导读：2016-2017年中国生物制造产业行业主管部门、监管体制、主要法律法规及政策现状。国家发改委、工信部主要负责制定行业规划、产业政策和进行行业监督等；科技部主要负责牵头拟订科技发展规划和方针、政策，并组织实施和监督，组织重大科研计划，拟订促进产学研结合的相关政策、制定科技成果推广政策，指导科技成果转化工作，组织相关重大科技成果应用示范，推动企业自主创新能力建设等；卫计委与食药总局负责制定食品行政许可的实施办法并监督实施等。
参考《2017-2022年中国生物技术产业竞争现状及十三五投资价值分析报告》
1、行业主管部门及监管体制
（1）行政主管部门
国家发改委、工信部主要负责制定行业规划、产业政策和进行行业监督等；科技部主要负责牵头拟订科技发展规划和方针、政策，并组织实施和监督，组织重大科研计划，拟订促进产学研结合的相关政策、制定科技成果推广政策，指导科技成果转化工作，组织相关重大科技成果应用示范，推动企业自主创新能力建设等；卫计委与食药总局负责制定食品行政许可的实施办法并监督实施等。
（2）行业自律管理机构
中国生物发酵产业协会是由应用现代生物技术的发酵生产企业及科研院校等相关单位自愿参加，共同组成的全国性非盈利性社会组织，协会在政府主管部门的指导和企业的支持下，发挥桥梁和纽带作用，接受政府委托，反应行业愿望与要求，搞好行业管理，促进行业自律，推动全行业健康快速发展。
中国食品添加剂和配料协会是经国家批准注册登记的全国性食品添加剂和食品配料行业唯一的全行业组织。目前有团体（单位）会员800余个，其中海外团体会员近100个。协会宗旨是为企业服务、为行业服务、为政府服务。
中国保健协会是由中国健康产业内具有代表性的大中型企业为核心组成的行业机构，中国保健协会的宗旨是“服务政府、服务企业、服务消费者”，协会致力于健康产业的发展和科技的进步，在法律规范、产品研发、市场管理、行业自律及标准化建设等各个方面为中国的健康产业提供全方位的服务，成为代表行业公信力的权威机构。
2、行业主要法律法规及政策
（1）《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006-2020年）》
国务院于2006年制定了《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006-2020年）》，并确定今后15年，科技工作的指导方针是：自主创新，重点跨越，支撑发展，引领未来，并把生物技术作为科技发展的五个战略重点之一进行部署，发挥科技引领未来发展的先导作用，提高我国高技术的研究开发能力和产业的国际竞争力。
（2）《国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》
2010年9月通过的《国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》，将生物产业列为七大战略新兴产业之一，生物制造是生物产业发展中的重要组成部分。
（3）《“十二五”生物技术发展规划》
2011年11月14日，科技部印发了《“十二五”生物技术发展规划》，“十二五”期间，我国生物技术发展的目标是：生物技术自主创新能力显著提升，生物技术整体水平进入世界先进行列，部分领域达到世界领先水平。生物医药、生物农业、生物制造、生物能源、生物环保等产业快速崛起，生物产业整体布局基本形成，推动生物产业成为国民经济支柱产业之一，使我国成为生物技术强国和生物产业大国。
（4）《国家高技术研究发展计划（863计划）管理办法》
2011年8月11日，科技部、中国人民解放军总装备部与财政部发布《国家高技术研究发展计划（863计划）管理办法》，突出国家战略目标和重大任务导向，重点落实《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006-2020年）》提出的前沿技术任务和部分重点领域中的重大任务，以解决事关国家长远发展和国家安全的战略性、前沿性和前瞻性高技术问题为核心，攻克前沿核心技术，抢占战略制高点；研发关键共性技术，培育战略性新兴产业生长点；培育和造就一批高水平人才和团队，形成一批高技术研究开发基地，提升我国高技术持续创新能力。
（5）《“十二五”现代生物制造科技发展专项规划》
2011年11月24日，科技部印发了《“十二五”现代生物制造科技发展专项规划》，指出现代生物制造已经成为全球性的战略性新兴产业，是世界各经济强国的战略重点，呈现出高速增长的态势。大力发展现代生物制造科技，加快培育和发展生物制造产业，是实现我国经济结构调整、转变经济发展方式的迫切需求。
到“十二五”末期，初步建成现代生物制造创新体系，突破一批核心关键技术，提升生物制造产业技术水平与国际竞争力，带动形成现代生物制造产业链，生物制造领域技术水平进入世界先进行列，推动我国经济结构调整，加快转变经济发展方式。
（6）《食品工业“十二五”发展规划》
2011年12月31日，国家发改委、工业和信息化部印发《食品工业“十二五”发展规划》，提出发酵工程发展方向与重点为努力提高非粮原料比重，减少玉米等粮食原料的消耗量，积极发展高附加值新产品，适度发展发酵法生产小品种氨基酸，推进高附加值氨基酸、有机酸等产品的产业化；推动食品配料及添加剂等产品生物制造工艺的改造升级，培育新型食品配料及添加剂、新型酶制剂、新型生物基材料等生物制造新产品。
（7）《“十二五”国家战略性新兴产业发展规划》
2012年7月9日，国务院发布《“十二五”国家战略性新兴产业发展规划》，指出重点发展方向和主要任务：节能环保产业，新一代信息技术产业，生物产业，高端装备制造产业，新能源产业，新材料产业，新能源汽车产业。
（8）《生物产业发展规划》
2012年12月29日，国务院印发《生物产业发展规划》，指出发展目标：到2015年，我国生物产业形成特色鲜明的产业发展能力，对经济社会发展的贡献作用显著增强，在全球产业竞争格局中占据有利位置，到2020年，生物产业发展成为国民经济的支柱产业，其中将生物医药、生物医学、生物农业、生物制造、生物能源、生物环保以及生物服务等七大产业确立为生物产业的重点领域和主要任务。明确将大力支持发展生物制造产业，以培育生物基材料、发展生物化工产业和做强现代发酵产业为特点，大力推进酶工程、发酵工程技术和装备创新，开展新型工程菌、新型酶制剂、氨基酸的产业化示范，提升大宗发酵新产品在国际上的地位，制定生物基产品认证机制及财税补贴政策。
（9）《产业结构调整指导目录（2011年本）》（2013年修正）
2013年2月16日，国家发改委同国务院有关部门对《产业结构调整指导目录（2011年本）》有关条目进行了调整，将发酵法工艺生产小品种氨基酸（赖氨酸、谷氨酸除外）纳入鼓励类。
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