2021年我国专用设备制造业行业相关监管体制与主要政策汇总

2021-06-21 06:54

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1、行业主管部门及监管体制

公司所处行业的主管部门包括国家发展和改革委员会、国家科学技术部、国家卫生健康委员会、国家药品监督管理局、国家商务部等。各部门职责如下表所示：

主管部门	主要职责
国家发展和改革委员会	负责组织实施产业政策，研究拟定医疗器械行业发展规划，指导行业结构调整和实施行业管理等，从宏观上指定基因检测产业的发展规划
国家科学技术部	负责拟订国家创新驱动发展战略方针以及科技发展、基础研究规划和政策并组织实施，统筹推进国家创新体系建设和科技体制改革，组织协调国家重大基础研究和应用基础研究，编制国家重大科技项目规划并监督实施，牵头建立统一的国家科技管理平台和科研项目资金协调、评估、监管机制等
国家卫生健康委员会	承接原卫计委的职能，负责拟订医疗机构管理有关政策规范和标准并组织实施，拟订医疗机构和医疗服务全行业管理办法并监督实施，指导临床实验室管理和资质审查及规范等工作，参与医疗器械临床试验管理工作，监督指导全国医疗机构评审评价
国家药品监督管理局	负责药品、医疗器械和化妆品安全监督管理、标准管理、注册管理、质量管理、上市后风险管理、监督检查和对外交流合作等，制定以上各方面管理的制度规范并组织实施具体工作
国家商务部	负责制定进出口商品、加工贸易管理办法和进出口管理商品、技术目录，拟订并执行对外技术贸易、进出口管制以及鼓励技术和成套设备进出口的贸易政策，依法监督技术引进、设备进口、国家限制出口技术的工作

资料来源：观研天下整理

2、主要法律法规及产业政策

（1）主要法律法规

与公司业务及产品相关的主要政策、法律和法规如下：

序号	法律法规名称	相关内容	实施时间
1	《医疗器械监督管理条例》	为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。	2014年6月
2	《中华人民共和国生物安全法》	为了维护国家安全，防范和应对生物安全风险，制定本法。明确了生物安全的重要地位和原则，规定生物安全是国家安全的重要组成部分，完善了11项生物安全风险防控基本制度。	2021年4月
3	《人类遗传资源管理条例》	为了有效保护和合理利用我国人类遗传资源，制定本条例。《条例》在1998年制定的《人类遗传资源管理暂行办法》施行经验基础上，从加大保护力度、促进合理利用、加强规范、优化服务监管等方面对我国人类遗传资源管理作了规定。	2019年7月
4	《关于扩大高校和科研院所科研相关自主权若干意见》	改进科研仪器设备耗材采购管理。简化采购流程，缩短采购周期，对独家代理或生产的仪器设备，高校和科研院所可以按有关规定和程序采取更灵活便利的采购方式。	2019年8月
5	《医疗器械注册管理办法》	为规范医疗器械的注册与备案管理，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。对基本要求、产品技术要求和注册检验、临床评价、产品注册、注册变更、延续注册、产品备案、监督管理、法律责任等相关方面进行了规定。	2014年10月
6	《体外诊断试剂注册管理办法》	为规范体外诊断试剂的注册与备案管理，保证体外诊断试剂的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。对基本要求、产品的分类与命名、产品技术要求和注册检验、临床评价、产品注册、注册变更、延续注册、产品备案、监督管理、法律责任等相关方面进行了规定。	2014年10月
7	《医疗器械生产监督管理办法》	为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产行为，保证医疗器械安全、有效，制定本办法。对医疗器械的生产许可与备案管理、委托生产管理、生产质量管理、监督管理、法律责任等相关方面进行了规定。	2017年11月
8	《国家重大科研仪器研制项目管理办法》	提出重大科研仪器项目面向科学前沿和国家需求，以科学目标为导向，资助对促进科学发展、探索自然规律和开拓研究领域具有重要作用的原创性科研仪器与核心部件的研制，以提升我国的原始创新能力	2019年1月
9	《医疗器械使用质量监督管理办法》	为加强医疗器械使用质量监督管理，保证医疗器械使用安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。对医疗器械的采购、验收与贮存、使用、维护与转让、监督管理、法律责任等相关方面进行了规定。	2016年2月
10	《医疗器械经营监督管理办法》	为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。对医疗器械的经营许可与备案管理、经营质量管理、监督管理、法律责任等相关方面进行了规定。	2014年10月
11	《医疗器械标准管理办法》	为加强医疗器械标准管理，根据《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国标准化法实施条例》和《医疗器械监督管理条例》等法律法规，制定本办法。对医疗器械的标准管理职责、标准制定与修订、标准实施与监督等相关方面进行了规定。	2017年7月
12	《医疗器械分类规则》	本规则用于指导制定医疗器械分类目录和确定新的医疗器械的管理类别。	2016年1月
13	《医疗器械分类目录》	新《分类目录》按技术专业和临床使用特点分为22个子目录，不包括体外诊断试剂。	2018年8月
14	《医疗器械说明书和标签管理规定》	规范医疗器械说明书和标签，凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本规定要求附有说明书和标签。	2014年10月
15	《医疗器械安全和性能的基本原则》	为构建科学的医疗器械监管体系，加快与国际接轨，国家药监局组织相关部门等同转化IMDRF2018版《基本原则》。该文件的发布，对于医疗器械注册审评和上市后监管将发挥重要的指导作用，标志着我国医疗器械监管发展进入新阶段，医疗器械监管国际化又迈出了坚实的一步。	2020年3月

