新型烟草作为传统烟草的替代品，监管政策是其发展过程中极为关键的一个变量。各国政 府对新型烟草产品的监管都仍在探索中。大体有三种监管思路：一是将其作为消费品监管， 二是将其作为烟草类监管，三是将其作为医药类监管。同时，各国对于含有烟草的新型烟 草产品和不含烟草的电子烟的监管思路也有些许不同。我们将对美国、中国各自的监管情况进行梳理，仅从监管思路来看，中美两国都偏向将新型烟草产品作为烟草类监管。
新型烟草需过审才可上市。PMTA（Premarket Tobacco Application）烟草预上市申请是美 国烟草新产品上市的必经之路，由美国食药监局 FDA 制定。2012 年新增对于改进风险烟 草产品（Modified Risk Tobacco Products ，简称 MRTPs，或称烟草相关减害产品）的监管 条例；2016 年，新增对于电子尼古丁输送系统（Electronic Nicotine Delivery Systems，简 称 ENDs，以电子烟为代表）的监管条例。此两类非传统烟草产品，目前上市都需要经过 该申请程序，且不同类产品的申请程序小有不同。除 PMTA 以外，还存在另外两种上市申 请方式，即实质等同报告，以及豁免实质等同报告，但要求更加严格，因此很少有公司会 采取这两种方式申请上市。
参考观研天下发布《2018-2023年中国新型烟草制品市场发展现状与投资前景评估报告》
高额的申请费用提高了新型烟草制品企业的成本。FDA 的官网发布过其对单个烟草产品过 审估计的所需费用，其中走 PMTA 途径需要 11.7 万至 46.6 万美元不等。而实践中，任何 成份不同都将被视为独立的产品，即需要分别走预申请。对于具有口味丰富、产品多样的新型烟草制品制造商来说，高昂的成本为其产品登陆美国市场带来了并不小的挑战。
烟草制品申报截止日期延长，为新型烟草产品争取了发展的时间窗。2016 年 FDA 出台了 法规，要求新纳入监管范畴的电子烟等非卷烟烟草制品遵守申报审批的制度，于 2007 年 2月至 2016 年 8 月上市的新型烟草制品必须重新申报审批。而 2017 年，FDA 为鼓励新型烟草产品的发展修订了其申报截止日期，将燃烧类产品的延长至 2021 年 8 月，而加热不燃烧烟草制品的则延长至 2022 年 8 月。这使已经上市的新型烟草产品有了更多时间完善产 品的技术并充分准备申报材料，修订为新型烟草制品企业在产品更新和创新商争取了时间。
监管思路逐步认可新型烟草低风险特征，态度转向利好新型烟草制品企业发展。根据《2017 年世界烟草发展报告》，FDA 于 2017 年宣布了一项以降低尼古丁含量、降低卷烟致瘾性水 平为目标的新的综合计划。其中涉及生产环节中注重低尼古丁含量的卷烟生产技术、种植 环节中关注低尼古丁烟叶的种植技术。这一计划的实施意味着 FDA 对低风险烟草产品在认 知上的前进，我们认为，FDA 这种思路上的转变不仅利好新型烟草制品商，也为未来利于 新型烟草发展的监管体系不断完善奠定了基础。
对于加热不燃烧卷烟的监管已经起步。2017 年 5 月，中国国家烟草专卖局召开了《加强烟 草专卖市场监管工作电视电话会议》，会上发布了《关于落实开展加热不燃烧卷烟监管工 作的通知》，其中明确指出，“加热不燃烧烟草制品，本身就是烟草制品，没有改变烟草的 本质属性，按照《中华人民共和国烟草专卖法》等相关法律法规的要求，依法将该类产品 纳入监管范围。”此通知发布后，全国各地已积极开展专项整顿清理。
对于电子烟的监管仍在加速探索。2017 年 3 月，全国人大代表、广东省烟草专卖局（公司） 局长郑伟向十二届全国人大五次会议提交了《关于加强电子烟产业监督管理，促进电子烟 产业健康发展的建议》，对此，中国国家烟草专卖局答复，中烟局已在积极研究制定加强 电子烟新型烟草制品监管的可行性方案，并将在在相关职权范围内，努力加快推动对电子 烟的监督管理工作，希望尽早结束当前电子烟市场“无标准”“无监管”“无秩序”的现状。 同时，对于电子烟产品的广告宣传问题也在落实中。
