参考中国报告网发布《2016-2022年中国化学原料药市场竞争态势及十三五发展机会分析报告》
1、行业主管部门
国家食品药品监督管理总局（CFDA）是医药制造行业的直接监管部门，负责对药品的研究、生产、流通和使用的全过程进行行政管理和技术监督，包括制定有关监管制药业的行政法规及政策、市场监管、新药审批（包括进口药品审批）、药品GMP 及GSP 认证、推行OTC 制度、药品安全性评价等。各省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。
织制定国家基本药物制度及承担国务院深化医药卫生体制改革领导小组办公室工作等，国家发展和改革委员会通过制定药品价格政策、综合性产业政策等，人力资源和社会保障部通过编制《国家基本医疗保险和工伤保险药品目录》等，工业和信息化部通过制定有关医药化学工业行业规划、医药化学工业行业管理等，也对化学药品行业产生影响。
2、行业监管体制和主要法律法规
（1）药品生产的许可与认证
医药产品直接关系到使用者的生命安全，因而原料药及制剂药品生产企业需接受严格的行业监管，包括行业许可、药品注册、质量规范、药品标准等方面的监管。
我国《药品管理法》把化学原料药界定为药品的一种，化学原料药遵守一般化学药品的许可和认证制度。
①行业许可——药品生产许可证
根据《药品管理法》规定，国家对药品生产企业实行行业进入许可制度，在我国开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并颁发《药品生产许可证》。《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。
国家食品药品监督管理总局（CFDA）公布实施的《药品生产监督管理办法》对开办药品生产企业的申请与审批、药品生产许可证管理、药品委托生产的管理等方面进行了具体的规定。
②药品注册——药品批准文号
根据《药品注册管理办法》规定，药品注册是指国家食品药品监督管理总局（CFDA）根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。
生产新药或者已有国家标准的药品，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。国家对药品的生产实行注册管理，企业生产的药品必须取得药品批准文号，否则不能在中国境内上市销售。
③生产质量管理——药品GMP 认证
根据《药品管理法》第九条的规定，药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，颁发药品GMP 认证证书。
国家食品药品监督管理总局（CFDA）公布实施的《药品生产质量管理规范》是药品生产质量管理的基本准则，对药品生产企业的机构与人员、厂房与设施、设备、物料、卫生、药品生产验证、生产管理、质量管理、产品销售与召回、自检等方面进行了规定。
④国家药品标准
根据《药品管理法》第三十二条的规定，药品必须符合国家药品标准。国家药品标准是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求，包括国家食品药品监督管理总局（CFDA）颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。
（2）药品定价的管理制度
2015 年5 月，国家发改委、国家卫生与计划生育委员会等多部门联合颁布《推进药品价格改革的意见》，改革药品价格形成机制，规定除麻醉药品和第一类精神药品外，取消药品政府定价，完善药品采购机制，发挥医保控费作用，药品实际交易价格主要由市场竞争形成。其中：（一）医保基金支付的药品，由医保部门会同有关部门拟定医保药品支付标准制定的程序、依据、方法等规则，探索建立引导药品价格合理形成的机制；（二）专利药品、独家生产药品，建立公开透明、多方参与的谈判机制形成价格；（三）医保目录外的血液制品、国家统一采购的预防免疫药品、国家免费艾滋病抗病毒治疗药品和避孕药具，通过招标采购或谈判形成价格；（四）麻醉药品和第一类精神药品，仍暂时实行最高出厂价格和最高零售价格管理；（五）其他药品，由生产经营者依据生产经营成本和市场供求情况，自主制定价格。当月，国家发改委公布废止的药品价格文件目录，废止166 项药品的价格文件，并颁发《国家发展改革委关于加强药品市场价格行为监管的通知》，要求各级价格主管部门加强药品市场价格行为监管。