资料来源：观研天下整理

（2）主要鼓励政策

①支持基础研究和应用基础研究，全面改善疾控机构设施设备条件2020年5月，国务院《政府工作报告》提出稳定支持基础研究和应用基础

研究，引导企业增加研发投入，加快建设国家实验室，重组国家重点实验室体系，发展社会研发机构，加强关键核心技术攻关；改革疾病预防控制体制，加强传染病防治能力建设，完善传染病直报和预警系统，坚持及时公开透明发布疫情信息。用好抗疫特别国债，加大疫苗、药物和快速检测技术研发投入，增加防疫救治医疗设施，增加移动实验室，强化应急物资保障，强化基层卫生防疫。

②“十三五”规划明确支持和推动医疗设备的国产化2016年3月，全国人民代表大会发布中华人民共和国国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要指出，支持新一代信息技术、生物技术、精准医疗等新兴前沿领域创新和产业化，形成一批新增长点。加强前瞻布局，在生命科学等领域，培育一批战略性产业。加快发展合成生物和再生医学技术，打造未来发展新优势。战略性新兴产业发展行动指出，加速推动基因组学等生物技术大规模应用，建设网络化应用示范体系，推进个性化医疗、新型药物、生物育种等新一代生物技术产品和服务的规模化发展，推进基因库细胞库等基础平台建设。

2016年7月，国务院发布《“十三五”国家科技创新规划》，在发展先进高效生物技术一节中提出加快推进基因组学新技术、合成生物技术、生物大数据等生命科学前沿关键技术突破，加强生物产业发展及生命科学研究核心关键装备研发，提升我国生物技术前沿领域原创水平，抢占国际生物技术竞争制高点，在人口健康技术一节中提出加快推进基因组学新技术、合成生物技术、生物大数据等生命科学前沿关键技术突破，加强生物产业发展及生命科学研究核心关键装备研发，提升我国生物技术前沿领域原创水平，抢占国际生物技术竞争制高点；在人口健康技术一节中提出把握生物技术和信息技术融合发展机遇，建立百万健康人群和重点疾病病人的前瞻队列，建立多层次精准医疗知识库体系和国家生物医学大数据共享平台，重点攻克新一代基因测序技术、组学研究和大数据融合分析技术等精准医疗核心关键技术，开发一批重大疾病早期筛查、分子分型、个体化治疗、疗效预测及监控等精准化应用解决方案和决策支持系统，推动医学诊疗模式变革。

③打造战略性新兴产业集群，在基因检测等重点领域培育一批重大产业项目2019年2月，中共中央、国务院印发《粤港澳大湾区发展规划纲要》，提出打造一批产业链条完善、辐射带动力强、具有国际竞争力的战略性新兴产业集群，增强经济发展新动能。推动新一代信息技术、生物技术、高端装备制造、新材料等发展壮大为新支柱产业，在新型显示、新一代通信技术、5G和移动互联网、蛋白类等生物医药、高端医学诊疗设备、基因检测、现代中药、智能机器人、3D打印、北斗卫星应用等重点领域培育一批重大产业项目。

④支持新一代基因测序技术、组学研究等关键技术和产品的研发应用2016年3月，国务院办公厅发布《促进医药产业健康发展的指导意见》，提出加快医疗器械转型升级，推动全自动生化分析仪、化学发光免疫分析仪、高通量基因测序仪、五分类血细胞分析仪等体外诊断设备和配套试剂产业化；提出对经确定为创新医疗器械的基因检测产品等，按照创新医疗器械审批程序优先审查，加快创新医疗服务项目进入医疗体系，促进新技术进入临床使用。

2017年4月，科技部发布《“十三五”生物技术创新专项规划》，指出要发展新一代生物检测技术，其中包括发展新一代基因测序技术，重视单分子技术在其中的应用和测序数据的分析解读；发展单细胞分离、基因组扩增、转录组扩增和单细胞基因组分析技术；发展生物大分子的单分子检测、荧光原位杂交技术和降噪技术；发展蛋白质测序技术、新型质谱和微流控芯片等技术；发展基因和蛋白质精准测量技术，推动生物检测技术向微量、痕量、单分子、高通量等方向发展；重点发展基因测序技术等新一代生命组学临床应用技术、生物大数据云计算技术和生物医学分析技术。2017年1月，发改委发布《“十三五”生物产业发展规划》明确了基因检测能力覆盖50%以上出生人口的目标，强调了以个人基因组信息为基础，结合蛋白质组、代谢组等相关内环境信息，整合不同数据层面的生物学信息库，利用基因测序、影像、大数据分析等手段，在产前胎儿罕见病筛查、肿瘤、遗传性疾病等方面实现精准的预防、诊断和治疗。

2019年9月，发改委等部门印发《促进健康产业高质量发展行动纲要（2019-2022年）》，提出支持前沿技术和产品研发应用。发挥部门合力，增强科研立项、临床试验、准入、监管等政策的连续性和协同性，加快新一代基因测序、肿瘤免疫治疗、干细胞与再生医学、生物医学大数据分析等关键技术研究和转化，推动重大疾病的早期筛查、个体化治疗等精准化应用解决方案和决策支持系统应用。

（3）、行业监管体制、主要法规政策对行业的影响

当前，生物技术作为战略新兴行业，在未来经济社会发展中具有日益凸显的战略地位，而现代生物技术的一系列重要进展和重大突破使得生命科学与生物技术行业产业化加速。我国政府为加快该行业发展以打造国家科技核心竞争力和产业优势，加大了产业扶持力度，先后出台了多项政策和法规，推动了产业发展。上述政策和法规的发布和落实，为生命科学与生物技术行业提供了财政、税收、技术和人才等多方面支持，为包括行业在内的业内企业创造了良好的经营环境，有利于行业持续、稳定、健康发展。

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        《2021年中国专用设备制造市场分析报告-产业格局现状与发展动向研究》
        《2021年中国包装专用设备行业分析报告-产业供需现状与发展前景研究》

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