2017年我国PVC 手套行业监管体制、主要政策法规与市场竞争态势分析

2017-06-12 08:59

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参考中国报告网发布《2017-2022年中国一次性PVC手套市场运营现状及十三五盈利战略分析报告》

（一）行业主管部门、行业监管体制、行业主要法律法规及政策

1. 行业主管部门和监管体制

产品属于医疗器械，主管部门主要有国家发展和改革委员会、国家食品药品监督管理局。行业自律组织包括中国医疗器械协会、中国医药保健品进出口商会等。各个部门的职能如下：

我国对医疗器械实行分类管理。第Ⅰ类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第Ⅱ类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第Ⅲ类是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国家食药监局依据医疗器械分类规则，协同国务院卫生行政部门制定、调整、公布。我国对医疗器械产品与生产企业按类别进行注册、备案和管理：

（1）国家对医疗器械产品实行注册与备案制度。生产第Ⅰ类医疗器械，由设区的市级食品药品监督管理部门备案管理；生产第Ⅱ类医疗器械，由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查批准，并发给产品注册证书；生产第Ⅲ类医疗器械，由国家食品药品监督管理部门审查批准，并发给产品注册证书。

（2）国家对医疗器械生产企业实行分类管理。开办第Ⅰ类医疗器械生产企业，应当向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案；开办第Ⅱ类、第Ⅲ类医疗器械生产企业，应当经省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查批准，并取得《医疗器械生产许可证》。

2. 行业的法律法规及政策

（1）国际市场的主要法律法规和政策

（2）中国市场的主要法律法规和政策

医疗器械行业发展目前主要受到我国全面医疗改革的规划政策的影响，属于国家重点鼓励和发展的行业。近年来，国务院、政府主管部门出台的一系列振兴医疗器械行业的产业政策主要有：

① 2016 年3 月16 日我国出台的《中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》，提出推进健康中国建设，在全面深化医药卫生体制改革、健全全民医疗保障体系、加强重大疾病防治和基本公共卫生服务、加强妇幼卫生保健及生育服务、完善医疗服务体系、促进中医药传承与发展、广泛开展全民健身运动、保障食品药品安全等方面均明确了具体任务和目标。

② 2016 年1 月在北京召开2016 年全国卫生工作会议上，要求坚持把基本医疗卫生制度作为公共产品向全民提供，自觉把创新、协调、绿色、开放、共享的发展理念贯彻到改革发展全过程、各环节，把建机制放到更突出的位置，保基本、强基层、补短板，加快医药卫生体制改革，稳妥扎实有序实施全面两孩政策，着力建立更加完善的公共卫生、医疗服务、医疗保障、药品供应保障和服务监管体系，以及更加完善的医疗卫生机构管理体制和运行机制，进一步满足人民群众健康新期盼。

③ 2010 年10 月9 日，工业和信息化部、卫生部、国家食品药品监督管理局等三部门联合印发了《关于加快医药行业结构调整的指导意见》，提出在医疗器械领域，针对临床需求大、应用面广的医学影像、放射治疗、微创介入、外科植入、体外诊断试剂等产品，推进核心部件、关键技术的国产化，培育200个以上拥有自主知识产权、掌握核心技术、达到国际先进水平、销售收入超过1,000 万的先进医疗设备。

④ 2010 年10 月10 日，国务院发布《国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定》，将包括先进医疗设备在内的生物产业列入战略性新兴产业，明确指出加快先进医疗设备、医用材料等生物医学工程产品的研发和产业化，促进规模化发展。

⑤ 2011 年11 月15 日，科技部、卫生部等10 部门联合制定《医学科技发展“十二五”规划》，《规划》指出加快医学科技发展，对于满足人民群众日益增长的健康需求，提高公众健康保障水平，支撑医疗卫生体制改革的顺利实施，培育发展生物医药战略性新兴产业，切实改善民生服务，以及完善国家创新体系，建设创新型国家具有重要意义。医学逐步成为促进生物、材料、信息、工程等学科领域集成融合应用的重要引擎，医学科技发展进入了重要的战略机遇期。

⑥ 2011 年12 月31 日，科技部发布了《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》，《规划》提出以下目标：初步建立医疗器械研发创新链，医疗器械产业技术创新能力显著提升；突破一批共性关键技术和核心部件，重点开发一批具有自主知识产权的、高性能、高品质、低成本和主要依赖进口的基本医疗器械产品，满足我国基层医疗卫生体系建设需要和临床常规诊疗需求；进一步完善科技创新和产业发展的政策环境，培育一批创新品牌，大幅提高产业竞争力，医疗器械科技产业发展实现快速跨越。

⑦ 2015 年5 月19 日，国务院印发《中国制造2025》，部署全面推进实施制造强国战略。在医疗器械方面，《中国制造2025》指出，提高医疗器械的创新能力和产业化水平，重点发展影像设备、医用机器人等高性能诊疗设备，全降解血管支架等高值医用耗材，可穿戴、远程诊疗等移动医疗产品。实现生物3D 打印、诱导多能干细胞等新技术的突破和应用。

⑧ 2016 年10 月23 日，《国务院关于加快发展康复辅助器具产业的若干意见》指出，对康复辅助器具产业，坚持市场主导、政府引导，坚持问题导向、突出重点，坚持统筹兼顾、协调发展，将康复辅助器具产业发展融入“中国制造2025”、“互联网+”、现代服务业发展进程，促进业态融合，推进产业全面发展，实现2020 年产业规模突破7000 亿元，中高端市场占有率显著提高的发展目标，使得产业发展环境更加优化，产业政策体系更加完善，市场监管体制更加健全。

