2013-2020年我国及部分省市医学影像设备行业相关政策汇总

2021-02-03 06:01

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自2013年以来，为了更好的推动医学影像设备行业发展、鼓励支持医疗器械审批快速通道开启，我国各部门先后出台了一系列相关政策。

2018年4月，国家卫健委发布新版《大型医用设备配置许可管理目录（2018年）》，相较之前的版本，此次发布的《管理目录》中新增了“取消低配CT、永磁MRI和DSA的配置证”等条目，释放出了逐步放宽大型医用设备配置管理的信号。

2020年，国家卫生健康委员会在《关于调整2018-2020年大型医用设备配置规划的通知》中提出进一步优化大型医用设备配置，促进医疗资源科学合理布局，适应卫生健康事业建设发展新形势需要，更好地满足临床诊疗、医学研究和人民群众多层次、多元化医疗服务需求。

2013-2020年我国医学影像设备行业相关政策规划汇总

发布时间	发布主体	政策规划	相关内容
2013年	国家发展改革委	《高性能医学诊疗设备专项》	重点支持医学影像设备、治疗设备、体外诊断产品三大领域的15个产品。
2013年	国务院	《国务院关于促进健康服务业发展的若干意见》	大力发展第三方服务，引导发展专业的医学检验中心和影像中心；以面向基层、偏远和欠发达地区的远程影像诊断，发展远程医疗。
2014年	国家发展改革委	《“十三五”医疗器械发展规划》	重点支持数字化诊疗设备和高端医学影像产品。
	国家食品药品监督管理局	《医疗器械经营质量管理规范》	强化医疗器械经营质量监督管理，规范和指导医疗器械经营质量管理规范现场检查工作。
	国家食品药品监督管理局	《医疗器械经营监督管理规范》	加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，保证医疗器械安全、有效。
2015年	国务院	《关于积极推进“互联网+”行动的指导意见》	支持第三方机构构建医学影像、健康档案、检验报告、电子病历等医疗信息共享服务平台，逐步建立跨医院的医疗数据共享交换标准体系。
	国务院	《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》	探索设置独立的区域医学影像检查机构，实现区域资源共享。
	国务院	《国务院办公厅关于全面推开县级公立医院综合改革的实施意见》	明确县级公立医院床位规模、建设标准和设备配置标准。
	国务院	《国务院办公厅关于促进社会办医加快发展若干政策措施的通知》	严控公立医院超常配置大型医用设备，鼓励社会办医疗机构配置医用设备。
	国家发展改革委	《国务院办公厅关于印发全国医疗卫生服务体系规划纲要（2015-2020年）的通知》	加强大型医用设备配置规划和准入管理，严控公立医院超常装备；发展医学检验机构和影像机构，逐步建立大型设备共用、共享、共管机制；推动建立区域医学影像中心和“基层医疗机构检查、医院诊断”的服务模式，提高基层医学影像服务能力，推进发达地区开展集中检查检验和结果互认。
	国务院	《中国制造2025》	提高医疗器械的创新能力和产业化水平，重点发展医学影像设备、医用机器人等高性能诊疗设备，全降解血管支架等高值医用耗材，可穿戴、远程医疗等移动医疗产品，实现生物3D打印、诱导多能干细胞等新技术的突破和应用。
2016年	国务院	《中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》	重点研制核医学影像设备、超导磁共振成像系统、无创呼吸机等诊疗设备及换自动生化分析仪、高通量基因测序仪等体外诊断设备。
2016年	国务院	《关于促进和规范健康医疗大数据应用发展的指导意见》	夯实健康医疗大数据应用基础:加快数据融合平台和数据共享开放的建设。
2017年	国家食品药品监督管理总局	《医疗器械标准管理办法》	在医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理等活动中遵循的统一的技术要求。
	国务院	《医疗器械监督管理条例》	对从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理活动进行监督。
	科技部办公厅	《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》	以国产化、高端化、品牌化、国际化为方向，加强医研企结合，着力提高国产医疗器械的核心竞争力。加速医疗器械产业整体向创新驱动发展的转型，完善医疗器械研发创新链条。目标突破一批前沿关键技术和核心部件，开发一批进口依赖度高、临床需求迫切的高端、主流医疗器械。
	国家发展改革委	《增强制造业核心竞争力三年行动计划（2018-2020年）》	高端医疗器械和药品是国家重点发展领域。提高中高端医疗器械和药品供给能力，是保障人民群众就医用药需求的重要支撑。《行动计划》重点任务包括：加快高端医疗器械产业及应用、加快先进金属管件材料产业化、加快先进有机材料关键技术产业化。
2018年	国家发展改革委等8部门	《关于促进首台（套）重大技术装备示范应用的意见》	为保障相关设备能够顺利进入医疗机构，政府要求在采购中优先采购首台套创新产品，并明确规定，纳入首台套目录的产品投标时，招标单位不得以不合理条件限制或排斥首台套产品参与投标。
	国家食品药品监督管理总局	《创新医疗器械特别审批程序》	鼓励医疗器械研发创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业高质量发展。
	国家卫生健康委员会、国家药品监督管理局	《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》	促进大型医用设备合理配置和有效使用，保障医疗质量安全，控制医疗费用过快增长，维护人民群众健康权益。
	国家卫生健康委员会	《大型医用设备配置许可管理目录（2018年）》	16排CT、DSA和永磁MRI均不再需要配置证。
	国家卫生健康委员会	《全国医院信息化建设标准与规范（试行）》	实现医学影像信息资料电子化传输、存储后处理与应用调阅。
2019年	国家卫生健康委员会等部	《关于促进社会办医持续健康规范发展的意见》	规范和引导集团化经营的医学影像中心等独立设置医疗机构，加强规范化管理和质量控制，提高同质化水平。
	国家卫生健康委等5部门	《关于开展促进诊所发展试点的意见》	鼓励医联体内二级以上医院、基层医疗卫生机构和独立设置的医学检验中心、医学影像中心、消毒供应中心、病理中心等机构，与诊所建立协作关系，实现医疗资源共享。
	国家卫生健康委办公厅	《2019年深入落实进一步改善医疗服务行动计划重点工作方案》	发挥医学检验、医学影像、病理等专业质控中心作用，加大医疗质量控制力度，提高检查检验同质化水平。
2020年	国家卫生健康委员会	《关于做好新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控中放射诊疗安全监管服务保障工作的通知》	做好疫情期间医疗机构新增X放射诊疗设备统筹工作，做好医疗机构开展医学影像检查室管理措施。
	国家卫生健康委员会	《关于调整2018-2020年大型医用设备配置规划的通知》	进一步优化大型医用设备配置，促进医疗资源科学合理布局，适应卫生健康事业建设发展新形势需要，更好地满足临床诊疗、医学研究和人民群众多层次、多元化医疗服务需求。
	国家发展改革委办公厅	《关于组织实施2020年新型基础设施建设工程（宽带网络和5G领域）的通知》	开展基于5G新型网络架构的智慧医疗技术研发，建设5G智慧医疗示范网，包括远程实时会诊，智能医学影像辅助会诊等。
	国务院	《关于印发北京、湖南、安徽自由贸易试验区总体方案及浙江自由贸易试验区扩展区域方案的通知》	加快推进靶向药物、基因检测等研发产业化，支持开展高端医学影像设备、超导质子放射性治疗设备、植入介人产品、体外诊断等关键共性技术研发。

