2021年我国生物缓冲剂行业相关政策汇总

2021-08-18 06:12

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生物缓冲剂，是指由弱酸及其盐或者弱碱及其盐配对组成的化学试剂，配制成溶液后称为缓冲溶液，能够在溶液中加入一定量强酸或强碱物质时，减缓溶液pH值的改变幅度，维持溶液pH值的大致稳定。缓冲溶液能保护细胞、蛋白质、核糖核酸等物质的稳定，对维持生命体的正常活动十分重要，人体的血液系统就是一类天然的缓冲溶液系统。因此，在生命科学研究领域，几乎所有的生物反应均需要在缓冲溶液体系中进行；生物医药产品的工业化生产同样需要大量使用缓冲剂。

1.我国生物缓冲剂行业主要法律法规

目前，与行业相关的主要法律法规如下表所列示：

序号	法律法规名称	颁布时间	颁布单位	相关内容
1	《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）	2019年	全国人大常委会	完善药品全过程监管制度，明确将药用辅料纳入药品注册申请，一并审评审批；明晰药品监管职责，完善监管措施；加大对违法行为的处罚力度，解决违法成本低、处罚力度弱的问题。
2	《中华人民共和国环境影响评价法》（2018年修正）	2018年	全国人大常委会	实施可持续发展战略，预防因规划和建设项目实施后对环境造成不良影响，促进经济、社会和环境的协调发展。
3	《中华人民共和国循环经济促进法》（2018年修正）	2018年	全国人大常委会	促进循环经济发展，提高资源利用效率，保护和改善环境，实现可持续发展。
4	《体外诊断试剂注册管理办法修正案》	2017年	国家食品药品监督管理总局	修正了体外诊断试剂分类规则，用于指导体外诊断试剂分类目录的制定和调整，以及确定新的体外诊断试剂的管理类别。明确国家食品药品监督管理总局可以根据体外诊断试剂的风险变化，对分类规则进行调整。
5	《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》（2016年修正）	2016年	全国人大常委会	防治固体废物污染环境，保障人体健康，维护生态安全，促进经济社会可持续发展。
6	《中华人民共和国大气污染防治法》（2015年修订）	2015年	全国人大常委会	保护和改善环境，防治大气污染，保障公众健康，推进生态文明建设，促进经济社会可持续发展。
7	《中华人民共和国环境保护法》（2014年修订）	2014年	全国人大常委	保护和改善环境，防治污染和其他公害，保障公众健康，推进生态文明建设，促进经济社会可持续发展。
8	《安全生产许可证条例》（2014年修订）	2014年	国务院	严格规范安全生产条件，进一步加强安全生产监督制度，防止和减少生产安全事故。
9	《危险化学品安全管理条例》（2013年修正）	2013年	国务院	加强危险化学品的安全管理，预防和减少危险化学品事故，保障人民群众生命财产安全，保护环境。
10	《中华人民共和国安全生产法》（2014年修正）	2014年	全国人大常委会	加强安全生产工作，防止和减少生产安全事故，保障人民群众生命和财产安全，促进经济社会持续健康发展。
11	《危险化学品登记管理办法》	2012年	国家安监总局	加强对危险化学品的安全管理，规范危险化学品登记工作，为危险化学品事故预防和应急救援提供技术、信息支持。
12	《中华人民共和国清洁生产促进法》（2012年修正）	2012年	全国人大常委会	促进清洁生产，提高资源利用效率，减少和避免污染物的产生，保护和改善环境，保障人体健康，促进经济与社会可持续发展。

