落实药品批发企业相关环节规范运行 保障药品全过程经营质量

        导读：落实药品批发企业相关环节规范运行 保障药品全过程经营质量。要保障药品经营全过程符合《药品经营质量管理规范》(GSP)的相关管理标准，需药品批发企业将GSP质量管理规范贯穿到药品采购、仓储、销售、运输中。就我国目前的状况来看，要做到药品批发活动与GSP标准相一致是一件任重而道远的事情。

        要保障药品经营全过程符合《药品经营质量管理规范》(GSP)的相关管理标准，需药品批发企业将GSP质量管理规范贯穿到药品采购、仓储、销售、运输中。就我国目前的状况来看，要做到药品批发活动与GSP标准相一致是一件任重而道远的事情。

1 GSP实施工作中存在的问题及原因

        新版GSP的修改虽是建立在老版基础上，却仍暴露出诸多问题：①仅针对版本和版面设计进行相应的改变和适量的修订；②对药品批发企业经营活动系统进行了更为详细的划分，但仅是简单的罗列和陈述，如人员与培训、储存、养护、售后服务等大框架的划分，却未设置统一、科学的标准来对其进行合理分类，导致各框架之间缺乏联系，彼此之间相互孤立，不能达到GSP系统的紧密性和层次性。为此，药监部门应对GSP进行一个更加合理和全面的修订，以达到GSP实施系统的整体性与协调性。GSP对药品质量的要求只是出于原则上的规范要求而未设立一个相当明确的规定，会给药品批发企业的经营活动带来一系列的实际问题。

        究其原因，由于缺乏详细的实施规定及部分条款条例的不清晰，药品批发企业一般依靠自身专业管理能力，并借鉴他人经验进行施行，这显然不够客观、科学，易导致现场工作的实施及工作环境均无法达到GSP的相关要求，工作中经常出现超预期的问题，使GSP未能起到对药品批发企业经营活动的规范作用，不利于药品批发企业的健康发展。

2 解决GSP实施中问题的相关建议

        2.1 摒除旧观念，建立开发系统 为提高药品批发企业的综合实力，提升经济效益，需充分借鉴国际上先进的管理和经营方法，与时俱进地学习国际先进技术，与该领域的相关专家和学者保持联系，了解其发展的最新动态。另一方面，激烈的竞争要求药品批发企业把客户的实际需求作为目的来把握工作的方向，将药品作为质量管理工作的核心，大幅度地提高药品的质量管理，进而形成一种新的有生命力的管理体制，以促使我国的药品批发企业越来越走向国际化。

        2.2 管理规范化，全面落实GSP理念 作为规范药品批发企业的一种模式而言，GSP的标准对于经营者来说是必须要遵守的。在工作实践过程中，药品批发企业质量负责人无需亲自去做每件事情，但要以GSP标准为导向，进行明确分工及权利的划分，如进行合理的人员安排，开展程序化的活动，并作好工作记录等；做到从点到面全方位的调控，及时发现错误，使药品批发企业经营活动得以有秩序有准备的开展。

        2.3 系统统一化 首先，GSP并不只是作为一项药品批发企业活动而存在，药品批发企业要落实GSP工作，既为了在全球化今天的医药市场站稳脚跟，又为了实现巨大的经济效益；其次，药品批发企业需在日常的生产管理过程中将GSP工作落到实处，以GSP规范为基础来形成药品批发企业文化，确保GSP工作的有效性。

3 以运输环节为例进行分析

        3.1 运输配送更注重细节 药品批发企业为达到新版GSP的相关标准，在运输药品时，需考虑药品包装、道路情况、天气状况等，制订一系列的防护措施；并采用箱式的运输车进行药物运输，以免对药品的质量造成不良影响；若遇到冷藏药品就需要做好相应的冷藏措施；同时有专职人员对此类药品进行整理、装箱再发运出去。并对冷藏设备进行全面仔细检测，确定符合标准后再发行。

        3.2 全程信息化管理 新版GSP规范对信息化管理作出了新的规定。如药品批发企业所建立的信息管理系统需包括药品的购进及其存储和销售情况等，同时对购销时所涉及到的单位和药品品种及销售人员的情况建立一个数据库来进行掌握和调控。在此信息管理系统中，每人只能以唯一的身份认证进入系统，以便于随时查找相关责任人。

        新版GSP要求物流中心的管理和服务更加全面和细致。除设置自动仓库或高架仓库及自动输送设备等外，还需增加条码扫描复核设备等。为使药品批发企业信息实现充分共享，提高其经济效益，需做好各部门的沟通与协调工作，及时掌握药品的流向动态，信息平台的构建和信息系统的建设起到非常重要的作用。

        3.3 运输工具的选择 冷藏、冷冻药品设施的规定：①与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的企业应当配备2个以上独立冷库；②配备用于冷库温度自动检测、显示、记录、调控、报警的设备；③冷库制冷设备的备用发电机组或双回路供电系统；④对有特殊低温要求的药品，应配备符合其储存要求的设施；⑤保证冷藏车及车载冷藏箱或保温箱等设备状态良好。

        冷链运输工具的规定：①运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应符合药品运输过程中对温度控制的要求；②冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度检测数据的功能；③冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。

        冷链设施的验证：企业应对冷库、储存温湿度检测系统及冷藏运输等设施进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。如果是跨省业务，很多冷链商品需要考虑空运，按照新版GSP要求，冷箱要求外带温湿度记录仪；有时一件冷链商品运输费用和包装极其昂贵，而此箱子的回收并无特殊途径，当费用直线上升时，企业可能考虑放弃空运而选择公路运输，如选择可以回收包装箱的中铁快运来进行运输。而此时又会遇到客户反映运输速度慢的问题，这是企业在发货过程中首先遇到的问题。

        3.4 药品仓库环境温度的控制 温度对于药品储存的影响很大，在储存药品时需按照规定的温度进行存储，做到及时对温度进行监管和调控。①自动监测、记录温度。监测系统的设置对库房温度的连续自动监测并做到实时记录数据有重要作用，因此，药品批发企业需要对监测系统的安装进行合理设置；②设置温度监测设备；温度检测设备数量需根据每个仓库的不同情况来设置，充分考虑仓库的结构、大小、门窗及出风口等因素；如对平面仓库来说，增加300m2就要安装一个监测器；对立体仓库来说，检测器数量应多于9个，且分布均匀；③调控和记录温度。对仓库温度的调控是非常重要的，调控仪器在库房温度到达温度临界点或超出规定温度范围时能对室内温度进行有效调节，使其到达正常范围，并记录调控的具体数据。

        总之，实施新版GSP对药品批发企业质量管理产生巨大影响。为使药品批发企业的质量管理水平进一步提高，需严格按照新版GSP管理规范进行管理。同时，药品批发企业的管理规范化也是推动质量管理水平不断提高的保障，因此，取得GSP认证的同时，更要在实际管理工作中落实管理规范。