2013-2016年中国药品生产与研发行业监管情况、法律法规及行业政策环境分析

      导读： 药品生产与研发行业根据《国民经济行业分类》（GB/T4754-2011），所属行业为“C27医药制造业”。根据中国证监会公布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），所属的行业为“C27医药制造业”。

      参考：中国生物技术药品行业竞争格局及未来五年投资规划研究报告。

       药品生产与研发行业根据《国民经济行业分类》（GB/T4754-2011），所属行业为“C27医药制造业”。根据中国证监会公布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），所属的行业为“C27医药制造业”。

      （一）行业主管部门、行业监管体制

      1、行业主管部门

      我国医药制造行业监管主要涉及国务院下辖的6个部门，包括国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会、国家发展和改革委员会、工业和信息化部、人力资源和社会保障部及环境保护部。

      （1）国家食品药品监督管理总局

      负责起草药品管理相关法律法规并监督实施；实施药品行政保护制度；注册药品，拟订国家药品标准；制定处方药和非处方药分类管理制度，建立和完善药品不良反应监测制度，负责药品再评价、淘汰药品的审核和制定国家基本药物目录；拟订药品研究、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施；监督生产、经营企业和医疗机构的药品质量。

      （2）国家卫生和计划生育委员会

      负责推进医药卫生体制改革，拟订卫生改革与发展战略目标、规划和方针政策，起草药品、医疗器械等相关法律法规及政策；负责建立国家基本药物制度并组织实施，组织制定药品法典和国家基本药物目录；拟订国家基本药物采购、配送、使用的政策措施；负责医疗机构医疗服务的全行业监督管理；制定医药行业发展战略和长远规划，对医药行业经济运行进行宏观调控。

      （3）国家发展和改革委员会

      负责参与拟订卫生发展政策，制定药品价格政策，制定药品招标规定，监督相关政策、规定的执行，调控药品价格总水平。

      （4）工业和信息化部

      工业和信息化部由科技司组织拟订并实施高技术产业中涉及生物医药、新材料、航空航天、信息产业等的规划、政策和标准；组织拟订行业技术规范和标准，指导行业质量管理工作；组织实施行业技术基础工作；组织重大产业化示范工程；组织实施有关国家科技重大专项，推动技术创新和产学研相结合。

      （5）人力资源和社会保障部

      负责建设社会保障体系；拟定医疗保险、生育保险政策、规划和标准；组织拟订定点医疗机构、药店的医疗保险服务和生育保险服务管理、结算办法和支付范围等，参与编制《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。

      （6）环境保护部

      负责对医药制造行业在投资、生产方面需符合的环保要求进行管理和监督。

      上述主管部门中，国家食品药品监督管理总局系我国医药行业的日常直接监管部门，负责对全国医药市场进行监督管理。目前，我国已建立国家、省、市、县等各级食品药品监督管理体系，其中省、自治区及直辖市设食品药品监督管理局，负责本行政区域内的食品药品监督管理工作，其他各级食品药品监督管理部门分别负责各区域内食品药品监督管理工作。

      2、行业监管体制

      （1）药品生产、经营许可制度

      根据《中华人民共和国药品管理法》第七条规定，开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。无《药品生产许可证》的不得生产药品。

      根据《中华人民共和国药品管理法》第十四条规定，开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。

      《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。

      （2）药品生产、经营质量管理制度

      根据《中华人民共和国药品管理法》第九条的规定，药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。只有持有认证证书的企业才能进行认证范围内的药品生产。

      2011年2月，国家食品药品监督管理局发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（简称“新版GMP”）。新版GMP对药品生产企业的全面质量管理体系建设、从业人员素质、操作规程、药品安全保障、质量风险控制等方面进行了更为严格和细化的规定，对药品生产企业的生产设施及生产环境等提出了更为严格的要求。新版GMP于2011年3月1日开始施行。自2011年3月1日起，新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间应符合新版GMP的要求。

