导读：2013年多项医疗器械标准颁布 测试试剂盒为工作重点，业内人士也指出，检测试剂盒项目的准入门槛低，成本低，竞争激烈，非常泛滥，出台相应行业标准对其进行规范势在必行。行业规范性提高，利于规范企业发展。“现在很多大企业的检测试剂（盒）正在向二级以下医院下沉，如果医院在采购时看重这一标准，会有明显的受益”。
国家药监局25日颁布104项医疗器械行业标准（其中强制性标准31项，推荐性标准73项），从2014年10月1日起正式实施。媒体注意到，涉及到测定试剂盒、分析试剂盒的行业标准多达20项，成为规范的重点领域。
一位关注医疗器械的行业研究员对媒体表示，国药监此次公布104项行业标准，主要是规范性文件，相当一部分是关于规格、标志和包装、运输的规范，还有关于产品的技术性问题，包括试验方法，检验规则等。“对大的企业影响很小，而小企业的非主流产品如果遭遇强制标准，可能会退出市场，这有利于器械的产品集中度提升”。
他进一步表示，对于检测试剂盒的行业规范超预期，对检测试剂领域的快速发展和乱象有所警惕。“虽然都是推荐性行业标准，但是可能会影响医院的采购倾向。因为检测试剂本身集中度比较低，如果细则严格，对行业生态影响可能会相对显着，规范企业会受益明显”。
业内人士也指出，检测试剂盒项目的准入门槛低，成本低，竞争激烈，非常泛滥，出台相应行业标准对其进行规范势在必行。行业规范性提高，利于规范企业发展。“现在很多大企业的检测试剂（盒）正在向二级以下医院下沉，如果医院在采购时看 重这一标准，会有明显的受益”。
公开信息显示，此次测定试剂盒、检测分析试剂盒的行业标准包括《氯测定试剂盒（酶法）》、《丙氨酸氨基转移酶（ALT)测定试剂盒（IFCC法）》、《甘油三酯测定试剂盒（酶法）》、《钾测定试剂盒(酶法）》等共计20项，全部是推荐性行业标准。
涉及上述20项测定试剂盒的公司包括达安基因（002030.SZ）、利德曼（300289.SZ）、丽珠集团（000513.SZ）、阳普医疗（300030.SZ）、科华生物（002022.SZ）等上市公司以及上海之江生物、深圳迈瑞生物、北京九强生物等。
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