保健品将遵循注册与备案相结合

　　导读：保健品将遵循注册与备案相结合。新修订的《食品安全法》涉及“保健食品”内容从旧版的5项扩展到13项条款,并明确了对保健食品实行注册与备案分类管理的方式,改变了过去单一的产品注册制度。

　　参考《中国养生保健品行业深度调查及未来五年盈利空间预测报》

　　保健食品的安全性关系到消费者的人身安全,保健食品的身份制是生产企业和主管部门一直“较量”的对象。记者了解到,在今年10月1日正式实施的新版《食品安全法》中,保健食品的身份证将有所“松动”,保健食品的申报将采用注册和备案“双轨制”管理,打破了之前全部采用由国家食品药品监督管理总局受理注册的管理办法。保健品迎来宽进、巧管、共治、重罚的新机遇。

　　新法规带来宽进严管双轨制

　　新修订的《食品安全法》涉及“保健食品”内容从旧版的5项扩展到13项条款,并明确了对保健食品实行注册与备案分类管理的方式,改变了过去单一的产品注册制度。比如,新修订的《食品安全法》第七十六条规定:使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册。但是,首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的,应当报国务院食品药品监督管理部门备案。其他保健食品应当报省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。这就意味着,保健食品“注册审批制度”向简化“备案制度”转变。明确了保健食品的申报将采用注册和备案“双轨制”管理,打破了之前全部采用由国家食品药品监督管理总局受理注册的管理办法;新法规向我国保健食品的生产企业释放了一个示好的信号,即:保健品迎来宽进、巧管、共治、重罚新机遇。

　　业内人士认为,相比注册制,备案制无需技术审批环节,文件要求也有所精简。可以预期的是,1996年出台的《保健食品管理办法》以及实行了近十年的《保健食品注册管理办法(试行)》将在近期内予以修改,以更加明确注册制和备案制各自适用的范围和程序。国家食品药品监督管理总局食监三司副司长张晋京表示:“监管部门应为新的法规制度做好准备。”他介绍,目前需要就配套规章、规范性文件、技术规范和要求、上市前后监管措施的衔接、监管队伍的培训、能力建设等各个层面开展下一轮工作。

　　对此,中国保健协会理事长张凤楼近日对媒体表示,“新法规有五个根本改变。第一把原来我们产品管理是中央一级管理,变成了中央和地方两级管理;第二将入市前保健食品产品管理从单纯的注册管理变为注册和备案双轨制度;第三是为了施行备案制要制定保健食品原料的名单和保健食品原料功能生成目录名单;第四是保健食品与其他食品进行了明确区别,过去市场混乱这是一个因素,现在法律规定非常清晰;第五是明确了企业的法律责任和更严格的监督管理,比如说对违法犯罪的处罚,过去对违法罚款要罚10倍,现在增加到30倍;再比如,对企业重复违法行为增加了责令改进、责令停产甚至吊销执照,同时对保健食品的经营违法增加了民事追究”。

　　双轨制为保健品投资者准入松绑

　　王大宏是中国保健品协会保健品市场工作委员会秘书长,他更多关注的是新法规实施后对保健食品市场的影响。他告诉北京商报记者,我国保健食品诞生于1996年,已经有20年历史,据统计,截至今年7月,以“蓝帽子”注册获批的保健产品14967个,涉及的生产企业2600余家。2014年,我国保健食品的市场零售总额是1550亿元,较2013年增长了10.7%。直销、会销、传统业态分别列市场份额的前三名。

　　尽管我国国民的保健食品消费购买力和需求量逐年增长,但是怕上当,不敢买,不会买,想买产品买不着,产品不够丰富的消费“五不”现象仍是中国保健食品市场的突出特征和行业发展障碍。中国百姓担心的很大程度在于保健食品的安全性,比如,“非法添加”一直是该行业的痛点之一,关系到消费者人身安全。新修订的《食品安全法》明确指出:“保健食品不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害。”并制定了保健食品原料目录、功能目录的管理制度——原料目录明确原料用量和对应的功效,对使用符合保健食品原料目录规定原料的产品实行备案管理。

　　据王大宏介绍,按保健食品市场调研的统计,最受欢迎的是增强免疫力、改善睡眠、缓解体力疲劳的保健食品;消费者接受度最高的“蓝帽子”排序为蛋白粉、钙、维生素、参、蜂胶、鱼油。

　　王大宏认为,新法规出台后,由于保健食品的法律定位被明确,将极大鼓舞新投资者的涌入,同时由于管理方式的改变,将迫使部分企业不能适应变化而退出市场,行业将会出现新陈代谢加速的新景象。“在社会老龄化和慢病失控的大背景下,中国营养保健食品行业已经进入了发展的战略机遇期,新品牌、新科技将脱颖而出、层出不穷。未来保健食品注册、技术审评方式会发生变化,过去是国家要求企业到指定机构做指定实验,以后不需要那么多指定,而是企业报什么产品,报什么功能,拿来证据,证据为最主要审评依据。

　　在评价未来保健食品市场时,王大宏用一句话来讲营养保健食品2.0时代拉开序幕。“1.0时代我们说它是卖产品时代,2.0时代进入健康服务业,是一个卖服务的时代,卖什么服务,营养管理与咨询,卖营养管理,那么从推广的方式会发生根本改变,是靠概念的引导,靠经验的推导,要依靠身体健康状况评价这种检测依据为依托科学指导,到这个时候我们每个人吃产品不是凭经验吃钙,吃鱼油,是根据身体状况,营养失衡状况,个人定制。”

　　守法诚信是保健品企业生存根本

　　今年,新的《食品安全法》出台了,这也是食品安全法治化的一大进步。碧生源控股有限公司常务副总裁林如海告诉北京商报记者,中国社会一向的观念便是民以食为天,食在中国人的心中是最重要的,是中国人最根本的追求,也体现了中国人的生活质量。

　　民以食为天,而“食”应以安为先。食品,安全是最重要的。食品安全事关基本民生,只有以法治为保障,以道德为基石,才能最终保障食品安全。

　　由此看来,提升我国的食品安全法治化迫在眉睫。“新的《食品安全法》一直被我们企业和媒体朋友称为最严的安全法,因为它有最严格的标准、最严格的监管制度和措施、最严格的处罚标准以及最严格的问责。从原料在自然界中的生长一直到做成成品被消费者送入口中,这其中的每一步都有了法治的监督管理。”林如海说道,“这是一件好事情,严格的管理才会有严明的秩序。严格的食品安全法将会规范我们国家的食品市场秩序,保障食品安全。”

　　“在我看来,食品安全,法治重要,各个企业自身也是十分重要的。我们的食品安全,不能仅仅只靠一部法律来进行管理和监督,企业也应当有自己的责任心,严格自律。现阶段,消费者对于食品的健康与养生方面的要求越来越高,作为生产企业,在产品研发和生产的过程中,产品安全、质量安全、食品安全等与舌尖上的安全相关事项应当成为我们工作的重中之重。经营者的道德是食品安全的原点,也是终点,更是重点。只有企业首先守法经营,注重道德,才能有一个良好的生产流通和消费的环境。”林如海强调。