国家药监局关于印发化妆品检验检测机构能力建设指导原则的通知

A级

（1）能够全面提供化妆品监管技术支撑服务，具有较强的技术引领和指导能力，具备较强的基础性研究、技术创新、仲裁检验和复检能力；

（2）能够开展化妆品检验检测新技术、新方法、新标准研究；

（3）能够在相关领域开展国际交流与合作，在参与国际标准制修订中发挥积极作用，具有较强的国内外公信力和影响力；

（4）能够完成相应的国家化妆品法定检验、监督检验、执法检验、风险监测、风险评估、司法检验等任务；

（5）能够在化妆品质量安全重大突发事件应对和应急检验中发挥核心技术支撑作用；

（6）能够指导B级和C级化妆品相关领域检验检测工作；

（7）能够为政府部门发布化妆品质量公告提供可靠的技术支持。

B级

（1）具备较高的化妆品检验检测能力，优势领域能够达到国内领先、接轨国际水平；

（2）具备一定的科研能力，能够开展相关领域的交流与合作，开展基础性、关键性检验检测技术以及快速和补充检验检测方法研究，开展或参与标准的制修订工作；

（3）具备突发事件预警反应能力；

（4）能够完成相应的法定检验、监督检验、执法检验、应急检验、风险监测、风险评估等任务；

（5）能够指导C级化妆品相关领域检验检测工作；

（6）能够为政府部门发布化妆品质量公告提供可靠的技术支持。

C级

（1）具备化妆品常规检验检测能力，满足批量、快速检验检测和区域监管的技术保障需求；

（2）能够完成相应的化妆品监督执法常规性检验检测、应急检验任务；

（3）能够为政府部门日常监管和执法提供可靠的技术支持；

（4）具备一定的科研能力，开展快速和补充检验检测方法研究，参与地方标准的制修订工作。

1

基础指标

机构

应当是依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织。

应当是依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织。

应当是依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织。

2

人员

机构人员配置应满足化妆品监管全面检验技术支撑需要，同时满足以下条件：

（1）机构总人数≥40人；

（2）本科学历以上专业人员数量占机构总人数比≥80%，其中硕士及以上学历占比≥40%、博士及以上学历占比≥7%；

（3）具有专业技术高级、中级和初级岗位；

（4）具有中级及以上技术职称或同等能力的人员数量占从事化妆品检验检测活动的人员总数比≥30%。

机构人员配置应满足地区常住人口数及化妆品检验需要，同时满足以下条件：

（1）机构总人数≥24人；

（2）本科学历以上专业人员数量占机构总人数比≥75%，其中硕士及以上学历占比≥30%、博士及以上学历占比≥3%；

（3）具有专业技术高级、中级和初级岗位；

（4）具有中级及以上技术职称或同等能力的人员数量占从事化妆品检验检测活动的人员总数比≥25%。

机构人员配置应满足地区常住人口数及化妆品检验需要，同时满足以下条件：

（1）机构总人数≥10人；

（2）本科学历以上专业人员数量占机构总人数比≥70%，其中硕士及以上学历占比≥20%；

（3）具有专业技术高级、中级和初级岗位；

（4）具有中级及以上技术职称或同等能力的人员数量占从事化妆品检验检测活动的人员总数比≥20%。

3

场地

机构总面积≥4000平方米，其中实验及实验配套用房面积占比≥81%。

机构总面积≥2400平方米，其中实验及实验配套用房面积占比≥81%。

机构总面积≥1000平方米，其中实验及实验配套用房面积占比≥78%。

4

设备

应具备满足监管需要的基本检验设备（具体明细见附表1），设备种类达112种，原值≥3000万元。

应具备满足监管需要的基本检验设备（具体明细见附表1），设备种类≥107种，原值≥2000万元。

应具备满足监管需要的基本检验设备（具体明细见附表1），设备种类≥54种，原值≥650万元。

5

信息化

（1）计算机联网率（局域网）≥90%；

（2）应部署实验室信息管理系统，至少覆盖人员、仪器设备、样品供应品、检验标准规则、环境设施五大质量管理要素中的3个；

（3）应部署办公自动化系统、门户网站系统（含网上办事服务功能）、财务系统等应用系统；

（4）应按有关规定实现数据开放、数据共享、互联互通，并逐级向上汇聚检验结果数据，形成全国统一的检验结果数据库。

（1）计算机联网率（局域网）≥70%；

（2）应部署实验室信息管理系统，至少覆盖人员、仪器设备、样品供应品、检验标准规则、环境设施五大质量管理要素中的1个；

（3）应部署办公自动化系统等应用系统；

（4）应按有关规定实现数据开放、数据共享、互联互通，并逐级向上汇聚检验结果数据，形成全国统一的检验结果数据库。