新型烟草需过审才可上市。PMTA（Premarket Tobacco Application）烟草预上市申请是美 国烟草新产品上市的必经之路，由美国食药监局 FDA 制定。2012 年新增对于改进风险烟 草产品（Modified Risk Tobacco Products ，简称 MRTPs，或称烟草相关减害产品）的监管 条例；2016 年，新增对于电子尼古丁输送系统（Electronic Nicotine Delivery Systems，简 称 ENDs，以电子烟为代表）的监管条例。此两类非传统烟草产品，目前上市都需要经过 该申请程序，且不同类产品的申请程序小有不同。除 PMTA 以外，还存在另外两种上市申 请方式，即实质等同报告，以及豁免实质等同报告，但要求更加严格，因此很少有公司会 采取这两种方式申请上市。
图表：美国 FDA 申请材料示意图
资料来源：公开资料整理
参考观研天下发布《2018-2023年中国新型烟草制品市场发展现状与投资前景评估报告》
高额的申请费用提高了新型烟草制品企业的成本。FDA 的官网发布过其对单个烟草产品过 审估计的所需费用，其中走 PMTA 途径需要 11.7 万至 46.6 万美元不等。而实践中，任何 成份不同都将被视为独立的产品，即需要分别走预申请。对于具有口味丰富、产品多样的新型烟草制品制造商来说，高昂的成本为其产品登陆美国市场带来了并不小的挑战。
烟草制品申报截止日期延长，为新型烟草产品争取了发展的时间窗。2016 年 FDA 出台了 法规，要求新纳入监管范畴的电子烟等非卷烟烟草制品遵守申报审批的制度，于 2007 年 2月至 2016 年 8 月上市的新型烟草制品必须重新申报审批。而 2017 年，FDA 为鼓励新型烟草产品的发展修订了其申报截止日期，将燃烧类产品的延长至 2021 年 8 月，而加热不燃烧烟草制品的则延长至 2022 年 8 月。这使已经上市的新型烟草产品有了更多时间完善产 品的技术并充分准备申报材料，修订为新型烟草制品企业在产品更新和创新商争取了时间。
监管思路逐步认可新型烟草低风险特征，态度转向利好新型烟草制品企业发展。根据《2017 年世界烟草发展报告》，FDA 于 2017 年宣布了一项以降低尼古丁含量、降低卷烟致瘾性水 平为目标的新的综合计划。其中涉及生产环节中注重低尼古丁含量的卷烟生产技术、种植 环节中关注低尼古丁烟叶的种植技术。这一计划的实施意味着 FDA 对低风险烟草产品在认 知上的前进，我们认为，FDA 这种思路上的转变不仅利好新型烟草制品商，也为未来利于 新型烟草发展的监管体系不断完善奠定了基础。
对于加热不燃烧卷烟的监管已经起步。2017 年 5 月，中国国家烟草专卖局召开了《加强烟 草专卖市场监管工作电视电话会议》，会上发布了《关于落实开展加热不燃烧卷烟监管工 作的通知》，其中明确指出，“加热不燃烧烟草制品，本身就是烟草制品，没有改变烟草的 本质属性，按照《中华人民共和国烟草专卖法》等相关法律法规的要求，依法将该类产品 纳入监管范围。”此通知发布后，全国各地已积极开展专项整顿清理。
对于电子烟的监管仍在加速探索。2017 年 3 月，全国人大代表、广东省烟草专卖局（公司） 局长郑伟向十二届全国人大五次会议提交了《关于加强电子烟产业监督管理，促进电子烟 产业健康发展的建议》，对此，中国国家烟草专卖局答复，中烟局已在积极研究制定加强 电子烟新型烟草制品监管的可行性方案，并将在在相关职权范围内，努力加快推动对电子 烟的监督管理工作，希望尽早结束当前电子烟市场“无标准”“无监管”“无秩序”的现状。 同时，对于电子烟产品的广告宣传问题也在落实中。
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