资料来源：国务院、卫健委等其他相关部门

在国家政策号召下，各省市政府也纷纷根据本省市发展特点出台相关政策规划大力促进我国医学影像设备行业发展。截至目前，多地政府已在采购文件中提出限制采购进口产品，鼓励采购国产设备。

如浙江省将单独编制国产大型医用设备配置规划，四川省允许采购进口的医疗设备由93种缩减到39种，广东省的《清单》中，3.0以下MRI、64排以下CT、数字肠胃机、DR、彩超被纳入控制进口的名单内。

我国部分地区医学影像设备行业相关政策规划

地区	政策规划	要点
湖北省	《湖北省政府集中采购目录及标准（2021年版）》	压实采购人主体责任，加强集中采购管理，落实政府采购政策，加强紧急采购与涉密采购管理。
辽宁省	《辽宁省公立医疗机构药品、医用耗材和医疗设备采购管理与考核细则》	明确“鼓励优先使用国产产品”。
江西省	《江西省医学影像机构基本标准（试行）》	科学设置和布局医学影像机构，避免重复设置造成资源浪费。
海南省	《海南省省级2020-2022年政府集中采购目录及标准》	支持本国产品采购，政府采购原则上要求购买国内产品，确需购买进口产品的，需向财政部门申报。
青海省	《青海省2019-2020年度政府集中采购目录及限额标准》	政府采购应当优先采购本国货物、工程和服务，采购人需采购进口产品的，需报同级人民政府财政部门核准。
浙江省	《2019—2020年度全省政府采购进口产品统一论证清单》	CT机器，微型CT，全景影像设备等多种医学影像设备位于采购名单中。
河北省	《关于进一步深化公立医院综合改革的指导意见》	明确表示公立医院需优先配备国产医用设备，在保障医疗质量的前提下，优先采购和实用国产医用耗材。
四川省	《2018-2019年度省级政府采购进口产品清单》	允许采购进口医疗设备从98个缩减为44个，明确限制进口产品数量，有15类医疗设备全部要求“用于临床工作的，应使用国内产品”。
天津市	《天津市财政局关于贯彻落实政府采购政策有关问题的通知》	要充分调研国内同类产品性能水平、参数指标等情况，国内产品能够满足实际使用需要的，应当采购国内产品，不得随意超标准采购进口产品。
广东省	《广东省卫生计生委关于省级卫生计生机构政府采妁医疗器械允许进口和控制进口目录清单的公示》	121种医疗器械允许进口，55种设备控制进口，被控制进口的产品主要特点为目前国产厂商超过三家，技术基本成熟，国产产品能够满足临床需求。
福建省	《2020年福建省省级政府采的进口产品清单》	除列人清单中的221种医疗设备省级政府允许采购进口，其余均需采购国产。
安徽省	《促进医药产业健康发展实施方案》	明确要求国产药品和医疗器械能够满足要求的，政府采购项目上须采购国产产品，不得指定采购进口产品，不得设置针对性参数。
山西省	《山西省省级政府采购进口产品清单》	政府采购应当采购本国货物、工程和服务，确需采购进口产品的要按有关规定进行审核论证，经财政部门核准后方可购买，67种医用设备产品被纳入允许采购进口清单。
陕西省	《陕西省财政厅关于进一步规范省级政府采购进口产品审核的通知》	政府采购应当采购本国产品，采购人需要采购的产品在中国境内无法获取或者无法以合理的商业条件获取，以及法律法规另有规定确需采购进口产品的，应当在采购活动开始前获得省财政厅核准，依法开展进口产品采购活动。

资料来源：公开资料整理（shz）

欲了解更多内容，请参阅我们的行业分析报告：
        《2021年中国医学影像设备市场分析报告-产业竞争格局与未来动向研究》
        《2020年中国医学影像设备产业分析报告-市场深度分析与未来商机分析》

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