（1）计算机联网率（局域网）≥50%；

（2）自建有实验室信息化管理系统的，应按有关规定实现数据开放、数据共享、互联互通，并逐级向上汇聚检验结果数据，形成全国统一的检验结果数据库。

6

技术指标

常规检验项目/参数

需通过检验检测机构资质认定，并具备满足基本监管需要的检验能力，化妆品卫生安全性常规检验项目/参数达402项（具体明细见附表2）。

需通过检验检测机构资质认定，并具备满足基本监管需要的检验能力，化妆品卫生安全性常规检验项目/参数≥273项（具体明细见附表2）。

需通过检验检测机构资质认定，并具备满足基本监管需要的检验能力，化妆品卫生安全性常规检验项目/参数≥153项（具体明细见附表2）。

7

能力验证

（1）可组织开展或参与开展监管部门委托的能力验证活动；

（2）按监管部门要求参加能力验证活动；

（3）只要存在可获得的能力验证，检验检测领域（子领域）覆盖率100%。

（1）按监管部门要求参加能力验证活动；

（2）只要存在可获得的能力验证，检验检测领域（子领域）覆盖率100%。

（1）按监管部门要求参加能力验证活动；

（2）只要存在可获得的能力验证，鼓励积极参加。

8

服务指标

检验质量

（1）保证出具的检验数据和结论客观、公正、准确、可追溯，不出具虚假检验数据和报告（否决项）；

（2）年度报告书差错率≤0.2%，报告书事故率≤0.04%。

（1）保证出具的检验数据和结论客观、公正、准确、可追溯，不出具虚假检验数据和报告（否决项）；

（2）年度报告书差错率≤0.5%，报告书事故率≤0.1%。

（1）保证出具的检验数据和结论客观、公正、准确、可追溯，不出具虚假检验数据和报告（否决项）；

（2）年度报告书差错率≤1.0%，报告书事故率≤0.2%。

9

检验效率

（1）能按法规或约定时限要求完成化妆品检验任务，年度履约率≥99%；

（2）能按照监管部门要求及时完成化妆品安全应急检验和重大活动技术保障。

（1）能按法规或约定时限要求完成化妆品检验任务，年度履约率≥98%；

（2）能按照监管部门要求及时完成化妆品安全应急检验和重大活动技术保障。

（1）能按法规或约定时限要求完成化妆品检验任务，年度履约率≥97%；

（2）能按照监管部门要求及时完成化妆品安全应急检验和重大活动技术保障。

10

风险监测

针对化妆品安全问题开展风险监测，每年向监管部门上报化妆品风险监测报告≥2份。

针对化妆品安全问题开展风险监测，每年向监管部门上报化妆品风险监测报告≥1份。

针对化妆品安全问题每年开展风险监测。

11

风险评估

（1）在监督抽检、风险监测、科学研究等工作中找准化妆品安全风险点，具备对全部化妆品种类进行风险研判并形成风险评估报告的能力；

（2）每年向监管部门上报风险评估报告≥1份。

（1）在监督抽检、风险监测、科学研究等工作中找准化妆品安全风险点，具备重点监管化妆品种类进行风险研判并形成风险评估报告的能力；

（2）每年向监管部门上报风险评估报告≥1份。

在监督抽检、风险监测、科学研究等工作中，收集汇总化妆品检验过程中发现的风险点，对及时控制化妆品安全风险提供一定技术支持。

12

创新指标

科技平台

（1）牵头或参与国家、省部级重点实验室、工程研究中心、技术创新中心、资源库或行业主管部门认定的重点实验室等科技创新平台≥1个；

（2）建立与高校、科研机构、企业合作研究中心等协同创新平台≥1个。

参与国家、省部级重点实验室、工程研究中心、技术创新中心、资源库或牵头市厅级、行业主管部门认定的重点实验室等科技创新平台≥1个，或建立与高校、科研机构、企业合作研究中心等协同创新平台≥1个。

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13

科技项目

近五年牵头省级及以上科技计划项目≥3项。

近五年牵头科技计划项目≥3项。

近五年牵头科技计划项目≥1项。

14

论文/论著/专利

（1）近五年公开发表相关论文≥20篇；

（2）近五年公开出版的论著或编著≥1本；

（3）近五年获得发明专利授权≥2件。

（1）近五年公开发表论文≥10篇；

（2）近五年内获得发明专利授权≥1件。

近五年公开发表论文≥5篇。

15

标准/方法

近五年完成制修订标准或补充检验方法≥5个。

近五年完成制修订标准或补充检验方法≥2个。

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16

国际交流

近五年组织或参加化妆品国际交流与合作活动≥5次。

近五年参加化妆品国际交流与合作活动≥3次。

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