      现有药品生产企业给予不超过5年的过渡期，并依据产品风险程度，按类别分阶段达到新版药品GMP的要求。

      根据《中华人民共和国药品管理法》第十六条的规定，药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的GSP经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合GSP的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。2012年6月及2015年6月，《药品经营质量管理规范》经过两次修订，大大提高了药品流通企业在药品采购、储存、销售、运输等环节的质量控制水平，确保流通中药品的质量。

      （3）药品注册和批准文号制度

      国家药监局药品注册司主管全国药品注册工作，依据国家药监局2007年颁布的《药品注册管理办法》，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。

      药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。

      新药申请是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册，按照新药申请的程序申报。

      仿制药申请，是指生产国家药监局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请，但是生物制品按照新药申请的程序申报。进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。

      再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。

      （4）国家药品标准制度

      国家药品标准是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求，包括《中华人民共和国卫生部药品标准》、《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。

      （5）处方药和非处方药（OTC）分类管理制度

      我国实行处方药和非处方药分类管理制度，通过加强对处方药和非处方药的监督管理，规范药品生产、经营行为，引导公众科学合理用药，减少药物滥用和药品不良反应的发生、保护公众用药安全。

      医院系统销售绝大部分处方药和部分非处方药，执业医师对于患者的用药选择有较大影响。药品零售系统主要销售非处方药，销售处方药需要凭医生处方。

      非处方药可直接在持有经营许可证的药品零售店购买，一般为治疗常见疾病、临床使用安全简单的常用药品；处方药则需由执业医师开具处方，一般为新药或临床使用要求较高的药品。

      （6）药品定价制度

      根据国家发展改革委等部门联合发出的《关于印发推进药品价格改革意见的通知》，我国从2015年6月1日起取消绝大部分药品政府定价，除麻醉药品和第一类精神药品仍暂时由国家发展改革委实行最高出厂价格和最高零售价格管理外，对其他药品政府定价均予以取消，不再实行最高零售限价管理，按照分类管理原则，通过不同的方式由市场形成价格。其中：①医保基金支付的药品，通过制定医保支付标准探索引导药品价格合理形成的机制；②专利药品、独家生产药品，通过建立公开透明、多方参与的谈判机制形成价格；③医保目录外的血液制品、国家统一采购的预防免疫药品、国家免费艾滋病抗病毒治疗药品和避孕药具，通过招标采购或谈判形成价格。其他原来实行市场调节价的药品,继续由生产经营者依据生产经营成本和市场供求情况，自主制定价格。

      （7）药品集中招标采购制度

      2000年7月，五部委下发《医疗机构药品集中招标采购试点工作若干规定》，随之又出台了《药品招标代理机构资格认定及监督管理办法》，2001年7月，国务院再次下发了《关于进一步做好医疗机构药品集中招标采购工作的通知》，以这三个文件为标志，我国药品集中招标制度正式确立。此后，由政府主导的药品集中招标开始在全国推开。

      2009年1月17日，卫生部等部委联合颁布《关于进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见》，规定“药品集中采购由批发企业投标改为药品生产企业直接投标，由生产企业或委托具有现代物流能力的药品经营企业向医疗机构直接配送，原则上只允许委托一次”，医药商业行业的市场和经济效益集中度将会显著提高。

      2015年2月28日，国务院办公厅颁布了《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》，按照市场在资源配置中起决定性作用和更好发挥政府作用的总要求，借鉴国际药品采购通行做法，充分吸收基本药物采购经验，坚持以省（区、市）为单位的网上药品集中采购方向，实行一个平台、上下联动、公开透明、分类采购，采取招生产企业、招采合一、量价挂钩、双信封制、全程监控等措施，加强药品采购全过程综合监管，切实保障药品质量和供应。鼓励地方结合实际探索创新，进一步提高医院在药品采购中的参与度。

