新版《药品经营质量管理规范》征求意见

        8月1日，国家食品药品监管局面向全社会，就修订的《药品经营质量管理规范》（征求意见稿）征求意见。征求意见稿传达出一个明显信号，国家要通过新版GSP的监督实施，进一步提高药品经营准入门槛，遏制低水平重复现象；要通过完善企业质量管理体系，提升企业整体素质，加快行业结构调整，提升市场集中度，为强化药品安全监管创造良好的外部环境。

　　据了解，目前使用的2000版GSP与当前药品监管法律法规存在许多不一致内容，已不适应药品监管实际要求和药品流通发展客观需要。此次修订工作，坚持提高标准，将使GSP真正起到提高企业素质、规范市场行为、保障公众用药安全的作用。

　　按照“提高标准、完善管理、强化重点、突破难点”的修订工作原则，此次GSP修订目标是：全面推进一项管理手段--计算机管理信息系统的应用；强化两个重点环节--药品购销渠道的管理和仓储温湿度控制；突破三个难点问题--票据管理、冷链管理、药品运输。具体内容主要包括全面推行企业计算机信息化管理、实行药品仓库环境温度的自动监测、强化药品冷链管理、确定药品现代物流标准、加强购销票据管理、加强药品运输管理、提高人员资质要求、加强购销存过程的追溯、强化文件管理、增加内部审评和验证的要求以及引进风险管理的理念和方法等11个方面。

　　据国家局药品安全监管司有关人士介绍，按照这样的修订内容，新版GSP对行业发展的促进将十分显著，特别是在计算机管理、仓储温湿度实时监测、冷链管理、现代物流等方面的要求，都体现出了时代特点。不但会提高企业质量管理水平，而且也将促进医药企业结构向集约化、规模化方向调整，推动企业管理水平的提高。

　　此次修订工作，还将注意汲取国外先进管理理念，使新版GSP逐步与国际先进管理规范相衔接。此外，修订工作将注意学习和吸收新版药品GMP修订过程中的成功经验和好的做法，注意弥补当前药品流通监管中存在的一些缺陷和漏洞，如生产到流通的衔接、行业外第三方储存运输等环节存在的问题，努力使GSP成为一种全方位、系统化的管理工具。

　　记者还了解到，征求意见稿还改革了文件体例结构，采用总则与附录结合的形式，以提高GSP适用性和机动性。