药品生产质量管理规范

 　　延迟一年多后，参照欧盟标准制定的新版GMP规范《药品生产质量管理规范》终于有望最终公布。《第一财经日报》日前从权威渠道获悉，历时3年酝酿的新版GMP规范已全部完成编制工作，目前已按流程报送至卫生部，等待最后向外公布。

　　此时，距离国家药监局曾计划2009年年底公布这一文件的工作计划已经过去了一年有余。

　　“新版GMP的一再延迟，是因为内外部阻力都很大。”前述消息人士向本报透露，“即便是在现在的签字阶段，还是有点卡壳。”

　　本报了解到，由于此轮升级改造很有可能牵扯全国13000余家大小药企，而GMP认证直接关系到企业是否能够获得生产许可证，牵一发而动全身。加之前一版的GMP曾造成大量产能闲置的遗留问题，一直以来，产业界对于新版GMP的推出意见并不统一。

　　国家药监局主管这一工作的药品安全监管司相关负责人也曾在公开场合表示，预计新规范的实施将使全国至少500家经营乏力的中小企业关停，而合规企业仅硬件投入就需2000亿~3000亿元。

　　另一方面，也正是因为上一次GMP强制认证存在很多需要改进的部分，新版GMP的推出就显得更为迫切。

　　尽管GMP文件尚未最终公布，但相对于1998年版GMP更注重硬件要求而言，新文件中的一些改变已经确定，比如，将特别强调对企业产品上市后的持续、动态监管，更强调管理、人员等“软件”控制，更强调对产品质量的动态全程监控。

　　随着新GMP公布倒计时，其强调药品质量的新内容，也再度引发了业内关于药品定价与质量的博弈。

　　去年12月12日，国家发改委正式调低了以外资品种为主体的单独定价品种最高零售价，平均降价幅度19%，众多跨国药企产品牵扯其中。

　　有评论认为，国家定价部门对一直以来享受价格保护“超国民待遇”的外资药企“开刀”，具有鲜明的标志意义。外资药企坚守的高价格将从此松动。