2013-2016年中国固体制剂成套设备研发生产行业监管情况、法律法规及行业政策环境分析

        导读：2013-2016年中国固体制剂成套设备研发生产行业监管情况、法律法规及行业政策环境分析。国家发展和改革委员会是制药装备行业的行政主管部门，依法对制药装备行业实施宏观调控，负责制定行业整体发展规划和产业政策，指导行业结构调整、行业体制改革、技术进步和技术改造等工作。
        参考：《中国通用机械设备行业市场分析与发展商机研究报告(2014-2019)》
        根据《国民经济行业分类与代码》，固体制剂成套设备研发生产行业所属类别为“C3644制药专用设备制造”；根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》，固体制剂成套设备研发生产所处的制药装备行业属于“C73专用设备制造业”。

        制药装备是指用于药品生产、检测、包装等工艺用途的机械设备。根据《中华人民共和国医药行业标准》，制药装备分为：原料药设备及机械、制剂机械、药用粉碎机械、饮片机械、制药用水设备、药品包装机械、药物检测设备、其他制药机械及设备。其中制剂机械又按所制药品的剂型分为：固体、半固体、液体、气体制剂机械四类。固体制剂成套设备研发生产属于上述制剂机械按所制药品剂型细分行业中的固体制剂机械设备。

        1、行业主管部门、监管体制

        国家发展和改革委员会是制药装备行业的行政主管部门，依法对制药装备行业实施宏观调控，负责制定行业整体发展规划和产业政策，指导行业结构调整、行业体制改革、技术进步和技术改造等工作。

        国家食品药品监督管理总局负责制定药品安全监督管理的政策、规划、和监督实施，参与起草相关法律法规和部门章程，负责制定药品研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施，间接对制药装备企业技术水平实施监督。

        全国制药装备标准化技术委员会负责制药装备行业的标准制定工作。

        中国制药装备行业协会是行业的自律性组织，作为企业和政府之间联系的桥梁，其职责主要包括：组织起草行业发展规划，组织制定、修订国家标准和行业标准，统计行业相关数据，进行行业科技成果鉴定和推广应用，举办全国和国际制药装备博览会，组织国内、国际制药装备企业之间的技术协作和技术交流等。

        2、行业主要法律法规对经营发展的影响

        （1）《制药机械符合药品生产质量管理规范的通则》

        国家发改委发布《制药机械符合药品生产质量管理规范的通则》，对制药机械产品的设计、制造和检验及使用过程相关事宜进行了规定。

        （2）《制药机械（设备）验证导则》

        《制药机械（设备）验证导则》对制药机械产品的设计、制造、检验及使用等过程中的相关事宜进行了规定，并对制药机械（设备）验证的原则、目的、范围、程序、方案等进行了具体规定。

        （3）《药品生产质量管理规范（2010版修订）》（新版GMP）

        《药品生产质量管理规范（2010版修订）》由中华人民共和国卫生与计划生育委员会于2011年发布，该法规对药品生产过程中涉及的制药设备设计安装，维护和维修、使用和清洁、校准、包装等做出了最基本要求。新版GMP第七十一条规定：设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌；第七十三条规定：应当建立并保存设备采购、安装、确认的文件和记录；第七十四条规定：生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。因此，制药设备企业作为制药企业装备供应商，所生产的制药装备必须满足该法规对于药品生产质量控制的原则性规定。

        （4）其他相关法规

        制药生产企业在生产经营过程中涉及的主要法规还包括《产品质量法》，《药品生产监督管理办法》和《药品生产质量管理规范认证管理办法》等。

        3、主要行业政策对行业经营发展的影响

        上表可见,所处的制药设备行业长期以来都是医药工业重点发展领域之一，是国家重点鼓励企业自主创新，实现产业升级的行业。上述行业政策对于我国制药装备行业的中长期经营发展有着良好的促进作用，有利于企业获得良好发展的政策环境。