新版《抗菌药物临床应用管理办法》正式公布

        近日，新版《抗菌药物临床应用管理办法》正式公布。与2011年5月发布的初稿相比，新版抗菌药限令的限制力度明显缓和。

　　新版限令征求意见稿要求，抗菌药物分级管理目录由各省级卫生行政部门制定。在同一医院内，同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超2种；处方组成类同的复方制剂1-2种。具有相似或相同药学特征的抗菌药物不得重复采购。医药机构抗菌药物供应目录调整周期原则上不得少于一年。如果医疗机构因临床需要采购抗菌药物品种和品规超过规定，须向省级卫生部门提出申请。中级以上医师可授予限制使用级抗菌药物处方权，高级医师可授予特殊使用级抗菌药物处方权。

　　医疗机构负责人被指定为抗菌药物临床应用管理第一责任人。但征求意见稿未对各级医疗机构使用抗菌药物的种类进行限制。5月份的征求意见稿曾要求，三级医院购进品种不得超过50种，二级医院购进品种不得超过35种。本次则仅强调制定“本机构抗菌药物供应目录，严格控制本机构购用抗菌药物品种数量。”医师出现“抗菌药物考核不合格”等情形会被取消处方权。

　　兴业证券化学制药行业分析师王晞认为，新的征求意见稿较之前有所缓和，没有明确分级管理的目录，操作上有许多灵活回转的余地。但对于监管部门的责任更加明确，在执行力上更强。

　　王晞指出，除非有重大创新品种，否则新的抗菌药物推广将受到更多限制，企业也缺乏动力去开发治疗效果并不明显优于现有药物的品种。总体来看，该分级管理办法将对抗菌药物行业产生明显的负面影响。

　　分析人士认为，现今抗菌药品种比较集中，头孢类、青霉类、喹诺酮类占很高比重，使用排名前十位的抗生素中有超过5种属于头孢类，排名第一的头孢替安占到总用量的4.4%，因此，实行抗菌药限规后，品牌大、品种齐全的企业受影响较小。