⑨ 2016 年10 月26 日，工业和信息化部、国家发展和改革委员会、科学技术部、商务部、国家卫生和计划生育委员会、国家食品药品监督管理总局联合印发《医药工业发展规划指南》，将医疗器械作为重点发展领域，鼓励医疗器械企业广泛应用新型材料，向智能化、网络化、便携化方向发展，提升医疗器械质量标准，实施医疗器械审批制度改革，加强医疗器械核心技术和关键部件开发，提高医疗器械企业工业技术水平，建设自动化生产车间，重点发展医疗器械中的医学影像设备、体外诊断产品、治疗设备、植入介入产品和医用材料、移动医疗产品等大类产品。

⑩ 2016 年12 月30 日，国家食品药品监督管理总局发布《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》，加强对医疗器械产品全过程，特别是采购和生产过程中的质量控制以及成品放行的管理，确保放行的医疗器械符合强制性标准以及经注册或备案的产品技术要求，提升医疗器械行业的质量水平。

（二）行业内的主要企业

1. 国外相关企业

PVC 手套行业国外相关企业基本情况如下

公司名称	基本情况
Top Glove Corporation Berhad（顶级手套有限公司）	公司成立于 1991 年，拥有28 间工厂，500 条生产线，年产量高达466 亿只，是全球最大的乳胶手套制造商。公司产品包括乳胶手套、丁腈手套、PVC手套、PE 手套等多个产品系列。公司于2001 年3 月在马来西亚股票交易所上市，并于2016 年6 月在新加坡主板上市。公司2016 年度营业收入约47.08 亿元，净利润约5.91 亿元。
Hartalega Holdings Berhad（贺特佳控股有限公司）	公司成立于 1988 年，手套产能高达220 亿只/年，是全球最大的丁腈手套生产厂家。公司产品包括丁腈手套、乳胶手套，单条手套生产线的线速高达45,000 支/小时。公司于2008 年在马来西亚股票交易所上市。公司2016 年度营业收入约24.42 亿元，其中90%的收入为丁腈手套的销售收入，净利润约为4.20亿元。
Kossan Rubber Industries Bhd.（科山橡胶工业有限公司）	公司成立于 1979 年，手套产能高达220 亿只/年。公司产品销往160 多个国家和地区，为世界第二大一次性乳胶手套生产商。公司于1996 年在马来西亚股票交易所上市。公司2016 年度收入27.19 亿元，净利润2.79 亿元。
Supermax Corporation Berhad（速伯玛有限公司）	公司成立于 1987 年，年产手套200 亿只，拥有11 个生产基地、6 个分销中心，产品销往155 个国家和地区。公司于2000 年8 月在马来西亚股票交易所上市。公司2016 年度收入25.26 亿元，净利润2.35 亿元。
小林制药株式会社	小林制药株式会社是日本一家具有 120 年历史的，以产品开发为主的企业，主要从事药品、医疗器械、日用品、食品等的研发生产与销售。产品不仅在日本国内销售，还销往美国，英国，东南亚等世界各地。2016 年销售收入76.74亿元，净利润7.53 亿元。

2. 国内相关企业

公司名称	基本情况
蓝帆医疗股份有限公司	蓝帆医疗股份有限公司成立于 2003 年，股本24,720 万元，2010 年4 月深圳证券交易所上市，股票代码：002382。主营产品包括健康防护手套、聚氯乙烯糊树脂，2016 年营业收入12.89 亿元，归属于上市公司股东的净利润18,106.94万元，2016 年手套产量144.98 亿只。
石家庄鸿锐集团有限公司	石家庄鸿锐集团有限公司成立于 2001 年，注册资本32,052.2857 万元，在河北省石家庄、晋州、辛集、赞皇、深泽设有五大生产基地。产品有PVC 系列手套、丁腈系列手套、PE 系列产品及无纺布产品，手套年生产140 亿只，产品以出口为主。
中红普林医疗用品股份有限公司	中红普林医疗用品股份有限公司成立于 2010 年，注册资本12,500 万元，产品包括PVC 手套、丁腈手套、仿乳胶手套等。公司拥有16 条双模丁腈手套生产线，年产各种规格、各种颜色以及有粉、无粉丁腈手套32 亿只；拥有50 条PVC 手套生产线，年产PVC 手套50 亿只。产品主要销往日本、欧美等国家和地区，广泛应用于食品、医疗、工业等领域。2016 年度销售收入7.09 亿元，净利润3,821.47 万元。
江苏鱼跃医疗设备股份有限公司	江苏鱼跃医疗设备股份有限公司成立于 1998 年，注册资本66,831.7953 万元，2008 年4 月深圳证券交易所上市，公司产品包括康复护理、医用供氧、医用临床器械三大系列，产品有50 多个品种、300 多个规格，覆盖家庭医疗器械、医疗设备、医用耗材和中医器械各个方面。公司2016 年营业收入26.33 亿元，净利润5.02 亿元。
上海互邦医疗器械有限公司	上海互邦医疗器械有限公司是国内规模最大的生产轮椅和其他康复器械的专业公司，公司总部坐落于上海市闵行经济开发区。目前拥有上海、芦台两个工厂，总生产面积为60,000 平方米，拥有580 名员工，年生产能力达60 万台轮椅和其他康复器械，同时在建生产面积为20,000 平方米的成都工厂，建成后互邦总生产面积将达到8 万平方米，年生产能力达到80 万台轮椅和其他康复器械。
上海创始实业(集团)有限公司	上海创始实业（集团）有限公司成立于1994 年，是行业最早、规模最大的冷与热产品制造商之一，拥有由31 位技术研发人员组成的研发中心，65 名销售人员组建的专业销售团队，2 个总面积达63480 ㎡的生产基地，拥有“小医师”、“百敷宝”、“BYB”等品牌。