关于药品检验补充检验方法管理的思考和建议

        导读：关于药品检验补充检验方法管理的思考和建议。药品补充检验方法和检验项目是用来认定有掺杂、掺假嫌疑的药品，而不是实验室研究或药品标准提高的产物。

        参考《中国保健药品市场发展分析与盈利空间预测报告(2014-2018)》

改革审批流程和审评模式，满足补充检验方法审批的时效性

        曾有学者就如何提高评审的效率提出建议：如果遵从现有的审批程序，则需要规定每个环节的时限；如果有可能，建立药品补充检验方法审定委员会，委员会由国家级、省级药检机构和国家药典会专家组成。委员会直接与地市药检机构沟通，指导并审核补充检验方法的起草，向国家局申报。审定委员会的建立可避免两道技术审核和三道行政把关，提高审批效率，增强时效性。审定委员会是一种全新的审核批复体系，涵盖了从方法的起草、技术审核和行政审批的环节。此外，还可分类处理对待首次申报和修改后的再次申报。对于补充检验方法和检验项目的首次申报，需要经历三级行政把关和二级技术把关，除了规定经历每个关口的时限外，还需让时限清晰可查、可追踪，否则时限设定的意义就会打折扣；对于中检院评审意见的回馈以及起草单位修改后方法的再次申报，可不必再经历“一下一上”的行政和技术把关过程，直接在起草单位和中检院之间建立联系，提高意见传递和反馈的效率。

明确药品补充检验方法和检验项目的作用

        药品补充检验方法和检验项目是用来认定有掺杂、掺假嫌疑的药品，而不是实验室研究或药品标准提高的产物。在工作实践中，当省级、地市级药品检验机构发现有掺杂、掺假嫌疑的药品，拟开展补充检验方法研究时，要先与当地食品药品监管局稽查部门沟通情况，建立对稽查办案确实需要、能够运用于实际打假工作中的补充检验方法，为稽查工作提供有力的技术支撑。

规范补充检验方法和项目的起草、复核技术要求

        《关于报请批准用补充检验方法和项目进行药品检验有关问题的通知》中，对申报单位在申报资料的项目和相应的支撑资料作了明确规定。从10年的工作实际看，尚不够细致，还应对方法起草和复核的内容、要求进行规范。可出台补充检验方法的起草、验证和复核的具体技术要求，加强对药品质量补充检验方法和检验项目研究工作的技术指导，明确补充检验方法和检验项目的评价标准和验证内容，保证补充检验方法和检验项目的科学性和可行性。

建立标准物质供应制度

        对于市场监管有需要、方法可行，但暂时缺乏充足标准物质供应的补充检验方法，建议方法先行，由起草方负责标准物质的分发。并且，如果中检院暂无能力提供标准物质，但境内或境外标准物质提供者可提供的，建议借助社会的力量解决问题。如果境内外均暂无法提供标准物质的，建议采用在补充检验标准正文部分增加具体结果参数描述内容（如参考检验值，参考光谱图、色谱图、质谱图等），可为检验机构提供一定的检测指引，同时暂指定2家或以上有能力的确证机构（如中检院、起草单位等）提供结果确证服务，标准物质制备工作也可同步展开，这样既达到及时满足市场监管需求的目的，也保证了标准颁布后的可操作性。

其它问题

        如起草策略问题，应避免一味追求高精尖的仪器，而忽略了快速筛查的方法，如薄层色谱法，从而出现“大炮打蚊子”的现象；对补肾壮阳类中药制剂中添加物花样翻新的现象，应采取系统的策略，采用计算机模拟的手段，对有可能的添加物进行筛查；随着药品标准的提高，补充检验方法的标准也要提高，之前已经批复的方法是否需要废除？各地根据稽查工作需要申报补充检验方法，可能会出现不同的地域同时申报一个方法，如能建立一个补充检验方法申报的公示系统，在药检系统内部公开，可以避免资源的浪费。

　小结

        《国家药品安全“十二五”发展规划》要求加强药品补充检验技术的研究，把它作为健全药品检验检测体系的一项措施。在国家食品药品监督管理总局着力开展的保健食品“打四非”和药品“两打两建”专项行动中，补充检验方法和检验项目都发挥着重要的作用。通过整理和回顾药品补充检验方法起草和审评过程中存在的问题，规范起草和提高评审效率，是践行“十二五”规划的有力举措，是检验服务监管的有力体现。