资料来源：观研天下整理

2.我国生物缓冲剂行业主要政策

近年来，国家工信部、国务院、发改委等机构颁布了多项支持和规范生物缓冲剂行业发展的政策性文件，具体产业政策如下：

序号	政策名称	时间	颁布单位	相关内容
1	《深化医药卫生体制改革2020年下半年重点工作任务》	2020年7月	国务院办公厅	指出将完善药品耗材采购政策。有序扩大国家组织集中采购和使用药品品种范围，开展高值医用耗材集中采购试点；将指导地方全面执行中选药品和高值医用耗材的采购、配送和使用政策。制定改革完善药品采购机制的政策文件。指导地方完善新冠病毒检测相关集中采购、医保支付等政策。
2	《关于进一步做好分级诊疗制度建设有关重点工作的通知》	2018年8月	国家卫生健康委员会、国家中医药管理局	组建城市医疗集团和县域医共体以规划为主，主要发挥地市级医院和县医院的牵头作用；组建专科联盟和远程医疗协作网要充分调动医疗机构积极性，重点发挥国家级和省级医院专科优势，辐射和带动区域内、区域间医疗服务能力提升和医疗服务同质化。在规划布局医联体过程中，对于具备条件的社会力量举办医疗机构，也可以牵头组建医联体。
3	《新材料标准领航行动计划（2018-2020年）》	2018年3月	质检总局、工信部、发改委、科技部、国防科工局、中国科学院、中国工程院、国家认监委、国家标准委	构建新材料产业标准体系、研制新材料“领航”标准、优化标准供给结构、推进标准研制与科技创新和产业发展协同、建立新材料评价标准、探索标准制定机制创新、推进军民标准通用化、推动新材料标准“走出去”、开展新材料标准化应用示范、建设标准化信息平台。
4	《国家新材料测试评价平台建设方案》	2017年12月	工信部、财政部	牢固树立和贯彻落实新发展理念，以国家战略和新材料产业发展需求为导向，发挥中国新材料测试评价联盟作用，依托测试评价、认证、计量等机构，联合新材料生产企业、应用单位、科研院所，完善新材料测试评价方法及标准，提高测试评器、装备和设施的能力，开展新材料测试量评估、模拟验证、数据分析、应用评价和认证计量等公共服务，在先进基础材料、关键战略材料和前沿新材料等领域，建成若干个行业中心。根据产业集聚现状，布局一批区域中心。重点新材料的测试评价问题得到基本解决。
5	《国家新材料生产应用示范平台建设方案》	2017年12月	工信部、财政部	围绕新材料应用技术创新、服役评价，进一步完善应用验证装置、应用环境模拟装置、材料服役性能检测仪器、全尺寸考核装置等相关硬件设施，支撑材料应用模拟、性能评价、风险分析和技术示范。面向新材料应用需求，完善应用示范线建设及专用设备、工程化应用设施等，重点突破新材料质量控制、批量化稳定生产、低成本工艺应用，提高专用生产装备自主保障能力，发挥应用示范作用。
6	《新材料关键技术产业化实施方案》	2017年12月	国家发改委	重点发展新一代锂离子电池用特种化学品、电子气体、光刻胶、高纯试剂等高端专用化学品。
7	《“十三五”国家药品安全规划》	2017年2月	国务院	到2020年，药品质量安全水平、药品安全治理能力、医药产业发展水平和人民群众满意度明显提升。
8	《新材料产业发展指南》	2016年12月	工信部、发改委、科技部、财政部	引导“十三五”期间新材料产业健康有序发展，突破重点应用领域急需的新材料、布局一批前沿新材料、强化新材料产业协同创新体系建设、加快重点新材料初期市场培育、完善新材料产业标准体系。
9	《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》	2016年11月	国务院	加快生物产业创新发展步伐，培育生物经济新动力，构建生物医药新体系，推动生物医药行业跨越升级，推动试剂原料和中间体产业化，提升关键原辅料和装备配套能力。
10	《石化和化学工业发展规划（2016-2020年）》	2016年9月	工信部	在化工新材料、精细化学品、现代煤化工等重点领域建成国家和行业创新平台。加快化工新材料等新产品的应用技术开发，注重与终端消费需求结合，加快培育新产品市场。
11	《“十三五”国家科技创新规划》	2016年7月	国务院	研发一批创新医药生物制品，构建具有国际竞争力的医药生物技术产业体系。
12	《石油和化学工业 “十三五” 发展规划指南》	2016年4月	中国石化联合会	将高分子材料作为战略新兴产业列为优先发展的领域，明确以提高自主创新能力为核心，以树脂专用料、工程塑料、新型功能材料、高性能结构材料和先进复合材料为发展重点，开发工程塑料、改性树脂、高端热固性树脂及其树脂基复合材料，以及可降解塑料等新材料制备技术。
13	《关于促进医药产业健康发展的指导意见》	2016年3月	国务院办公厅	健全以《中华人民共和国药典》为核心的国家药品标准体系，实施药品、医疗器械标准提高行动计划，推动基本药物、高风险药品、药用辅料、包装材料及基础性、通用性和高风险医疗器械的质量标准升级；发展技术精、质量高的医药中间体、辅料、包材等配套产品。
14	《中国制造2025》	2015年5月	国务院	围绕重点行业转型升级和新一代信息技术、智能制造、增材制造、新材料、生物医药等领域创新发展的重大共性需求，形成一批制造业创新中心（工业技术研究基地），重点开展行业基础和共性关键技术研发、成果产业化、人才培训等工作。瞄准新一代信息技术、高端装备、新材料、生物医药等战略重点，引导社会各类资源集聚，推动优势和战略产业快速发展。
15	《当前优先发展的高新技术产业化重点领域指南》	2011年6月	发改委、科技部、工信部、商务部、知识产权局	确定了优先发展的信息、生物、航空航天、新材料、先进能源、现代农业、先进制造、节能环保和资源综合利用、海洋、高技术服务十大产业中的137项高技术产业化重点领域。

资料来源：观研天下整理（CT）

更多深度内容，请查阅观研报告网：
《2021年中国生物缓冲剂行业分析报告-市场行情监测与未来趋势研究》

《2021年中国生物质能行业分析报告-市场深度研究与盈利前景预测》

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