化治疗、疗效预测及监控等精准化应用解决方案和决策支持系统，推动医学诊疗模式变革。

  （3）促进和规范健康医疗大数据应用发展的指导意见

  2016年6月，国务院办公厅发布《关于促进和规范健康医疗大数据应用发展的指导意见》，意见指出：依托现有资源建设一批心脑血管、肿瘤、老年病和儿科等临床医学数据示范中心，集成基因组学、蛋白质组学等国家医学大数据资源，构建临床决策支持系统。推进基因芯片与测序技术在遗传性疾病诊断、癌症早期诊断和疾病预防检测方面的应用，加强人口基因信息安全管理，推动精准医疗技术发展。

  （4）促进医药产业健康发展的指导意见

  2016年3月，国务院办公厅发布《促进医药产业健康发展的指导意见》，提出加快医疗器械转型升级，推动全自动生化分析仪、化学发光免疫分析仪、高通量基因测序仪、五分类血细胞分析仪等体外诊断设备和配套试剂产业化；提出对经确定为创新医疗器械的基因检测产品等，按照创新医疗器械审批程序优先审查，加快创新医疗服务项目进入医疗体系，促进新技术进入临床使用。

  （5）“十三五”生物技术创新专项规划

  2017年4月，科技部发布《“十三五”生物技术创新专项规划》，规划指出：要突破包括基因测序技术在内的若干前沿关键技术，支撑基因测序技术等新一代生命组学临床应用技术、生物大数据云计算技术和生物医学分析技术等重点领域的发展。

  （6）国家重点研发计划

  2016年3月，科技部发布《关于发布国家重点研发计划精准医学研究等重
点专项2016年度项目申报指南的通知》，提出9个重点专项，与行业相关的重点专项有：“精准医学研究”重点专项、“生殖健康及重大出生缺陷防控研究”重点专项、“云计算和大数据”重点专项。

  （7）“十三五”生物产业发展规划

  2016年12月，国家发改委印发《“十三五”生物产业发展规划》，规划指出：到2020年，生物产业规模达到8-10万亿元，生物产业增加值占GDP的比重超过4%，成为国民经济的主导产业，生物产业创造的就业机会大幅增加。

  （8）基因检测技术应用示范中心建设

  2016年3月，国家发改委办公厅发布《关于第一批基因检测技术应用示范中心建设方案的复函》，指出：大力发展基因检测技术、开展推广应用有利于提高出生缺陷疾病、遗传性疾病、肿瘤、心脑血管疾病、感染性疾病等重大疾病的防治水平，对于加快我国生物产业和健康产业发展、全面提高人口质量具有重要意义；各地在工作中要注重推进具有自主知识产权的基因检测仪器设备及试剂的产业化应用，有条件的省（市）要鼓励企业积极参与国际竞争，提升我国的医疗服务国际影响力和产业国际竞争力。

  （9）关于推进农业农村大数据发展的实施意见

  2015年12月，农业部发布《关于推进农业农村大数据发展的实施意见》，指出建设育种大数据，实现对农作物表型数据和基因测序数据的长期观测和积累，开展大数据关联分析，加速作物优良品种选育的过程。

  （10）国家自然科学基金“十三五”发展规划

  2016年6月，国家自然科学基金委员会发布“十三五”发展规划，指出与高通量基因测序有关的优先发展领域和研究方向为：1）生命科学部优先发展领域：农业生物重要性状形成的遗传基础；农业生物基因与环境互作机制；农业生物表型和基因型的关系等；2）医学科学部优先发展领域：基因多态、表观遗传与疾病的精准化研究；肿瘤复杂分子网络、干细胞调控及其预测干预；个性化药物的新理论、新方法、新技术研究；利用基因操作技术创建各类疾病动物模型，开发各类高等级动物疾病模型和创建人源化小动物模型，实现动物模型和临床疾病的高度交叉融合；3）跨科学部优先发展领域：从衰老机制到老年医学的转化医学研究；基于疾病数据获取与整合利用新模式的精准医学研究。

资料来源：观研天下整理，转载请注明出处（SYL）

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