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关于加强我国中药饮片行业健康发展的相关建议

       导读:关于加强我国中药饮片行业健康发展的相关建议,推进中药材的人工培植及中药材生产的规范化、规模化和集约化,加强对道地药材生产基地的规划、培育和扶持,大力推进中药材生产基地实施GAP认证,加快中药饮片GMP认证步伐,强化生产监督,从源头上保证中药材的质量。

       加大监管力度
       要充分发挥法律监督、技术监督、舆论监督的职能,进一步加强基层中药饮片监督执法和药品抽验力度,特别要注重对县级以下广大农村地区及假劣药品多发地区的监管,努力提高药品监督抽验的针对性。从源头抓起,对从事中药饮片的批发经营资格合法化进行认定。凡不具备合法经营资格的,不管以何种形式出现,全部依法清理,对从非发渠道购进中药饮片的经营使用单位要给予警告,责令改正,并给予必要的行政处罚。要运用技术手段加强对中药饮片的质量抽查、检验,对制售假劣中药饮片的人员给予严厉打击。

       大力提高中药材、中药饮片的质量
推进中药材的人工培植及中药材生产的规范化、规模化和集约化,加强对道地药材生产基地的规划、培育和扶持,大力推进中药材生产基地实施GAP认证,加快中药饮片GMP认证步伐,强化生产监督,从源头上保证中药材的质量。

       建立健全相关法律法规
加快制定统一的炮制标准。应按照国家和部颁标准,尽快提高地方标准,严格把握中药饮片的药源、药用部位及加工炮制方法;同时,从有效成分、指标成分的含量测定、浸出物、杂质检查等关键环节对中药饮片生产加以控制,促使饮片生产企业按照GMP要求建立完善的中药饮片质量管理体系,规范生产行为。

       加快实施中药饮片批准文号管理。依法实施中药饮片批准文号管理制度是规范中药饮片流通、提高中药饮片质量的治本之策。应尽快出台实施批准文号管理的中药饮片品种目录和审批管理办法。目前,首先要对那些需求量大、标准统一、质量较好的品种进行注册管理,然后再推及其它品种。对没有竞争力、达不到标准要求的,须让其有序退出市场。

       制定《中药饮片流通管理办法》,规范中药饮片流通管理。禁止药品零售企业和医疗机构从不具有药品生产、经营资格的企业购进中药饮片,包括药食同源的药品。中药材专业市场不得自行加工中药饮片。对出于诊疗需求,需要自行加工炮制中药饮片的医疗机构,要确定炮制设施、设备、人员和环境条件,严格准入条件,且切制、炮制的中药饮片仅限于本单位使用。

       尽快制定《中药饮片包装、标签和说明书的管理规定》,对中药饮片的包装和各项目内容的填写要求和方法作出明确规定。如,在中药饮片标签格式中增设炮制方法、储存条件、净重等项目;实行批准文号管理的还必须注明批准文号;对中药饮片实行效期管理,在包装上注明有效期,使饮片包装管理做到有法可依,有章可循。

       加强专业人员的业务培训
各药品生产、经营企业和医疗机构应制订切实可行的培训计划,把培养实用型中药从业人员作为一项重要工作来落实。对从业人员不仅要加强中药学、中药鉴定、中药炮制、中药调剂等理论知识的培训,而且要运用中药饮片质量讲评、炮制操作演练和临方调配竞赛等多种形式,提高从业人员的质量验收、真伪鉴别、储存养护、临方调配等实际操作技能。另外,药品监管人员自身也要加强学习,不断提高业务能力和执法水平,为进一步加强中药饮片监管提供技术保证。

       推行规范药房建设
对基层涉药单位的药房要加强规范化管理,进一步推行规范药房建设。要对基层药房的仓储、管理等发面加大检查力度,坚决杜绝霉变、虫蛀等中药饮片存在,查获一起,要严格按照相关法律法规从严处理。

       总之,随着药品监督管理工作的不断深入,将建立起中药材生产基地,走产业化道路,规范药材生产全过程,制定完善中药饮片质量标准,规范饮片加工,提高业务人员素质,使中药饮片生产达到规范化、标准化发展,这样,基层中药饮片市场的秩序将会不断改善。

       相关分析报告中国药饮片市场发展态势与投资方向研究报告(2013-2017)

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