2014年中国人绒毛膜促性腺激素定量标记免疫分析试剂盒行业分类、要求和试验等技术标准

导读：2014年中国人绒毛膜促性腺激素定量标记免疫分析试剂盒行业分类、要求和试验等技术标准，试剂盒内校准品与相应浓度的国家标准品同时进行分析测定，用双对数或其他适当的数学模型拟合，要求两条剂量一反应曲线不显著偏离平行。

       3分类

       HCG试剂盒按照标记方法不同可以分为酶标记HCG试剂盒、(电)化学发光标记HCG试剂盒、(时间分辨)荧光标记HCG试剂盒等;根据固相载体不同可以分为微孔板式、管式、磁颗粒、微球珠和塑料珠等为载体的HCG试剂盒;根据操作过程的不同可分为手工操作法和仪器自动操作法HCG试剂盒。

       4要求

       4. 1外观和物理检查

       试剂盒应组分齐全，内外包装均应完整，标签清晰，液体试剂无渗漏，冻干组分呈疏松体，加人去离子水等复溶剂后应在10 min内完全溶解。

       4. 2最低检出限

       应不高于2. 5工U/L。

       4. 3准确性

       试剂盒内校准品与相应浓度的国家标准品同时进行分析测定，用双对数或其他适当的数学模型拟合，要求两条剂量一反应曲线不显著偏离平行;以HCG国家标准品为对照品，试剂盒内校准品的实测值与标示值的效价比应在0.900-1. 100之间。

       4. 4线性

       「5. 0, 500]IU/L区间内，用双对数或其他适当的数学模型拟合，剂量一反应曲线线性相关系数(r)应不低于0. 990 0 。

       注:酶联免疫分析试剂盒剂量上限应不低于200 IU/L

       4. 5精密度

       4. 5. 1分析内精密度

       手工操作试剂盒质控品测定结果的变异系数（CV）仍应不大于15. 0 %，全自动免疫分析系统试剂盒质控品测定结果的变异系数(CV)应不大于 8.0%。

       4.5.2分析间精密度

       在多次独立分析之间，质控品测定结果的变异系数(C}应不大于20.0%。

       注:仅限于手工操作的试剂盒

       4.5.3批间精密度

       在多个不同批次产品之间，质控品测定结果的变异系数(C}应不大于20.0%。

       4. 6质控品测定值

       同一套质控品的侧定结果应在本试剂盒规定的范围内。

       4. 7特异性

       4. 7. 1与促卵泡生成素(FSH)

       浓度不低于200 IU/L的FSH，在本试剂盒上的测定结果应不高于本试剂盒的最低检出量水平。

       4. 7. 2与促黄体生成素(LH)

       浓度不低于200 IU/L的LH，在本试剂盒上的测定结果应不高于5.0 IU/L。

       4. 7. 3与促甲状腺素(TSH)

       浓度不低于200 m IU/L的TSH，在本试剂盒上的测定结果应不高于本试剂盒的最低检出量水平。

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       摘自《中国诊断试剂盒市场现状调研与运营战略研究报告(2013-2017)》。报告由中国报告网诊断试剂盒行业分析专家领衔撰写，主要分析了诊断试剂盒行业的市场规模、发展现状与投资前景，同时对诊断试剂盒行业的未来发展做出科学的趋势预测和专业的诊断试剂盒行业数据分析，帮助客户评估诊断试剂盒行业投资价值。