药用原辅材料登记备案管理规定

　　2011年全国食品药品监管工作会议1月14日闭幕。国家食品药品监督管理局局长邵明立在闭幕会议总结讲话中强调，要把全系统的思想统一到这次会议对形势的分析和判断上来，要把全系统的力量集中到“十二五”发展的主要任务上来，要把全系统的工作落实到2011年重点工作安排上来。国家局党组成员、副局长吴浈、李继平、边振甲分别就分管工作进行了部署。

　　国家局党组成员、中央纪委驻局纪检组组长李东海在总结会上传达了十七届中央纪委六次全会精神。近期，国家局将召开党风廉政建设工作会议，专门研究部署加强党风廉政建设的有关工作。

　　今年将有多部食品药品监管法规制度出台或制修定。这是《医药经济报》记者在1月14日闭幕的2011年全国食品药品监管工作会议上了解到的。

　　《医疗器械生产质量管理规范》已于今年1月1日正式颁布实施，新版药品GMP亦即将颁布实施。与此同时，药品GSP正在积极地修订之中，《药用原辅材料登记备案管理规定》也正在研究制订中。国家食品药品监督管理局（SFDA）副局长李继平在会上强调，依法行政是食品药品监管系统的生命线，要求全系统必须旗帜鲜明、毫不动摇地坚持和推进依法行政。

　　据了解，为了推行实施好新版GMP，SFDA将制定周密的实施计划和有关配套文件，改进检查方式和评判标准，突出动态检查、按品种检查，强调软件管理，督促企业建立起严密的生产管理体系和完善的质量保障体系，牢固树立全过程的质量意识，从根本上提高产品质量保障水平。目前，很多药品生产企业都在积极为新版GMP实施做准备。

　　与此同时，为了促进生产企业落实质量管理责任、从源头上把关，今年将制订颁布《药用原辅材料登记备案管理规定》，要求生产企业对原辅料供应商进行质量审计，并报各省级药监部门备案。药监部门可以根据备案的资料进行监督检查，一旦发现问题，可以追根溯源，追查责任，延伸监管。

　　在器械监管方面，《医疗器械生产质量管理规范》已正式颁布实施，SFDA将精心组织部署实施，有针对性地组织发布指导文件。

　　2009年12月，SFDA出台了《医疗器械生产质量管理规范（试行）》及其配套文件，并率先在植入性医疗器械和无菌医疗器械两类高风险产品领域开始试点实施。由此，医疗器械监管开始了从源头抓质量、实现从监管最终产品向全过程监管的转变。

　　药品流通方面，GSP的修订工作也在积极地进行中。根据药品安全专项整治和推进医改工作的新要求，在广泛征求意见的基础上，SFDA正在加快修订药品GSP，提高技术要求和准入门槛，引导药品经营规模化、现代化发展，规范药品流通秩序。

　　《药品不良反应报告和监测管理办法》目前已进入制定的最后阶段，不久即将出台。今年SFDA还将研究制定《药品研究监督管理办法》，重点加强对临床研究机构的监督，规范药品临床研究行为，推动我国新药临床研究水平的提升，以更好地服务于药品研发创新。

　　《药品标准管理办法》将着手研究制定，明确药品标准制定、修订、发布、实施的程序。

　　此外，SFDA还将加快推进《保健食品监督管理条例》、《医疗器械监督管理条例》的制修订，做好上述两个条例的配套规章和规范性文件的制修订准备工作。