      2015年6月11日，国家卫计委颁布了《国家卫生计生委关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知》（国卫药政发〔2015〕70号），要求医院在确定药品采购范围时，要优先选择符合临床路径、纳入重大疾病保障、重大新药创制专项的药品，兼顾妇女、老年和儿童等特殊人群的用药需要。

      （8）国家基本药物制度

      2009年8月18日，《国家基本药物制度实施意见》公布，标志着建立国家基本药物制度工作正式启动。与此同时《国家基本药物目录》（2009版）正式公布，要求实行基本药物制度的县（市、区），政府举办的基层医疗卫生机构配备使用的基本药物实行零差率销售；基本药物将全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例明显高于非基本药物。到2011年，初步建立国家基本药物制度；到2020年，全面实施规范的、覆盖城乡的国家基本药物制度。

      2010年11月19日，国务院办公厅制定了《国务院办公厅关于印发建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制指导意见的通知》，其规定基本药物采购要遵循质量优先、价格合理的原则，鼓励各地采用“双信封”的招标制度，即采用先评经济技术标（质量）、再评商务标（价格）的“双信封”招标方式，技术标评审合格的进入商务标评审，商务标评标中以最低报价确定拟中标药品。

      2013年3月13日，国家卫生部等三部门发布了《国家基本药物目录》（2012年版），国家基本药物品种从2009版的307种增加至520种。

      2015年2月13日，国家卫生计生委、发改委等九部门联合发布《国家基本药物目录管理办法》，规定政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物。

      （9）国家基本医保目录

      2009年11月30日，人力资源和社会保障部公布2009版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》。根据该目录，中西药和中成药品种共2,151种，西药部分共有药品1,164种，其中甲类349种，乙类791种，中成药部分共有药品987种，其中甲类154种，乙类833种。

      医保目录用以管理基本医疗保险用药范围，并按规定报销。鉴于《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》决定药品的报销比例，直接影响患者的治疗费用，因此，能否进入该目录对于药品的市场需求有较为直接的影响。

      3、国际规范际规范药政市场的监管体制

      作为高度监管的行业，任何进入欧美规范药政市场的药品（包括原料药和制剂），均需依照当地的规定进行备案或认证注册，而且所有药物的生产加工、包装均应严格符合相应的GMP（cGMP）的要求。仿制药出口到美国需要取得FDA的ANDA批准；出口到欧盟需要取得EMA或者欧盟各国卫生当局的批准。以下以美国市场为例进行说明。

      在美国，药品的监管机构为食品和药品管理局，即FDA。制剂认证主要分为以下五类：调查中新药（IND），适用于研发中的新药的申请；新药申请（NDA），适用于专利药的申请；简略新药申请（ANDA），适用于仿制药的申请；非处方药（OTC）申请；生物制品许可申请（BLA）。目前我国主要集中在仿制药ANDA的申请，FDA药品评审和研究中心所属的仿制药办公室负责仿制药的评审和最终批准，获批准后申请者即可以向美国生产和销售该仿制药。仿制药申请需要科学地论述产品的生物等效性（即和原研药有同样的性能表现），不需要提供临床前资料（动物实验）和临床试验（人体试验）。通过审查的仿制药在剂型、剂量、服用方式、质量和性能等方面被认定为与原研药相当。ANDA审批程序一般如下：

      4、医药制造行业的主要产业政策

      目前，我国的产业政策鼓励和支持医药制造行业，特别是具有临床价值的仿制药，以及对于老年药、儿童药有更好作用的药物给予政策支持。近年来，有关部门颁布的产业政策如下：

      5、行业主管部门、监管体制、主要法律法规及政策对发行人经营发展的影响

      发行人所处行业是受国家鼓励，国家大力发展的高新技术行业，《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》、《医药工业“十二五”发展规划》、《关于保障儿童用药的若干意见》等一系列国家和行业政策的推出，对行业的健康发展提供了良好的制度和政策保障，同时为发行人经营发展提供了有力的法律保障及政策支持，对发行人的经营发展带来积极影响。