（3）原料药出口有关规定
《关于对部分出口药品和医疗器械生产实施目录管理的通告》国食药监办[2008]595 号，国家食品药品监督管理局决定对部分出口药品和医疗器械品种生产实施目录管理，并根据监督管理工作需要制定、发布、调整《出口药品和医疗器械监管品种目录》，生产《品种目录》内出口药品的企业，应当依照药品生产监督管理有关规定申请并取得《药品生产许可证》，依照药品注册管理有关规定申请并取得药品批准文号，依照药品生产质量管理规范认证管理有关规定申请并取得《药品GMP 证书》，出口前应按规定申请《药品销售证明书》。
（4）国外对原料药进口监管的主要规定
全球主要发达国家政府对药品的市场准入都有非常严格的规定和管理，并由相应的机构来实施相关药品规范，特别是美国、欧洲等药政市场，相对于广大发展中国家的非药政市场而言，其药品监管法规更加严格。以下主要介绍公司主要出口国欧盟、日本的监管规定，并对美国规定进行介绍。
①欧盟对原料药进口监管的主要规定
欧洲的药政管理部门包括欧洲药品质量管理局（EDQM）、欧盟药品管理局（EMA）以及各国的药政管理部门。对于中国的原料药企业而言，其生产的原料药获准进入欧洲市场用于制剂药物生产，主要有两种方式可以选择：一是向EMA 或欧盟成员国药政管理部门递交和登记欧洲药品主文件（EDMF）；二是向EDQM 申请并获得欧洲药典适用性证书（CEP 证书）。EDMF 与药品制剂的批准有关，应当与药品注册文件同时递交；申请CEP 证书则是一个独立的过程，在任何时候按要求提交相关文档并通过审计就可以获得证书。一个原料药一旦取得CEP 证书，即可以用于欧洲药典委员会成员国内的所有药物制剂生产厂家的制剂生产。
欧盟法律规定，欧洲药品质量管理局或有关药政管理部门会依据风险大小选定现场检查的地点。
取得 CEP 证书后，企业可以根据某些成员国的进口要求，向欧盟单个成员国申请GMP。
2011 年6 月8 日，欧盟颁布了第2011/62/EU 号指令（以下简称62 号令），自2013 年7 月2 日起正式实施。其中关于原料药进口方面，要求自62 号令正式实施之日起，国别豁免名单之外的原料药出口国（含中国），还需提供出口国药监部门的官方证明，该产品方可进入欧盟市场。
②日本对原料药进口监管的主要规定
外国的生产企业通过日本的国内代理商提出申请海外认定证书，PMDA 审查符合要求后，发给海外认定证书，然后进行MF 登记，之后日本政府向该企业发放MF 登录证，但是发放MF 登录证并不表示企业已经可以直接在日本国内销售产品，而仅仅表明日本政府愿意接受该企业进来。随后，国外企业在日本的代理依据注册号码来申请销售许可，等到政府方面确认企业有申请销售许可之后才开始MF 注册审查，在MF 审查和GMP 检查通过后，方完成申请流程。GMP调查可采用现场实地调查方式，也可将必要的材料提交给PMDA，即为书面调查。检查合格后发放证书。
③美国对原料药进口的主要监管规定
美国 FDA 是美国的药政管理部门，其职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。包括原料药在内，任何进入美国市场的药品都需要获得FDA 的批准，并且所有有关药物的生产、包装均要求严格符合FDA 的要求。
按照 FDA 最新的GDUFA 法案，自2012 年10 月1 日后，DMF 首次被ANDA（简略新药申请）引用时，将要求缴纳一次性费用，且进行初步完整性评估，完成缴费和通过初步完整性评估后，将在FDA 网站上公开DMF 清单，供非专利药企业参考和ANDA 递交时引用。在DMF 文件专业审查和现场检查通过后方可进入美国市场。FDA 现场检查完成后发出现场检查确认函（EIR letter）将审核结果通知生产厂家，并输入美国海关的管理系统，该原料药品即获准直接进入美国市场。生产厂家每年向FDA 递交一份DMF 修改材料，一般情况下，每2~3年要接受一次复查。进入美国的所有有关药物的生产加工、包装均应严格符合美国cGMP 的要求。
2、产业政策
本行业主要产业政策详见下表：
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